Zopiclone Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zopiclone Mylan Filmtablette 7,5 mg
  • Dosierung:
  • 7,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zopiclone Mylan Filmtablette 7,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hypnotika und Sedativa, Benzodiazepin-ähnliche Medikamente

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE213351
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Zopiclone Mylan 7,5 mg Filmtabletten

(Zopiclon)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Zopiclone Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zopiclone Mylan beachten?

Wie ist Zopiclone Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zopiclone Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zopiclone Mylan und wofür wird es angewendet?

Zopiclone Mylan Tabletten ist ein Schlafmittel (Hypnotikum), das durch Einwirkung auf das

Gehirn zu Schläfrigkeit führt. Zopiclone Mylan kann bei Erwachsenen zur kurzfristigen

Behandlung von schweren Schlafstörungen, die sich auf den Patienten behindernd auswirken

oder eine große Belastung darstellen, angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zopiclone Mylan beachten?

Zopiclone Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Zopiclon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann Hautausschlag,

Juckreiz, Atembeschwerden oder das Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des

Rachens oder der Zunge beinhalten.

wenn Sie an einer Erkrankung der Muskeln leiden, die hängende Augenlider, Doppelbilder,

Schwierigkeiten beim Sprechen und Schlucken und manchmal Muskelschwäche in Armen

und Beinen verursacht (Myasthenia gravis).

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie an unregelmäßiger Atmung während des Schlafes leiden (Schlafapnoe-Syndrom).

wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme haben.

wenn Sie unter 18 Jahren alt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zopiclone Mylan einnehmen und wenn

Sie:

bereits älter sind oder zu Verwirrtheit neigen könnten. Die Einnahme von Zopiclon kann mit

einem erhöhten Sturzrisiko und den damit einhergehenden Verletzungen verbunden sein.

wenn Sie Leber- oder Nierenleiden haben. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise eine

niedrigere Anfangsdosis verordnen.

wenn Sie in der Vergangenheit Atembeschwerden hatten. Die Einnahme von Zopiclon wird

Ihre Atemkraft reduzieren.

wenn Sie unter Depressionen, Angst oder einer psychotischen Erkrankung leiden oder

gelitten haben. Zopiclone Mylan kann zu einer Rückkehr oder Verschlechterung der

Symptome führen.

wenn Sie in der Vergangenheit einmal Alkohol oder Drogen missbraucht haben

(siehe

auch unten Abhängigkeit)

wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Persönlichkeitsstörung haben (siehe auch

unten Abhängigkeit).

Weitere Überlegungen bei der Einnahme von Zopiclone Mylan sind:

Abhängigkeit - die Einnahme dieser Art von Arzneimittel kann zur Entwicklung einer

Abhängigkeit führen. Das Risiko auf eine Abhängigkeit steigt mit der Dauer der

Einnahme von Zopiclon und der Dosierung. Ein höheres Risiko besteht auch bei

Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder einer Persönlichkeitsstörung in der

Vorgeschichte.

Amnesie - Die Einnahme von Zopiclon kann zu Gedächtnisverlust führen. Um dies zu

vermeiden, stellen Sie sicher, dass Sie nach der Einnahme von Zopiclone Mylan 7-8

Stunden ununterbrochen schlafen können.

Einnahme von Zopiclone Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie eines

der folgenden Mittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer und emotionaler Zustände

(Antipsychotika)

Hypnotika

Andere Schlafmittel (Sedativa)

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva)

Arzneimittel zur Behandlung von Angst (Anxiolytika)

Starke Mittel zur Linderung von Schmerzen (narkotische Analgetika), wie Codein und

Morphin,

was das Risiko auf Nebenwirkungen erhöhen kann und zu Abhängigkeit führen

könnte.

Arzneimittel, die die Leberfunktion vermindern, wie Erythromycin, Clarithromycin,

Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Tacrolimus und Ritonavir. Fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker, welche Arzneimittel diese Wirkung haben.

Arzneimittel, die zu einer Zunahme der Leberfunktion führen, wie Rifampicin, Nefazodon,

Phenobarbital, Phenytoin und Johanniskraut. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

welche Arzneimittel diese Wirkung haben.

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Carbamazepin

Antihistaminika, die Schläfrigkeit verursachen können

Anästhetika und Muskelrelaxantien, die während einer Operation verwendet werden können

Metoclopramid, zur Linderung von Übelkeit

Arzneimittel, die Atropin enthalten.

