Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
inaktiviran virus modrega jezika, serotip 1
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotype 1
Govedo
Imunologija
Aktivno imunizacijo goveda iz 2½ mesecih starosti za preprečevanje viraemia zaradi bolezni modrikastega jezika virus, serotip 1. Začetek imunosti: 15 dni po zaključku primarnega cepljenja. Trajanje imunitete: 12 mesecev.
Revision: 7
Umaknjeno
2011-08-05
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 15 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 16 NAVODILO ZA UPORABO ZULVAC 1 BOVIS SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ŠPANIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Zulvac 1 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak odmerek (2 ml) vsebuje: UČINKOVINA: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri govedu. DODATKA: aluminijev hidroksid (Al 3+ ) 4 mg saponin 0,4 mg POMOŽNA SNOV: tiomersal 0,2 mg Umazano bela ali roza tekočina. 4. INDIKACIJA(E) Za aktivno imunizacijo goveda, starejšega od 2 in pol meseca starosti, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1. *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Nastop imunosti: 15 dni po osnovnem programu cepljenja. Trajanje imunosti: 12 mesecev po končanem osnovnem cepljenju. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 17 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI Zelo pogosto se tretji dan po prvem cepljenju lahko pojavi povišanje rektalne temperature, ki ne presega 1,6 °C. Nato se rektalna temperatura vrne na normalno vrednost. Zelo pogosto se en dan po injiciranju se lahko pojavi povišanje rektalne temperature, ki ne presega 1,3 °C (po drugem cepljenju) oziroma 2,8 °C (po tretjem cepljenju). Nato se rektalna temperatura vrne na normalno vrednost. Pogostost neželenih učinkov je določena p Lesen Sie das vollständige Dokument
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Lesen Sie das vollständige Dokument