Zopiclone Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zopiclone Teva Filmtablette 7,5 mg
  • Dosierung:
  • 7,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zopiclone Teva Filmtablette 7,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hypnotika und Sedativa, Medikamente benzodiazepineachtige

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE237176
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

ZOPICLONE TEVA 7,5 MG FILMTABLETTEN

Zopiclon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.

Was ist Zopiclone Teva 7,5 mg und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zopiclone Teva 7,5 mg beachten?

3.

Wie ist Zopiclone Teva 7,5 mg einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Zopiclone Teva 7,5 mg aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST ZOPICLONE TEVA 7,5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Zopiclone Teva 7,5 mg ist ein Schlafmittel und gehört zur Gruppe der benzodiazepinähnlichen Stoffe.

Es wird zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen eingesetzt.

Eine Behandlung mit Benzodiazepin und benzodiazepinähnlichen Stoffen ist nur bei Schlafstörungen

mit klinisch relevanter Schwere angezeigt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOPICLONE TEVA 7,5 MG BEACHTEN?

Zopiclone Teva 7,5 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Zopiclon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

wenn Sie überempfindlich gegen Benzodiazepine oder andere benzodiazepinähnliche Stoffe sind

wenn Sie unter bestimmte Formen einer pathologischen Muskelschwäche leiden (Myasthenia

gravis)

wenn Sie unter kurzzeitige Atemaussetzer beim Schlafen leiden (Schlafapnoe-Syndrom)

wenn Sie unter einer schweren Atemschwäche leiden (respiratorische Insuffizienz)

wenn Sie unter einer schweren Leberstörung leiden (Leberinsuffizienz).

Zopiclone Teva 7,5 mg darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Zopiclone Teva einnehmen.

Allgemein

Vor einer Behandlung mit Zopiclone Teva 7,5 mg

muss die Ursache der Schlafstörungen geklärt sein,

müssen unterliegende Krankheiten behandelt werden.

Allgemeine Information über beobachtete Nebenwirkungen nach der Einnahme von Benzodiazepin und

benzodiazepinähnlichen Stoffen (wie Zopiclone Teva 7,5 mg) oder anderen Schlafmitteln, die der

verschreibende Arzt berücksichtigen sollte, werden hierunter beschrieben:

Gewöhnung

Nach wiederholter Einnahme über mehrere Wochen kann die schlaffördernde (hypnotische) Wirkung

nachlassen.

Abhängigkeit

Die Entwicklung einer körperlichen und psychologischen Abhängigkeit ist möglich.

Das Risiko erhöht sich mit der Dosis sowie der Behandlungsdauer und ist erhöht bei Patienten mit

vorheriger Alkohol- oder Drogenabhängigkeit. Wenn eine körperliche Abhängigkeit sich entwickelt hat,

wird ein plötzliches Absetzen von Entzugserscheinungen begleitet.

Entzugserscheinungen (Rebound-Schlaflosigkeit)

Nach der Beendung einer Schlaftherapie kann ein vorübergehendes Syndrom mit wiederkehrenden

Schlafstörungen in verstärkter Form (Rebound-Phänomen) auftreten. Entzugserscheinungen können

ebenfalls zwischen Einnahmen auftreten, vor Allem wenn Sie hohe Dosen von Zopiclone Teva

einnehmen. Diese können von anderen Reaktionen begleitet werden: Stimmungsschwankungen,

Schlafstörungen, Angst und Unruhe.

Es ist wichtig, dass Sie sich über das mögliche Auftreten dieser Symptome im Klaren sind, um Ihre

Ängste zu verringern.

Gedächtnisstörungen (Amnesie)

Gedächtnisstörungen können auftreten (anterograde Amnesie).

Dieser Zustand tritt meistens mehrere Stunden nach der Einnahme von Zopiclone Teva 7,5 mg ein. Um

dieses Risiko zu verringern, sollten Sie darauf achten, dass Sie mindestens 7-8 Stunden

ununterbrochen schlafen können (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Psychiatrische und "paradoxe" Reaktionen

Unruhe, innere Unruhe, Gereiztheit, Aggressivität, Wahn (Psychose), Wut, Alpträume, Halluzinationen,

Schlafwandeln, unangepasstes Benehmen, verstärkte Schlafstörungen und andere Auswirkungen auf

das Benehmen können während der Behandlung auftreten.

Sollte dies der Fall sein, muss Zopiclone Teva 7,5 mg abgesetzt werden. Diese Reaktionen treten

häufiger bei älteren Patienten auf.

Schlafwandeln und assoziiertes Verhalten

Es gab einige Berichte über Menschen, die nach der Einnahme von Zopclon, während des Schlafens

Sachen gemacht haben, an die sie sich dann nicht mehr erinnerten, sobald sie wach waren. Dies

schließt Schlafwandeln, „Schlaffahren“, Nahrung zubereiten und essen oder telefonieren beim Schlafen

ein.

Das Risiko eines solchen Verhaltens kann erhöht werden

wenn Sie während der Behandlung mit Zopiclon Alkohol oder bestimmte sonstige Arzneimittel (wie

Analgetika, Antipsychotika, Hypnotika oder Anxiolytika/Sedativa) anwenden,

wenn Sie eine größere Zopiclonmenge eingenommen haben, als die empfohlene

Maximaldosierung.

Wenn jemand in Ihrer Umgebung solche Reaktionen feststellt, setzen Sie sich bitte in Verbindung mit

Ihrem Arzt.

Spezielle Patientengruppen

Bei folgenden Patienten sollten Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Stoffen (wie Zopiclone

Teva 7,5 mg) mit Vorsicht verabreicht werden:

-

Ältere und geschwächte Patienten

Sie sollten eine geringere Dosis erhalten (siehe Abschnitt 3 “Wie ist Zopiclone Teva 7,5 mg

einzunehmen”). Zopiclone Teva 7,5 mg hat eine muskelrelaxierende Wirkung, deswegen besteht

besonders bei älteren Patienten die Gefahr eines Sturzes und von Oberschenkelfrakturen, wenn sie

nachts aufstehen.

-

Patienten mit chronischer Dyspnoe

Es ist bewiesen, dass Benzodiazepine die Atmung beeinträchtigen können. Es sollte ebenfalls

berücksichtigt werden, dass Angstzustände oder innere Unruhe als Dyspnoe-Anzeichen

beschrieben worden sind.

Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte

Extreme Vorsicht ist geboten. Diese Patienten sollten während der Behandlung mit Zopiclone Teva

7,5 mg genau beobachtet werden, da das Risiko einer Gewöhnung und einer psychologischen

Abhängigkeit besteht.

Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Stoffe (wie Zopiclone Teva 7,5 mg) sind nicht indiziert bei

Patienten mit schweren Leberstörungen:

Es besteht das Risiko eines Gehirnschadens (Enzephalopathie).

als Erstbehandlung bei Patienten mit Wahnvorstellungen (Psychosen)

sowie für die Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen begleitet von Depression

(Selbstmordrisiko).

Einnahme von Zopiclone Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Zwischen Zopiclone Teva 7,5 mg und andere Arzneimittel kann es zu Interaktionen kommen. Das

bedeutet, dass die jeweilige Wirkung gegenseitig beeinflusst werden kann. Deswegen sollten Sie Ihrem

Arzt immer alle Arzneimittel angeben, die Sie (manchmal) einnehmen. Diese Art von Interaktionen kann

in folgende Fällen vorkommen, u.a. wenn beide Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden.

Die gleichzeitige Verabreichung mit anderen Arzneimitteln kann zu einer gegenseitigen Verstärkung der

jeweiligen unterdrückenden Wirkung auf das zentrale Nervensystem führen (siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?”):

Wirkstoffe zur Behandlung mentaler Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Antipsychotika)

Schlafmittel

Wirkstoffe gegen Angstzustände, Beruhigungsmittel (Anxiolytika/Sedativa)

Analgetika mit starker Wirkung (Narkoanalgetika). Eine erhöhte Euphorie kann auftreten, die zu

einer erhöhten psychologischen Abhängigkeit führen kann.

Muskelrelaxanzien

Wirkstoffe gegen Anfälle (Antiepileptika)

Anästhetika

Wirkstoffe zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen mit ebenfalls sedativer Wirkung (sedative

Antihistaminika).

