Zostex 125 mg Tabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-08-2015
Fachinformation
(SPC)
11-08-2015
Wirkstoff:
BRIVUDIN
Verfügbar ab:
Laboratori Guidotti S.p.A.
ATC-Code:
J05AB15
INN (Internationale Bezeichnung):
brivudin
Einheiten im Paket:
1 Stück, Laufzeit: 36 Monate,7 Stück, Laufzeit: 36 Monate,5 x 7 Stück (Klinikpackung), Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Brivudin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2002-06-05
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOSTEX
®
125 MG TABLETTEN
Brivudin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zostex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zostex beachten?
3.
Wie ist Zostex einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zostex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Zostex und wofür wird es angewendet?
Zostex enthält den Wirkstoff Brivudin. Zostex wirkt gegen Viren. Es
hindert das Virus, das die
Gürtelrose verursacht (Varizella-zoster-Virus), sich zu vermehren.
Es wird angewendet zur frühzeitigen Behandlung der Gürtelrose
(Herpes zoster) bei Erwachsenen mit
intaktem Immunsystem (körpereigener Abwehr).
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zostex beachten?
ZOSTEX DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
► wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff
Brivudin sind
► wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der sonstigen
Bestandteile von Zostex sind
(siehe Abschnitt 6)
► wenn Sie schwanger sind oder stillen
► wenn Sie jünger sind als 18 Jahre
2
Insbesondere dürfen Sie Zostex NICHT einnehmen
► wenn Sie Arzneimittel zur Krebsbehandlung (Chemotherapie)
erhalten, besonders, wenn Sie
behandelt werden mit
●
5-Fluorouracil (auch 5-FU genannt, ein Wirkstoff aus der Grupp
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zostex
®
125 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 125 mg Brivudin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat. Jede
Tablette enthält 37 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße oder nahezu weiße biplane Tabletten mit Facettenrändern.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Frühzeitige Behandlung des akuten Herpes zoster bei immunkompetenten
Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene nehmen eine Tablette Zostex einmal täglich über einen
Zeitraum von 7 Tagen ein.
Die Behandlung sollte so früh wie möglich begonnen werden,
vorzugsweise innerhalb von 72 Stunden nach
Auftreten der ersten Hauterscheinungen (im Allgemeinen Hautausschlag)
oder 48 Stunden nach Auftreten der
ersten Bläschen. Die Tabletten sollten jeden Tag etwa zur gleichen
Zeit eingenommen werden.
Der Patient sollte angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn die
Symptome während der 7-tägigen
Behandlung bestehen bleiben oder sich verschlechtern.
Das Produkt ist für eine Kurzzeitbehandlung vorgesehen.
Zusätzlich verringert diese Behandlung mit der üblichen, oben
genannten Dosierung (einmal täglich 1 Tablette
Zostex für 7 Tage) bei Patienten über 50 Jahre das Risiko der
Entwicklung einer postzosterischen Neuralgie.
Nach einem ersten Behandlungszyklus von 7 Tagen sollte kein zweiter
durchgeführt werden.
_BESONDERE PATIENTENGRUPPEN_
_Ältere Patienten_
Eine Dosisanpassung bei Patienten über 65 Jahre ist nicht
erforderlich.
2
_Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung_
Bei Leber- oder Nierenfunktionsstörung wurden keine signifikanten
Veränderungen in der systemischen
Brivudinbelastung beobachtet; deshalb ist bei Patienten mit mäßiger
bis schwerer Leber- oder
Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (siehe auch
Abschnitt 5.2).
_Kinder und Juge
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