Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
vorapaxar sulfat
Merck Sharp Dohme Limited
B01
vorapaxar
Antitrombotična sredstva
Miokardni infarkt
Zontivityis so navedeni za zmanjšanje atherothrombotic dogodkov pri odraslih bolnikih z - zgodovina miokardni infarkt (MI)co-daje z acetilsalicilne kisline (ASA) in, kjer je primerno, clopidogrel; ali - simptomatsko periferne arterijske bolezni(PAD), co-daje z acetilsalicilne kisline (ASA) ali, kjer je primerno, clopidogrel.
Revision: 2
Umaknjeno
2015-01-19
23 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovite zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velika Britanija 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/14/976/001 7 filmsko obloženih tablet EU/1/14/976/002 10 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/976/003 28 filmsko obloženih tablet EU/1/14/976/004 30 filmsko obloženih tablet EU/1/14/976/005 50 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/976/006 100 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zontivity Zdravilo nima več dovoljenja za promet 24 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Zontivity 2 mg tablete vorapaksar 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM MSD 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT - ENOODMERNI 1. IME ZDRAVILA Zontivity 2 mg tablete vorapaksar 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM MSD 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 26 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima več dovoljenja za promet 27 NAVODILO ZA UPORABO ZONTIVITY 2 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE vorapaksar Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATA Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Zontivity 2 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,08 mg vorapaksarja (v obliki vorapaksarjevega sulfata). Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 66,12 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Filmsko obložene tablete so rumene, ovalne, velikosti 8,48 mm x 4,76 mm, z oznako "351" na eni in MSD logotipom na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Zontivity je indicirano za zmanjšanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih - z miokardnim infarktom (MI) v anamnezi, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA) in, če je primerno, s klopidogrelom; ali - s simptomatsko periferno arterijsko boleznijo (PAD -_ Peripheral Arterial Disease_), v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA) in, če je primerno, s klopidogrelom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Miokardni infarkt Priporočeni odmerek zdravila Zontivity je 2,08 mg enkrat na dan. Zdravilo Zontivity je treba uvesti vsaj 2 tedna po MI in po možnosti v prvih 12 mesecih po akutnem dogodku (glejte poglavje 5.1). Ko začnete zdravljenje z zdravilom Zontivity, morate pričakovati zapoznel začetek delovanja (vsaj 7 dni). Podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Zontivity po 24 mesecih je malo. Nadaljevanje zdravljenja po tem času mora temeljiti na ponovni oceni koristi in tveganj nadaljnega zdravljenja pri posamezniku. Periferna arterijska bolezen Priporočeni odmerek zdravila Zontivity je 2,08 mg enkrat na dan. Pri bolnikih, ki bodo Lesen Sie das vollständige Dokument