Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
virus varicella-zoster (živ, atenuiran)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BK02
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Virusna cjepiva
Herpes Zoster; Immunization
Zostavax je indiciran za prevenciju herpes zoster ("zoster" ili šindre) i post-herpetičke neuralgije povezane s herpes zosterom. Zostavax prikazana je za cijepljenje osoba u dobi od 50 i više godina.
Revision: 33
odobren
2006-05-19
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA ZOSTAVAX prašak i otapalo za suspenziju za injekciju ZOSTAVAX prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv herpes zostera (živo) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije , jedna doza (0,65 ml) sadrži: virus varicella -zoster 1 , soj Oka/Merck (živi, atenuirani) ne manje od 19 400 PFU 2 1 umnožen na ljudskim diploidnim (MRC - 5) stanicama 2 PFU = jedinice stvaranja plakov a Ovo cjepivo može sadržavati neomicin u tragovima. Vidjeti dijelove 4.3 i 4.4. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju. Prašak je bijela do bjel kast a kompaktna kristalična krutina. Otapalo je bistra, bezbojna tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE ZOSTAVAX je indiciran za prevenciju herpes zostera ("zoster") i postherpetične neuralgije (PHN) prouzročene herpes zosterom. ZOSTAVAX je indiciran za imunizaci ju oso ba u dobi od 50 godina i starijih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Osobe trebaju primiti jednokratnu dozu (0,65 ml). N ije poznato je li potrebn o docjepljivanje . Vidjeti dijelove 4.8 i 5.1. Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvor nost cjepiva ZOSTAVAX u djece i adolescenata ni su ustanovljene. Nema dostupnih podataka. Nema relevantne primjene cjepiva ZOSTAVAX u djece i adolescenata za prevencij u primarne infekcije virusom varicella (vodenih kozica). 3 Način primjene Cjepivo se može injicira ti supkutano (s.c.) ili intramuskularno (i.m.) , po mogućnosti u deltoidno područje (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1). Cjepivo treba primijeniti supkutano u bolesnika s teškom trombocitopenijom ili s bilo kojim poremećajem koagulacije (vidjeti dio 4.4). CJE PIVO SE NI U KOJEM SLUČAJU NE SMIJE INJICIRATI INTRAVASKULARNO . Za mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka , vidjeti dio 6.6. Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene , vidjeti dio 6.6. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA ZOSTAVAX prašak i otapalo za suspenziju za injekciju ZOSTAVAX prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv herpes zostera (živo) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije , jedna doza (0,65 ml) sadrži: virus varicella -zoster 1 , soj Oka/Merck (živi, atenuirani) ne manje od 19 400 PFU 2 1 umnožen na ljudskim diploidnim (MRC - 5) stanicama 2 PFU = jedinice stvaranja plakov a Ovo cjepivo može sadržavati neomicin u tragovima. Vidjeti dijelove 4.3 i 4.4. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju. Prašak je bijela do bjel kast a kompaktna kristalična krutina. Otapalo je bistra, bezbojna tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE ZOSTAVAX je indiciran za prevenciju herpes zostera ("zoster") i postherpetične neuralgije (PHN) prouzročene herpes zosterom. ZOSTAVAX je indiciran za imunizaci ju oso ba u dobi od 50 godina i starijih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Osobe trebaju primiti jednokratnu dozu (0,65 ml). N ije poznato je li potrebn o docjepljivanje . Vidjeti dijelove 4.8 i 5.1. Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvor nost cjepiva ZOSTAVAX u djece i adolescenata ni su ustanovljene. Nema dostupnih podataka. Nema relevantne primjene cjepiva ZOSTAVAX u djece i adolescenata za prevencij u primarne infekcije virusom varicella (vodenih kozica). 3 Način primjene Cjepivo se može injicira ti supkutano (s.c.) ili intramuskularno (i.m.) , po mogućnosti u deltoidno područje (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1). Cjepivo treba primijeniti supkutano u bolesnika s teškom trombocitopenijom ili s bilo kojim poremećajem koagulacije (vidjeti dio 4.4). CJE PIVO SE NI U KOJEM SLUČAJU NE SMIJE INJICIRATI INTRAVASKULARNO . Za mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka , vidjeti dio 6.6. Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene , vidjeti dio 6.6. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Lesen Sie das vollständige Dokument