Zonisamide Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zonisamide Mylan
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zonisamide Mylan
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiepileptika
  • Therapiebereich:
  • Epilepsie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004127
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-03-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004127
  • Letzte Änderung:
  • 06-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/92771/2016

EMEA/H/C/004127

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zonisamid Mylan

Zonisamid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Zonisamid Mylan. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zonisamid Mylan

zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zonisamid Mylan benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Zonisamid Mylan und wofür wird es angewendet?

Zonisamid Mylan ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit partiellen Anfällen

(epileptischen Anfällen, die von einem Teil des Gehirns ausgehen), einschließlich Patienten mit

sekundärer Generalisierung (Ausbreitung des Anfalls über das ganze Gehirn). Es wird entweder alleine

(als Monotherapie) bei neu diagnostizierten Erwachsenen oder als Zusatztherapie bei Erwachsenen und

Kindern ab sechs Jahren, die bereits andere Antiepileptika erhalten, angewendet.

Zonisamid Mylan ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Zonisamid Mylan einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Zonegran, ähnlich ist.

Zonisamid Mylan enthält den Wirkstoff Zonisamid.

Wie wird Zonisamid Mylan angewendet?

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Kapseln (25 mg, 50 mg und 100 mg)

erhältlich.

Wird Zonisamid als Monotherapie von neu diagnostizierten Erwachsenen angewendet, beträgt die

empfohlene Anfangsdosis 100 mg einmal täglich zwei Wochen lang; diese Dosis kann in Abständen von

zwei Wochen um 100 mg erhöht werden. Die übliche Erhaltungsdosis ist 300 mg pro Tag.

Zonisamid Mylan

EMA/92771/2016

Seite 2/3

Wenn Zonisamid Mylan als Zusatztherapie zur bestehenden Therapie bei Erwachsenen angewendet

wird, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 25 mg zweimal täglich. Nach einer oder zwei Wochen kann

die Dosis auf 50 mg zweimal täglich und danach je nach Ansprechen des Patienten alle ein oder zwei

Wochen in Schritten von 100 mg weiter gesteigert werden. Nachdem eine ausreichende Dosis erreicht

ist, kann Zonisamid Mylan einmal oder zweimal täglich eingenommen werden. Die übliche

Erhaltungsdosis beträgt zwischen 300 mg und 500 mg täglich.

Wenn Zonisamid Mylan als Zusatztherapie zur bestehenden Therapie bei Kindern ab sechs Jahren

angewendet wird, richtet sich die Dosis nach dem Körpergewicht; die empfohlene Anfangsdosis beträgt

täglich 1 mg/kg Körpergewicht. Nach einer oder zwei Wochen kann die tägliche Dosis alle ein oder zwei

Wochen in Schritten von 1 mg/kg Körpergewicht erhöht werden, bis eine ausreichende Dosis erreicht

ist. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt für Kinder mit einem Gewicht von mehr als 55 kg zwischen

300 mg und 500 mg täglich und bei Kindern mit einem Gewicht von unter 55 kg beträgt sie 6 bis

8 mg/kg Körpergewicht.

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen oder Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel

einnehmen, kann eine langsamere Dosissteigerung erforderlich sein. Bevor Zonisamid Mylan abgesetzt

wird, sollte die Dosis schrittweise verringert werden. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage

zu entnehmen.

Wie wirkt Zonisamid Mylan?

Der Wirkstoff in Zonisamid Mylan, Zonisamid, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie).

Epileptische Anfälle werden durch eine gestörte elektrische Aktivität im Gehirn verursacht.

Man vermutet, dass Zonisamid wirkt, indem es spezielle Poren an der Oberfläche von Nervenzellen

blockiert, nämlich die Natrium- und Kalziumkanäle, durch die Natrium- oder Kalziumionen

normalerweise in die Zellen gelangen. Wenn Kalzium und Natrium in Nervenzellen gelangen, können

elektrische Impulse zwischen den Nervenzellen übertragen werden. Man geht davon aus, dass

Zonisamid durch das Blockieren dieser Kanäle die Ausbreitung einer gestörten elektrischen Aktivität im

Gehirn verhindert und dadurch die Wahrscheinlichkeit eines epileptischen Anfalls senkt.

