Zulvac 1 Bovis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zulvac 1 Bovis
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zulvac 1 Bovis
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Das Vieh
  • Therapiebereich:
  • Immunologische
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Rindern im Alter von 2½ Monaten zur Vorbeugung von Virämie durch das Blauzungenvirus, Serotyp 1. Beginn der Immunität: 15 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: 12 Monate.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002334
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-08-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002334
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/673987/2011

EMEA/V/C/002334

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zulvac 1 Bovis

Inaktivierter Impfstoff gegen das Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Zulvac 1 Bovis?

Zulvac 1 Bovis ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion erhältlich ist. Er enthält das

inaktivierte (abgetötete) Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1.

Wofür wird Zulvac 1 Bovis angewendet?

Zulvac 1 Bovis wird zum Schutz von Rindern vor der Blauzungenerkrankung angewendet, einer

Infektion, die durch Mücken übertragen und durch das Blauzungenvirus verursacht wird. Der Impfstoff

wird zur Vorbeugung einer Virämie (Vorhandensein von Viren im Blut) bei Rindern ab einem Alter von

zweieinhalb Monaten angewendet.

Der Impfstoff wird den jungen Tieren in zwei Injektionen in den Muskel gespritzt. Die erste Injektion

wird ab einem Alter von zweieinhalb Monaten und die zweite drei Wochen später verabreicht. Der

Immunschutz setzt zwei Wochen nach der letzten Injektion ein und hält ein Jahr an.

Wie wirkt Zulvac 1 Bovis?

Zulvac 1 Bovis ist ein Impfstoff. Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem

Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann.

Zulvac 1 Bovis enthält Blauzungenviren, die inaktiviert wurden, damit sie die Krankheit nicht

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

verursachen können. Wenn der Impfstoff Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der

Tiere die Viren als „fremd“ und bildet Antikörper gegen sie. Kommen die Tiere später mit dem

Blauzungenvirus in Kontakt, kann ihr Immunsystem schneller Antikörper bilden. Dies trägt zum Schutz

vor der Erkrankung bei.

Zulvac 1 Bovis enthält Blauzungenviren eines Serotyps (Serotyp 1). Der Impfstoff enthält ferner

sogenannte Adjuvanzien (Aluminiumhydroxid und Saponin), um die Immunantwort zu verbessern.

Wie wurde Zulvac 1 Bovis untersucht?

Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in zwei Hauptsicherheitsstudien im Labor und einer

Feldsicherheitsstudie an Rindern sowie in zwei Studien an trächtigen Kühen untersucht

Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in drei Hauptstudien im Labor an Kälbern untersucht, wobei die

Tiere dem Blauzungenvirus des Serotyps

1 ausgesetzt wurden, nachdem sie den Impfstoff

Zulvac 1 Bovis, der verschiedene Mengen des Virus enthielt, erhalten hatten. Das Ziel der Studien war,

die kleinste Impfstoffdosis, die einer Virämie vorbeugt, sowie die Dauer des Impfschutzes durch

Zulvac 1 Bovis zu bestimmen.

Welchen Nutzen hat Zulvac 1 Bovis in diesen Studien gezeigt?

Die Studien zeigten, dass der Impfstoff einer Virämie bei Rindern vorbeugt und einen Immunschutz für

ein Jahr bietet. Der Impfstoff ist für Rinder ab einem Alter von zweieinhalb Monaten und trächtige Kühe

sicher.

Der Impfstoff war allgemein gut verträglich und hat sich als sicher erwiesen.

Welches Risiko ist mit Zulvac 1 Bovis verbunden?

Rinder können nach der Impfung eine leicht erhöhte Körpertemperatur haben.

Was ist die Wartezeit?

Die Wartezeit ist die Zeit, die nach Verabreichung des Tierarzneimittels gewartet werden muss, bis das

Tier geschlachtet und das Fleisch bzw. die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.

Die Wartezeit beträgt bei Zulvac 1 Bovis für Fleisch und Milch null Tage.

Warum wurde Zulvac 1 Bovis zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Zulvac 1 Bovis bei der Vorbeugung einer Virämie, die durch das Blauzungenvirus, Serotyp 1, bei

Rindern ab dem Alter von zweieinhalb Monaten verursacht wird, gegenüber den Risiken überwiegt. Das

Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Zulvac 1 Bovis wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Dies bedeutet,

dass es zum Zeitpunkt der ursprünglichen Genehmigung nicht möglich war, umfassende Informationen

über Zulvac 1 Bovis zu erlangen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche

Informationen, die nach einem vereinbarten Zeitplan zur Qualität und Sicherheit des Impfstoffes

vorgelegt worden waren. Im Jahr 2012 kam der CVPM zu dem Schluss, dass die vorläufige

Genehmigung von Zulvac 1 Bovis aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung

umgewandelt werden kann.

