Zubrin
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-05-2012
Fachinformation
(SPC)
08-05-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-05-2012
Wirkstoff:
tepoxalina
Verfügbar ab:
Intervet International B. V.
ATC-Code:
QM01AE92
INN (Internationale Bezeichnung):
tepoxalin
Therapiegruppe:
Cães
Therapiebereich:
Sistema musculo-esquelético
Anwendungsgebiete:
Redução da inflamação e alívio da dor causada por distúrbios musculoesqueléticos agudos e crônicos.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2001-03-13
Gebrauchsinformation
18
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
19
FOLHETO INFORMATIVO
Zubrin liofilizados orais para cães
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DA INTRODUÇÃO NO MERCADO:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DE LOTE:
S-P Veterinary Ltd
Breakspear Road South
Harefield
Uxbridge UB9 6LS
Reino Unido
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Zubrin 50 mg liofilizados orais para cães
Zubrin 100 mg liofilizados orais para cães
Zubrin 200 mg liofilizados orais para cães
3.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
SUBSTÂNCIA ACTIVA
Tepoxalina
50 mg / liofilizado oral
Tepoxalina
100 mg / liofilizado oral
Tepoxalina
200 mg / liofilizado oral
4.
INDICAÇÕES
Redução da inflamação e alívio da dor causada por perturbações
músculo-esqueléticas agudas e
crónicas.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não utilizar se o seu cão
•
estiver gestante ou lactante ou em cadelas destinadas à reprodução
•
sofre de doença cardíaca ou hepática
•
tem antecedentes de ulceração gastrintestinal, ou hemorragia
•
é hipersensível ao medicamento veterinário
•
está desidratado, hipovolémico ou hipotenso, uma vez que existe um
risco acrescido de
toxicidade renal.
Medicamento já não autorizado
20
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Pode ocorrer vómito ou diarreia devido ao tratamento. Também pode
ocorrer ocasionalmente alopécia
e eritema.
Os efeitos secundários indesejáveis tipicamente associados com AINEs
são vómito, fezes
moles/diarreia, sangue nas fezes, redução do apetite, letargia e
patologias renais. Se ocorrerem efeitos
indesejáveis deste tipo, o tratamento deve ser interrompido
imediatamente. Em casos raros,
particularmente em cães idosos ou sensíveis, estes efeitos
indesejáveis poderão ser sérios ou fatais.
Durante os ensaios clínicos do medicamento veterinár
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Zubrin 50 mg liofilizados orais para cães
Zubrin 100 mg liofilizados orais para cães
Zubrin 200 mg liofilizados orais para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUBSTÂNCIA ACTIVA
Tepoxalina
50 mg / liofilizado oral
Tepoxalina
100 mg / liofilizado oral
Tepoxalina
200 mg / liofilizado oral
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizados orais
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE-ALVO
Caninos (Cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Redução da inflamação e alívio da dor causada por perturbações
músculo-esqueléticas agudas e
crónicas.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes, ou destinadas à
reprodução.
A sua administração é contra-indicada em animais que sofram de
doença cardíaca ou hepática, ou com
antecedentes de ulceração gastrintestinal, ou hemorragia, ou de
hipersensibilidade ao medicamento
veterinário.
Não administrar a cães desidratados, hipovolémicos ou hipotensos,
uma vez que existe um risco
acrescido de toxicidade renal.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Deve ser tomado especial precaução ao tratar cães com
insuficiência renal marcada.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS
A administração a animais com idade inferior a 6 meses, com peso
inferior a 5 kg, ou em animais
velhos, pode envolver risco adicional. Se tal não puder ser evitado,
é necessário o acompanhamento
veterinário para monitorizar perdas de sangue gastrintestinais.
Se ocorrerem efeitos secundários, interromper o tratamento e
consultar o médico veterinário.
A dose recomendada não deve ser excedida.
Medicamento já não autorizado
3
PRECAUÇÕES ESPECIAIS QUE DEVEM SER TOMADAS PELA PESSOA QUE
ADMINISTRA O MEDICAMENTO AOS
ANIMAIS
A tepoxalina não é solúvel em água e torna-se muito viscosa ao ser
molhada. Se o liofilizado oral se
desintegrar
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