Zubsolv

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zubsolv
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zubsolv
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Medikamente des Nervensystems
  • Therapiebereich:
  • Opioid-bezogene Störungen
  • Anwendungsgebiete:
  • Substitutionstherapie für opioid Drogenabhängigkeit im Rahmen einer medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004407
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-11-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004407
  • Letzte Änderung:
  • 06-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/629313/2017

EMEA/H/C/004407

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zubsolv

Buprenorphin/Naloxon

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Zubsolv. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zubsolv zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zubsolv benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Zubsolv und wofür wird es angewendet?

Zubsolv ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren zur Behandlung

einer Abhängigkeit von Opioiden (Rauschgift) wie Heroin oder Morphin angewendet wird.

Zubsolv wird bei Personen angewendet, die außerdem medizinische, soziale und psychologische

Unterstützung erhalten und einer Behandlung gegen ihre Abhängigkeit zugestimmt haben. Es enthält

die Wirkstoffe Buprenorphin und Naloxon.

Zubsolv ist ein „Hybridarzneimittel“. Dies bedeutet, dass es mit einem „Referenzarzneimittel“

vergleichbar ist, das dieselben Wirkstoffe enthält, jedoch enthält Zubsolv diese in anderen Stärken.

Das Referenzarzneimittel für Zubsolv ist Suboxone.

Wie wird Zubsolv angewendet?

Da Zubsolv missbraucht werden oder eine Abhängigkeit verursachen kann, ist es nur auf „besondere“

ärztliche Verschreibung erhältlich und muss unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der in

der Behandlung von Opioidabhängigkeiten erfahren ist.

Zubsolv

EMA/629313/2017

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Zubsolv ist als Tabletten mit verschiedenen Stärken (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg,

2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg) erhältlich. Die Tabletten werden

einmal täglich eingenommen; dazu werden sie unter die Zunge gelegt, und es wird bis zu 10 Minuten

lang gewartet, bis sie sich aufgelöst haben.

Am ersten Tag der Behandlung beträgt die empfohlene tägliche Dosis eine oder zwei Tabletten Zubsolv

1,4 mg/0,36 mg oder 2,9 mg/0,71 mg. In den darauffolgenden Tagen kann der Arzt die Dosis je nach

Ansprechen des Patienten erhöhen, die tägliche Dosis sollte jedoch 17,2 mg Buprenorphin nicht

überschreiten. Sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, kann die Erhaltungsdosis mit

Zustimmung des Patienten allmählich reduziert und die Behandlung schließlich beendet werden.

Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Zubsolv?

Zubsolv enthält zwei Wirkstoffe: Buprenorphin, einen Opioid-Partialagonisten (wirkt wie ein Opioid,

jedoch nicht so stark), und Naloxon, einen Opioidantagonisten (wirkt den Effekten von Opioiden

entgegen).

Sublinguale Tabletten, die als alleinigen Wirkstoff Buprenorphin enthalten, werden seit Mitte der

1990er Jahre in der EU zur Behandlung von Opioidabhängigkeit eingesetzt. Gleichwohl wurden

Buprenorphin-Tabletten von Drogenabhängigen missbraucht, die die Tabletten auflösen und sich die

entstehende Lösung injizieren. Durch Hinzufügung von Naloxon kann der Missbrauch des Arzneimittels

wirksamer verhindert werden. Dies ist darauf zurückzuführen, dass Naloxon, wenn es injiziert wird,

den Effekten von Opioiden entgegenwirkt und akute Entzugserscheinungen verursacht.

Welchen Nutzen hat Zubsolv in den Studien gezeigt?

Das Unternehmen hat Daten aus Studien mit dem Referenzarzneimittel Suboxone und aus der

veröffentlichten Fachliteratur vorgelegt, die den Nutzen von Buprenorphin und Naloxon bei der

Behandlung einer Opioidabhängigkeit belegen.

In einer Studie, an der 125 gesunde Probanden teilnahmen, wurde gezeigt, dass manche Stärken der

Zubsolv-Tabletten zu einer niedrigeren Konzentration der Wirkstoffe im Körper führten als das

Referenzarzneimittel; daher können die beiden Arzneimittel nicht austauschbar angewendet werden.

Die Studie zeigte außerdem, dass sich Zubsolv-Tabletten schneller auflösten und besser schmeckten,

als das Referenzarzneimittel.

Welche Risiken sind mit Zubsolv verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Zubsolv (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Verstopfung und Drogenentzugssymptome wie Insomnie (Schlafstörungen), Kopfschmerzen, Übelkeit,

Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen) und Schmerzen. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen

zählen (Krampf-)Anfälle, Erbrechen, Durchfall und anomale Ergebnisse in Bluttests zur Untersuchung

der Leberfunktion. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zubsolv berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Zubsolv darf nicht bei Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz (Unvermögen, richtig zu

atmen), schweren Leberproblemen, akutem Alkoholismus (übermäßigem Alkoholkonsum) oder

Delirium tremens (eine durch Alkoholentzug hervorgerufene Erkrankung) angewendet werden. Es darf

ferner nicht zusammen mit den Arzneimitteln Naltrexon und Nalmefen, anderen Opioidantagonisten zur

Behandlung einer Alkohol- oder Opioidabhängigkeit, angewendet werden. Die vollständige Auflistung

der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Zubsolv

EMA/629313/2017

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Warum wurde Zubsolv zugelassen?

Die Kombination von Buprenorphin und Naloxon ist eine bewährte Strategie für die Behandlung einer

Opioidabhängigkeit, die einem Missbrauch des Arzneimittels vorbeugt. Wie für Suboxone gelangte die

Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zubsolv gegenüber den Risiken

überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Da Zubsolv nicht zu denselben

Konzentrationen von Buprenorphin und Naloxon im Blut führt wie das Referenzarzneimittel, können die

Arzneimittel nicht austauschbar angewendet werden.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Zubsolv ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zubsolv, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Zubsolv

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zubsolv finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Zubsolv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B.

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg Sublingualtabletten

Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg Sublingualtabletten

Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg Sublingualtabletten

Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg Sublingualtabletten

Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg Sublingualtabletten

Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg Sublingualtabletten

Buprenorphin/Naloxon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zubsolv und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zubsolv beachten?

Wie ist Zubsolv anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zubsolv aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zubsolv und wofür wird es angewendet?

Zubsolv enthält die Wirkstoffe Buprenorphin und Naloxon. Zubsolv ist zur Behandlung der

Abhängigkeit von Opioiden (Narkotika), z. B. Heroin oder Morphium, bei Drogenabhängigen

bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben. Zubsolv ist zur Behandlung von

Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren bestimmt, die gleichzeitig medizinisch, sozial und

psychotherapeutisch betreut werden.

Wie Zubsolv wirkt

Die Sublingualtablette enthält Buprenorphin, mit dem die Opioidabhängigkeit

(Betäubungsmittelabhängigkeit) behandelt wird. Es enthält außerdem Naloxon, das den intravenösen

Missbrauch des Arzneimittels verhindern soll.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zubsolv beachten?

Zubsolv darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

allergisch gegen Buprenorphin, Naloxon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

schwere Atemprobleme

haben

schwere Leberprobleme

haben

stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen, Angstzuständen,

Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden

Naltrexon oder Nalmefen zur Behandlung von Alkohol- oder Opioid-Abhängigkeit einnehmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch

Wenn Zubsolv missbräuchlich intravenös angewendet wird, kann es zu schwerwiegenden Infektionen

mit Todesfolge kommen.

Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen

Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden. Geben Sie

dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann bei anderen Menschen zum Tode führen oder

diesen anderweitig schaden.

Atemprobleme

(siehe auch „Zubsolv darf nicht angewendet werden“ weiter oben)

Einige Menschen starben infolge respiratorischer Insuffizienz (Atemstillstand), weil sie dieses

Arzneimittel missbräuchlich oder zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden

Substanzen wie z. B. Alkohol, Benzodiazepinen (Tranquilizern) oder anderen Opioiden angewendet

haben.

Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit vorbestehenden Atemproblemen mit Vorsicht angewendet

werden.

Dieses Arzneimittel kann bei Kindern und nicht abhängigen Personen schwere, möglicherweise

tödliche Atemdepression (verringerte Fähigkeit zu atmen) verursachen.

Benommenheit

Dieses Arzneimittel kann zu Benommenheit führen, insbesondere, wenn es zusammen mit Alkohol

oder das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen (wie Tranquilizer, Beruhigungsmittel oder

Schlafmittel) angewendet wird.