Einnahme von Zopiclone Mylan zusammen mit Alkohol

Sie sollten keinen Alkohol trinken, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, da

dies die sedative Wirkung von Zopiclon verstärken kann. Diese kann bis zum nächsten Morgen

andauern und Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen, beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zopiclone Mylan sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn,

dies ist absolut erforderlich. Wenn Sie Zopiclon aus dringenden medizinischen Gründen

während der späten Schwangerschaft oder während der Geburt einnehmen, kann Ihr Baby nach

der Geburt wegen körperlicher Abhängigkeit Entzugserscheinungen zeigen.

Stillzeit

Sie sollten Ihr Kind nicht stillen, da geringe Mengen von Zopiclon in die Muttermilch gelangen

können.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich schwindlig oder

schläfrig fühlen oder während der Einnahme dieses Arzneimittels unter Sehstörungen leiden,

insbesondere am Morgen nach der Einnahme. Fahren Sie nach Beginn einer Behandlung mit

Zopiclone Mylan solange kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind,

dass Sie dies gefahrlos tun können.

Zopiclone Mylan kann Sie schläfrig machen und zu

Konzentrationsverlust, einschließlich Gedächtnisprobleme, oder Muskelschwäche führen.

Zopiclone Mylan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Zopiclone Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit, wie Lactose, leiden.

3.

Wie ist Zopiclone Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

1 Tablette (7,5 mg) unmittelbar vor dem Schlafengehen. Diese Dosis sollte nicht überschritten

werden.

Ältere, gebrechliche Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Leber- oder

Lungenfunktion

Eine Anfangsdosis von 3,75 mg (eine halbe Tablette) wird bei diesen Patienten empfohlen, wobei

die Tabletten unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden sollten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zopiclone Mylan sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Sicherheit und Wirksamkeit von Zopiclon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher

noch nicht erwiesen.

Wenn Sie nach ein paar Wochen feststellen, dass die Tabletten sind nicht mehr so gut wirken

wie zu Beginn der Behandlung, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da Ihre Dosis eventuell

angepasst werden muss.

Die Tablette sollte durch den Mund mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden, unmittelbar

vor dem Schlafengehen.

Wie lange sollten Sie Zopiclone Mylan einnehmen

Die Dauer der Behandlung mit Zopiclone Mylan sollte so kurz wie möglich sein. Generell

sollte die Behandlung von wenigen Tagen bis zu zwei Wochen dauern. Die Behandlung sollte

die Dauer von 4 Wochen, einschließlich der Ausschleichphase, nicht überschreiten.

Ihr Arzt wird ein Schema zum schrittweisen Absetzen des Arzneimittels wählen, das an Ihre

individuellen Bedürfnisse angepasst ist. In einigen Fällen kann dadurch die empfohlene

maximale Dauer der Behandlung überschritten werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Zopiclone Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Zopiclone Mylan angewendet oder eingenommen haben,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme. Suchen Sie nicht

ohne Begleitung nach medizinischer Hilfe. Wenn Sie eine Überdosis eingenommen haben,

können Sie sehr schnell sehr müde werden. Nehmen Sie die Verpackung und alle restlichen

Tabletten mit. Die Symptome einer Überdosierung können von extremer Schläfrigkeit bis zum

Koma reichen. Diese Symptome können in Kombination mit Alkoholkonsum verstärkt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Zopiclone Mylan vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen vergessen haben, sich

aber in der Nacht daran erinnern, nehmen Sie die vergessene Dosis nur ein, wenn Sie danach

noch in der Lage sind, 7 - 8 Stunden ununterbrochen zu schlafen. Wenn dies nicht möglich ist,

nehmen Sie die nächste Dosis vor dem Schlafengehen in der folgenden Nacht ein. Nehmen Sie

nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zopiclone Mylan abbrechen

Die Behandlung mit Zopiclon sollte schrittweise abgesetzt werden, da die Symptome, die durch

Zopiclone Mylan behandelt wurden, mit einer höheren Intensität zurückkehren können

(Rebound-Schlaflosigkeit). Andere ähnliche Entzugserscheinungen könnten Angst, Unruhe und

Stimmungsschwankungen sein. Diese werden aber mit der Zeit verschwinden.

Wenn Sie körperlich von Zopiclone Mylan abhängig geworden sind, könnte das plötzliche

Absetzen der Behandlung zu Symptomen wie Kopfschmerzen, Verspannungen,

Muskelschmerzen, Verwirrung, Angst, Zittern, Schwitzen, Agitiertheit, Herzklopfen, hohe

Herzfrequenz, Albträume, Panikanfälle, Muskelschmerzen und -krämpfe, Magenbeschwerden

Unruhe und Reizbarkeit führen. In schweren Fällen können die Symptome auch

Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen, epileptische Anfälle,

Persönlichkeitsstörungen, Taubheitsgefühl in den Extremitäten und das Gefühl, dass die Welt um

Sie herum nicht real ist (Realitätsverlust), beinhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von

Zopiclone Mylan und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zu Ihrer nächsten

Notaufnahme:

Hautausschlag, Juckreiz

Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge

Atem- oder Schluckbeschwerden

Diese allergischen Reaktionen sind selten, aber schwerwiegend. Sie könnten ärztliche Hilfe

benötigen.

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen - Zopiclon kann Unruhe, Erregung,

Reizbarkeit, Aggression, Wahnvorstellungen, Wutausbrüche, Albträume, Halluzinationen,

Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen verursachen.

Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, sollten Sie die Einnahme von

Zopiclone Mylan beenden.

Schlafwandeln und die damit verbundenen Verhaltensweisen - Zopiclon kann zu

Verhaltensweisen wie Schlafwandeln, „Schlaffahren“, dem Zubereiten und Essen von

Mahlzeiten oder Telefonieren in halbwachem Zustand und ohne anschließende Erinnerung

an diese Handlungen führen. Diese können häufiger auftreten, wenn Sie Alkohol trinken

oder andere Schlafmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen

einnehmen. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, sollten Sie die Einnahme

von Zopiclone Mylan beenden.

Gedächtnisverlust (Amnesie); um das zu vermeiden, müssen Sie dafür sorgen, dass Sie nach

der Einnahme dieses Arzneimittels 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können.

Schwierigkeiten beim Atmen , darunter auch sehr langsame oder flache Atmung

Mögliche sonstige Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Schläfrigkeit während des folgenden Tages

Verminderte Aufmerksamkeit

Bitterer Geschmack im Mund

Mundtrockenheit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Müdigkeit

Albträume

Unruhe

Kopfschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Schwindel

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Abstumpfung der Emotionen

Verwirrtheit

Stürze, was bei älteren Personen wahrscheinlicher sein kann

Reizbarkeit

Aggressivität

Halluzinationen (Dinge sehen, hören und/oder fühlen, die nicht da sind)

Psychosen

Veränderung des Sexualtriebs (Libido)

Kurzatmigkeit

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Veränderungen der Leberfunktion, die in Bluttests festgestellt werden können

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Abhängigkeit

Ruhelosigkeit

Fixe, irrationale Ideen, die nicht von anderen geteilt werden (Wahnvorstellungen)

Depressive Stimmung

Schlafwandeln und die damit verbundenen Verhaltensweisen (an die Sie sich nicht erinnern)

Unkontrollierbare Bewegungen

Doppelbilder

Magenverstimmung

Muskelschwäche

Benommenheit

Gefühl des Unkoordiniertseins

ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Kribbeln, Stechen, Brennen oder

Krabbelgefühl an der Haut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zopiclone Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern und in der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zopiclone Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Zopiclon. Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Zopiclon.

Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Lactose (siehe Abschnitt 2 „Zopiclone Mylan

enthält Lactose“), Calciumhydrogenphosphat wasserfrei, Maisstärke, Povidon,

Magnesiumstearat und Hypromellose. Die Druckfarbe enthält Titandioxid (E 171) und Macrogol

400.

Wie Zopiclone Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Ihr Arzneimittel ist eine weiße Filmtablette mit einer Bruchrille. Die Tablette kann in gleiche

Hälften geteilt werden. Die Tabletten sind mit der Aufschrift „ZZ“ auf der einen Seite und „7.5“

auf der anderen Seite gekennzeichnet.

Zopiclone Mylan ist in Blisterpackungen von 5, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90 und 100

Tabletten erhältlich. Zopiclone Mylan ist auch in einer Großpackung mit 100 oder 500 Tabletten

in einem Polypropylenbehälter erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen

in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart

Hersteller

Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Irland

Zulassungsnummer

BE213342 (Tablettenbehältnisse) – BE213351 (Blisterpackungen)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien - Zopiclone Mylan 7,5 mg Filmtabletten

Finnland - Zopiklon Mylan 7,5 mg kalvopäällysteinen tabletti

Deutschland - Zopiclodura 7.5 mg

Irland - Zimoclone Tablets 7.5 mg

Luxemburg – Zopiclone Mylan 7,5 mg comprimés pelliculés

Niederlande - Zopiclon Mylan 7,5 mg filmomhulde tabletten

Vereinigtes Köngireich - Zopiclone 7.5 mg Film-coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2016.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 01/2016.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety