Zopiclone EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zopiclone EG Filmtablette 7,5 mg
  • Dosierung:
  • 7,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zopiclone EG Filmtablette 7,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hypnotika-Sedativa

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE439275
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Zopiclone EG 7,5 mg Filmtabletten

Zopiclon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Zopiclone EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zopiclone EG beachten?

Wie ist Zopiclone EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zopiclone EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zopiclone EG und wofür wird es angewendet?

Zopiclon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zyklopyrrolone bezeichnet werden. Es hat

ähnliche Eigenschaften wie Benzodiazepine. Sie sollten Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche

Substanzen nur einnehmen, wenn Sie unter schweren Schlafstörungen leiden, die Sie äußerst stark

beeinträchtigen.

Zopiclon, der Wirkstoff in Zopiclone EG, ist ein Sedativum/Hypnotikum (Schlafmittel). Es führt

Schlaf herbei und wird deshalb zur Kurzzeitbehandlung der Schlaflosigkeit eingesetzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zopiclone EG beachten?

Zopiclone EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Zopiclon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

falls Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden:

schwerwiegende Muskelschwäche, die als Myasthenia Gravis bezeichnet wird (eine

Autoimmunerkrankung).

schwere Ateminsuffizienz (ein Zustand, bei dem der Gasaustausch in den Lungen nicht

ausreicht und also nicht den Körperbedürfnissen entspricht).

Schlaf-Apnoe-Syndrom (eine Schlafstörung, die durch Atempausen während des Schlafs

gekennzeichnet ist).

schwere Leberfunktionsstörung.

wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher unter 18 Jahren sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie Zopiclone EG einnehmen.

Generell

Vor der Behandlung mit Zopiclone EG:

sollte die Ursache der Schlafstörungen geklärt werden.

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Gebrauchsinformation

sollten zugrunde liegende Erkrankungen behandelt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Krankheiten haben oder gehabt haben,

insbesondere folgende:

chronische Ateminsuffizienz (verursacht durch Atem- oder Herzprobleme). Ihr Arzt wird die

Dosis aufgrund der Gefahr einer Atemverschlechterung vermindern.

gestörte Leberfunktion. Ihr Arzt wird die Dosis vermindern.

Psychosen (schwerwiegende Geistesstörungen, gekennzeichnet durch Persönlichkeitsstörungen

und Realitätsverlust).

Depression.

Angstzustände in Verbindung mit Depression.

Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Zopiclone EG nehmen sollen oder nicht. Er wird Sie auch während

der Behandlung sorgfältig überwachen.

Abhängigkeit und

Entzugserscheinungen

Der Gebrauch von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen kann zu körperlicher

und seelischer Abhängigkeit von diesen Mitteln führen. Die Gefahr einer Abhängigkeit steigt mit der

Dosis und

Behandlungsdauer;

erhöhtes

Risiko

besteht

auch bei Alkohol-

oder

Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte sowie bei ausgeprägten Persönlichkeitsstörungen.

Falls eine körperliche Abhängigkeit auftritt, kann das plötzliche Absetzen der Behandlung zu

Entzugssymptomen führen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Zopiclone EG einzunehmen?“).

Schlaflosigkeit (Rebound-Insomnie)

Bei Absetzen einer Behandlung mit einem Benzodiazepin oder einer Benzodiazepin-ähnlichen

Substanz kann es zu einem vorübergehenden Krankheitsbild kommen, das als „Rebound-Insomnie“

bezeichnet wird. Schlaflosigkeit (Insomnie) kann in einer verstärkten Form wieder auftreten. Andere

Symptome können Stimmungsänderungen, Angst und Unruhe sein. Die Gefahr von Entzugs- und

Rebound-Symptomen ist bei plötzlichem Absetzen der Therapie grösser. Ihr Arzt wird Ihnen deshalb

empfehlen, die Dosis von Zopiclone EG schrittweise zu reduzieren.

