Zulvac 1+8 Ovis
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-10-2019
Fachinformation
(SPC)
23-10-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-05-2014
Wirkstoff:
inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QI04AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine
Therapiegruppe:
Schaf
Therapiebereich:
bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines
Anwendungsgebiete:
Aktive Immunisierung von Schafen von 1. 5 Monate alt, um einer Virämie vorzubeugen, die durch das Blauzungenvirus, Serotypen 1 und 8, verursacht wird. Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: 12 Monate.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2011-03-14
Gebrauchsinformation
17
B. PACKUNGSBEILAGE
18
GEBRAUCHSINFORMATION
ZULVAC 1+8 OVIS SUSPENSION ZUR INJEKTION FÜR SCHAFE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Zulvac 1+8 Ovis Suspension zur Injektion für Schafe
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1,
RP*≥1
Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1
Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8,
RP*≥1
Stamm BTV-8/BEL2006/02
*Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im
Vergleich zu einer Referenzvakzine
beim Schaf als wirksam erwiesen hat.
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid
4 mg (Al
3+
)
Saponin
0.4 mg
KONSERVIERUNGSMITTEL:
Thiomersal
0.2 mg
Weiße bis rosafarbene Flüssigkeit.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 1,5 Monaten
zur Verhinderung* der
Virämie des Virus der Blauzungenerkrankungder Serotypen 1 und 8.
19
*(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte
RT-PCR-Methode ermittelt wurde
und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung
Die Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der
Grundimmunisierung
5.
GEGENANZEIGEN
Keine
6.
NEBENWIRKUNGEN
Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur um nicht mehr als
1,2 °C kann häufig innerhalb
von 24 Stunden nach der Impfung auftreten.
Bei den meisten Tieren können Lokalreaktionen an der Injektionsstelle
nach der Impfung auftreten. In
den meisten Fällen sind diese Reaktionen eine allgemeine Schwellung
an der Injektionsstelle (die
nicht länger als 7 Tage anhält) oder tastbare Knoten (subkutane
Granuloma
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Zulvac 1+8 Ovis Suspension zur Injektion für Schafe
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
EINE IMPFSTOFFDOSIS (2 ML) ENTHÄLT:
WIRKSTOFF:
Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1,
RP*≥1
Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1
Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8,
RP*≥1
Stamm BTV-8/BEL2006/02
*Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im
Vergleich zu einer Referenzvakzine
beim Schaf als wirksam erwiesen hat.
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid
4 mg (Al
3+
)
Saponin
0.4 mg
KONSERVIERUNGSMITTEL:
Thiomersal
0.2 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Injektion. Weiße bis rosafarbene Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schafe
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 1,5 Monaten
zur Verhinderung* der
Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 1 und 8.
*(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte
RT-PCR-Methode ermittelt wurde
und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung
Die Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der
Grundimmunisierung
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine
3
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Falls der Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet
wird, für die ein
Infektionsrisiko besteht, sollte bei diesen Tierarten der Impfstoff
mit besonderer Vorsicht verabreicht
werden, und es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung die Impfung bei
einer kleinen Anzahl von
Tieren durchzuführen. Der Grad der Wirksamkeit für andere Tierarten
kann vom ermittelten
Wirksamkeitsgrad für Schafe abweichen.
Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren oder Tieren mit
maternalen Antikörpern ist
nicht belegt.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHM
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