Zontivity
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-09-2017
Fachinformation
(SPC)
20-09-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-09-2017
Wirkstoff:
vorapaxar sulfát
Verfügbar ab:
Merck Sharp Dohme Limited
ATC-Code:
B01
INN (Internationale Bezeichnung):
vorapaxar
Therapiegruppe:
Antitrombotické činidlá
Therapiebereich:
Infarkt myokardu
Anwendungsgebiete:
Zontivityis indikovaný na zníženie atherothrombotic udalosti u dospelých pacientov s anamnézou infarktu myokardu (MI)spoločne spravované s acetylsalicylová (ASA) a, ak je to vhodné, klopidogrel; alebo - symptomatickou periférneho arteriálneho ochorenia(PAD), spoločne spravované s acetylsalicylová (ASA) alebo, ak je to vhodné, klopidogrel.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
uzavretý
Berechtigungsdatum:
2015-01-19
Gebrauchsinformation
27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZONTIVITY 2 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
vorapaxar
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zontivity a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zontivity
3.
Ako užívať Zontivity
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zontivity
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZONTIVITY A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ZONTIVITY
Zontivity obsahuje liečivo nazývané vorapaxar a patrí do skupiny
liekov nazývaných „protidoštičkové
lieky“.
Krvné doštičky sú krvinky, ktoré pomáhajú pri normálnom
zrážaní krvi. Zontivity zabraňuje tomu, aby
sa krvné doštičky spolu spájali. Toto znižuje možnosť tvorby
krvnej zrazeniny a zablokovania tepien,
ako sú napr. tepny v srdci.
NA ČO SA ZONTIVITY POUŽÍVA
Zontivity sa používa u dospelých, ktorí prekonali srdcový
zách
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Zontivity 2 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,08 mg vorapaxaru (vo forme
vorapaxariumsulfátu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 66,12 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Filmom obalené tablety sú žlté, oválneho tvaru s veľkosťou 8,48
mm x 4,76 mm s „351“ na jednej
strane a logom MSD na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zontivity je indikovaný na zníženie výskytu aterotrombotických
príhod u dospelých pacientov
-
s anamnézou infarktu myokardu (IM), súbežne podávaný s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA),
a kde je to vhodné, s klopidogrelom; alebo
-
so symptomatickým periférnym artériovým ochorením (PAO),
súbežne podávaný s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA), alebo kde je to vhodné, s klopidogrelom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
IM
Odporúčaná dávka Zontivity je 2,08 mg užívaných jedenkrát
denne. Zontivity sa má začať podávať
aspoň 2 týždne po IM a najlepšie počas prvých 12 mesiacov od
akútnej príhody (pozri časť 5.1). Pri
začatí liečby liekom Zontivity sa má očakávať oneskorený
nástup účinku (minimálne 7 dní).
K dispozícii sú obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti
Zontivity po 24 mesiacoch. Pokračovanie
v liečbe po uplynutí tejto doby musí byť založené na opätovnom
vyhodnotení individuálnych prínosov
a rizík ďalšej liečby.
PAO
Odporúčaná dávka Zont
Lesen Sie das vollständige Dokument
