Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
inaktivert bluetongue virus, serotype 1, belastning BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktivert bluetongue virus, serotype 8, belastning btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
Kveg
bluetongue virus, Immunologicals, Immunologicals for bovidae, Storfe, Inaktivert viral vaksiner
Aktiv immunisering av storfe fra 3 måneder for forebygging av viraemi forårsaket av bluetongue virus (BTV), serotyper 1 og 8. * (Sykling verdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som indikerer ingen tilstedeværelse av virusgenomet).
Revision: 6
autorisert
2012-03-08
15 B. PAKNINGSVEDLEGG 16 PAKNINGSVEDLEGG: ZULVAC 1+8 BOVIS INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL STORFE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPANIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zulvac 1+8 Bovis injeksjonsvæske, suspensjon til storfe 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose på 2 ml inneholder: VIRKESTOFFER: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivert blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos storfe. ADJUVANSER: Aluminiumhydroksid 4 mg (Al 3+ ) Saponin 1 mg HJELPESTOFF: Tiomersal 0,2 mg 4. INDIKASJON(ER) Til aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus (BTV), serotype 1 og 8. *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som ikke antyder tilstedeværelse av virusgenom). Immunitet er vist fra: 21 dager etter administrasjon av primær vaksinasjon. Varighet av immunitet: 12 måneder etter administrasjon av primær vaksinasjon. 17 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER I svært vanlige tilfeller ble en forbigående økning i rektaltemperatur, på opp til 2,7 °C, observert i løpet av 48 timer etter vaksinering, ved sikkerhetsstudier i felt. I svært vanlige tilfeller ble lokale reaksjoner < 2 cm i diameter observert etter administrasjon av én enkelt dose, mens reaksjoner på opp til 5 cm var vanlige. Disse reaksjonene forsvant innen maksimalt 25 dager. Lokale reaksjoner kan øke litt etter andre dose og kan da vare i inntil 15 dager. I svært vanlige tilfeller ble lokale reaksjoner på inntil 5 cm obser Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zulvac 1+8 Bovis injeksjonsvæske, suspensjon til storfe 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 2 ml inneholder: VIRKESTOFF(ER): Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivert blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos storfe. ADJUVANS(ER): Aluminiumhydroksid 4 mg (Al 3+ ) Saponin 1 mg HJELPESTOFF(ER): Tiomersal 0,2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Offwhite eller lyserød væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus (BTV), serotype 1 og 8. *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som ikke antyder tilstedeværelse av virusgenom). Immunitet er vist fra: 21 dager etter administrasjon av primær vaksinasjon. Varighet av immunitet: 12 måneder etter administrasjon av primær vaksinasjon. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende bruk av vaksinen til seropositive dyr, inkludert dyr med maternale antistoffer. 3 Ved bruk på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å ha infeksjonsrisiko, skal vaksinering foretas med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering. Effektivitetsnivået hos andre arter kan variere fra det som er sett hos storfe. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksiner kun friske dyr. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ingen. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) I vanlige tilfeller ble en forbigående økning i rektaltemperatur på opp til 2,7 °C obser Lesen Sie das vollständige Dokument