Zonisamid Mylan wirkt außerdem auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA, ein

biochemischer Botenstoff, der es Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren). Das kann

dazu beitragen, die elektrische Aktivität im Gehirn zu stabilisieren.

Wie wurde Zonisamid Mylan untersucht?

Da es sich bei Zonisamid Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an

Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Zonegran,

bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zonisamid Mylan verbunden?

Da Zonisamid Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Zonisamid Mylan

EMA/92771/2016

Seite 3/3

Warum wurde Zonisamid Mylan zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Zonisamid Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zonegran

vergleichbare Qualität aufweist und mit Zonegran bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht,

dass wie bei Zonegran der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl,

Zonisamid Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Zonisamid Mylan ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zonisamid Mylan so sicher

wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zonisamid Mylan

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Zonisamid Mylan

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zonisamid Mylan finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Zonisamid Mylan benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zonisamid Mylan 25 mg Hartkapseln

Zonisamid Mylan 50 mg Hartkapseln

Zonisamid Mylan 100 mg Hartkapseln

Zonisamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zonisamid Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zonisamid Mylan beachten?

Wie ist Zonisamid Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zonisamid Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zonisamid Mylan und wofür wird es angewendet?

Zonisamid Mylan enthält den Wirkstoff Zonisamid und wird als Antiepileptikum eingesetzt.

Zonisamid Mylan wird zur Behandlung von epileptischen Anfällen angewendet, die einen Teil des

Gehirns betreffen (fokale Anfälle) und denen unter Umständen auch noch ein Anfall folgt, der das

gesamte Gehirn betrifft (sekundäre Generalisierung).

Zonisamid Mylan kann angewendet werden:

als alleinige Therapie zur Behandlung von epileptischen Anfällen bei Erwachsenen,

in Kombination mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von epileptischen Anfällen bei

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zonisamid Mylan beachten?

Zonisamid Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Zonisamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der Sulfonamide sind. Beispiele:

Sulfonamid-Antibiotika, Thiazid-Diuretika und zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes)

eingesetzte Sulfonylharnstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Zonisamid Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Sulfonamide), die zu schwerwiegenden

allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautausschlägen und Erkrankungen des Blutes führen

können, die in sehr seltenen Fällen tödlich sein können (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen

sind möglich?).

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Zonisamid behandelt wurden, hatten

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

In Verbindung mit der Zonisamid-Behandlung sind schwere Hautausschläge und auch Fälle von

Stevens-Johnson-Syndrom aufgetreten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zonisamid Mylan einnehmen, wenn Sie:

Zonisamid einem Kind geben, das jünger als 12 Jahre ist, da für Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für

verminderte Schweißbildung, Hitzschlag, Lungenentzündung und Leberprobleme

bestehen kann.

Wenn Ihr Kind jünger als 6 Jahre ist, wird eine Behandlung mit Zonisamid nicht empfohlen.

ein älterer Patient sind, da Ihre Zonisamid Mylan-Dosis möglicherweise angepasst werden muss

und Sie möglicherweise eher eine allergische Reaktion, einen schwerwiegenden Hautausschlag,

ein Anschwellen der Füße und Beine sowie Juckreiz entwickeln, wenn Sie Zonisamid Mylan

einnehmen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

unter Leberproblemen leiden, da Ihre Zonisamid Mylan-Dosis möglicherweise angepasst werden

muss.

Augenprobleme wie ein Glaukom haben.

unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Zonisamid Mylan-Dosis möglicherweise angepasst werden

muss.

früher unter Nierensteinen gelitten haben, da Ihr Risiko, weitere Nierensteine zu entwickeln,

erhöht sein kann.

Verringern Sie das Risiko von Nierensteinen, indem Sie ausreichende

Mengen an Wasser trinken

in einer warmen Gegend leben oder Urlaub machen. Zonisamid Mylan kann dazu führen, dass Sie

weniger schwitzen und sich so Ihre Körpertemperatur erhöht.

Verringern Sie das Risiko einer

Überwärmung, indem Sie ausreichende Mengen an Wasser trinken und dafür sorgen, dass

Ihnen nicht zu warm wird.

untergewichtig sind oder viel abgenommen haben, da Zonisamid Mylan dazu führen kann, dass

Sie noch mehr an Gewicht verlieren. Informieren Sie Ihren Arzt, da dies möglicherweise

überwacht werden muss.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Zonisamid Mylan einnehmen, wenn einer dieser

Warnhinweise auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über folgende Risiken:

Vorbeugung vor Überhitzung und Austrocknung bei Kindern

Zonisamid Mylan kann bei Ihrem Kind zu verminderter Schweißbildung und damit zur Überhitzung

des Körpers führen. Wird Ihr Kind nicht behandelt, kann es zu Hirnschäden mit tödlichem Verlauf

kommen. Die größte Gefahr für Kinder besteht bei heißem Wetter.

Beachten Sie während der Behandlung des Kindes mit Zonisamid Mylan bitte folgende

Vorsichtsmaßnahmen:

Ihrem Kind darf es nicht zu warm werden, vor allem wenn es heiß ist.

Ihr Kind soll körperliche Anstrengung meiden, vor allem wenn es heiß ist.

Geben Sie Ihrem Kind viel kaltes Wasser zum Trinken.

Ihr Kind darf keines dieser Medikamente einnehmen:

Carboanhydrasehemmer (wie Topiramat und Acetazolamid) und anticholinerge Arzneimittel (wie

Clomipramin, Hydroxyzin, Diphenhydramin, Haloperidol, Imipramin, Oxybutynin).

Wenn sich die Haut Ihres Kindes sehr heiß anfühlt und nur eine geringe oder gar keine

Schweißabsonderung auftritt oder wenn das Kind Verwirrtheitszustände zeigt, Muskelkrämpfe oder

einen beschleunigten Puls oder eine beschleunigte Atmung hat:

Bringen Sie Ihr Kind an einen kühlen, schattigen Platz.

Befeuchten Sie die Haut des Kindes mit kühlem (nicht kaltem) Wasser.

Geben Sie Ihrem Kind kaltes Wasser zum Trinken.

Suchen Sie dringend einen Arzt auf.

Körpergewicht: Sie sollten das Gewicht Ihres Kindes jeden Monat kontrollieren und sobald wie

möglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Ihr Kind nicht genügend an Gewicht zunimmt. Die

Anwendung von Zonisamid Mylan bei Kindern mit Untergewicht oder geringem Appetit wird

nicht empfohlen und Zonisamid Mylan muss bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 20 kg

mit Vorsicht angewendet werden.

Übersäuerung des Blutes und Nierensteine: Zur Senkung dieser Risiken sollten Sie dafür sorgen,

dass Ihr Kind ausreichend Wasser trinkt und keine anderen Medikamente einnimmt, die zur

Nierensteinbildung führen könnten (siehe Abschnitt „Einnahme von Zonisamid Mylan zusammen

mit anderen Arzneimitteln“). Ihr Arzt wird den Bicarbonat-Blutspiegel Ihres Kindes und seine

Nieren regelmäßig kontrollieren (siehe auch Abschnitt 4).

Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden, da bei Patienten dieser

Altersgruppe nicht bekannt ist, ob der potenzielle Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt.

Einnahme von Zonisamid Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Zonisamid Mylan darf bei Erwachsenen bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die

Nierensteine verursachen können, wie zum Beispiel Topiramat oder Acetazolamid, nur mit

Vorsicht angewendet werden. Die Anwendung dieser Arzneimittelkombination bei Kindern wird

nicht empfohlen.

Zonisamid Mylan könnte möglicherweise die Blutspiegel von Arzneimitteln wie Digoxin und

Chinidin erhöhen, so dass deren Dosis unter Umständen reduziert werden muss.

Andere Arzneimittel wie Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Rifampicin können die

Blutspiegel von Zonisamid Mylan vermindern. Dies kann eine Anpassung Ihrer Zonisamid

Mylan-Dosis erforderlich machen.

Einnahme von Zonisamid Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Zonisamid Mylan kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Zonisamid Mylan-Behandlung und bis zu einen

Monat nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie dürfen Zonisamid Mylan während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt Sie dazu

anweist. Untersuchungen haben gezeigt, dass bei Kindern von Frauen mit Antiepileptika-Behandlung

ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen besteht.

