Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
virus tal-bluetongue inattivat, serotip-1
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Nagħaġ
Immunoloġiċi
Immunizzazzjoni attiva tan-nagħaġ minn 1. 5 xhur ta 'età għall-prevenzjoni ta' viremija kkawżata mill-virus tal-bluetongue, is-serotipi-1. Il-bidu tal-immunità: 21 jum wara t-tlestija tal-iskema ta 'tilqim primarju. Tul ta 'żmien tal-immunità: 12-il xahar.
Revision: 6
Irtirat
2011-08-05
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 16 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 17 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: ZULVAC 1 OVIS SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦAN-NAGĦAĠ 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPANJA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Zulvac 1 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA KULL DOŻA TA’ 2 ML FIHA: SUSTANZA ATTIVA: Virus Blue T ongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 * Qawwa Relattiva skont test ta’ qawwa fil-ġrieden imqabbel ma’ tilqima ta’ referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ. SUSTANZI OĦRA: Aluminium hydroxide (Al 3+ ) 4 mg Saponin 0.4 mg SUSTANZA MHUX ATTIVA: Thiomersal 0.2 mg Likwidu abjad fl-isfar jew roża. 4. INDIKAZZJONI (JIET) Għat-tilqim attiv ta’ nagħaġ minn xahar u nofs ’l fuq għall-prevenzjoni* ta’ viremija kkawżata mill- virus Bluetongue (BTV), serotip 1. *(Valur _cycling_ (Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m’hemmx preżenza tal-ġenom virali) Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 18 Bidu ta’ l-immunità: 21 ġurnata wara li jintemm il-kors primarju ta’ tilqim. It-tul ta’ l-immunità: 12-il xahar wara li jintemm il-kors primarju ta’ tilqim. 5. KONTRA-INDIKAZZJONIJIET Xejn. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqima huwa komuni ħafna li sseħħ żjieda temporanja fit-temperatura tar-rektum ta’ mhux aktar minn 1.2°C. Huwa komuni ħafna lit-tilqim jkun segwit minn reazzjoni lokali fis-sit ta’ l-injezzjoni. Fil-maġġ Lesen Sie das vollständige Dokument
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Zulvac 1 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta’ 2 ml fiha: SUSTANZA(I) ATTIVA(I): Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Qawwa Relattiva skont test ta’ qawwa fil-ġrieden imqabbel ma’ tilqima ta’ referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ. SUSTANZI OĦRA: Aluminium hydroxide (Al 3+ ) 4 mg Saponin 0.4 mg SUSTANZA MHUX ATTIVA: Thiomersal 0.2 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni. Likwidu abjad fl-isfar jew roża. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Nagħaġ 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Għal-tilqim attiv ta’ nagħaġ minn xahar u nofs ’l fuq għall-prevenzjoni* ta’ viremija kkawżata mill- Virus Bluetongue (BTV), serotip 1. *(Valur _cycling_ (Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m’hemmx preżenza tal-ġenom virali) Bidu tal-immunità: 21 ġurnata wara li jintemm il-kors primarju ta’ tilqim. It-tul tal-immunità: 12-il xahar wara li jintemm il-kors primarju ta’ tilqim. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 3 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Jekk jintuża fi speċi oħra domestiċi jew slavaġġ li jixtarru li huma kkunsidrati f’riskju ta’ infezzjoni, l- użu tiegħu f’dawn l-ispeċi għandu jsir b’attenzjoni u huwa rrakkomandat li l-vaċċin jiġi ttestjat f’numru żgħir ta’ bhejjem qabel tilqim tal-massa. Il-livell ta’ effikaċja għal speċi oħra jista’ jkun differenti minn dak osservat fin-nagħaġ. M’hemmx tagħrif disponibbli dwar l-użu tal-vaċċin f’annimali seropożittivi inklu Lesen Sie das vollständige Dokument