Zubsolv
Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-10-2023
Fachinformation
(SPC)
10-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-01-2018
Wirkstoff:
Buprenorphine hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate
Verfügbar ab:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-Code:
N07BC51
INN (Internationale Bezeichnung):
buprenorphine, naloxone
Therapiegruppe:
Andre narkotika stoffer
Therapiebereich:
Opioid-relaterede lidelser
Anwendungsgebiete:
Substitutionsbehandling for opioidlægemiddelafhængighed inden for rammerne af medicinsk, social og psykologisk behandling. Intentionen med naloxon-komponenten er at afskrække intravenøs misbrug. Behandlingen er beregnet til brug hos voksne og unge over 15 år, som har accepteret at blive behandlet for afhængighed.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
autoriseret
Berechtigungsdatum:
2017-11-10
Gebrauchsinformation
41
B. INDLÆGSSEDDEL
42
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ZUBSOLV 0,7 MG/0,18 MG SUBLINGUALE RESORIBLETTER
ZUBSOLV 1,4 MG/0,36 MG SUBLINGUALE RESORIBLETTER
ZUBSOLV 2,9 MG/0,71 MG SUBLINGUALE RESORIBLETTER
ZUBSOLV 5,7 MG/1,4 MG SUBLINGUALE RESORIBLETTER
ZUBSOLV 8,6 MG/2,1 MG SUBLINGUALE RESORIBLETTER
ZUBSOLV 11,4 MG/2,9 MG SUBLINGUALE RESORIBLETTER
buprenorphin/naloxon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zubsolv
3.
Sådan skal du tage Zubsolv
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zubsolv indeholder de aktiver stoffer buprenorphin og naloxon. Zubsolv
bruges til at behandle
afhængighed af opioider (narkotika), såsom heroin eller morfin hos
stofmisbrugere, som har indvilliget
i at blive behandlet for deres afhængighed. Zubsolv bruges til voksne
og unge over 15 år, som får
medicinsk, social og psykologisk støtte.
SÅDAN VIRKER ZUBSOLV
Resoribletten indeholder buprenorphin, som har til opgave at behandle
afhængigheden af opioider
(narkotika). Den indeholder ligeledes naloxon, som bruges til at
hindre intravenøst misbrug af
produktet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZUBSOLV
_ _
TAG IKKE ZUBSOLV,
hvis du:
-
er allergisk over for buprenorphin, naloxon eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Zubsolv
(angivet i punkt 6)
-
har
ALV
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublinguale resoribletter
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublinguale resoribletter
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublinguale resoribletter
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublinguale resoribletter
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublinguale resoribletter
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublinguale resoribletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublinguale resoribletter
Hver sublingual resoriblet på 0,7 mg/0,18 mg indeholder 0,7 mg
buprenorphin (som hydrochlorid) og
0,18 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublinguale resoribletter
Hver sublingual resoriblet på 1,4 mg/0,36 mg indeholder 1,4 mg
buprenorphin (som hydrochlorid) og
0,36 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublinguale resoribletter
Hver sublingual resoriblet på 2,9 mg/0,71 mg indeholder 2,9 mg
buprenorphin (som hydrochlorid) og
0,71 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublinguale resoribletter
Hver sublingual resoriblet på 5,7 mg/1,4 mg indeholder 5,7 mg
buprenorphin (som hydrochlorid) og
1,4 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublinguale resoribletter
Hver sublingual resoriblet på 8,6 mg/2,1 mg indeholder 8,6 mg
buprenorphin (som hydrochlorid) og
2,1 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublinguale resoribletter
Hver sublingual resoriblet på 11,4 mg/2,9 mg indeholder 11,4 mg
buprenorphin (som hydrochlorid) og
2,9 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Sublingual resoriblet
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublinguale resoribletter
En hvid til råhvid, oval tablet, længde 6,8 mm og bredde 4,0 mm,
præget med “.7” på den ene side.
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublinguale resoribletter
En hvid til råhvid, trekantet tablet, bund 7,2 mm og højde 6,9 mm,
præget med “1.4” på den ene side.
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublinguale resoribletter
En hvid til råhvid, D-formet tablet, højde 7,3 mm og bredde 5,65 m
Lesen Sie das vollständige Dokument