Stillen Sie nicht, wenn Sie Zonisamid Mylan einnehmen und bis einen Monat nach dem Absetzen von

Zonisamid Mylan.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zonisamid Mylan kann Ihr Konzentrationsvermögen und Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen und

dazu führen, dass Sie sich schläfrig fühlen. Dies gilt insbesondere zu Beginn Ihrer Behandlung oder

nach einer Dosiserhöhung. Seien Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von

Maschinen besonders vorsichtig, wenn Zonisamid Mylan Sie in dieser Form beeinträchtigt.

3.

Wie ist Zonisamid Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis für Erwachsene:

Bei Einnahme von Zonisamid Mylan

allein (Monotherapie):

Die anfängliche Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.

Diese Dosis kann in zweiwöchentlichen Abständen um bis zu 100 mg erhöht werden.

Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg einmal täglich.

Bei Einnahme von Zonisamid Mylan

in Kombination mit anderen Antiepileptika:

Die anfängliche Dosis beträgt 50 mg täglich, aufgeteilt in zwei gleiche Einzeldosen von je 25 mg.

Diese Dosis kann in ein- bis zweiwöchentlichen Abständen um bis zu 100 mg erhöht werden.

Die empfohlene tägliche Gesamtdosis liegt zwischen 300 mg und 500 mg.

Manche Menschen sprechen möglicherweise bereits auf geringere Dosierungen an. Die Dosis

kann langsamer erhöht werden, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden, älter sind oder wenn Sie

an Nieren- oder Leberproblemen leiden.

Anwendung bei Kindern (6 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit einem

Körpergewicht von mindestens 20 kg:

Die Anfangsdosis beträgt 1 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich.

Diese Dosis kann in Abständen von ein bis zwei Wochen um 1 mg pro kg Körpergewicht erhöht

werden.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 6 bis 8 mg pro kg Körpergewicht bei einem Kind mit einem

Körpergewicht von bis zu 55 kg oder 300 bis 500 mg bei einem Kind mit einem Körpergewicht

über 55 kg (je nachdem, welche Dosis niedriger ist) und wird einmal täglich eingenommen.

Beispiel: Ein Kind mit einem Körpergewicht von 25 kg sollte in der ersten Woche eine Dosis von 25

mg einmal täglich einnehmen und anschließend die Tagesdosis zu Beginn jeder Woche um 25 mg

erhöhen, bis eine Tagesdosis zwischen 150 und 200 mg erreicht ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Zonisamid Mylan zu stark oder zu schwach ist.

Zonisamid Mylan-Kapseln müssen als Ganzes mit Wasser hinuntergeschluckt werden.

Kauen Sie die Kapseln nicht.

Zonisamid Mylan kann ein- oder zweimal täglich nach Anweisung des Arztes eingenommen

werden.

Wenn Sie Zonisamid Mylan zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie die eine Hälfte der

Tagesdosis morgens und die andere Hälfte abends.

Wenn Sie eine größere Menge von Zonisamid Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Zonisamid Mylan eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie es sofort einer

Betreuungsperson (Verwandter oder Freund), Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker mit oder wenden Sie

sich an die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses. Nehmen Sie dabei Ihr Arzneimittel mit. Sie

könnten möglicherweise schläfrig werden oder das Bewusstsein verlieren. Bei Ihnen kann es

außerdem zu Übelkeit, Magenschmerzen, Muskelzuckungen, unfreiwilligen Augenbewegungen,

einem Schwächeanfall, verlangsamter Herzschlagfolge, verminderter Atmung und eingeschränkter

Nierenfunktion kommen. Versuchen Sie nicht, ein Fahrzeug zu führen.

Wenn Sie die Einnahme von Zonisamid Mylan vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen: nehmen Sie

die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zonisamid Mylan

abbrechen

Zonisamid Mylan ist als langfristig einzunehmendes Arzneimittel gedacht. Verringern Sie die

Dosis nicht und setzen Sie Ihre Arzneimittel nicht ab, es sei denn, der Arzt hat Sie dazu

angewiesen.

