Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
inaktiviertes Blauzungenvirus, Serotyp 1
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotype 1
Das Vieh
Immunologische
Aktive Immunisierung von Rindern im Alter von 2½ Monaten zur Vorbeugung von Virämie durch das Blauzungenvirus, Serotyp 1. Beginn der Immunität: 15 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: 12 Monate.
Revision: 7
Zurückgezogen
2011-08-05
Arzneimittel nicht länger zugelassen 16 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 17 GEBRAUCHSINFORMATION ZULVAC 1 BOVIS SUSPENSION ZUR INJEKTION FÜR RINDER 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPANIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Zulvac 1 Bovis Suspension zur Injektion für Rinder 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Impfstoffdosis (2 ml) enthält: WIRKSTOFF: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Rind als wirksam erwiesen hat. ADJUVANZIEN: Aluminiumhydroxid(Al 3+ ) 4 mg Saponin 0,4 mg KONSERVIERUNGSMITTEL: Thiomersal 0,2 mg Grauweiße oder rosafarbene Flüssigkeit. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von zweieinhalb Monaten zur Verhinderung* der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) des Serotyps 1. *(Schwellenwert-Zyklus Ct-Wert > 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.) Arzneimittel nicht länger zugelassen 18 Beginn der Immunität: 15 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung. 5. GEGENANZEIGEN Keine 6. NEBENWIRKUNGEN Nach der ersten Impfung kann am dritten Tag nach der Injektion sehr häufig eine Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 1,6°C auftreten. Danach sollten die Rektaltemperaturen wieder auf Normalwerte zurückgehen. Nach der zweiten und dritten Impfung kann einen Tag nach der Injektion sehr häufig eine Erhöhung der Rektaltemperatur u Lesen Sie das vollständige Dokument
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Zulvac 1 Bovis Suspension zur Injektion für Rinder 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis von 2ml enthält: WIRKSTOFF: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Rind als wirksam erwiesen hat. ADJUVANZIEN: Aluminiumhydroxid (Al 3+ ) 4 mg Saponin 0,4 mg SONSTIGE BESTANDTEIL(E): Thiomersal 0,2 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension zur Injektion. Grauweiße oder rosafarbene Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Rinder 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von zweieinhalb Monaten zur Verhinderung* der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) des Serotyps 1. *(Schwellenwert-Zyklus Ct-Wert > 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.) Beginn der Immunität: 15 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung 4.3 GEGENANZEIGEN Keine 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Falls der Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die ein Infektionsrisiko besteht, sollte bei diesen Tierarten der Impfstoff mit besonderer Vorsicht verabreicht Arzneimittel nicht länger zugelassen 3 werden, und es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung die Impfung bei einer kleinen Anzahl von Tieren durchzuführen. Der Grad der Wirksamkeit für andere Tierarten kann vom ermittelten Wirksamkeitsgrad für die Rinder abweichen. Die Anwendung des Impfstoffes bei Tieren mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWEND Lesen Sie das vollständige Dokument