Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
inaktivert bluetongue virus, serotype 1
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotype 1
Kveg
Immunologicals
Aktiv immunisering av storfe fra 2 ½ måned for forebygging av viraemi forårsaket av bluetongue virus, serotype 1. Immunitetens begynnelse: 15 dager etter avsluttet primær vaksinasjonskurs. Varighet av immunitet: 12 måneder.
Revision: 7
Tilbaketrukket
2011-08-05
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 15 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 16 PAKNINGSVEDLEGG: ZULVAC 1 BOVIS INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL STORFE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPANIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zulvac 1 Bovis injeksjonsvæske, suspensjon til storfe 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose på 2 ml inneholder: VIRKESTOFF: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos storfe. ADJUVANSER: Aluminiumhydroksid (Al 3 +) 4 mg Saponin 0,4 mg HJELPESTOFF: Tiomersal 0,2 mg Offwhite eller lyserød væske. 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av storfe fra 2,5 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus (BTV), serotype 1. *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som ikke antyder tilstedeværelse av virusgenom) Immunitet er vist fra: 15 dager etter administrasjon av den primære vaksinasjonen. Varighet av immunitet: 12 måneder etter administrasjon av den primære vaksinasjonen. Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 17 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Etter første vaksinasjon kan det i svært vanlige tilfeller ses en økning i rektal temperatur på opp til 1,6 °C, som opptrer på dag 3 etter injeksjonen. Deretter går temperaturen tilbake til normale verdier. Etter andre og tredje vaksinasjon kan det i svært vanlige tilfeller ses en økning i rektal temperatur på opp til 1,3 °C respektive 2,8 °C, som opptrer på dag 1 etter injeksjonen. Deretter går temperaturen tilbake til normale verdier Lesen Sie das vollständige Dokument
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zulvac 1 Bovis injeksjonsvæske, suspensjon til storfe 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 2 ml inneholder: VIRKESTOFF: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos storfe. ADJUVANSER: Aluminiumhydroksid (Al 3+ ) 4 mg Saponin 0,4 mg HJELPESTOFF: Tiomersal 0,2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Offwhite eller lyserød væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av storfe fra 2,5 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 1. *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som ikke antyder tilstedeværelse av virusgenom) Immunitet er vist fra: 15 dager etter administrasjon av den primære vaksinasjonen. Varighet av immunitet: 12 måneder etter administrasjon av den primære vaksinasjonen. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Bruk hos andre husdyr og ville, drøvtyggende arter som anses å ha risiko for å bli infisert, bør utføres med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering. Effektivitetsnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos storfe. Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til dyr med antistoffer avledet fra mordyret. Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 3 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksiner kun friske dyr. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ingen. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) Etter første vaksinasjon kan det i svært vanlige tilfeller ses en økning Lesen Sie das vollständige Dokument