Toleranzentwicklung

Die Wirkung einiger Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnlicher Substanzen kann sich nach

mehrwöchiger wiederholter Anwendung abschwächen. Dieser Vorgang wird als Toleranzentwicklung

bezeichnet. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie das Gefühl haben, dass sich die Wirkung von

Zopiclone EG nach wiederholter Anwendung über mehrere Wochen abschwächt.

Kurzzeitiger Gedächtnisverlust (anterograde Amnesie)

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen können einen kurzzeitigen Gedächtnisverlust

(anterograde Amnesie) verursachen. Dies erfolgt insbesondere einige Stunden nach Arzneimittel-

Einnahme. Um dieses Risiko zu verringern, sollten Sie sicherstellen, dass ein ununterbrochener Schlaf

von 7-8 Stunden Dauer möglich ist.

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Während des Gebrauchs von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen können die

folgenden Reaktionen auftreten:

Unruhe

Erregung

Reizbarkeit

Aggressivität

Wahnvorstellungen

Wutausbrüche

Alpträume

das Sehen, Hören und Fühlen von Dingen, die in Wahrheit nicht existieren (Halluzinationen)

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Gebrauchsinformation

schwere Geistesstörungen, gekennzeichnet durch Persönlichkeitstörungen und Realitätsverlust

(Psychosen)

unangemessene Verhaltensweise

andere Verhaltensauffälligkeiten

Das Risiko für diese Reaktionen ist bei älteren Patienten erhöht. Falls Sie irgendeines der oben

aufgelisteten Symptome wahrnehmen, müssen Sie die Einnahme von Zopiclone EG abbrechen. Fragen

Sie Ihren Arzt um Rat.

Schlafwandeln (Somnambulismus) und entsprechende Verhaltensweisen

Schlafwandeln und andere entsprechende Verhaltensweisen, wie das Führen eines Kraftfahrzeugs

(“sleep driving„), das Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, oder dass Führen von Telefonaten,

mit Gedächtnisverlust (Amnesie) der Handlung, sind von Patienten berichtet worden, die Zopiclon

eingenommen haben und nicht vollständig wach waren.

Das Risiko für derartige Verhaltensweisen ist erhöht

wenn während der Behandlung mit Zopiclon Alkohol oder bestimmte andere Arzneimittel (wie

narkotische Analgetika, Antipsychotika, Hypnotika oder Anxiolytika/Sedativa) angewendet

werden.

wenn Zopiclon in einer höheren als der empfohlenen Höchstdosierung angewendet wird.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie solche Verhaltensweisen entwickeln. Ihr Arzt wird

dann eventuell die Behandlung mit Zopiclon abbrechen.

Sturzrisiko

Wegen der muskelrelaxierenden Wirkung von Zopiclon, besteht ein Sturzrisiko, insbesondere bei

älteren Menschen bei nächtlichem Aufstehen.

Einnahme von Zopiclone EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Zopiclone EG verstärken:

Antipsychotika/Neuroleptika (Mittel zur Behandlung von Psychosen)

Hypnotika (Mittel zur Behandlung von Schlaflosigkeit)

Anxiolytika (Mittel zur Behandlung von Angstzuständen)

Sedativa/Tranquilizer (Beruhigungs- und angstlösende Mittel)

Antidepressiva (Mittel zur Behandlung von Depressionen)

narkotische Analgetika/Schmerzmittel aus der Klasse der Opioide, wie Morphin und Morphin-

ähnliche Substanzen (Mittel zur Schmerzlinderung). Diese Mittel können zusätzlich ein

unnormales Glücksgefühl erzeugen (Euphorie). Dies kann eine seelische Abhängigkeit fördern

Antiepileptika/Antikonvulsiva (Mittel zur Verhinderung von epileptischen Anfällen)

Anästhetika (Mittel, die die Schmerzempfindung ausschalten, z.B. während Operationen)

sedierende Antihistaminika (Mittel zur Behandlung allergischer Reaktionen)

Bei gleichzeitiger Einnahme von Zopiclone EG und Muskelrelaxanzien kann die Wirkung der

muskelerschlaffenden Mittel verstärkt werden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Zopiclone EG verstärken. Deshalb kann es

notwendig sein, Ihre Zopiclone EG-Dosis zu reduzieren.

