Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
zonisamid
Mylan Pharmaceuticals Limited
N03AX15
zonisamide
Antiepileptici sredstva,
Epilepsija
Monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije kod odraslih s prvi put utvrđenom epilepsijom;dodatni terapija u liječenju parcijalnih napadaja epileptičnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije kod odraslih, djece i adolescenata u dobi od 6 godina i više.
Revision: 9
odobren
2016-03-31
37 B. UPUTA O LIJEKU 38 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ZONISAMIDE MYLAN 25 MG TVRDE KAPSULE ZONISAMIDE MYLAN 50 MG TVRDE KAPSULE ZONISAMIDE MYLAN 100 MG TVRDE KAPSULE zonisamid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Zonisamide Mylan i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zonisamide Mylan 3. Kako uzimati Zonisamide Mylan 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zonisamide Mylan 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZONISAMIDE MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI Zonisamide Mylan sadrži djelatnu tvar zonisamid i koristi se kao lijek protiv epilepsije. Zonisamide Mylan se upotrebljava za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaj), nakon čega može ali ne mora slijediti napadaj koji zahvaća cijeli mozak (sekundarna generalizacija). Zonisamide Mylan se može primjenjivati: • kao samostalni lijek za liječenje napadaja u odraslih • s drugim lijekovima protiv epilepsije za liječenje napadaja u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZONISAMIDE MYLAN NEMOJTE UZIMATI ZONISAMIDE MYLAN ako ste: - alergični na zonisamid ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6), - alergični na druge sulfonamidne lijekove. Primjeri uključuju: sulfonamidne antibiotike, tiazidne diuretike i lijekove protiv šećerne bolesti iz skupine sulfonilureje. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Zonisamide Mylan pripada skupini lijekova (sul Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Zonisamide Mylan 25 mg tvrde kapsule Zonisamide Mylan 50 mg tvrde kapsule Zonisamide Mylan 100 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Zonisamide Mylan 25 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg zonisamida. Zonisamide Mylan 50 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg zonisamida. Zonisamide Mylan 100 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg zonisamida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Zonisamide Mylan 25 mg tvrde kapsule Bijelo neprozirno tijelo i bijela neprozirna kapica s crnom oznakom „Z 25” sadrže bijeli/gotovo bijeli prašak. Jedna tvrda kapsula duga je približno 14,4 mm. Zonisamide Mylan 50 mg tvrde kapsule Bijelo neprozirno tijelo i bijela neprozirna kapica s crvenom oznakom „Z 50” sadrže bijeli/gotovo bijeli prašak. Jedna tvrda kapsula duga je približno 15,8 mm. Zonisamide Mylan 100 mg tvrde kapsule Bijelo neprozirno tijelo i bijela neprozirna kapica s crnom oznakom „Z 100” sadrže bijeli/gotovo bijeli prašak. Jedna tvrda kapsula duga je približno 19,3 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Zonisamide Mylan je indiciran kao: • monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u odraslih s novodijagnosticiranom epilepsijom (vidjeti dio 5.1); • dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina. 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje – odrasli _Postupno povećavanje i održavanje doze _ Zonisamide Mylan se može uzimati kao monoterapija ili ga se može dodati već postojećoj terapiji u odraslih. Dozu treba titrirati na temelju kliničkog učinka. Preporuke za postupno povećavanje doze i doze održavanja navedene su u tablici 1. Neki bolesnici, posebice oni koji ne uzimaju induktore CYP3A4, odgovor mogu postići pri nižim dozama. _Ukidanje _ Kada liječenje lijekom Zonisamid Lesen Sie das vollständige Dokument