Zubrin
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-05-2012
Fachinformation
(SPC)
08-05-2012
Wirkstoff:
tepoxalin
Verfügbar ab:
Intervet International B. V.
ATC-Code:
QM01AE92
INN (Internationale Bezeichnung):
tepoxalin
Therapiegruppe:
Câini
Therapiebereich:
SIstemul musculoscheletal
Anwendungsgebiete:
Reducerea inflamației și durerii cauzate de tulburări musculoscheletale acute și cronice.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
retrasă
Berechtigungsdatum:
2001-03-13
Gebrauchsinformation
17
B. PROSPECT
Produsul medicinal nu mai este autorizat
18
PROSPECT
Zubrin liofilizat oral pentru câini
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
PRODUCĂTOR PENTRU ELIBERAREA SERIEI:
S-P Veterinary Ltd
Breakspear Road South
Harefield
Uxbridge UB9 6LS
Marea Britanie
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Zubrin 50 mg liofilizat oral pentru câini
Zubrin 100 mg liofilizat oral pentru câini
Zubrin 200 mg liofilizat oral pentru câini
3.
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Tepoxalină
50 mg/ liofilizat oral
Tepoxalină
100 mg/ liofilizat oral
Tepoxalină
200 mg/ liofilizat oral
4 INDICAŢII
Reducerea inflamaţiei şi calmarea durerilor cauzate de tulburări
musculoscheletale acute şi cronice.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se va utiliza
•
pentru căţele gestante, în lactaţie sau cele pentru reproducţie
•
la câini care
au afecţiuni cardiace sau hepatice
•
la câini care au avut în antecedent, ulcere gastrointestinale sau
sângerări
•
în caz de hipersensibilitate faţă de produs
•
la câini deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, deoarece
există riscul apariţiei toxicităţii
renale.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
19
6.
REACŢII ADVERSE
Datorită tratamentului, pot apare vărsături şi diaree. De
asemenea, poate să apară ocazional alopecie şi
eritem.
Efecte secundare nedorite tipice asociate antiinflamatoarelor
nesteroidiene sunt voma, scaune
moi/diaree, sânge în fecale, apetit redus, letargie si disfunctii
renale. Dacă apar astfel de efecte
neplăcute, tratamentul trebuie întrerupt imediat. În cazuri rare,
în special la câinii bătrâni sau sensibili,
aceste efecte pot fi grave sau letale.
În studiile clinice de testare a produsului, incidenţa reacţiilor
gastroi
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Zubrin 50 mg, liofilizat oral pentru câini
Zubrin 100 mg, liofilizat oral pentru câini
Zubrin 200 mg, liofilizat oral pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Tepoxalină
50 mg/ liofilizat oral
Tepoxalină
100 mg/ liofilizat oral
Tepoxalină
200 mg/ liofilizat oral
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat oral
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câine
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE
Reducerea inflamaţiei şi calmarea durerilor cauzate de tulburări
musculoscheletale acute şi cronice.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează la căţele gestante, în lactaţie sau cele pentru
reproducţie.
Este contraindicată utilizarea la animale care au afecţiuni cardiace
sau hepatice, sau care au avut în
antecedent ulcere gastrointestinale sau sângerări, sau în caz de
hipersensibilitate faţă de produs.
Nu se utilizează la câini deshidrataţi, hipovolemici sau
hipotensivi, deoarece există riscul apariţiei
toxicităţii renale.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE
O atenţie specială trebuie acordată la tratarea câinilor cu
insuficienţă renală marcată.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE LA ANIMALE
Utilizarea la animalele sub 6 luni de viaţă, cu greutatea mai mică
de 5 kg sau animalele vârstnice poate
implica riscuri suplimentare. Dacă utilizarea nu poate fi evitată,
va fi necesară monitorizarea sub
supraveghere veterinară, pentru sângerările gastrointestinale.
Dacă apar efecte adverse, tratamentul trebuie oprit şi va fi cerut
sfatul unui medic veterinar.
Nu trebuie depăşită doza recomandată.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
3
PRECAUŢII SPECIALE CARE TREBUIE LUATE DE PERSOANA CARE ADMINISTREAZĂ
PRODUSUL MEDICINAL LA
ANIMALE
Tepoxalina nu este hidrosolubilă şi devine foarte lipicioasă prin
umezire. Dacă liofiliz
Lesen Sie das vollständige Dokument