Antibiotika aus der Klasse der Makrolide (Mittel zur Behandlung bakterieller Infektionen), zum

Beispiel Erythromycin

Antimykotika aus der Azol-Gruppe (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

HIV-Protease-Hemmer (Mittel zur Behandlung von AIDS)

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Zopiclone EG vermindern:

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Gebrauchsinformation

Phenobarbital und Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen)

Carbamazepin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen und Störungen des Gemütszustands)

Rifampicin (Antibiotikum)

Produkte, die Johanniskraut enthalten (pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und

Angstzuständen)

Bei Einnahme von Zopiclone EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Zopiclon sollten Sie keine alkoholischen Getränke zu sich nehmen.

Alkohol kann die Wirkung des Arzneimittels verstärken. Dies kann insbesondere Ihre Fahrtüchtigkeit

oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.

Vermeiden Sie das Trinken von Grapefruit-Saft während der Behandlung. Grapefruit kann die

Wirkung von Zopiclon verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Bisher ist die Sicherheit von Zopiclon in der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht belegt.

Schwangerschaft

Sie sollten Zopiclone EG nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Zopiclon während des

letzten Schwangerschaftsdrittels oder während der Geburt angewendet wird, kann es Auswirkungen

auf das Neugeborene haben. Dazu gehören eine erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie),

niedriger Blutdruck (Hypotension), herabgesetzte Muskelspannung (Hypotonie), sehr langsame oder

flache Atmung (Atemdepression) und verminderter Saugreflex („floppy infant – Syndrom“).

Bei Neugeborenen können Entzugserscheinungen auftreten. Dies wurde bei Kindern beobachtet, deren

Mütter Zopiclon über einen längeren Zeitraum während der letzten Schwangerschaftsmonate

eingenommen haben.

Erst nach Abwägen des Nutzens gegenüber dem Risiko wird Ihnen Ihr Arzt Zopiclone EG

verschreiben.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Zopiclone EG nicht anwenden. Zopiclon wird in die Muttermilch

ausgeschieden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bis zum Abschluss der Behandlung dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, es sei

denn, Ihre Leistungsfähigkeit ist nachgewiesenermaßen nicht beeinträchtigt.

Zopiclone EG kann Nebenwirkungen haben, die Ihre Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen einschränken. Zu diesen gehören beispielsweise:

Gefühllosigkeit (Sedation)

Gedächtnisverlust (Amnesie)

eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit

eingeschränkte Muskelfunktion

Das Risiko für das Auftreten dieser Nebenwirkungen steigt im Zusammenhang mit Alkoholgenuss und

gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer. Die Symptome können auch am nächsten

Morgen auftreten.

Zopiclone EG enthält Milchzucker (Lactose).

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

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Gebrauchsinformation

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Gebrauchsinformation

3.

Wie ist Zopiclone EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt…

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 7,5 mg Zopiclon. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

Kinder

Sie dürfen Zopiclone EG nicht einnehmen, wenn Sie noch keine 18 Jahre alt sind.

Ältere Menschen und Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder chronischer

Ateminsuffizienz (ein Zustand, bei dem der Gasaustausch in der Lunge unzureichend ist und den

Körperbedürfnissen nicht entspricht)

Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 3,75 mg Zopiclon begonnen werden.

Höchstdosis

Eine Dosis von 1 Filmtablette Zopiclone EG pro Tag darf nicht überschritten werden.

Sie können die Tablette wie folgt auseinander brechen:

legen Sie die Tablette auf einen Tisch

Zeigefinger oder Daumen einer Hand auf jeweils eine Seite neben die Bruchkerbe setzen und

drücken.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Nehmen Sie Zopiclone EG direkt vor dem Schlafengehen ein. Versichern Sie sich, dass eine

ununterbrochene Schlafdauer von 7-8 Stunden gewährleistet ist. Schlucken Sie die Tablette mit

Flüssigkeit (zum Beispiel einem Glas Wasser), jedoch nicht mit Grapefruit-Saft.

Dauer der Behandlung

Ihre Behandlung mit Zopiclone EG sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen, sollte die

Behandlungsdauer zwischen ein paar Tagen bis zu zwei Wochen liegen. Ihr Arzt wird Ihnen das

schrittweise Absetzen von Zopiclone EG am Ende der Therapie erklären (“Ausschleichen”). Dieses

Vorgehen vermindert die Gefahr von Entzugs- oder Rebound-Symptomen (siehe Abschnitt 2.

“Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).

Sie sollten Zopiclone EG nicht länger als 4 Wochen, einschließlich der Ausschleichphase, einnehmen.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn sich Ihre Beschwerden in dieser Zeit nicht bessern.

Wenn Sie eine größere Menge von Zopiclone EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Zopiclone EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker, das Antigiftzentrum (070/245.245), oder die Notaufnahme des nächst

gelegenen Krankenhauses.

Eine Überdosierung von Zopiclon kann im Zusammenhang mit bestimmten anderen Substanzen

lebensbedrohlich sein. Zu diesen Substanzen gehören Drogen mit einem dämpfenden Effekt auf das

zentrale Nervensystem, einschließlich Alkohol.

Eine

Überdosierung

Benzodiazepinen

oder

Benzodiazepin-ähnlichen

Substanzen

führt

normalerweise zu einer Dämpfung des zentralen Nervensystems, die von Benommenheit bis hin zum

Koma reicht. Die häufigsten Symptome sind Schwindel, Antriebslosigkeit (Lethargie) und

Koordinationsschwierigkeiten der Muskeln (Ataxie).

Wenn Sie die Einnahme von Zopiclone EG vergessen haben

Wenn Sie noch Zeit für einen 7- bis 8-stündigen Schlaf haben, sollten Sie die Dosis sofort einnehmen.

Wenn weniger Zeit zur Verfügung steht, ignorieren Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie keine

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weitere Dosis bis zum nächsten Tag vor dem Schlafengehen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Dies ist schlimmer als eine vergessene Dosis.

Wenn Sie die Einnahme von Zopiclone EG abbrechen

Das plötzliche Abbrechen der Behandlung kann zu Entzugs- oder Rebound-Symptomen führen.

Entzugserscheinungen können sein:

Kopfschmerzen

Muskelschmerzen

sehr starkes Angstgefühl

Spannung

Unruhe

Verwirrtheit

Reizbarkeit

In schweren Fällen können die folgenden Entzugserscheinungen auftreten:

eine Verzerrung in der Wahrnehmung, so dass die Welt irreal oder fremd erscheint (Derealisation)

Verlust der eigenen persönlichen Identität, gefolgt vom Gefühl der Irrealität und Fremdheit

(Depersonalisierung)

Überempfindlichkeit gegenüber Geräuschen (Hyperakusie)

Taubheit und Kribbeln in Armen und Beinen

Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm oder Berührung

Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die in Wirklichkeit nicht existieren (Halluzinationen)

epileptische Anfälle

Die Gefahr, solche Symptome zu entwickeln, steigt mit der Dosis und der Behandlungsdauer. Ihr Arzt

wird Ihnen deshalb erklären, wie die Dosis schrittweise reduziert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die häufigste Nebenwirkung von Zopiclon ist ein bitterer oder metallischer Geschmack.

Die folgenden Nebenwirkungen sind bei Patienten beobachtet worden, die mit Zopiclon behandelt

wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen):

bitterer oder metallischer Geschmack (Dysgeusie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Schläfrigkeit am folgenden Tag

verminderte Aufmerksamkeit

Kopfschmerzen

Schwindel

Magen-Darm-Beschwerden, einschließlich Übelkeit (Nausea) und Erbrechen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):

leicht bis mittelgradig erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme (Serum-Transaminasen und/oder

alkalische Phosphatase)

Gedächtnisverlust (Amnesie)

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Unkoordiniertheit

Schwierigkeiten bei der Koordination von Muskelbewegungen (Ataxie); dies tritt insbesondere zu

Behandlungsbeginn auf und verschwindet normalerweise nach wiederholter Anwendung

Benommenheit

Doppelbilder; dies tritt insbesondere zu Behandlungsbeginn auf und verschwindet normalerweise

nach wiederholter Anwendung

Mundtrockenheit

Hautreaktionen, einschließlich Quaddeln (Urtikaria)

Muskelschwäche

Sturzrisiko, insbesondere bei älteren Personen (siehe auch Abschnitt 2: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen)

Müdigkeit

Verminderte Empfindungswahrnehmung

Verwirrtheit

Depression

Sogenannte „paradoxe Reaktionen“, wie zum Beispiel

Unruhe

Erregungszustände

Reizbarkeit

Aggressivität

Wahnvorstellungen

Wutausbrüche

Alpträume

Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die in Wirklichkeit nicht existieren

(Halluzinationen)

schwerwiegende

geistige

Störungen,

durch

Persönlichkeitsstörungen

Realitätsverlust gekennzeichnet sind (Psychosen)

unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):

Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge mit Schluck- oder Atemschwierigkeiten

(Angioödem)

schwerwiegende allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse /

Lyell - Syndrom, Erythema multiforme)

Veränderungen im sexuellen Verlangen (verminderte Libido)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

körperliche und seelische Abhängigkeit

Somnambulismus (Schlafwandeln und verwandte Verhaltensweisen; siehe auch Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Auch wenn wie verschrieben eingenommen (kurzzeitig), kann Gedächtnisverlust auftreten, manchmal

zusammen mit unangemessenen Verhaltensweisen. Die Gefahr dafür steigt mit höheren Dosen.

Während der Behandlung mit Zopiclone EG kann eine vorbestehende Depression sichtbar werden.

Der Gebrauch von Zopiclone EG kann zu körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das

Absetzen der Behandlung kann daher Entzugserscheinungen auslösen oder zum Wiederauftreten der

Schlaflosigkeit führen. Lesen Sie hierzu Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Meldung von Nebenwirkungen

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Gebrauchsinformation

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zopiclone EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Enstorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwel bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zopiclone EG enthält

Der Wirkstoff ist Zopiclon.

Jede Zopiclone EG 7,5 mg Tablette enthält 7,5 mg Zopiclon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat

Kalziumhydrogenphosphat Dihydrat

Maisstärke

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat

Titandioxid (E171)

Hypromellose

Wie Zopiclone EG aussieht und Inhalt der Packung

Zopiclone EG 7,5 mg Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „ZOC

7,5“ auf einer Seite und Bruchkerben auf beiden Seiten.

Zopiclone EG ist in Packungen mit 5, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 150, 200, 250, 300,

400, 500 oder 1000 Tabletten in PVC/PVDC/Al-Blisterpackungen und Packungen mit 100, 250 oder

1000 Tabletten in PP Tablettenbehaltnis erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - B-1020 Brüssel

Hersteller

STADA Arzneimittel AG – Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4870 AG Etten-Leur - Niederlande

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Gebrauchsinformation

Sanico N.V. - Veedijk 59 - 2300 Turnhout - Belgien

Synthon Hispania s.l. - C/ Castelló 1 - Polígono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat - Barcelona

- Spanien

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG – Göllstraße 1 - 84 529 Tittmoning - Deutschland

STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Wien - Österreich

PharmaCoDane ApS - Marielundvej 46A - 2730 Herlev - Dänemark

Synthon BV - Microweg 22 - 6503 GN Nijmegen - Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Somnal® 7,5 mg – Filmtabletten

Zopiclone EG 7,5 mg Filmtabletten

Zopistad 7,5 mg

Zopiclon Stada

Zopicalma 7.5 mg comprimidos recubiertos

Zopiclone EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Zopiclone EG® 7,5 mg Compresse Rivestite con Film

Zopiclone EG comprimés

Zopiclone CF 7,5 mg, tabletten

Dobroson

Zopiclon Stada

Zulassungsnummern:

BE209246 (Blisterpackung)

BE439275 (PP Tablettenbehaltnis)

Abgabeform: verschreibungspflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2017.

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24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2017

Fälschungsrichtlinie

Fälschungsrichtlinie

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

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