Zubsolv
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-10-2023
Fachinformation
(SPC)
10-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-01-2018
Wirkstoff:
Buprenorphine hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate
Verfügbar ab:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-Code:
N07BC51
INN (Internationale Bezeichnung):
buprenorphine, naloxone
Therapiegruppe:
Druga zdravila na živčnem sistemu
Therapiebereich:
Opioidne motnje
Anwendungsgebiete:
Nadomestno zdravljenje odvisnosti od odvisnosti od opioidov v okviru zdravstvenega, socialnega in psihološkega zdravljenja. Namen komponente naloksona je preprečiti intravensko zlorabo. Zdravljenje je namenjeno uporabi pri odraslih in mladostnikih, starejših od 15 let, ki so se strinjali, da se zdravijo zaradi zasvojenosti.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2017-11-10
Gebrauchsinformation
26
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est 6ª planta
08039 Barcelona
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/17/1233/001
–
30 podjezičnih tablet
EU/17/1233/007
–
7 podjezičnih tablet
EU/17/1233/008
–
28 podjezičnih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
ZUBSOLV 0,7 mg/0,18 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
27
PODATKI,
KI
MORAJO
BITI
NAJMANJ
NAVEDENI
NA
PRETISNEM
OMOTU
ALI
DVOJNEM
TRAKU
PAKIRANJE PO 7, 28, IN 30 TABLET Z JAKOSTJO 0,7 MG / 0,18 MG
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg podjezične tablete
buprenorfin/nalokson
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Prepogni tukaj
Odtrgaj tukaj
28
PODATKI
NA
ZUNANJI
OVOJNINI
PAKIRANJE PO 7, 28, IN 30 TABLET Z JAKOSTJO 1,4 MG / 0,36 MG
1.
IME ZDRAVILA
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg podjezične tablete
buprenorfin/nalokson
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena podjezična tableta vsebuje 1,4 mg buprenorfina (v obliki klorida)
in 0,36 mg naloksona (v obliki
klorida dihidrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Podjezična tableta
7 podjezičnih tablet
28 podjezičnih tablet
30 podjezičnih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Podjezična uporaba.
Ne pogoltnite.
Tableto zadržite pod jezikom, dokler se ne raztopi.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg podjezične tablete
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg podjezične tablete
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg podjezične tablete
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg podjezične tablete
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg podjezične tablete
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg podjezične tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg podjezične tablete
Ena podjezična tableta 0,7 mg/0,18 mg vsebuje 0,7 mg buprenorfina (v
obliki klorida) in 0,18 mg
naloksona (v obliki klorida dihidrata).
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg podjezične tablete
Ena podjezična tableta 1,4 mg/0,36 mg vsebuje 1,4 mg buprenorfina (v
obliki klorida) in 0,36 mg
naloksona (v obliki klorida dihidrata).
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg podjezične tablete
Ena podjezična tableta 2,9 mg/0,71 vsebuje 2,9 mg buprenorfina (v
obliki klorida) in 0,71 mg
naloksona (v obliki klorida dihidrata).
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg podjezične tablete
Ena podjezična tableta 5,7 mg/1,4 mg vsebuje 5,7 mg buprenorfina (v
obliki klorida) in 1,4 mg
naloksona (v obliki klorida dihidrata).
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg podjezične tablete
Ena podjezična tableta 8,6 mg/2,1 mg vsebuje 8,6 mg buprenorfina (v
obliki klorida) in 2,1 mg
naloksona (v obliki klorida dihidrata).
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg podjezične tablete
Ena podjezična tableta 11,4 mg/2,9 mg vsebuje 11,4 mg buprenorfina (v
obliki klorida) in 2,9 mg
naloksona (v obliki klorida dihidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
podjezična tableta
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg podjezične tablete
Bela do umazano bela ovalna tableta z dolžino 6,8 mm in širino 4,0
mm, z vtisnjeno oznako ».7« na
eni strani.
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg podjezične tablete
3
Bela do umazano bela trikotna tableta z dolžino stranice 7,2 mm in
višino 6,9 mm, z vtisnjeno oznako
»1.4« na eni strani.
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg podjezične tablete
Bela do umazano bela tableta v obliki črke D z višino 7,3 mm in
širino 5,65 mm, z vtisnjeno oznako
»2.9« na eni strani.
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg
Lesen Sie das vollständige Dokument
