Zubrin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zubrin
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zubrin
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Bewegungsapparat
  • Anwendungsgebiete:
  • Reduktion von Entzündungen und Schmerzlinderung durch akute und chronische Erkrankungen des Bewegungsapparates.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000057
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-03-2001
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000057
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/CVMP/140319/2006

EMEA/V/C/000057

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zubrin

Tepoxalin

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

die vorgelegten Unterlagen beurteilt, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des

Tierarzneimittels zu gelangen.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie

weitere Informationen über den medizinischen Zustand oder die Behandlung Ihres Tieres

benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage

der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (die

ebenfalls Teil des EPAR ist).

Was ist Zubrin?

Zubrin ist ein Lyophilisat zum Einnehmen, d.h. eine Art Tablette, die nach Kontakt mit Feuchtigkeit,

z.B. wenn sie auf die Zunge des Hundes gelegt wird, rasch zerfällt. Zubrin enthält den wirksamen

Bestandteil Tepoxalin.

Wofür wird Zubrin verwendet?

Zubrin wird bei Hunden gegen Entzündungen und zur Schmerzlinderung bei akuten und

chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates angewendet.

Zubrin wird dem Hund einmal täglich etwa 1-2 Stunden nach dem Füttern verabreicht, bis es dem

Tier wieder besser geht. Da jedoch Nebenwirkungen auftreten können, sollte jede Behandlung über

mehr als 1 – 2 Wochen unter regelmäßiger tierärztlicher Kontrolle durchgeführt werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Zubrin

EMA/CVMP/140319/2006

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Wie wirkt Zubrin?

Zubrin enthält Tepoxalin, das zur Arzneimittelklasse der so genannten nichtsteroidalen

Antiphlogistika (NSAID) gehört. Zubrin wirkt, indem es die Enzyme Cyclooxygenase-1 und

Cyclooxygenase-2 blockiert. Wenn diese Enzyme blockiert werden, wird weniger Prostaglandin

gebildet. Da die Prostaglandine Substanzen sind, die Entzündungen auslösen, verringert Tepoxalin

die Entzündung und die Schwellung von Muskeln oder Gelenken und die damit verbundenen

Schmerzen.

Wie wurde die Wirksamkeit von Zubrin untersucht?

Zubrin wurde bei Labortieren und bei erkrankten Hunden in verschiedenen tierärztlichen

Praxen/Kliniken in den USA und einer Reihe von Ländern in Europa untersucht (“klinische

Studien”). In diesen klinischen Studien verabreichten die Tierhalter ihren Hunden Zubrin einmal

täglich in einer Dosis von 10 mg pro kg Körpergewicht des Hundes mit oder ohne Futter. Die

besten Ergebnisse wurden erzielt, wenn Zubrin 1 - 2 Stunden nach dem Füttern verabreicht wurde.

Die Tiere wurden behandelt, bis es ihnen besser ging. Da jedoch Nebenwirkungen auftreten

können, sollte jede Behandlung über mehr als 1 – 2 Wochen unter regelmäßiger tierärztlicher

Kontrolle durchgeführt werden. Zubrin war genauso wirksam wie andere Medikamente derselben

Klasse und führte zu einer wesentlichen Besserung bei Hunden mit Muskel- oder

Gelenkbeschwerden.

Welche Nebenwirkungen hat Zubrin?

Die Nebenwirkungen von Zubrin sind diejenigen, die auch bei anderen NSAIDs zu beobachten sind,

wie z.B. Erbrechen, weicher Kot oder Durchfall, Blut im Kot, verminderter Appetit und Mattigkeit.

Erbrechen oder Durchfall wurde bei einem von zehn Hunden beobachtet. In seltenen Fällen, vor

allem bei älteren oder empfindlichen Hunden, können diese Wirkungen sehr schwerwiegend sein.

Gelegentlich kann es zu Haarausfall oder Hautrötungen kommen.

Wenn solche unerwünschten Wirkungen bei Ihrem Hund zu beobachten sind, sollten Sie Zubrin

nicht weiter verabreichen. Außerdem sollten Sie, falls Ihr Hund weitere Medikamente erhält, vor

Beginn der Behandlung mit Zubrin den Tierarzt informieren, da einige Medikamente sich in ihrer

Wirksamkeit gegenseitig beeinflussen können.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das

Arzneimittel verabreichen oder die mit dem Tier in Kontakt kommen,

getroffen werden?

Zubrin hat eine spezielle Darreichungsform (Lyophilisat), die sich bei Kontakt mit Feuchtigkeit

rasch auflöst und glitschig oder klebrig werden kann, wenn es in der Hand gehalten wird. Deshalb

sollten Sie darauf achten, dass Sie das Medikament mit trockenen Händen verabreichen. Falls sich

das Lyophilisat vorzeitig in der Hand auflöst, waschen Sie die Hände gründlich.

Zubrin sollte dem Hund direkt ins Maul gelegt werden, und Sie sollten versuchen, den Fang des

Hundes einen Augenblick geschlossen zu halten.

Zubrin darf nicht bei Menschen angewendet werden. Falls jemand dennoch versehentlich einige

Tabletten einnimmt, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Zubrin

EMA/CVMP/140319/2006

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Warum wurde Zubrin zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Zubrin

bei der Behandlung von Entzündungen oder Schmerzen in Muskeln oder Gelenken bei Hunden

gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Zubrin zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion

dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Zubrin:

Am 13. März 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Zubrin in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den

Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Faltschachtel.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2012 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

PACKUNGSBEILAGE

Zubrin Lyophilisate zum Eingeben für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

S-P Veterinary Ltd

Breakspear Road South

Harefield

Uxbridge UB9 6LS

Vereinigtes Königreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Zubrin 50 mg Lyophilisate zum Eingeben für Hunde

Zubrin 100 mg Lyophilisate zum Eingeben für Hunde

Zubrin 200 mg Lyophilisate zum Eingeben für Hunde

3.

ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Arzneilich wirksamer Bestandteil

Tepoxalin

50 mg / Lyophilisat zum Eingeben

Tepoxalin

100 mg / Lyophilisat zum Eingeben

Tepoxalin

200 mg / Lyophilisat zum Eingeben

4.

ANWENDUNGSGEBIET

Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Muskel- und

Skeletterkrankungen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden :

Bei tragenden oder säugenden Hündinnen oder bei zur Zucht vorgesehenen Hündinnen

Bei Tieren, die unter einer Herz- oder Lebererkrankung leiden, bei anamnestisch bekannter

gastrointestinaler Ulzeration oder Blutung, oder bei Überempfindlichkeit gegen das Produkt

Bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Hunden, da ein erhöhtes Risiko von

renaler Toxizität besteht

Arzneimittel nicht länger zugelassen

6.

NEBENWIRKUNGEN

Während der Behandlung können Erbrechen oder Durchfall auftreten. Ebenso kann es gelegentlich zu

Alopezie und Erythemen kommen.

Die mit nicht-steroidalen Antiphlogistika allgemein in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen

umfassen Erbrechen, weichen Kot/Durchfall, Blut im Kot, Appetitlosigkeit, Lethargie und

Nierenbeschwerden. Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung sofort

abgebrochen werden. In seltenen Fällen, besonders bei älteren oder empfindlichen Hunden, können

diese Nebenwirkungen schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.

Im Rahmen von klinischen Studien, die mit dem Tierarzneimittel durchgeführt wurden, wurden bei 1

von 10 Tieren gastrointestinale Reaktionen (Durchfall/Erbrechen) beobachtet.

Sollten Sie andere Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.

7.

ZIELTIERART

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

10 mg/kg einmal täglich.

Vor Beginn der Behandlung sollte das Körpergewicht des Tieres genau ermittelt werden.

Folie zurückziehen, bis das Lyophilisat in Form einer runden Tablette erscheint. Auf den unteren Teil

der Blisterpackung drücken, so dass die Tablette herausfällt. Tablette in den Fang des Hundes legen.

Die Tablette löst sich bei Feuchtigkeit. Den Fang des Hundes für einige Sekunden geschlossen halten,

damit die Tablette ausreichend Feuchtigkeit aufnehmen kann. Die Tablette innerhalb von 1 - 2

Stunden nach dem Füttern eingeben. Wenn dies nicht möglich ist oder der Hund sich der direkten

Gabe in den Fang widersetzt, sollte die Tablette unmittelbar vor der Verabreichung in etwas

angefeuchtetes Futter oder in ein feuchtes Belohnungshäppchen gegeben werden. Es ist

sicherzustellen, dass Futter oder Belohnungshäppchen vollständig aufgenommen werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Behandlungsdauer ist vom klinischen Verlauf der Erkrankung abhängig. Nach einer

Behandlungsdauer von 7-10 Tagen sollte der Zustand des Hundes für eine weiterführende Behandlung

neu beurteilt werden. Eine Langzeitbehandlung sollte

unter regelmäßiger tierärztlicher Beobachtung

erfolgen.

Auf trockene Hände achten, um zu vermeiden, dass die Tablette an den Fingern klebt. Tepoxalin ist

nicht wasserlöslich und wird bei Kontakt mit Feuchtigkeit sehr klebrig. Wenn sich das Lyophilisat

vorzeitig auflöst, Hände gründlich waschen.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.

Die Anwendung bei Tieren, die jünger als sechs Monate oder leichter als 5 kg Körpergewicht sind,

oder bei alten Tieren kann zusätzliche Risiken mit sich bringen. Lässt sich eine solche Anwendung

nicht vermeiden, so ist bei diesen Tieren eine sorgfältige Überwachung durch einen Tierarzt im

Hinblick auf gastrointestinalen Blutverlust erforderlich.

Bei der Behandlung von Hunden mit ausgeprägter Niereninsuffizienz ist besondere Vorsicht geboten.

Tepoxalin darf nicht gleichzeitig mit anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Glukokortikoiden

eingesetzt werden. Andere nicht-steroidale Antiphlogistika, Diuretika, Antikoagulanzien und stark an

Plasmaproteine gebundene Substanzen könnten um die Bindung konkurrieren, wodurch es zu

potenziell toxischen Wirkungen kommen kann.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung abzubrechen und der Rat eines Tierarztes

einzuholen.

Falls eine Anzahl von Lyophilisaten versehentlich von einer Person eingenommen werden, ist

unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

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