Zontivity
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-09-2017
Fachinformation
(SPC)
20-09-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-09-2017
Wirkstoff:
vorapaxar sulfat
Verfügbar ab:
Merck Sharp Dohme Limited
ATC-Code:
B01
INN (Internationale Bezeichnung):
vorapaxar
Therapiegruppe:
Antitrombotska sredstva
Therapiebereich:
Infarkt miokarda
Anwendungsgebiete:
Zontivityis što je prikazano za smanjenje атеротромботических događaja u odraslih bolesnika s poviješću infarkta miokarda (im)su uvedeni u suradnji s ацетилсалициловой kiselina (ASA) i, ako je potrebno, klopidogrel; ili - simptom bolesti perifernih arterija(зпа), koji je uveden u suradnji s ацетилсалициловой kiselinom (ASK) ili, ako je potrebno, klopidogrel.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
povučen
Berechtigungsdatum:
2015-01-19
Gebrauchsinformation
27
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
28
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ZONTIVITY 2 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
vorapaksar
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Zontivity i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zontivity
3.
Kako uzimati Zontivity
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zontivity
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZONTIVITY I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ZONTIVITY
Zontivity sadrži djelatnu tvar koja se zove vorapaksar, a pripada
skupini lijekova koji se nazivaju
antitrombocitni lijekovi.
Krvne pločice (trombociti) su krvne stanice koje pomažu pri
normalnom zgrušavanju krvi. Zontivity
sprječava da se krvne pločice zalijepe jedna za drugu. Na taj način
smanjuje se vjerojatnost stvaranja
krvnog ugruška i začepljenja arterija, kao na primjer arterija u
srcu.
ZA ŠTO SE KORISTI ZONTIVITY
Zontivity se koristi u odraslih osoba koje su imale srčani udar ili
imaju bolest koja se zove "bolest
perifernih arterija" (također poznata i kao slaba cirkulacija u
nogama).
Zontivity se koristi kako bi se smanjila vjerojatnost:
•
ponovnog srčanog udara ili moždanog udara,
•
smrti zbog srčanog udara,
•
potrebe za h
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Zontivity 2 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,08 mg vorapaksara (u obliku
vorapaksarsulfata).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 66,12 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Filmom obložene tablete su žute, ovalne, veličine 8,48 mm x 4,76
mm, s oznakom "351" na jednoj i
logotipom tvrtke MSD na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zontivity je indiciran za smanjenje aterotrombotskih događaja u
odraslih bolesnika s
infarktom miokarda (IM) u anamnezi, uz istodobnu primjenu
acetilsalicilatne kiseline i, gdje je
prikladno, klopidogrela; ili
simptomatskom bolešću perifernih arterija (engl. Peripheral Arterial
Disease, PAD), uz
istodobnu primjenu acetilsalicilatne kiseline ili, gdje je prikladno,
klopidogrela
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Infarkt miokarda
Preporučena doza lijeka Zontivity je 2,08 mg, a uzima se jedanput na
dan. Liječenje lijekom Zontivity
treba započeti najmanje 2 tjedna nakon IM-a i, po mogućnosti, unutar
prvih 12 mjeseci nakon akutnog
događaja (vidjeti dio 5.1). Na početku liječenja lijekom Zontivity
treba očekivati odgođeni početak
djelovanja (najmanje 7 dana). Podaci o djelotvornosti i sigurnosti
primjene lijeka Zontivity za period
dulji od 24 mjeseca su ograničeni. Nastavak liječenja nakon tog
perioda mora se temeljiti na ponovnoj
procijeni koristi i rizika daljnjeg liječenja za svakog pojedinog
bolesnika.
Bolest perifernih arterija
Preporučena doza lijeka Zontivity je 2,08 mg, a uzima se jedanput n
Lesen Sie das vollständige Dokument