Die Wirkung von Zopiclon kann verstärkt werden, wenn es gleichzeitig eingenommen wird mit:

bestimmten Antibiotika (sog. Makrolide-Antibiotika)

bestimmten Wirkstoffen gegen Pilzinfektionen (sog. Azol-Antimykotika)

bestimmten Wirkstoffen, die in der AIDS-Behandlung angewendet werden

Die Wirkung von Zopiclon kann verringert werden, wenn es gleichzeitig eingenommen wird mit:

bestimmten Wirkstoffen zur Behandlung der Tuberkulose wie Rifampicin

bestimmten Wirkstoffen zur Behandlung der Epilepsie wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin

Produkten, die Johanniskraut enthalten.

Einnahme von

Zopiclone Teva 7,5 mg

zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung sollten Sie keinen Alkohol trinken, da er die Wirkung von Zopiclone Teva 7,5

mg in unvorhersehbarer Weise verändert und verstärkt. Außerdem wird bei dieser Kombination die

Fähigkeit Tätigkeiten zu verrichten, die Konzentration erfordern, zusätzlich beeinträchtigt.

Sie sollten die Tabletten nicht mit Grapefruitsaft einnehmen, da es die Wirkung von Zopiclone Teva 7,5

mg in unvorhersehbarer Weise verändert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Zopiclone Teva 7,5 sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, insbesondere

nicht im ersten Drittel der Schwangerschaft, da keine hinreichenden Daten für die Verwendung von

Zopiclone Teva 7,5 mg während der Schwangerschaft- und Stillzeit vorliegen. Obwohl Zopiclone Teva

7,5 mg während tierexperimentelle Studien keine Fehlbildungen oder schädliche Auswirkungen auf das

Embryo gezeigt hat, wurde die Sicherheit beim Menschen nicht überprüft.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Zopiclone Teva 7,5 mg

schwanger werden wollen oder wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind, damit er/sie entscheiden

kann, ob die Behandlung weitergeführt bzw. angepasst werden soll.

Wenn Zopiclone Teva 7,5 mg während den letzten Monaten der Schwangerschaft für längere Zeit

eingenommen wird, kann das Neugeborene nach der Geburt unter Entzugserscheinungen leiden.

Wenn Zopiclone Teva 7,5 mg aus zwingenden medizinischen Gründen gegen Ende der

Schwangerschaft oder während der Entbindung verabreicht wird, kann das Neugeborene unter einer

niedrigeren Körpertemperatur (Hypothermie), niedrigem Blutdruck (Hypotension) und mäßigen

Atemdepressionen, geschwächtem Muskeltonus sowie Saugreflex leiden.

Stillzeit

Zopiclone Teva 7,5 mg sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da Zopiclone in die

Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wegen möglicher Symptome wie Schläfrigkeit, Benommenheit und Sehstörungen kann die

Reaktionszeit durch die Einnahme von Zopiclone Teva 7,5 mg beeinflusst werden. Deswegen sollten

Sie Aktivitäten und Situationen vermeiden, die Aufmerksamkeit und Konzentration erfordern wie Auto

fahren, Maschinen bedienen usw. Zopiclone Teva 7,5 mg wird üblicherweise Abends eingenommen.

Das Risiko beeinträchtigter Reaktionen kann am nächsten Tag immer noch bestehen, besonders wenn

Sie nicht lange genug geschlafen oder gleichzeitig Alkohol konsummiert haben.

Wenn Sie auch nur durch diese Wirkungen geringfügig beeinträchtigt werden, FÜHREN Sie KEIN

Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Zopiclone Teva 7,5 mg

enthält Laktose.

Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie auf bestimmte Zucker intolerant reagieren, nehmen Sie

Kontakt mit ihm auf, bevor sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. WIE IST ZOPICLONE TEVA 7,5 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Filmtablette sollte, kurz bevor Sie ins Bett gehen, mit Flüssigkeit eingenommen werden, jedoch

nicht mit Grapefruitsaft.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene ist 1 Tablette (7,5 mg) täglich.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter respiratorischer, Leber- oder/und Nierenfunktion:

Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leber- oder/und Nierenfunktion sowie

Patienten mit Atmungsproblemen wird eine niedrigere Anfangsdosis von ½ Tablette (3.75 mg) täglich

empfohlen.

Maximale Dosis

Die tägliche Dosis von 1 Filmtablette Zopiclone Teva 7,5 mg sollte nicht überschritten werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zopiclone Teva 7,5 mg darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre nicht angewendet werden.

Anwendungsmodus

Die einzige passende Zeit zur Einnahme der Tablette ist kurz bevor Sie ins Bett gehen. Die beste Art

eine Tablette (ganz oder halbiert) einzunehmen ist, wenn Sie diese hinten auf die Zunge legen und mit

viel Flüssigkeit (ein halbes Glas Wasser z. B.) herunterschlucken.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Hierunter finden Sie die einfachste Art, wie Sie die Tablette halbieren können. Drücken Sie mit Daumen

und Zeigefinger einer Hand auf beiden Seiten der Bruchrille.

Behandlungsdauer

Eine Behandlung mit Zopiclon ist als Kurzzeitbehandlung von ein paar Tagen bis zwei Wochen

gedacht. Die maximale Behandlungsdauer ist allgemein vier Wochen, einschließlich der schrittweisen

Herabsetzung der Dosis, wie erklärt unter “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" (siehe diesen

Abschnitt).

Wenn Sie eine größere Menge von

Zopiclone Teva 7,5 mg

eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Ein Zeichen einer Überdosierung ist hauptsächlich Benommenheit, die von Schläfrigkeit, Verwirrtheit

bis zur Lustlosigkeit gehen kann. In schwereren Fällen kann eine Überdosis Koordinationsverlust,

Muskelschwäche, niedrigen Blutdruck (ein Gefühl von Schwindel und in Ohnmacht fallen),

Atmungsprobleme, reduzierte Fähigkeit der roten Blutkörperchen, Sauerstoff (Methämoglobinämie) zu

tragen, möglicherweise mit einem Blaustich der Haut und Schleimhäute, Kopfschmerzen, Müdigkeit,

Kurzatmigkeit oder Mangel an Energie, in seltenen Fällen Koma und in sehr seltenen Fällen den Tod

hervorrufen. Die Wirkungen einer Überdosis können schwerer sein, wenn die Tabletten gleichzeitig mit

Alkohol oder anderen Arzneimitteln, wie zum Beispiel Arzneimittel gegen Depression oder

Beruhigungsmittel, eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Zopiclone Teva 7,5mg angewendet haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von

Zopiclone Teva 7,5 mg

vergessen haben

Wenn Sie noch Zeit haben, 7 bis 8 Stunden zu schlafen, sollten Sie die Dosis sofort einnehmen. Wenn

die Zeit nicht mehr ausreicht, ignorieren Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis

erst am nächsten Tag, wenn Sie wieder ins Bett gehen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von

Zopiclone Teva 7,5 mg

abbrechen

BRECHEN SIE die Behandlung NICHT AB, da dies manchmal mit der Entwicklung unerwünschter

Nebenwirkungen verbunden ist, einschließlich schweren Kurzzeitsymptomen der Schlaflosigkeit (siehe

auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Diese Symptome können auch mit

Stimmungsschwankungen, Schlafproblemen, Angstgefühlen und Ruhelosigkeit verbunden sein. Darum

muss die Dosis dieser Tabletten immer allmählich reduziert werden.

Die Einnahme von Zopiclone Teva kann zur Abhängigkeit führen. Bei Vorhandensein einer

Abhängigkeit kann der plötzliche Abbruch Ihrer Behandlung Entzugssymptome hervorrufen. Diese

können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angst, ein Spannungsgefühl, Ruhelosigkeit,

Verwirrtheit, Schlafprobleme und Reizbarkeit umfassen.

In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten:

ein Gefühl des Abstandes zu Ihrer Umgebung;

ein Gefühl, dass die Dinge unwirklich sind;

die Geräusche scheinen lauter zu sein als normalerweise, was in manchen Fällen bei einem lauten

Geräusch schmerzhaft sein kann;

Gefühllosigkeit und Prickeln in Fingern und Zehen;

Empfindlichkeit gegen Licht, Geräusche und körperliche Berührung;

Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen);

epileptische Anfälle.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Nebenwirkungen treten meistens zu Beginn der Behandlung auf, und zwar in der

ersten Stunde nachdem Sie Ihre Tablette eingenommen haben.

Wenn Sie an folgenden Nebenwirkungen leiden, brechen Sie die Einnahme der Tabletten ab und

verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses:

eine allergische Reaktion (Anschwellung von Lippen, Gesicht oder Hals, die zu einem schweren

Hindernis beim Atmen, Hautausschlag oder Nesselsucht führt).

Es handelt sich um eine sehr schwere, jedoch seltene Nebenwirkung. Es ist möglich, dass Sie dringend

medizinische Hilfe benötigen oder dass Sie ins Krankenhaus aufgenommen werden müssen.

Die folgende Liste der bekannten Nebenwirkungen unter Berücksichtigung der Häufigkeit gilt als Basis

für die Beurteilung der Nebenwirkungen:

Folgende Nebenwirkungen sind bei Patienten, die mit Zopiclone Teva behandelt wurden, aufgetreten:

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

ein bitterer oder metallischer Nachgeschmack ist die häufigste Nebenwirkung von Zopiclon.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schläfrigkeit während des folgenden Tages, verminderte Aufmerksamkeit, Kopfschmerzen,

Schwindel.

Magen-Darm-Störungen mit Übelkeit und Erbrechen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

emotionale Dämpfung, Verwirrtheit, Depression.

Paradoxe Reaktionen wie Unruhezustände, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, falsche

Annahmen, an denen auch dann festgehalten wird, wenn sie erwiesenermaßen unwahr sind

(Wahnvorstellungen), Wutanfälle, Alpträume, Hören oder Fühlen von Dingen, die es gar nicht gibt

(Halluzinationen), schwere seelische Erkrankung, bei der der Kontakt mit der Außenwelt verloren

gegangen oder stark verzerrt ist (Psychose), unangemessenes Verhalten und andere

Verhaltensstörungen und Schlafwandeln (Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Gedächtnisverlust.

Koordinationsverlust, Schwierigkeit beim Kontrollieren der Bewegungen (hauptsachlich am Anfang

der Behandlung, verschwindet meistens nach wiederholter Verabreichung).

Sturzrisiko.

Leichtigkeitsgefühl im Kopf.

Doppeltsehen (hauptsachlich am Anfang der Behandlung, verschwindet meistens nach wiederholter

Verabreichung).

Mundtrockenheit.

Dyspepsie.

Hautreaktionen, einschließlich Quaddeln (Urtikaria).

Muskelschwäche.

Müdigkeit.

leichte bis mäßige Veränderungen der Leberfunktionstests.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

verringerter Libido.

Schwellung von Gliedern und Gesicht, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-

Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse / Lyell-Syndrom und Erythema multiforme)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

physische und psychische Abhängigkeit.

Auch wenn das Arzneimittel so normal wie verschrieben eingenommen wird, kann ein kurzzeitiger

Gedächtnisverlust auftreten, manchmal begleitet von einem unangepassten Benehmen, das Risiko

erhöht sich mit steigender Dosis.

Während der Behandlung mit Zopiclone Teva 7,5 mg kann eine bereits vorhandene Depression

offenkundig werden.

Die Einnahme von Zopiclone Teva 7,5 mg kann zu einer körperlichen und psychologischen

Abhängigkeit führen, so dass der Behandlungsabbruch Entzugserscheinungen oder eine Wiederkehr

der Schlaflosigkeit verursachen kann. Lesen Sie bitte auch den Abschnitt: “Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen".

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-

Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE IST ZOPICLONE TEVA 7,5 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum „Verwendbar

bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Zopiclone Teva 7,5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Zopiclon. Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Zopiclon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Laktose-Monohydrat, Calcium-Hydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, vorgelatinierte Stärke,

Croscarmellose-Natrium, Siliziumkolloidanhydrid, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171),

Methylhydroxypropylcellulose.

Wie Zopiclone Teva 7,5 mg

aussieht und Inhalt der Packung

Zopiclone Teva 7,5 mg ist eine weiße, und teilbare Filmtablette mit Bruchkerbe.

Packungen mit 5, 10, 20, 28, 30 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer :

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller :

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland

Zulassungsnummer

BE237176

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2015.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety