Zulvac 1+8 Bovis

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zulvac 1+8 Bovis
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Das Vieh
  • Therapiebereich:
  • Immunologischen Arzneimitteln, immunologischen Arzneimitteln für Rinder -, Rinder -, inaktivierte virale Impfstoffe, Virus der Blauzungenkrankheit
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten zur Vorbeugung * von Virämie, verursacht durch das Blauzungenvirus (BTV), Serotypen 1 und 8. * (Cycling-Wert (Ct) ≥ 36 durch eine validierte RT-PCR-Methode, die kein virales Genom anzeigt).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002473
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-03-2012
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002473
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/39462/2012

EMEA/V/C/002473

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zulvac 1+8 Bovis

Inaktivierter adjuvantierter Impfstoff gegen das Virus der

Blauzungenerkrankung, Serotypen 1 und 8

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Zulvac 1+8 Bovis?

Zulvac 1+8 Bovis ist ein Impfstoff, der als Wirkstoff inaktivierte (abgetötete) Viren der

Blauzungenerkrankung des Serotyps 1 und 8 enthält. Er ist als Suspension zur Injektion erhältlich.

Wofür wird Zulvac 1+8 Bovis angewendet?

Zulvac 1+8 Bovis wird zum Schutz von Rindern vor der Blauzungenerkrankung angewendet, einer

Infektion, die durch das Blauzungenvirus verursacht und durch Mücken übertragen wird. Das Virus

existiert in verschiedenen Formen (Serotypen) auf der ganzen Welt. In Zulvac 1+8 Bovis werden die

Serotypen 1 und 8 verwendet. Der Impfstoff wird zur Vorbeugung einer Virämie (Vorhandensein von

Viren im Blut) bei Rindern ab einem Alter von drei Monaten angewendet.

Der Impfstoff wird den Jungtieren in Form von zwei Injektionen unter die Haut verabreicht. Die erste

Injektion wird ab einem Alter von drei Monaten und die zweite drei Wochen später verabreicht. Der

Immunschutz setzt drei Wochen nach der letzten Injektion ein und hält ein Jahr an.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wirkt Zulvac 1+8 Bovis?

Zulvac 1+8 Bovis ist ein Impfstoff. Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem

Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann.

Zulvac 1+8 Bovis enthält Blauzungenviren, die inaktiviert wurden, damit sie die Krankheit nicht

verursachen können. Wenn der Impfstoff Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der

Tiere die Viren als „fremd“ und bildet Antikörper gegen sie. Kommen die Tiere später mit dem

Blauzungenvirus erneut in Kontakt, kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden. Dies trägt zum

Schutz vor der Krankheit bei. Der Impfstoff enthält zudem sogenannte Adjuvanzien

(Aluminiumhydroxid und Saponin), um die Immunantwort zu verbessern.

Wie wurde Zulvac 1+8 Bovis untersucht?

Zulvac 1+8 Bovis wurde bei Kälbern in vier Hauptstudien in einem Labor untersucht. In den Studien

wurden die für den Schutz vor der Blauzungeninfektion erforderliche Impfstoffstärke und die Sicherheit

des Impfstoffes untersucht.

In einer anderen Laborstudie an Rindern wurde untersucht, wie lange der Impfstoff gegen die

Blauzungeninfektion schützen konnte.

Darüber hinaus wurde eine Feldstudie durchgeführt, bei der die Sicherheit des Impfstoffes bei

Milchkühen, einschließlich trächtigen und laktierenden Kühen, untersucht wurde.

Welchen Nutzen hat Zulvac 1+8 Bovis in diesen Studien gezeigt?

Die Studien zeigten, dass der Impfstoff sicher ist und einer Virämie, die durch das Blauzungenvirus,

Serotypen 1 und 8, verursacht wird, bei Rindern ab einem Alter von drei Monaten vorbeugt. Die

Feldstudie zeigte, dass der Impfstoff bei trächtigen und laktierenden Kühen sicher angewendet werden

kann.

Welches Risiko ist mit Zulvac 1+8 Bovis verbunden?

Bei den Rindern kann innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ein vorübergehender Anstieg der

Körpertemperatur (von höchstens 2,7 °C) auftreten. Häufig treten lokale Reaktionen an der

Injektionsstelle auf, die gewöhnlich innerhalb von vier Wochen wieder abklingen. Nach der

Verabreichung der zweiten Dosis können sich lokale Reaktionen leicht verstärken und bis zu 15 Tage

anhalten.

Was ist die Wartezeit?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch und die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet

werden kann.

Die Wartezeit beträgt bei Zulvac 1+8 Bovis für Fleisch und Milch null Tage.

Warum wurde Zulvac 1+8 Bovis zugelassen?

Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zulvac 1+8 Bovis zur Vorbeugung einer

durch das Blauzungenvirus des Serotyps 1 und 8 verursachten Virämie bei Rindern ab einem Alter von

drei Monaten gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Zulvac 1+8 Bovis zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in dem Modul der

wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Zulvac 1+8 Bovis

EMA/39462/2012

Seite 2/3

Zulvac 1+8 Bovis wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Dies

bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der ursprünglichen Genehmigung nicht möglich war, vollständige

Informationen über Zulvac 1+8 Bovis zu erlangen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte

zusätzliche Informationen, die nach einem vereinbarten Zeitplan zur Qualität, Sicherheit und

Wirksamkeit des Impfstoffes vorgelegt worden waren. Im Jahr 2013 kam der CVMP zu dem Schluss,

dass die vorläufige Genehmigung von Zulvac 1+8 Bovis aufgrund der vorgelegten Daten in eine

reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.

Weitere Informationen über Zulvac 1+8 Bovis:

Am 8. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Zulvac 1+8 Bovis in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus

dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2013 aktualisiert.

Zulvac 1+8 Bovis

EMA/39462/2012

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Zulvac 1+8 Bovis

Suspension zur Injektion für Rinder

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Zulvac 1+8 Bovis Suspension zur Injektion für Rinder

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Impfstoffdosis (2 ml) enthält:

Wirkstoff:

Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* > 1

Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02

RP* > 1

*Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine

beim Rind als wirksam erwiesen hat.

Adjuvanzien:

Aluminiumhydroxid

4 mg (Al

Saponin

0,4 mg

Konservierungsmittel:

Thiomersal

0,2 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten zur Verhinderung* der

Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) der Serotypen 1 und 8.

*(Schwellenwert-Zyklus (Ct-Wert) > 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt

wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.)

Beginn der Immunität:

21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung.

Dauer der Immunität:

12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung

.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2,7°C innerhalb von 2 Tagen nach

der Impfung wurde in Feldstudien häufig beobachtet.

Lokale Reaktionen von < 2 cm Durchmesser wurden sehr häufig beobachtet, während Reaktionen

von bis zu 5 cm Durchmesser häufig nach der Verabreichung von Einzelimpfdosen in Feldstudien

auftraten. Diese klangen innerhalb von maximal 25 Tagen wieder ab. Lokale Reaktionen können

nach der Verabreichung der zweiten Impfdosis leicht ansteigen, in diesem Fall dauerten sie bis zu 15

Tage. Lokale Reaktionen von bis zu 5 cm Durchmesser wurden sehr häufig beobachtet, während

Reaktionen von über 5 cm Durchmesser häufig auftraten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Intramuskuläre Anwendung.

Grundimmunisierung:

Jeweils 1 Dosis (2 ml) gemäß folgendem Impfschema verabreichen:

Erste Impfung : ab einem Alter von 3 Monaten

Zweite Impfung: 3 Wochen später

Wiederholungsimpfung:

Wiederholungsimpfungen sollten mit der zuständigen Behörde oder dem verantwortlichen Tierarzt

unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um eine versehentliche Kontamination des Impfstoffes während der Anwendung zu vermeiden,

wird empfohlen, ein Mehrfach-Injektionsimpfsystem bei Verwendung von großen Gebinden

einzusetzen.

Unter aseptischen Bedingungen verabreichen.

Unmittelbar vor der Verabreichung leicht schütteln. Schaumbildung vermeiden, da dies zu

Irritationen an der Injektionsstelle führen kann. Der gesamte Inhalt der Flasche ist sofort nach

Anbruch und während der derselben Impfmaßnahme zu verwenden. Mehrmaliges Anbrechen ist zu

vermeiden.

10.

WARTEZEIT

Wartezeit: Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton oder dem Behältnis nach dem Verwendbar

bis.

Nach erstmaligem Anbrechen/Öffnen unverzüglich verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zielart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren oder Tieren mit maternalen Antikörpern ist

nicht belegt.

Falls der Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die ein

Infektionsrisiko besteht, sollte bei diesen Tierarten der Impfstoff mit besonderer Vorsicht

verabreicht werden, und es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung die Impfung bei einer kleinen

Anzahl von Tieren durchzuführen. Der Grad der Wirksamkeit für andere Tierarten kann vom

ermittelten Wirksamkeitsgrad für die Rinder abweichen.

Trächtigkeit:

Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Laktation:

Der Impfstoff kann während der Laktation angewendet werden.

Fruchtbarkeit:

Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht

belegt. Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden

gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff

vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden

sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach Verabreichung einer doppelten Impfdosis kann eine Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu

2°C innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion bei 10% der Tiere auftreten.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen

dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Karton mit 1 Flasche mit 10 Dosen (20 ml)

Karton mit 1 Flasche mit 50 Dosen (100 ml)

Karton mit 1 Flasche mit 120 Dosen (240 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Zulvac 1+8 Bovis können

in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten

Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die die Absicht hat, Zulvac 1+8

Bovis herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss

sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der

Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety