Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
zonisamidas
Mylan Pharmaceuticals Limited
N03AX15
zonisamide
Antiepileptics,
Epilepsija
Monotherapy gydymo daliniai traukuliai, su ar be antrinės apibendrinimo, suaugusiems su naujai diagnozuota epilepsija;adjunctive terapijos gydymo daliniai traukuliai, su ar be antrinės apibendrinimo, suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 6 metų ir vyresni.
Revision: 9
Įgaliotas
2016-03-31
36 B. PAKUOTĖS LAPELIS 37 PAKUOTĖS LAPELIS:_ _INFORMACIJA PACIENTUI ZONISAMIDE MYLAN 25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS ZONISAMIDE MYLAN 50 MG KIETOSIOS KAPSULĖS ZONISAMIDE MYLAN 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS zonizamidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA . - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į _ _ gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Zonisamide Mylan ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Zonisamide Mylan 3. Kaip vartoti Zonisamide Mylan 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zonisamide Mylan 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZONISAMIDE MYLAN IR KAM JIS VARTOJAMAS Zonisamide Mylan vartojamas kaip vaistas nuo epilepsijos, jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos zonizamido. Zonisamide Mylan yra skiriamas priepuoliams, apimantiems vieną smegenų dalį (dalinis priepuolis), kuriuos gali lydėti arba nelydėti priepuolis, apimantis visas smegenis (antrinė generalizacija), gydyti. Zonisamide Mylan gali būti vartojamas: • vienas suaugusiųjų priepuoliams gydyti; • kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų priepuoliams gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZONISAMIDE MYLAN ZONISAMIDE MYLAN VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu Jums yra alergija zonizamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu Jums yra alergija kitiems sulfonamidų grupės vaistams, pavyzdžiui, sulfonamidų grupės antibiotikams, tiazidų grupės diuretikams ir sulfonilurėjai – vaist Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zonisamide Mylan 25 mg kietosios kapsulės Zonisamide Mylan 50 mg kietosios kapsulės Zonisamide Mylan 100 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Zonisamide Mylan 25 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg zonizamido. Zonisamide Mylan 50 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg zonizamido. Zonisamide Mylan 100 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg zonizamido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. Zonisamide Mylan 25 mg kietosios kapsulės Baltas matinis kapsulės korpusas, baltas matinis dangtelis, pažymėtas juodu užrašu „Z 25“, kapsulėje yra balti / beveik balti milteliai. Kiekviena kietoji kapsulė yra maždaug 14,4 mm ilgio. Zonisamide Mylan 50 mg kietosios kapsulės Baltas matinis kapsulės korpusas, baltas matinis dangtelis, pažymėtas raudonu užrašu „Z 50“, kapsulėje yra balti / beveik balti milteliai. Kiekviena kietoji kapsulė yra maždaug 15,8 mm ilgio. Zonisamide Mylan 100 mg kietosios kapsulės Baltas matinis kapsulės korpusas, baltas matinis dangtelis, pažymėtas juodu užrašu „Z 100“, kapsulėje yra balti / beveik balti milteliai. Kiekviena kietoji kapsulė yra maždaug 19,3 mm ilgio. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Zonisamide Mylan skirtas: • monoterapijai gydant suaugusiųjų, kuriems buvo naujai diagnozuota epilepsija, dalinius priepuolius, su antrine generalizacija arba be jos (žr. 5.1 skyrių); • gretutiniam gydymui gydant suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų dalinius priepuolius, su antrine generalizacija arba be jos. 3 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas – suaugusieji _ _ _ _ _Dozės didinimas ir palaikymas _ Suaugusiesiems Zonisamide Mylan gali būti skiriamas monoterapija arba esamam gydymui papildyti. Dozė turi būti didinama atsižvelgiant į klinikinį poveikį. Rekomendu Lesen Sie das vollständige Dokument