Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1, celma BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 8, celms btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
Liellopi
infekciozā katarālā drudža vīrusu, Immunologicals, Immunologicals par bovidae, Liellopi, Inaktivētu vīrusu vakcīnām
Liellopu aktīva imunizācija no 3 mēnešu vecuma infekciozā katarālā drudža (BTV) izraisītu viremiju profilaksei * 1 un 8 serotipiem. * (Riteņbraukšanas vērtība (Ct) ≥ 36 pēc apstiprinātas RT-PCR metodes, kas norāda, ka nav vīrusu genoma).
Revision: 6
Autorizēts
2012-03-08
16 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 17 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ZULVAC 1+8 BOVIS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM LIELLOPIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPĀNIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Zulvac 1+8 Bovis suspensija injekcijām liellopiem 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra deva (2 ml) satur: AKTĪVĀ VIELA: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva liellopiem. ADJUVANTI: Alumīnija hidroksīds 4 mg (Al 3+ ) Saponīns 1 mg PALĪGVIELA: Tiomersāls 0,2 mg 4. INDIKĀCIJA(-S) Liellopu aktīvai imunizācijai no 3 mēnešu vecuma, lai novērstu* virēmiju, ko izraisa katarālā drudža vīrusa (BTV - _bluetongue virus_ ) serotipi 1 un 8. *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda vīrusa genoma trūkumu). Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas. Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas. 18 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Lauka drošuma pētījumos 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bieži tika novērota pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, kas nepārsniedz 2,7 °C. Lauka drošuma pētījumos pēc vienreizējas devas ievadīšanas ļoti bieži tika novērotas lokālas reakcijas < 2 cm diametrā, bet reakcijas ar diametru līdz 5 cm tika novērotas bieži. Šīs reakcijas izzūd vēlakais 25 dienu laikā. Lokālās reakcijas var nedaudz palielināties Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Zulvac 1+8 Bovis suspensija injekcijām liellopiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra deva (2 ml) satur: AKTĪVĀ(S) VIELA(S): Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva liellopiem. ADJUVANTS(I): Alumīnija hidroksīds 4 mg (Al 3+ ) Saponīns 1 mg PALĪGVIELA(S): Tiomersāls 0,2 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Pelēkbalts vai rozā šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Liellopi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Liellopu aktīvai imunizācijai no 3 mēnešu vecuma, lai novērstu* virēmiju, ko izraisa katarālā drudža vīrusa (BTV - _bluetongue virus_ ) serotipi 1 un 8. *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda vīrusa genoma trūkumu). Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas. Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, t. sk. tādiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas. 3 Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kurām tiek uzskatīts, ka pastāv inficēšanās risks, zāļu lietošana šīm sugām jāuzsāk piesardzīgi, un pirms masveida vakcinācijas ieteicams pārbaudīt vakcīnu nelielam dzīvnieku skaitam. Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro liellopiem. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus. Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro Lesen Sie das vollständige Dokument