Wenn Ihr Arzt Ihnen rät, Zonisamid Mylan abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise reduziert, um

das Risiko vermehrter Anfälle zu senken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Zonisamid Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Sulfonamide), die zu schwerwiegenden

allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautausschlägen und Erkrankungen des Blutes führen

können, die in äußerst seltenen Fällen tödlich sein können.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie:

Schwierigkeiten beim Atmen, ein geschwollenes Gesicht, Lippen oder Zunge oder einen

schwerwiegenden Hautausschlag bekommen, da diese Beschwerden darauf hinweisen können,

dass Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion erleiden.

Anzeichen für eine Überwärmung des Körpers zeigen – d. h. eine hohe Körpertemperatur bei

geringer oder fehlender Schweißabsonderung, beschleunigten Herzschlag und Atmung,

Muskelkrämpfe und Verwirrtheit.

Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Eine geringe

Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Zonisamid Mylan behandelt wurden, hatten

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

an Schmerzen in der Muskulatur oder an Schwächegefühl leiden, da dies ein Anzeichen für einen

abnormen Muskelabbau sein kann, der zu Nierenproblemen führen kann.

plötzlich Rücken- oder Magenschmerzen bekommen, Schmerzen beim Urinieren (Wasserlassen)

haben oder Blut in Ihrem Urin bemerken, da dies ein Anzeichen für Nierensteine sein kann.

während der Einnahme von Zonisamid Sehstörungen entwickeln und Augenschmerzen bekommen

oder verschwommen sehen.

Wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt, wenn Sie:

einen unerklärlichen Hautausschlag aufweisen, da sich dieser zu einem schwerwiegenderen

Hautausschlag oder einem Abschälen der Haut entwickeln könnte.

sich ungewöhnlich müde oder fiebrig fühlen, Halsschmerzen oder geschwollene Drüsen haben

oder bemerken, dass Sie schneller blaue Flecken bekommen, da dies ein Anzeichen für eine

Erkrankung des Bluts sein könnte.

Anzeichen für eine Übersäuerung des Blutes feststellen, wie Kopfschmerzen, Schwindel,

Kurzatmigkeit und Appetitlosigkeit. Ihr Arzt muss Ihren Zustand dann gegebenenfalls

kontrollieren oder behandeln.

Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie Zonisamid Mylan absetzen müssen.

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen von Zonisamid Mylan sind geringfügiger Natur. Sie

treten in den ersten Behandlungsmonaten auf und gehen meist bei fortlaufender Behandlung zurück.

Bei Kindern im Alter von 6 - 17 Jahren traten ähnliche Nebenwirkungen wie die unten beschriebenen

auf, mit folgenden Ausnahmen: Lungenentzündung, Austrocknung (Dehydratation), vermindertes

Schwitzen (häufig), abnormale Leberenzymwerte (gelegentlich), Mittelohrentzündung,

Halsentzündung, Nebenhöhlenentzündung und Infektionen der oberen Atemwege, Husten,

Nasenbluten, laufende Nase, Bauchschmerzen, Erbrechen, Hautausschlag, Ekzem und Fieber.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

körperliche Unruhe, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Depression

schlechte Muskelkoordination, Benommenheit, schlechtes Gedächtnis, Schläfrigkeit, Sehen von

Doppelbildern

Appetitverlust, verringerte Bicarbonatspiegel im Blut (Bicarbonat ist eine Substanz, die

verhindert, dass Ihr Blut zu sauer wird)

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schlaflosigkeit, merkwürdige oder ungewöhnliche Gedanken, ein Gefühl der Ängstlichkeit oder

Emotionalität

verlangsamter Gedankengang, Konzentrationsverlust, Sprachstörungen, abnorme Empfindungen

auf der Haut (Ameisenlaufen), Zittern, unfreiwillige Augenbewegungen

Nierensteine

Hautausschläge, Juckreiz, allergische Reaktionen, Fieber, Müdigkeit, grippeähnliche Symptome,

Haarausfall

Ekchymose (kleiner blauer Fleck, der dadurch hervorgerufen wird, dass Blut aus beschädigten

Blutgefäßen in der Haut austritt)

Gewichtsverlust, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Durchfall (weicher

Stuhlgang), Verstopfung

Anschwellen der Füße und Beine

Erbrechen

Stimmungsschwankungen

erhöhter Kreatininspiegel im Blut (Kreatinin ist ein Abfallprodukt, dass Ihre Nieren

normalerweise ausscheiden sollten)

erhöhte Leberenzymspiegel im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Wut, Aggression, Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch

Gallenblasenentzündung, Gallensteine

Harnsteine

Lungeninfektion / -entzündung, Harnwegsinfektionen

niedrige Kaliumspiegel im Blut, Anfälle

Atemstörungen

Halluzinationen

abnorme Urintests

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Gedächtnisverlust, Koma, malignes neuroleptisches Syndrom (Bewegungsunfähigkeit,

Schwitzen, Fieber, Inkontinenz), Status epilepticus (längere oder wiederholte Krampfanfälle)

Kurzatmigkeit, Lungenentzündung

Bauchspeicheldrüsenentzündung (starke Schmerzen in Magen oder Rücken)

Leberprobleme, Störungen der Nierenfunktion

schwerwiegende Ausschläge oder ein Abschälen der Haut (dabei können Sie auch an Unwohlsein

leiden oder Fieber bekommen)

abnormer Muskelabbau (dabei leiden Sie möglicherweise unter Muskelschmerzen oder -

schwäche), der zu Nierenproblemen führen kann

geschwollene Drüsen, Erkrankungen des Blutes (Verringerung der Anzahl der Blutzellen, was

dazu führen kann, dass Infektionen häufiger auftreten und dass Sie blass aussehen, sich müde und

fiebrig fühlen und leichter blaue Flecken bekommen)

verringertes Schwitzen, Überwärmung

abnormer Urin

Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut oder des Blutharnstoffs (in Blutuntersuchungen

erkennbar)

abnorme Ergebnisse bei Leberfunktionstests

Glaukom, ein Flüssigkeitsstau im Auge, der zu einem Druckanstieg innerhalb des Auges führt. Als

Anzeichen eines Glaukoms können Augenschmerzen, verschwommenes Sehen oder eine

Abnahme der Sehschärfe auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zonisamid Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis: / Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zonisamid Mylan enthält

Zonisamid Mylan 25 mg Hartkapseln:

Der Wirkstoff ist Zonisamid. Eine Hartkapsel enthält 25 mg Zonisamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, hydriertes Pflanzenöl

Kapselhülle: Titandioxid (E171), Gelatine

Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid

Zonisamid Mylan 50 mg Hartkapseln:

Der Wirkstoff ist Zonisamid. Eine Hartkapsel enthält 50 mg Zonisamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, hydriertes Pflanzenöl

Kapselhülle: Titandioxid (E171), Gelatine

Drucktinte: Schellack, Eisen(III)-oxid (E172)

Zonisamid Mylan 100 mg Hartkapseln:

Der Wirkstoff ist Zonisamid. Eine Hartkapsel enthält 100 mg Zonisamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, hydriertes Pflanzenöl

Kapselhülle: Titandioxid (E171), Gelatine

Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid

Wie Zonisamid Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Zonisamid Mylan 25 mg sind weiße Hartkapseln mit schwarzem Aufdruck „Z 25” und sind mit weißem

bis fast weißem Pulver gefüllt.

Zonisamid Mylan 50 mg sind weiße Hartkapseln mit rotem Aufdruck „Z 50” und sind mit weißem bis

fast weißem Pulver gefüllt.

Zonisamid Mylan 100 mg sind weiße Hartkapseln mit schwarzem Aufdruck „Z 100” und sind mit

weißem bis fast weißem Pulver gefüllt.

Zonisamid Mylan 25 mg und 50 mg Hartkapseln sind in Blisterpackungen mit 14, 28 und 56

Hartkapseln und in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen mit 14 x 1 Hartkapsel erhältlich.

Zonisamid Mylan 100 mg Hartkapseln sind in Blisterpackungen mit 28, 56, 98 und 196 Hartkapseln und

in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen mit 56 x 1 Hartkapsel erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Frankreich

Hersteller

J. Uriach y Compania S.A.

Av Cami Reial 51-57

08184 Palau-Solita i Plegamans – Barcelona

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Pharma-Regist Kft

Tel: + 36 1 318 7160

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49 6151 95 12 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Tel: + 34 93 37 86 400

Polska

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 26

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Sími: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety