Zubrin
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-05-2012
Fachinformation
(SPC)
08-05-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-05-2012
Wirkstoff:
tepoxalinu
Verfügbar ab:
Intervet International B. V.
ATC-Code:
QM01AE92
INN (Internationale Bezeichnung):
tepoxalin
Therapiegruppe:
Psy
Therapiebereich:
Muskuloskeletálny systém
Anwendungsgebiete:
Zníženie zápalu a úľavu od bolesti spôsobenej akútnymi a chronickými poruchami pohybového aparátu.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
uzavretý
Berechtigungsdatum:
2001-03-13
Gebrauchsinformation
17
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Zubrin perorálny lyofilizát pre psov
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
VÝROBCA PRE UVOĽNENIE ŠARŽE:
S-P Veterinary Ltd
Breakspear Road South
Harefield
Uxbridge UB9 6LS
Spojené kráľovstvo
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Zubrin 50 mg perorálny lyofilizát pre psov
Zubrin 100 mg perorálny lyofilizát pre psov
Zubrin 200 mg perorálny lyofilizát pre psov
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA A INÉ ZLOŽKY
ÚČINNÁ LÁTKA:
Tepoxalín
50 mg/ perorálny lyofilizát
Tepoxalín
100 mg/ perorálny lyofilizát
Tepoxalín
200 mg/ perorálny lyofilizát
4.
INDIKÁCIA
Zmiernenie zápalu a úľava bolesti spôsobenej akútnymi a
chronickými muskuloskeletárnymi
poruchami.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u psov ak
•
sú to gravidné alebo laktujúce alebo chovné suky
•
trpia ochorením srdca alebo pečene
•
boli zistené gastrointestinálne vredy alebo krvácanie
•
je hypersenzitivita na liek
•
sú dehydratované, hypovolemické alebo hypotenzné pre zvýšené
riziko renálnej toxicity.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
19
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V dôsledku liečby sa môže objaviť zvracanie alebo hnačka.
Príležitostne sa môže vyskytnúť alopécia
alebo erytém.
Typické nežiaduce vedľajšie účinky spojené s použitím
nesteroidných protizápalových liekov sú
zvracanie, mäkká stolica alebo hnačka, krv vo výkaloch,
nechutenstvo, letargia a renálne poruchy. Po
objavení sa uvedených nežiaducich účinkov sa má liečba ihneď
prerušiť.
Počas klinického skúšania lieku bol výskyt gastrointestinálnych
reakcií (hnačka/zvracanie) zistený u 1
z 10 pacientov.
Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné v
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Zubrin 50 mg perorálny lyofilizát pre psov
Zubrin 100 mg perorálny lyofilizát pre psov
Zubrin 200 mg perorálny lyofilizát pre psov
2.
KVANTITATÍVNE A KVALITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÁ LÁTKA:
Tepoxalín
50 mg/ perorálny lyofilizát
Tepoxalín
100 mg/ perorálny lyofilizát
Tepoxalín
200 mg/ perorálny lyofilizát
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny lyofilizát
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Zmiernenie zápalu a úľava bolesti spôsobenej akútnymi a
chronickými muskuloskeletárnymi
poruchami.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich súk alebo chovných
súk.
Použitie je kontraindikované u zvierat trpiacich ochorením srdca
alebo pečene, alebo u zvierat,
u ktorých boli zistené gastrointestinálne vredy alebo krvácanie,
ako aj u zvierat s hypersenzitivitou na
liek.
Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných
psov pre zvýšené riziko
renálnej toxicity.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Mimoriadna opatrnosť sa vyžaduje pri liečbe psov s výraznou
renálnou insuficienciou.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE U ZVIERAT
Použitie u zvierat mladších ako 6 mesiacov, s hmotnosťou do 5 kg,
alebo u starých jedincov môže
znamenať zvýšené riziko. Ak sa nedá vyhnúť ich použitiu u
týchto zvierat, je nevyhnutný zvýšený
veterinárny dozor a sledovanie straty krvi v gastrointestinálnom
trakte.
Po objavení sa vedľajších účinkov je potrebné liečbu
prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.
Odporučené dávkovanie nesmie byť
prekročené.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA, KTORÉ MÁ UROBIŤ OSOBA
PODÁVAJÚCA LIEK ZVIERATÁM
Tepoxalín je nerozpustný
Lesen Sie das vollständige Dokument
