Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
tepoxalín
Intervet International B. V.
QM01AE92
tepoxalin
Hundar
Stoðkerfi
Minnkun á bólgu og léttir á verkjum vegna bráðra og langvarandi stoðkerfisraskana.
Revision: 13
Aftakað
2001-03-13
17 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 18 FYLGISEÐILL Zubrin frostþurrkaðar töflur handa hundum 1. HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR MARKAÐSLEYFISHAFI: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland FRAMLEIÐANDI SEM SÉR UM LOKASAMÞYKKT: S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS Bretland. 2. HEITI DÝRALYFS Zubrin 50 mg frostþurrkaðar töflur handa hundum. Zubrin 100 mg frostþurrkaðar töflur handa hundum. Zubrin 200 mg frostþurrkaðar töflur handa hundum. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI VIRKT EFNI Tepoxalin 50 mg / frostþurrkuð tafla Tepoxalin 100 mg / frostþurrkuð tafla Tepoxalin 200 mg / frostþurrkuð tafla 4. ÁBENDING(AR) Til bólgueyðingar og verkjastillingar vegna bráðra og langvinnra kvilla í stoðkerfi. 5. FRÁBENDINGAR Ekki má nota lyfið handa • hvolpafullum eða mjólkandi tíkum og tíkum sem ætlaðar eru til undaneldis. • hundum með hjarta- eða lifrarsjúkdóm. • hundum með sögu um sár eða blæðingar í meltingarvegi. • hundum sem hafa ofnæmi fyrir lyfinu. • hundum með vökvaþurrð, blóðþurrð eða lágþrýsting, vegna aukinnar hættu á eiturverkunum á nýru. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 19 6. AUKAVERKANIR Uppköst eða niðurgangur getur komið í kjölfar meðferðarinnar. Hárlos og roði getur stöku sinnum komið fyrir. Dæmigerðar aukaverkanir sem tengjast notkun bólgueyðandi verkjalyfja (NSAID) eru uppköst, linur saur/niðurgangur, blóð í saur, minnkuð matarlyst, deyfð og nýrnavandamál. Ef slíkar aukaverkanir koma fram skal strax hætta meðferð. Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá eldri eða næmum hundum, geta þessar aukaverkanir verið alvarlegar eða banvænar. Í klínískri rannsókn á lyfinu komu aukaverkanir á meltingarfæri (niðurgangur/uppköst) fram hjá 1 dýri af hverjum 10. Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhver Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI DÝRALYFS Zubrin 50 mg frostþurrkaðar töflur handa hundum. Zubrin 100 mg frostþurrkaðar töflur handa hundum. Zubrin 200 mg frostþurrkaðar töflur handa hundum. 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR VIRKT INNIHALDSEFNI Tepoxalin 50 mg/frostþurrkuð tafla Tepoxalin 100 mg/frostþurrkuð tafla Tepoxalin 200 mg/frostþurrkuð tafla Heildarlisti með hjálparefnum, sjá kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Frostþurrkaðar töflur. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUND(IR) Hundar. 4.2 ÁBENDINGAR Til bólgueyðingar og verkjastillingar vegna bráðra og langvinnra kvilla í stoðkerfi. 4.3 FRÁBENDINGAR Lyfið má hvorki gefa hvolpafullum né mjólkandi tíkum eða tíkum sem ætlaðar eru til undaneldis. Lyfið má ekki gefa dýrum sem eru með hjarta-, eða lifrarsjúkdóm, dýrum með sögu um sár eða blæðingar í meltingarvegi eða dýrum sem hafa ofnæmi fyrir lyfinu. Ekki skal gefa hundum lyfið ef þeir eru með vökvaþurrð, blóðþurrð eða lágþrýsting, vegna aukinnar hættu á eiturverkunum á nýru. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ Gæta skal sérstakrar varúðar við meðhöndlun hunda með umtalsvert skerta nýrnastarfsemi. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM Hætta á aukaverkunum getur verið meiri ef lyfið er gefið dýrum yngri en 6 mánaða, dýrum sem vega minna en 5 kg eða öldruðum dýrum. Ef ekki er komist hjá slíkri notkun er nauðsynlegt að dýralæknir hafi náið eftirlit með blóðmissi frá meltingarvegi. Ef vart verður aukaverkana skal hætta meðferð og leita ráða dýralæknis. Ekki skal nota stærri skammt en þann sem er ráðlagður. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR FYRIR ÞANN SEM GEFUR DÝRINU LYFIÐ Tepoxalin er ekki vatnsleysanlegt og verður mjög klístrað þegar það blotnar. Ef frostþurrkaða taflan sundrast of fljótt, skal þvo hendur vandlega. Ef manneskja tekur inn m Lesen Sie das vollständige Dokument