Zubrin
Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-05-2012
Fachinformation
(SPC)
08-05-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-05-2012
Wirkstoff:
tepoxalin
Verfügbar ab:
Intervet International B. V.
ATC-Code:
QM01AE92
INN (Internationale Bezeichnung):
tepoxalin
Therapiegruppe:
Hunde
Therapiebereich:
Muskel-skelet-system
Anwendungsgebiete:
Reduktion af inflammation og lindring af smerte forårsaget af akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Trukket tilbage
Berechtigungsdatum:
2001-03-13
Gebrauchsinformation
17
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
18
INDLÆGSSEDDEL
Zubrin smeltetabletter til hunde
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederlandene
FREMSTILLER AF BATCHFRIGIVELSE:
S-P Veterinary Ltd
Breakspear Road South
Harefield
Uxbridge UB9 6LS
Storbritannien
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Zubrin 50 mg smeltetabletter til hunde
Zubrin 100 mg smeltetabletter til hunde
Zubrin 200 mg smeltetabletter til hunde
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
AKTIVT STOF
Tepoxalin
50 mg / smeltetablet
Tepoxalin
100 mg / smeltetablet
Tepoxalin
200 mg / smeltetablet
4.
INDIKATIONER
Reduktion af inflammation og lindring af smerter forårsaget af akutte
og kroniske muskuloskeletale
lidelser.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes hvis din hund
•
er drægtig eller lakterende eller til tæver som anvendes i avl
•
lider af hjerte- eller leversygdom
•
har haft mavesår eller blødning i mave-tarmkanalen
•
er overfølsom overfor produktet
•
er dehydreret, hypovolemisk eller hypotensiv da dette medfører en
forøget risiko for
nyretoxicitet.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
19
6.
BIVIRKNINGER
Opkastning eller diarré kan ses som følge af behandling. Alopeci og
erythem kan også af og til ses.
Almindelige bivirkninger ved behandling med NSAID’s er opkastning,
blød fæces/diarré, blod i
fæces, nedsat appetit, apati og nyrelidelser. Hvis sådanne uønskede
symptomer er til stede, bør
behandlingen straks ophøre. I sjældne tilfælde, især hos ældre
eller særligt følsomme hunde, kan disse
bivirkninger være alvorlige eller fatale.
Under klinisk afprøvning af produktet var frekvensen af
gastrointestinale bivirkninger (diarré/opkast)
1 ud af 10 dyr.
Hvis De bemærker eventuelle andre bivirkninger, bedes De k
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Zubrin 50 mg smeltetabletter til hunde
Zubrin 100 mg smeltetabletter til hunde
Zubrin 200 mg smeltetabletter til hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF
Tepoxalin
50 mg / smeltetablet
Tepoxalin
100 mg / smeltetablet
Tepoxalin
200 mg / smeltetablet
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af inflammation og lindring af smerter forårsaget af akutte
og kroniske muskuloskeletale
lidelser.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til avlstæver, drægtige eller lakterende tæver.
Brugen til hunde med hjerte- eller lever- sygdom, eller hunde med sår
eller blødning i mave-
tarmkanalen er kontraindiceret, eller hvor der er overfølsomhed
overfor produktet.
Bør ikke anvendes til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive
hunde, da der er forøget risiko
for nyreskader.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Særlig opmærksomhed skal iagttages ved behandling af hunde med renal
insufficiens.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR
Anvendelse til dyr under 6 måneder, under 5 kg eller gamle dyr øger
risikoen for bivirkninger. Kan
brugen i disse dyr ikke undgås, er nøje veterinær overvågning med
monitorering af gastrointestinalt
blodtab nødvendig.
Hvis der opstår bivirkninger, bør behandlingen seponeres, og
dyrlægen kontaktes.
Den anbefalede dosering bør ikke overskrides.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR PERSONER, SOM INDGIVER LÆGEMIDLET
TIL DYR
Tepoxalin er ikke vandopløseligt, og bliver meget klistret ved
kontakt med fugt. Hvis smeltetabletten
opløses i hånden vaskes hænderne grundigt.
I tilfælde, hvor mennesker indtager adskillige tabletter, bør der
straks søges læge.
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMS
Lesen Sie das vollständige Dokument