Abhängigkeit

Dieses Arzneimittel kann zur Abhängigkeit führen.

Leberschädigung

Fälle von Leberschäden wurden berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit einer missbräuchlichen

Anwendung von Buprenorphin/Naloxon. Diese Schädigungen könnten auf Virusinfektionen

(chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Anorexie oder Arzneimittel, die Ihre Leber schädigen

können, zurückzuführen sein. Ihr Arzt kann regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um den

Zustand Ihrer Leber zu überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn mit

Zubsolv, falls Sie Leberprobleme haben.

Entzugssymptome

Dieses Arzneimittel kann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es früher als sechs Stunden nach

Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B. Morphin, Heroin) oder früher als 24 Stunden nach

Anwendung eines langwirksamen Opioids, z. B. Methadon, anwenden.

Zubsolv kann auch dann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es plötzlich absetzen.

Blutdruck

Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen, der

Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.

Kinder und Jugendliche

Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, werden Sie möglicherweise von Ihrem Arzt engmaschiger

überwacht. Dieses Arzneimittel darf nicht von Kindern angewendet werden, die jünger als 15 Jahre

sind.

Diagnose nicht suchtassoziierter Erkrankungen

Dieses Arzneimittel kann Schmerzsymptome verschleiern, die für die Diagnose bestimmter

Erkrankungen von Bedeutung sein könnten. Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie

dieses Arzneimittel anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zubsolv anwenden, wenn:

Sie Nierenprobleme haben

Sie vor Kurzem an einer Kopfverletzung oder Erkrankungen des Gehirns litten

Sie niedrigen Blutdruck, Prostatavergrößerung oder wegen einer Verengung der Harnröhre

Probleme beim Wasserlassen haben

Sie eine Schilddrüsenunterfunktion haben, was Müdigkeit oder Gewichtszunahme hervorrufen

kann

Ihre Nebennieren nicht gut funktionieren (z. B. Morbus Addison)

Sie Probleme mit der Galle haben (z. B. Gallenblase, Gallengang)

Sie älter sind

Sie geschwächt sind

Anwendung von Zubsolv zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei Anwendung von Zubsolv zusammen mit bestimmten Arzneimitteln könnten die Nebenwirkungen

verstärkt und manchmal sehr schwere Reaktionen ausgelöst werden. Sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt, bevor Sie Zubsolv zusammen mit anderen, insbesondere den folgenden Arzneimitteln,

anwenden:

Naltrexon und Nalmefen

(Arzneimittel zur Behandlung von Suchterkrankungen), weil sie die

therapeutische Wirkung von Zubsolv verhindern können. Sie dürfen nicht gleichzeitig mit

Zubsolv angewendet, um ein plötzliches Auftreten lang anhaltender und starker

Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Benzodiazepin

(die zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen eingesetzt

werden) wie Diazepam, Temazepam, Alprazolam. Ihr Arzt wird Ihnen die korrekte Dosis

verschreiben.

Die Einnahme der falschen Dosis Benzodiazepine kann zum Tod durch

respiratorische Insuffizienz (Atemstillstand) führen.

Andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen

und die zur Behandlung von

Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen, Schmerzen

und andere mentale Störungen eingesetzt werden. Diese Art von Arzneimitteln setzt Ihre

Aufmerksamkeit herab, sodass das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen

gefährlich wird. Sie können auch zu einer Dämpfung des Zentralnervensystems führen, was sehr

schwerwiegend ist. Nachfolgend finden Sie eine Auflistung dieser Art von Arzneimitteln:

andere opioidhaltige Arzneimittel wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel und

Hustenblocker.

einige Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), z. B. Isocarboxazid, Phenelzin,

Selegelin, Tranylcypromin, Valproat und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer),

können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

sedative H

-Rezeptorantagonisten (zur Behandlung allergischer Reaktionen), z. B.

Diphenhydramin und Chlorphenamin.

Barbiturate (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B. Phenobarbital,

Secobarbital.

Tranquilizer (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B. Chloralhydrat.

Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck) und verwandte Arzneimittel können die

Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von HIV), z. B. Ritonavir, Nelfinavir und

Indinavir, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen), z. B. Ketoconazol, Itraconazol,

und bestimmte Antibiotika können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkungen von Zubsolv abschwächen. Dies betrifft u. a.

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin oder Phenytoin) und

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).

Anwendung von Zubsolv zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Zubsolv mit Alkohol kann die Schläfrigkeit verstärken und das Risiko

respiratorischer Insuffizienz erhöhen.

Wenden Sie Zubsolv nicht zusammen mit Alkohol an.

Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Risiken der Anwendung von Zubsolv durch schwangere Frauen sind nicht bekannt. Informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob Ihre Behandlung mit einer alternativen Medikation fortgeführt werden sollte.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Zubsolv während der Schwangerschaft, insbesondere gegen

Ende der Schwangerschaft, kann zu Entzugssymptomen und Atemproblemen beim Neugeborenen

führen. Dies ist auch noch einige Tage nach der Geburt möglich.

Stillen Sie nicht während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da Zubsolv in die Muttermilch

übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zubsolv kann Schläfrigkeit hervorrufen. Dies kann in den ersten Wochen der Behandlung, wenn Ihre

Dosis eingestellt wird, öfter auftreten, ist jedoch auch dann möglich, wenn Sie unter der Behandlung

mit Zubsolv Alkohol trinken oder andere Beruhigungsmittel anwenden. Führen Sie kein Fahrzeug,

bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und üben Sie keine gefährlichen Tätigkeiten aus, bis

Sie genau wissen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

3.

Wie ist Zubsolv einzunehmen?

Ihre Anwendung des Arzneimittels wird von Ärzten verordnet und überwacht, die Erfahrung in der

Behandlung von Drogenabhängigkeit besitzen.

Ihr Arzt bestimmt die für Sie am besten geeignete Dosis. Während Ihrer Behandlung wird der Arzt in

Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen die Dosierung möglicherweise anpassen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einleitung der Behandlung

Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren beträgt:

eine Tablette Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg pro Tag oder

eine Tablette Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg pro Tag

In Abhängigkeit von Ihrem Bedarf kann an Tag 1 eine zusätzliche Tablette Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg

oder 2,9 mg/0,71 mg angewendet werden.

Andere Stärken sind verfügbar, die Ihr Arzt verwenden kann. Ihr Arzt entscheidet, was die beste

Behandlung für Sie ist. Dies kann die Behandlung mit einer Kombination verschiedener Stärken

umfassen. Ihre Tagesdosis sollte jedoch 17,2 mg Buprenorphin nicht übersteigen.

Vor Anwendung der ersten Zubsolv-Dosis müssen eindeutige Anzeichen von Entzug vorliegen. Wenn

Ihr Arzt anhand Ihrer Verfassung befindet, dass der Zeitpunkt für den Behandlungsbeginn geeignet ist,

erhalten Sie Ihre erste Zubsolv-Dosis.

Beginn einer Behandlung mit Zubsolv bei bestehender Heroinabhängigkeit:

Wenn Sie heroinabhängig oder von einem kurzwirksamen Opioid abhängig sind, sollten Sie

Ihre Zubsolv-Dosis bei den ersten Anzeichen von Entzug, frühestens jedoch 6 Stunden nach

dem letzten Opioidgebrauch, anwenden.

Beginn einer Behandlung mit Zubsolv bei bestehender Methadonabhängigkeit:

Wenn Sie Methadon oder ein langwirksames Opioid angewandt haben, sollte die Tagesdosis

idealerweise auf 30 mg/Tag herabgesetzt werden, ehe mit einer Zubsolv-Therapie begonnen

wird. Die erste Zubsolv-Dosis sollte bei den ersten Entzugserscheinungen, jedoch frühestens

24 Stunden nach Ihrem letzten Methadongebrauch angewendet werden.

Anwendung von Zubsolv

Wenden Sie die Dosis einmal täglich oder wie von Ihrem Arzt verordnet an.

Entnehmen Sie die Tablette wie unten beschrieben. Öffnen Sie die Blisterpackung erst kurz vor

der Anwendung der Dosis. Öffnen Sie die Packung nie im Voraus, da die Tablette

feuchtigkeitsempfindlich ist.

Legen Sie sich die Tabletten unter Ihre Zunge.

Halten Sie die Tabletten unter der Zunge, bis sie sich vollständig aufgelöst haben.

Kauen oder verschlucken Sie die Tabletten nicht, da das Arzneimittel dann nicht wirkt und

Entzugssymptome auftreten können.

Nehmen Sie keine Speisen oder Getränke zu sich, bis sich die Tabletten vollständig aufgelöst

haben. Eventuell bemerken Sie, dass der größte Teil der Tablette innerhalb von 40 Sekunden

zerfällt. Es kann aber 5 bis 10 Minuten dauern, bis die ganze Tablette aus Ihrem Mund

verschwunden ist.

Wie ist die Tablette aus der Blisterpackung zu entnehmen?

Drücken Sie die Tablette nicht durch die Blisterfolie.

Trennen Sie ein einzelnes Segment entlang der perforierten Linie

von der Blisterpackung ab.

Falten Sie die Packung entlang der gestrichelten Linie.

Reißen Sie die Packung in Pfeilrichtung auf. Falls die

Blisterpackung beschädigt ist, entsorgen Sie die Tablette.

Dosisanpassung und Erhaltungstherapie

Ihr Arzt kann die Zubsolv-Dosis an Ihren Bedarf anpassen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass die

Wirkung von Zubsolv zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die maximale Tagesdosis beträgt 17,2 mg.

Nachdem Sie eine Zeit lang erfolgreich behandelt wurden, werden Sie mit Ihrem Arzt möglicherweise

vereinbaren, die Dosis schrittweise auf eine niedrigere Erhaltungsdosis herabzusetzen.

Behandlungsabbruch

Ohne vorherige Zustimmung Ihres behandelnden Arztes dürfen Sie die Behandlung auf keine Weise

ändern oder abbrechen.

In Abhängigkeit von Ihrer Verfassung kann die Zubsolv-Dosis unter sorgfältiger ärztlicher

Überwachung weiter reduziert werden, bis die Therapie schließlich beendet werden kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Zubsolv angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels angewendet haben, müssen

Sie sich sofort zur Behandlung in eine Notaufnahme oder Klinik begeben bzw. dorthin gebracht

werden, da eine Überdosierung mit Zubsolv schwerwiegende und lebensbedrohliche Atemprobleme

verursachen kann.

Symptome einer Überdosierung können z. B. sein: langsamere und schwächere Atmung als

gewöhnlich, stärkeres Gefühl von Schläfrigkeit, als gewöhnlich, Verkleinerung der Pupillen, niedriger

Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen und/oder undeutliche Sprache.

Wenn Sie die Anwendung von Zubsolv vergessen haben

Informieren Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Zubsolv abbrechen

Ohne vorherige Zustimmung Ihres behandelnden Arztes dürfen Sie die Behandlung auf keine Weise

ändern oder abbrechen.

Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann zu Entzugssymptomen

führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden fragen Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmäßig versorgen

, wenn

folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, wodurch Schluck- oder Atembeschwerden

auftreten können, schwerer Hautausschlag/Nesselsucht. Dies könnten Anzeichen einer

lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.

Gefühl von Schläfrigkeit und Koordinationsstörungen, verschwommenes Sehen, undeutliche

Sprache, beeinträchtigtes, unklares Denken oder Ihre Atmung ist deutlich langsamer, als das

sonst bei Ihnen der Fall ist.

starke Müdigkeit, Juckreiz mit Gelbfärbung der Haut oder der Augen. Dies könnten Symptome

einer Leberschädigung sein.

Sie sehen oder hören Dinge, die in Wirklichkeit nicht da sind (Halluzinationen).

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Kopfschmerzen

Verstopfung, Übelkeit

Übermäßiges Schwitzen

Arzneimittelentzugssyndrom

Häufige Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

grippeähnliche Symptome, Infektion, Halsschmerzen und Schmerzen beim Schlucken, laufende

Nase

Angstzustände, Depression, verminderter Sexualtrieb, Nervosität, anomales Denken

Migräne, Schwindel, Ohnmacht, erhöhte Muskelspannung, Kribbeln, Benommenheit

vermehrte Tränenflüssigkeit (tränende Augen) oder andere Tränenflussstörungen

erhöhter Blutdruck, Hitzegefühl

verstärkter Husten

Bauchschmerzen, Magenverstimmung oder andere Magenbeschwerden, Durchfall, Blähungen,

Erbrechen

Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht

Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Beinkrämpfe (Muskelkrämpfe)

Anomalie des Urins

Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten

Schwäche, Schmerzen im Brustkorb, Schüttelfrost, Fieber, allgemeines Unwohlsein,

Schmerzen, Schwellung (der Hände und Füße)

abnorme Leberfunktion, Gewichtsverlust

versehentliche Verletzungen aufgrund verringerter Aufmerksamkeit oder Koordination

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

abnorme Blutbefunde, geschwollene Drüsen (Lymphknoten)

abnorme Träume, Agitiertheit, Interessenverlust, Depersonalisation (Entfremdungsgefühl),

Arzneimittelabhängigkeit, übertriebenes Gefühl des Wohlbefindens, Gefühle von Feindseligkeit

Amnesie (Gedächtnisstörungen), Konvulsion (Anfälle), Sprachstörung, Tremor

Augenentzündung oder -infektion, kleine Pupillen

beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, Myokardinfarkt (Herzanfall), Herzklopfen,

Engegefühl in der Brust

niedriger Blutdruck

Asthma, Kurzatmigkeit, Gähnen

Schmerzen und wunde Stellen im Mund, Zungenverfärbung

Akne, Haarausfall, trockene oder schuppige Haut, Hautknoten

Gelenkentzündungen

Eiweiß im Urin, Harnwegsinfektion, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blut

im Urin, Nierenstein

Menstruations- oder Vaginalprobleme, anomale Ejakulation

Wärme- oder Kälteempfindlichkeit

Hitzschlag

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verschlechterung der Hirnfunktion, die eine schwerwiegende Komplikation einer

Lebererkrankung ist

Drehschwindel

Blutdruckabfall beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen

plötzliches Entzugssyndrom, verursacht durch die zu frühe Anwendung des Arzneimittels nach

Anwendung illegaler Opioide, Entzugssyndrom bei Neugeborenen

Bei einer missbräuchlichen Anwendung dieses Arzneimittels mittels Injektion kann es zu

Entzugssymptomen, Infektionen, anderen Hautreaktionen und potenziell schweren Leberproblemen

kommen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zubsolv aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis" bzw. "Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung unter 25 °C aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Zubsolv kann für Personen von Interesse sein, die verschreibungspflichtige Arzneimittel

missbräuchlich verwenden. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden.

Bewahren Sie die Blisterpackung an einem sicheren Ort auf.

Öffnen Sie die Blisterpackung nie im Voraus.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nie vor Kindern ein.

Bei versehentlicher Einnahme oder Verdacht auf Einnahme ist umgehend ein Notdienst zu

verständigen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zubsolv enthält

Die Wirkstoffe sind Buprenorphin und Naloxon.

Jede 0,7 mg/0,18 mg Sublingualtablette enthält 0,7 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid) und 0,18 mg

Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat).

Jede 1,4 mg/0,36 mg Sublingualtablette enthält 1,4 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid) und 0,36 mg

Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat).

Jede 2,9 mg/0,71 mg Sublingualtablette enthält 2,9 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid) und 0,71 mg

Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat).

Jede 5,7 mg/1,4 mg Sublingualtablette enthält 5,7 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid) und 1,4 mg

Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat).

Jede 8,6 mg/2,1 mg Sublingualtablette enthält 8,6 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid) und 2,1 mg

Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat).

Jede 11,4 mg/2,9 mg Sublingualtablette enthält 11,4 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid) und 2,9 mg

Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.), Citronensäure, Natriumcitrat (Ph.Eur.),

mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Sucralose, Levomenthol, hochdisperses

Siliciumdioxid und Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.).

Wie Zubsolv aussieht und Inhalt der Packung

Zubsolv Sublingualtabletten sind in sechs verschiedenen Stärken verfügbar, die sich in Form und

Prägung unterscheiden:

Zubsolv Tablettenstärke

(Buprenorphin/Naloxon)

Beschreibung der

Zubsolv Tablette

Prägung der

Zubsolv Tablette

Erscheinungsbild

0,7 mg/0,18 mg

weiße, ovale Tablette,

6,8 mm lang und 4,0 mm

breit

„.7“ auf einer Seite

1,4 mg/0,36 mg

weiße, dreieckige

Tablette, 7,2 mm breit an

der Basis und 6,9 mm

hoch

„1.4“ auf einer Seite

2,9 mg/0,71 mg

weiße, D-förmige

Tablette, 7,3 mm hoch

und 5,65 mm breit

„2.9“ auf einer Seite

5,7 mg/1,4 mg

weiße, runde Tablette,

7 mm Durchmesser

„5.7“ auf einer Seite

8,6 mg/2,1 mg

weiße, diamantförmige

Tablette, 9,5 mm lang

und 8,2 mm breit

„8.6“ auf einer Seite

11,4 mg/2,9 mg

weiße, kapselförmige

Tablette, 10,3 mm lang

und 8,2 mm breit

„11.4“ auf einer Seite

Alle Stärken sind als Packungen mit 7, 28 und 30 Sublingualtabletten im Aluminium-Blister

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Stärken und Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma Corporation Limited

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge

CB4 0AB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Orexo AB

Virdings allé 32 A

Uppsala

751 05

Schweden

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäische

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2017

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the approval of a new formulation of buprenorphine and FDA’s efforts to promote more widespread innovation and access to opioid addiction treatments

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the approval of a new formulation of buprenorphine and FDA’s efforts to promote more widespread innovation and access to opioid addiction treatments

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the approval of a new formulation of buprenorphine and FDA’s efforts to promote more widespread innovation and access to opioid addiction treatments

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2017

FDA approves first once-monthly buprenorphine injection, a medication-assisted treatment option for opioid use disorder

FDA approves first once-monthly buprenorphine injection, a medication-assisted treatment option for opioid use disorder

FDA approves first once-monthly buprenorphine injection, a medication-assisted treatment option for opioid use disorder

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-4-2018

BUPRENORPHINE AND NALOXONE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

BUPRENORPHINE AND NALOXONE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

NALOXONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [McKesson Corporation]

NALOXONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [McKesson Corporation]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

NALOXONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

NALOXONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

SUBLOCADE (Buprenorphine) Solution [Indivior Inc.]

SUBLOCADE (Buprenorphine) Solution [Indivior Inc.]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

SIMBADOL (Buprenorphine) Injection [Zoetis Inc.]

SIMBADOL (Buprenorphine) Injection [Zoetis Inc.]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

NALOXONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

NALOXONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

BUPRENORPHINE HCL AND NALOXONE HCL (Buprenorphine And Naloxone) Tablet [AvPAK]

BUPRENORPHINE HCL AND NALOXONE HCL (Buprenorphine And Naloxone) Tablet [AvPAK]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

NALOXONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

NALOXONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

NARCAN (Naloxone Hydrochloride) Spray [A-S Medication Solutions]

NARCAN (Naloxone Hydrochloride) Spray [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

BUTRANS (Buprenorphine) Patch, Extended Release [Purdue Pharma LP]

BUTRANS (Buprenorphine) Patch, Extended Release [Purdue Pharma LP]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

BUPRENORPHINE HCL Tablet [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

BUPRENORPHINE HCL Tablet [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

Updated Date: Feb 2, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

BUPRENORPHINE Patch [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

BUPRENORPHINE Patch [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

BUPRENORPHINE AND NALOXONE Tablet [Sun Pharmaceutical Industries Limited ]

BUPRENORPHINE AND NALOXONE Tablet [Sun Pharmaceutical Industries Limited ]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

NALOXONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [A-S Medication Solutions]

NALOXONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

11-1-2018

NALOXONE HYDROCHLORIDE Injection [Cardinal Health]

NALOXONE HYDROCHLORIDE Injection [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 11, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [American Regent, Inc.]

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [American Regent, Inc.]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

BUPRENORPHINE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

BUPRENORPHINE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

22-12-2017

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE AND NALOXONE HYDROCHLORIDE DIHYDRATE Tablet [SpecGx LLC]

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE AND NALOXONE HYDROCHLORIDE DIHYDRATE Tablet [SpecGx LLC]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE Tablet [A-S Medication Solutions]

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE Tablet [Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.]

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE Tablet [Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

18-12-2017

BUPRENORPHINE Patch, Extended Release [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

BUPRENORPHINE Patch, Extended Release [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

15-12-2017

BELBUCA (Buprenorphine Hydrochloride) Film [Endo Pharmaceuticals, Inc.]

BELBUCA (Buprenorphine Hydrochloride) Film [Endo Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 15, 2017 EST

US - DailyMed