Zulvac 1 Bovis

EMA/673987/2011

Seite 2/3

Weitere Informationen über Zulvac 1 Bovis

Am 5. August 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Zulvac 1 Bovis in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus

dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der Umverpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2013 aktualisiert.

Zulvac 1 Bovis

EMA/673987/2011

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Zulvac 1 Bovis Suspension zur Injektion für Rinder

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Zulvac 1 Bovis Suspension zur Injektion für Rinder

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Impfstoffdosis (2 ml) enthält:

Wirkstoff:

Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* > 1

*Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine

beim Rind als wirksam erwiesen hat.

Adjuvanzien:

Aluminiumhydroxid(Al

4 mg

Saponin

0,4 mg

Konservierungsmittel:

Thiomersal

0,2 mg

Grauweiße oder rosafarbene Flüssigkeit.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von zweieinhalb Monaten zur Verhinderung*

der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) des Serotyps 1.

*(Schwellenwert-Zyklus Ct-Wert > 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde

und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.)

Beginn der Immunität: 15 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung

Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach der ersten Impfung kann am dritten Tag nach der Injektion sehr häufig eine Erhöhung der

Rektaltemperatur um bis zu 1,6°C auftreten. Danach sollten die Rektaltemperaturen wieder auf

Normalwerte zurückgehen.

Nach der zweiten und dritten Impfung kann einen Tag nach der Injektion sehr häufig eine Erhöhung

der Rektaltemperatur um bis zu 1,3°C beziehungsweise 2,8°C auftreten. Danach gehen die

Rektaltemperaturen wieder auf Normalwerte zurück.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,

bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Intramuskuläre Anwendung.

Grundimmunisierung:

Jeweils 1 Dosis von 2ml gemäß folgendem Impfschema verabreichen:

Erste Impfung: ab einem Alter von 2,5 Monaten

Zweite Impfung: 3 Wochen später

Wiederholungsimpfung:

Jede Wiederholungsimpfung sollte mit der zuständigen Behörde oder dem verantwortlichen Tierarzt

und unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um eine versehentliche Kontamination des Impfstoffes während der Anwendung zu vermeiden, wird

empfohlen, ein Mehrfach-Injektionsimpfsystem bei Verwendung von großen Gebinden einzusetzen.

Unter aseptischen Bedingungen verabreichen.

Unmittelbar vor der Verabreichung leicht schütteln. Schaumbildung vermeiden, da dies zu

Irritationen an der Injektionsstelle führen kann. Der gesamte Inhalt der Flasche ist sofort nach

Anbruch und während derselben Impfmaßnahme zu verwenden. Mehrmaliges Anbrechen ist zu

vermeiden

10.

WARTEZEIT

Wartezeit: Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C–8°C).

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Karton oder dem Behältnis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nach erstmaligem Öffnen sofort verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Nur gesunde Tiere impfen.

Die Anwendung des Impfstoffes bei Tieren mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.

Falls der Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die ein

Infektionsrisiko besteht, sollte bei diesen Tierarten der Impfstoff mit besonderer Vorsicht verabreicht

werden, und es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung die Impfung bei einer kleinen Anzahl von

Tieren durchzuführen. Der Grad der Wirksamkeit für andere Tierarten kann vom ermittelten

Wirksamkeitsgrad für Rinder abweichen.

Trächtigkeit:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Laktation:

Es liegen keine Daten zur Unschädlichkeit bei laktierenden Tieren vor. Daher wird eine Anwendung

während der Laktationsperiode nicht empfohlen.

Fortpflanzungsfähigkeit: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen

Zuchttieren ist noch nicht belegt. Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen

Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach Verabreichung einer doppelten Dosis kann eine Erhöhung der Rektaltemperatur um 2,1 °C einen

Tag nach der Injektion auftreten. Dann entsprechen die Rektaltemperaturen wieder den

Normalwerten.

Eine leichte bis mittelgradige Zunahme von Lokalreaktionen, die bis zu maximal 56 Tagen andauern

können, kann nach Verabreichung einer doppelten Dosis häufig beobachtet werden.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen

dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/

15.

WEITERE ANGABEN

Karton mit einer 20ml (10 Impfdosen) enthaltenden Typ I Flasche mit

Chlorobutylelastomerverschluss und Aluminiumkappe.

Karton mit einer 100ml (50 Impfdosen) oder 240ml (120 Impfdosen) enthaltenden Typ II Flasche mit

Chlorobutylelastomerverschluss und Aluminiumkappe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Zulvac 1 Bovis kann in

einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten

Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die die Absicht hat, Zulvac 1 Bovis

herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor

der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die

geltenden nationalen Vorschriften informieren.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety