Zontivity
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-09-2017
Fachinformation
(SPC)
20-09-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-09-2017
Wirkstoff:
vorapaksaro sulfatas
Verfügbar ab:
Merck Sharp Dohme Limited
ATC-Code:
B01
INN (Internationale Bezeichnung):
vorapaxar
Therapiegruppe:
Antitromboziniai vaistai
Therapiebereich:
Miokardinis infarktas
Anwendungsgebiete:
Zontivityis nurodė sumažinti atherothrombotic įvykių suaugusių pacientų su - istorija miokardo infarktas (MI)bendrai vartojama kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR) ir, jei reikia, klopidogrelio; arba - simptominis periferinių arterijų liga(TRINKELĖS), co-vartojama kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR) arba, jei reikia, klopidogrelį.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
Panaikintas
Berechtigungsdatum:
2015-01-19
Gebrauchsinformation
26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ZONTIVITY 2 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Vorapaksaras
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zontivity ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zontivity
3.
Kaip vartoti Zontivity
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zontivity
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZONTIVITY IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ZONTIVITY
Zontivity sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos vorapaksaru,
kuris priklauso vaistų grupei,
vadinamai „antitrombocitiniais vaistais“.
Trombocitai yra kraujo ląstelės, kurios padeda kraujui normaliai
krešėti. Zontivity neleidžia
trombocitams sulipti vienam su kitu. Tai sumažina kraujo krešulių
susidarymo ir arterijų, tokių kaip
širdies arterijos, užsikimšimo galimybę.
KAM ZONTIVITY VARTOJAMAS
Zontivity gydomi suaugusieji, kurie persirgo miokardo infarktu arba
serga liga, vadinama „periferinių
arterijų liga“ (ji dar vadinama prasta kojų kraujotaka).
Zontivity yra skirtas Jums sumažinti tikimybę:
•
patirti dar vieną miokardo infarktą arba insultą;
•
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zontivity 2 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,08 mg vorapaksaro
(vorapaksaro sulfato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 66,12 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Geltonos, ovalios, plėvele dengtos 8,48 mm x 4,76 mm dydžio
tabletės, kurių vienoje pusėje yra
skaičius “351”, o kitoje - MSD įmonės logotipas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Zontivity yra skirtas aterotrombozės reiškinių mažinimui
suaugusiems pacientams, kurie:
-
yra persirgę miokardo infarktu (MI); vartojamas kartu su
acetilsalicilo rūgštimi, ir, prireikus,
klopidogreliu,
-
arba serga simptomine periferinių arterijų liga (PAL); vartojamas
kartu su acetilsalicilo
rūgštimi, arba, prireikus, klopidogreliu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
MI
Rekomenduojamoji Zontivity dozė yra 2,08 mg vieną kartą per parą.
Gydymas Zontivity turi būti
pradedamas praėjus bent 2 savaitėms po MI ir, pageidautina, per
pirmuosius 12 mėnesių po ūminio
atvejo (žr. 5.1 skyrių). Pradėjus gydymą Zontivity reikia tikėtis
atidėtos veikimo pradžios (bent
7 dienas). Duomenų apie veiksmingumą ir saugumą vartojant Zontivity
ilgiau nei 24 mėnesius yra
nedaug. Praėjus šiam laikui gydymo kurso tąsa turi būti
grindžiama tolesnės terapijos naudos ir rizikos
individualiam pacientui pakartotiniu vertinimu.
PAL
Rekomenduojamoji Zontivity dozė yra 2,08 mg vien
Lesen Sie das vollständige Dokument
