Zovirax

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zovirax 200 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 25 Stueck, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zovirax 200 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Aciclovir
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18043
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-09-1985
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Seite 1

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zovirax 200 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Aciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Zovirax-Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zovirax-Filmtabletten beachten?

Wie sind Zovirax-Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Zovirax-Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Zovirax Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Zovirax enthält einen Virus-Hemmstoff, der eine hohe Aktivität gegen bestimmte

Viren der Herpes-Gruppe aufweist.

Zovirax bewirkt in den von Herpes-Viren befallenen menschlichen Zellen eine

gezielte Hemmung der Virusvermehrung, wodurch die Virusinfektion zum Abklingen

gebracht wird.

Zovirax-Filmtabletten werden angewendet zur

Behandlung von erstmalig und wiederholt auftretenden Herpes simplex-

Infektionen der Haut und Schleimhäute (ausgenommen neugeborene Herpes

simplex-Infektionen und schwere Herpes simplex-Infektionen bei Kindern mit

geschwächtem Immunsystem)

Unterdrückung von häufig wiederkehrenden Herpes simplex-Infektionen bei

Patienten mit gesunder Abwehr

Vorbeugung von Herpes simplex-Infektionen bei Patienten mit beeinträchtigter

Abwehr.

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2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zovirax Filmtabletten beachten?

Zovirax-Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Zovirax Filmtabletten

einnehmen.

Zovirax 200 mg Filmtabletten sollten so früh wie möglich nach Auftreten der ersten

Anzeichen einer Infektion eingenommen werden. Insbesondere bei wiederkehrenden

Herpes simplex-Infektionen sollte mit der Einnahme von Zovirax-Filmtabletten bereits

beim Auftreten der ersten Anzeichen einer erneuten Erkrankung (z. B. Juckreiz,

Spannungsgefühl, erste Bläschen) begonnen werden.

Während einer i.v. oder hochdosierten Behandlung mit Zovirax-Filmtabletten sollte

auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.

Das Risiko einer Einschränkung der Nierenfunktion wird durch die Anwendung von

Aciclovir zusammen mit anderen nierenschädigenden Arzneimitteln erhöht.

Insbesondere bei der Anwesenheit von Bläschen sind Maßnahmen zu treffen, die

eine Übertragung der Virus-Infektion zu vermeiden helfen. Befragen Sie in diesem

Fall Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Einschränkung der Nierenfunktion festgestellt worden ist, teilen

Sie dies Ihrem Arzt mit. Gegebenenfalls wird der behandelnde Arzt eine

Dosisanpassung vornehmen.

Bei längerdauernder Therapie sind Blutbild-, Leber- und Nierenkontrollen angezeigt.

Einnahme von Zovirax-Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel können zu einer Verringerung der Ausscheidung von Aciclovir

durch die Niere führen:

Cimetidin - ein Magen-Darmmittel

Probenecid - ein Arzneimittel gegen Gicht

Mycophenolatmofetil - ein Arzneimittel gegen Abstoßungsreaktionen nach

Organtransplantationen

Cyclosporin – ein Antibiotikum

Tacrolimus - ein Arzneimittel gegen Abstoßungsreaktionen nach

Organtransplantationen

Theophyllin – ein Wirkstoff gegen Bronchialerkrankungen

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Aufgrund der großen therapeutischen Breite von Aciclovir ist eine Dosisanpassung

jedoch nicht erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sollte sich eine Behandlung in der Schwangerschaft als notwendig erweisen, so sind

der Nutzen und die möglichen Risiken vom Arzt sorgfältig gegeneinander

abzuwägen.

Der Eintritt einer Schwangerschaft sollte während einer Zovirax-Therapie vermieden

werden.

Nach Anwendung von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln wurde Aciclovir in der

Muttermilch gefunden. Deshalb soll während der Behandlung mit Zovirax

Filmtabletten nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Berücksichtigen Sie Ihr Befinden und mögliche Nebenwirkungen (z.B.:

Kopfschmerzen, Schwindel) bevor Sie ein Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

3.

Wie sind Zovirax Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche:

Zur Behandlung von erstmalig und wiederholt auftretenden Herpes simplex-

Infektionen der Haut und Schleimhäute:

200 mg Aciclovir (= 1 Zovirax 200 mg Filmtablette) 5x täglich im Abstand von 4

Stunden, wobei die Einnahme über Nacht ausgelassen wird.

Bei Patienten mit stark beeinträchtigter Abwehr (z.B. nach

Knochenmarktransplantationen) oder bei Patienten mit ungenügender

Wirkstoffaufnahme aus dem Darm sollte eine Erhöhung der Einzeldosis auf 400 mg

oder eine intravenöse Verabreichung von Aciclovir in Betracht gezogen werden.

Zur Unterdrückung von wiederkehrenden Herpes simplex-Infektionen bei Patienten

mit gesunder Abwehr:

1 Zovirax 200 mg Filmtablette 4x täglich im Abstand von 6 Stunden oder alternativ 2

Zovirax 200 mg Filmtabletten 2x täglich im Abstand von 12 Stunden.

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In manchen Fällen ist die 3x oder 2x tägliche Gabe einer Zovirax 200 mg Filmtablette

im Abstand von 8 bzw. 12 Stunden ausreichend. Bei manchen Patienten können

jedoch trotz einer täglichen Gesamtdosis von 800 mg gelegentlich Anzeichen einer

wiederkehrenden Herpes simplex-Infektion auftreten.

Zur Vorbeugung von Herpes simplex-Infektionen bei Patienten mit beeinträchtigter

Abwehr:

4x täglich 1 Zovirax 200 mg Filmtablette im Abstand von 6 Stunden.

Bei besonders stark beeinträchtigter Abwehr (z.B. bei Knochenmarktrans-

plantationen) oder bei Patienten mit ungenügender Wirkstoffaufnahme aus dem

Darm kann die Einzeldosis auf 2 Zovirax 200 mg Filmtabletten erhöht werden.

Kleinkinder und Kinder:

Zur Behandlung von Herpes simplex-Infektionen sowie zur Vorbeugung von Herpes

simplex-Infektionen bei Patienten mit beeinträchtigter Abwehr erhalten Kinder über 2

Jahre die gleiche Dosis wie Erwachsene. Kinder unter 2 Jahren erhalten die Hälfte

der Erwachsenendosis.

Für Kinder steht auch Zovirax 400 mg/5 ml-Saft zur Verfügung.

Zur Unterdrückung von häufig wiederkehrenden Herpes simplex-Infektionen bei

Kindern mit gesunder Abwehr liegen keine spezifischen Daten vor.

Zur Behandlung einer Herpes Virusinfektion bei Neugeborenen wird Aciclovir i.v.

empfohlen.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten nimmt die Aciclovir-Gesamtausscheidung parallel mit der

Kreatinin-Clearance ab. Bei Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion ist die

erforderliche Dosisreduktion ganz besonders zu beachten.

Ältere Patienten sollten auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz):

Die Dosierung wird im Einzelfall in Abhängigkeit von Laborwerten (Kreatinin-

Clearance) vom Arzt festgesetzt.

Kreatinin-Clearance über 10 ml/min: Standarddosis

Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min: 1 Zovirax 200 mg-Filmtablette 2 x täglich alle 12

Stunden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Zovirax-Filmtabletten werden mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Zur Erleichterung

der Einnahme können die Filmtabletten auch in einem Glas Wasser (mindestens 50

ml) aufgelöst werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Behandlungsdauer bei Herpes simplex-Infektionen beträgt 5 Tage, kann jedoch

abhängig von Ihrem Zustand verlängert werden.

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Zur Unterdrückung von Herpes simplex-Infektionen bei Patienten mit gesunder

Abwehr hängt die Dauer der Behandlung von der Schwere der Krankheit ab. Sie

sollte jedoch einen Zeitraum von 6-12 Monaten nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Zovirax-Filmtabletten eingenommen haben,

als Sie sollten

Nach der Einnahme von bis zu 20 g sind im Allgemeinen keine

Vergiftungserscheinungen zu erwarten. Die versehentliche wiederholte Einnahme

von Aciclovir über mehrere Tage wurde von Übelkeit und Erbrechen sowie von

Kopfschmerzen und Verwirrtheit begleitet.

Falls eine Überdosierung vorliegt und vermehrt Nebenwirkungen auftreten oder Sie

sich unsicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Zovirax-Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Setzen Sie die Einnahme wie gewohnt zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Zovirax-Filmtabletten abbrechen

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens sollten Sie die Behandlung mit

Zovirax-Filmtabletten zu Ende führen, um den Heilungserfolg nicht zu gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu

Grunde gelegt:

sehr häufig

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

häufig

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

selten

kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

sehr selten

kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

Erkrankungen des Blutes

Sehr selten:

Verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie) und der weißen

Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

akute allergische Reaktion (Anaphylaxie)

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Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

Unruhe, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zeichen von Psychosen, Schläfrigkeit,

Bewusstlosigkeit (Koma)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel

Sehr selten:

Zittern, Störung der Bewegungsabläufe, Sprachstörung, Krampfanfälle,

Hirnveränderung (Encephalopathie)

Erkrankungen der Atmungsorgane

Selten:

Atemnot

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Beeinträchtigung der Leberfunktion

Sehr selten:

Leberentzündung, Gelbsucht

Erkrankungen der Haut

Häufig:

Juckreiz, Hautausschlag (einschließlich Lichtempfindlichkeit)

Gelegentlich:

Nesselausschlag, vermehrte Haarausdünnung (diffuser Haarausfall)

Vermehrte

Haarausdünnung

muss

nicht

direkt

Zovirax

Filmtabletten

zurückzuführen sein.

Selten:

Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme)

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Selten:

Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Sehr selten:

akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen

Allgemeine Erkrankungen

Häufig:

Müdigkeit, Fieber

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Viele der genannten Nebenwirkungen bilden sich zurück und kommen üblicherweise

bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, die höhere als die empfohlenen

Dosierungen erhielten, oder mit anderen begünstigenden Faktoren, vor.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Zovirax-Filmtabletten aufzubewahren?

Nicht über 30° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zovirax-Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Aciclovir. Eine Filmtablette enthält 200 mg Aciclovir.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose,

Aluminiummagnesiumsilikat, Natrium-Carboxymethylstärke, Povidon,

Magnesiumstearat;

im Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171) und Macrogol.

Wie Zovirax-Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite mit der Prägung „GXCF3“

versehen.

Packung zu 25 Stück.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller

Glaxo Wellcome S.A., Aranda de Duero (Burgos), Spanien

Zulassungsnummer

1-18043

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.