Zonegran
Land: Europäische Union
Sprache: Griechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-02-2023
Fachinformation
(SPC)
23-02-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-10-2013
Wirkstoff:
ζονισαμίδη
Verfügbar ab:
Amdipharm Limited
ATC-Code:
N03AX15
INN (Internationale Bezeichnung):
zonisamide
Therapiegruppe:
Αντιεπιληπτικά,
Therapiebereich:
Επιληψίες, Μερική
Anwendungsgebiete:
Το Zonegran ενδείκνυται ως:μονοθεραπεία στη θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία;συμπληρωματική θεραπεία στην αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας έξι ετών και άνω.
Produktbesonderheiten:
Revision: 36
Berechtigungsstatus:
Εξουσιοδοτημένο
Berechtigungsdatum:
2005-03-10
Gebrauchsinformation
84
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
85
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ZONEGRAN 25 MG, 50 MG ΚΑΙ 100 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
ζονισαμίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ
.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Zonegran και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Zonegran
3.
Πώς να πάρετε το Zonegran
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Zonegran
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ Τ
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zonegran 25 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg
ζονισαμίδης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 0,75 mg
υδρογονωμένου φυτικού ελαίου (από
σόγια).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
_ _
Λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και
λευκό αδιαφανές κάλυμμα με την
επιγραφή «ZONEGRAN 25»
με μαύρα γράμματα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Zonegran ενδείκνυται ως:
•
μονοθεραπεία στην αντιμετώπιση των
εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή
χωρίς δευτερογενή
γενίκευση, σε ασθενείς με
νεοδιαγνωσθείσα επιληψία (βλ.
παράγραφο 5.1),
•
πρόσθετη θεραπεία στην αντιμετώπιση
των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή
χωρίς
δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες,
εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και
άνω.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία - Ενήλικες
_Δοσολογία κλιμάκωσης και συντήρησης _
Το Zonegran μπορεί να λαμβάνεται ως
μονοθεραπεία ή να προστίθεται σε
υπάρχουσα θεραπεία σε
ενήλικες. Η δόση θα πρέπει να
τιτλοδοτείται με βά
Lesen Sie das vollständige Dokument
