Zonegran

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zonegran
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zonegran
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiepileptika
  • Therapiebereich:
  • Epilepsien, teilweise
  • Anwendungsgebiete:
  • Zonegran wird angezeigt als:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000577
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-03-2005
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000577
  • Letzte Änderung:
  • 06-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/610233/2013

EMEA/H/C/000577

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zonegran

Zonisamid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Zonegran. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zonegran zu

gelangen.

Was ist Zonegran?

Zonegran ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zonisamid enthält. Es ist als Kapseln (25 mg, 50 mg

und 100 mg) sowie als Schmelztabletten (25 mg, 50 mg, 100 mg und 300 mg) erhältlich.

Schmelztabletten lösen sich im Mund auf.

Wofür wird Zonegran angewendet?

Zonegran wird zur Behandlung von Patienten mit partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die von

einem Teil des Gehirns ausgehen) angewendet, einschließlich Patienten mit sekundärer Generalisierung

(Ausbreitung des Anfalls über das ganze Gehirn). Zonegran wird entweder als Monotherapie bei neu

diagnostizierten Erwachsenen oder als Zusatztherapie bei Erwachsenen und bei Kindern ab sechs

Jahre, die bereits andere Antiepileptika erhalten, angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Zonegran angewendet?

Wird Zonegran als Monotherapie von neu diagnostizierten Erwachsenen angewendet, beträgt die

empfohlene Anfangsdosis 100 mg einmal täglich zwei Wochen lang; diese Dosis kann in Abständen von

zwei Wochen um 100 mg erhöht werden. Die übliche Erhaltungsdosis ist 300 mg pro Tag.

Wenn Zonegran als Zusatztherapie zur bestehenden Therapie bei Erwachsenen angewendet wird,

beträgt die empfohlene Anfangsdosis 25 mg zweimal täglich. Nach einer Woche kann die Dosis auf

zweimal täglich 50 mg und danach je nach Ansprechen des Patienten wöchentlich in Schritten von

Zonegran

EMA/610233/2013

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100 mg weiter gesteigert werden. Nachdem eine ausreichende Dosis erreicht ist, kann Zonegran

einmal oder zweimal täglich eingenommen werden. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt zwischen 300

und 500 mg täglich.

Wenn Zonegran als Zusatztherapie zur bestehenden Therapie bei Kindern ab sechs Jahre angewendet

wird, wird die Dosis in Abhängigkeit vom Körpergewicht berechnet; die empfohlene Anfangsdosis

beträgt einmal täglich 1 mg/kg Körpergewicht. Nach einer oder zwei Wochen kann die tägliche Dosis in

Schritten von 1 mg/kg Körpergewicht alle ein oder zwei Wochen erhöht werden, bis eine ausreichende

Dosis erreicht ist. Die Gesamtdosis darf 500 mg täglich nicht überschreiten.

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen oder Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel

einnehmen, kann eine langsamere Dosissteigerung erforderlich sein. Bevor Zonegran abgesetzt wird,

sollte die Dosis schrittweise verringert werden. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Wie wirkt Zonegran?

Der Wirkstoff in Zonegran, Zonisamid, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie).

Epileptische Anfälle werden durch eine gestörte elektrische Aktivität im Gehirn verursacht. Zonisamid

blockiert spezielle Öffnungen an der Oberfläche von Nervenzellen, die als Natrium- und Kalziumkanäle

bezeichnet werden. Diese Kanäle übertragen elektrische Impulse zwischen Nervenzellen. Durch

Blockieren dieser Kanäle unterbricht Zonisamid die synchronisierte Aktivität der Nervenzellen und

verhindert, dass sich die anormale elektrische Aktivität über das Gehirn ausbreitet. Dadurch wird die

Wahrscheinlichkeit eines epileptischen Anfalls verringert. Zonegran wirkt außerdem auf den

Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA, ein biochemischer Botenstoff, der es Nervenzellen

ermöglicht, miteinander zu kommunizieren). Das kann dazu beitragen, die elektrische Aktivität im

Gehirn zu stabilisieren.

Wie wurde Zonegran untersucht?

Zonegran als Monotherapie wurde in einer Hauptstudie, an der 583 neu diagnostizierte Erwachsene mit

partieller Epilepsie teilnahmen, mit Carbamazepin, einem anderen Antiepileptikum, verglichen. Der

Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die über einen Zeitraum von sechs

Monaten anfallsfrei waren.

In zwei anderen Hauptstudien – eine Studie mit 351 Erwachsenen und eine weitere Studie mit

207 Kindern (im Alter zwischen 6 und 17 Jahren) – wurde Zonegran als Zusatztherapie zur

bestehenden Behandlung untersucht. In diesen Studien wurde Zonegran mit Placebo (einer

Scheinbehandlung) verglichen. In der Erwachsenen-Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit

der Unterschied in der Häufigkeit von partiellen Anfällen zwischen den 12 Wochen vor Beginn der

Behandlung und der 18-wöchigen Behandlungszeit bei stabiler Dosis. In der Kinder-Studie war der

Hauptindikator für die Wirksamkeit der Anteil der Patienten, bei denen sich die Anzahl der Anfälle

zwischen den 8 Wochen vor Beginn der Behandlung und der 12-wöchigen Behandlungszeit bei stabiler

Dosis um mindestens die Hälfte reduzierte.

Welchen Nutzen hat Zonegran in diesen Studien gezeigt?

Zonegran als Monotherapie erwies sich bei Erwachsenen mit partiellen Anfällen als nützlich: 69,4 %

der Patienten unter Zonegran waren sechs Monate lang anfallsfrei. Der Anteil der Patienten unter

Carbamazepin, die sechs Monate lang anfallsfrei waren, betrug 74,7 %.

Zonegran

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Zonegran war bei der Verringerung der Häufigkeit von Anfällen wirksamer als Placebo, wenn es als

Zusatztherapie zur bestehenden Behandlung angewendet wurde. Bei Erwachsenen, die 500 mg

Zonegran täglich einnahmen, kam es zu einer durchschnittlichen Verringerung der Anfallshäufigkeit um

51 %, verglichen mit 16 % bei Patienten, die Placebo erhielten. Bei Kindern unter Zonegran kam es zu

mindestens einer Halbierung der Anfallshäufigkeit, verglichen mit 31 % bei denjenigen unter Placebo.

Welches Risiko ist mit Zonegran verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Zonegran (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Appetitverlust, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Depression, Ataxie (Unfähigkeit zu koordinierten

Muskelbewegungen), Schwindel, Gedächtnisstörungen, Somnolenz (Schläfrigkeit), Diplopie (Sehen von

Doppelbildern) sowie verringerte Bicarbonatspiegel im Blut; obwohl das Sicherheitsprofil bei Kindern

und Erwachsenen ähnlich ist, wurden einige Nebenwirkungen bei Kindern häufiger beobachtet als bei

Erwachsenen. Zonegran kann, insbesondere bei Kindern, zu Hitzschlag und Dehydrierung führen, die

unverzüglich behandelt werden müssen. Bei Patienten, die Zonegran einnahmen, traten schwere

Hautausschläge und Fälle des Stevens-Johnson-Syndroms (eine schwere, lebensbedrohliche Form einer

allergischen Reaktion, die Haut und Schleimhäute betrifft) auf. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Zonegran berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Zonegran darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Zonisamid, einen der sonstigen Bestandteile oder Sulfonamide (wie z. B. einige Antibiotika) sind.

Warum wurde Zonegran zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zonegran gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Zonegran:

Am 10. März 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Zonegran in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zonegran finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Zonegran benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2013 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zonegran 25 mg, 50 mg und 100 mg Hartkapseln

Zonisamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zonegran und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zonegran beachten?

Wie ist Zonegran einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zonegran aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zonegran und wofür wird es angewendet?

Zonegran enthält den Wirkstoff Zonisamid und wird als Antiepileptikum eingesetzt.

Zonegran wird zur Behandlung von epileptischen Anfällen angewendet, die einen Teil des Gehirns

betreffen (fokale Anfälle) und denen unter Umständen auch noch ein Anfall folgt, der das gesamte

Gehirn betrifft (sekundäre Generalisierung).

Zonegran kann angewendet werden:

als alleinige Therapie zur Behandlung von epileptischen Anfällen bei Erwachsenen,

in Kombination mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von epileptischen Anfällen bei

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zonegran beachten?

Zonegran darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Zonisamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der Sulfonamide sind. Beispiele:

Sulfonamid-Antibiotika, Thiazid-Diuretika und zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes)

eingesetzte Sulfonylharnstoffe.

wenn Sie allergisch gegenüber Erdnuss oder Soja sind, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Zonegran gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Sulfonamide), die zu schwerwiegenden

allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautausschlägen und Erkrankungen des Blutes führen

können, die in sehr seltenen Fällen tödlich sein können (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen

sind möglich?).

In Verbindung mit der Zonegran-Behandlung sind schwere Hautausschläge und auch Fälle von

Stevens-Johnson-Syndrom aufgetreten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zonegran anwenden, wenn Sie:

Zonegran einem Kind geben, das jünger als 12 Jahre ist, da für Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für

verminderte Schweißbildung, Hitzschlag, Lungenentzündung und Leberprobleme bestehen

kann. Wenn Ihr Kind jünger als 6 Jahre ist, wird eine Behandlung mit Zonegran nicht

empfohlen.

ein älterer Patient sind, da Ihre Zonegran-Dosis möglicherweise angepasst werden muss und Sie

möglicherweise eher eine allergische Reaktion, einen schwerwiegenden Hautausschlag, ein

Anschwellen der Füße und Beine sowie Juckreiz entwickeln, wenn Sie Zonegran einnehmen

(siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

unter Leberproblemen leiden, da Ihre Zonegran-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.

Augenprobleme wie ein Glaukom haben.

unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Zonegran-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.

früher unter Nierensteinen gelitten haben, da Ihr Risiko, weitere Nierensteine zu entwickeln,

erhöht sein kann. Verringern Sie das Risiko von Nierensteinen, indem Sie ausreichende

Mengen an Wasser trinken.

in einer warmen Gegend leben oder Urlaub machen. Zonegran kann dazu führen, dass Sie

weniger schwitzen und sich so Ihre Körpertemperatur erhöht. Verringern Sie das Risiko einer

Überwärmung, indem Sie ausreichende Mengen an Wasser trinken und dafür sorgen, dass

Ihnen nicht zu warm wird.

untergewichtig sind oder viel abgenommen haben, da Zonegran dazu führen kann, dass Sie noch

mehr an Gewicht verlieren. Informieren Sie Ihren Arzt, da dies möglicherweise überwacht

werden muss.

schwanger sind oder werden könnten (weitere Informationen siehe Abschnitt „Schwangerschaft,

Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Zonegran einnehmen, wenn einer dieser Warnhinweise auf

Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über folgende Risiken:

Vorbeugung vor Überhitzung und Austrocknung bei Kindern

Zonegran kann bei Ihrem Kind zu verminderter Schweißbildung und damit zur Überhitzung des

Körpers führen. Wird Ihr Kind nicht behandelt, kann es zu Hirnschäden mit tödlichem Verlauf

kommen. Die größte Gefahr für Kinder besteht bei heißem Wetter.

Beachten Sie während der Behandlung des Kindes mit Zonegran bitte folgende Vorsichtsmaßnahmen:

Ihrem Kind darf es nicht zu warm werden, vor allem wenn es heiß ist.

Ihr Kind soll körperliche Anstrengung meiden, vor allem wenn es heiß ist.

Geben Sie Ihrem Kind viel kaltes Wasser zum Trinken.

Ihr Kind darf keines dieser Medikamente einnehmen:

Carboanhydrasehemmer (wie Topiramat und Acetazolamid) und anticholinerge Arzneimittel (wie

Clomipramin, Hydroxyzin, Diphenhydramin, Haloperidol, Imipramin, Oxybutynin).

Wenn sich die Haut Ihres Kindes sehr heiß anfühlt und nur eine geringe oder gar keine

Schweißabsonderung auftritt oder wenn das Kind Verwirrtheitszustände zeigt, Muskelkrämpfe oder

einen beschleunigten Puls oder eine beschleunigte Atmung hat:

Bringen Sie Ihr Kind an einen kühlen, schattigen Platz.

Befeuchten Sie die Haut des Kindes mit kühlem (nicht kaltem) Wasser.

Geben Sie Ihrem Kind kaltes Wasser zum Trinken.

Suchen Sie dringend einen Arzt auf.

Körpergewicht: Sie sollten das Gewicht Ihres Kindes jeden Monat kontrollieren und sobald wie

möglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Ihr Kind nicht genügend an Gewicht zunimmt. Die

Anwendung von Zonegran bei Kindern mit Untergewicht oder geringem Appetit wird nicht

empfohlen und Zonegran muss bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 20 kg mit Vorsicht

angewendet werden.

Übersäuerung des Blutes und Nierensteine: Zur Senkung dieser Risiken sollten Sie dafür sorgen,

dass Ihr Kind ausreichend Wasser trinkt und keine anderen Medikamente einnimmt, die zur

Nierensteinbildung führen könnten (siehe Abschnitt „Einnahme von Zonegran zusammen mit

anderen Arzneimitteln“). Ihr Arzt wird den Bicarbonat-Blutspiegel Ihres Kindes und seine Nieren

regelmäßig kontrollieren (siehe auch Abschnitt 4).

Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden, da bei Patienten dieser

Altersgruppe nicht bekannt ist, ob der potenzielle Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt.

Einnahme von Zonegran zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Zonegran darf bei Erwachsenen bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die Nierensteine

verursachen können, wie zum Beispiel Topiramat oder Acetazolamid, nur mit Vorsicht angewendet

werden. Die Anwendung dieser Arzneimittelkombination bei Kindern wird nicht empfohlen.

Zonegran könnte möglicherweise die Blutspiegel von Arzneimitteln wie Digoxin und Chinidin

erhöhen, so dass deren Dosis unter Umständen reduziert werden muss.

Andere Arzneimittel wie Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Rifampicin können die

Blutspiegel von Zonegran vermindern. Dies kann eine Anpassung Ihrer Zonegran-Dosis

erforderlich machen.

Einnahme von Zonegran zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Zonegran kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Zonegran-Behandlung und bis zu einen Monat

nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie

sollten Ihre Behandlung nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt beenden.

Sie dürfen Zonegran während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist.

Untersuchungen haben gezeigt, dass bei Kindern von Frauen mit Antiepileptika-Behandlung ein

erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen besteht. Eine Studie zeigte, dass Säuglinge von

Müttern, die während der Schwangerschaft Zonisamid angewendet hatten, kleiner waren, als für ihr

Alter zur Geburt zu erwarten war, verglichen mit Säuglingen von Müttern, die mit Lamotrigin

behandelt worden waren,. Stellen Sie sicher, dass Sie ausführlich über die Risiken und den Nutzen der

Anwendung von Zonisamid zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft informiert

sind.

Stillen Sie nicht, wenn Sie Zonegran einnehmen und bis einen Monat nach dem Absetzen von

Zonegran.

Über die Wirkungen von Zonisamid auf die menschliche Zeugungs- und Fortpflanzungsfähigkeit

liegen bisher keine klinischen Daten vor. Tierexperimentelle Untersuchungen haben Veränderungen

der Fertilitätsparameter gezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zonegran kann Ihr Konzentrationsvermögen und Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen und dazu

führen, dass Sie sich schläfrig fühlen. Dies gilt insbesondere zu Beginn Ihrer Behandlung oder nach

einer Dosiserhöhung. Seien Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen

besonders vorsichtig, wenn Zonegran Sie in dieser Form beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zonegran

Zonegran enthält Gelborange S (E 110) und Allurarot AC (E 129)

Zonegran 100 mg Hartkapseln enthalten einen gelben Farbstoff, der als Gelborange S (E 110)

bezeichnet wird, sowie einen roten Farbstoff, der als Allurarot AC (E 129) bezeichnet wird. Diese

können allergische Reaktionen hervorrufen.

Zonegran enthält Sojaöl. Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch)

gegenüber Erdnuss oder Soja sind.

3.

Wie ist Zonegran einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis für Erwachsene

Bei Einnahme von Zonegran allein (Monotherapie):

Die anfängliche Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.

Diese Dosis kann in zweiwöchentlichen Abständen um bis zu 100 mg erhöht werden.

Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg einmal täglich.

Bei Einnahme von Zonegran in Kombination mit anderen Antiepileptika:

Die anfängliche Dosis beträgt 50 mg täglich, aufgeteilt in zwei gleiche Einzeldosen von je 25 mg.

Diese Dosis kann in ein- bis zweiwöchentlichen Abständen um bis zu 100 mg erhöht werden.

Die empfohlene tägliche Gesamtdosis liegt zwischen 300 mg und 500 mg.

Manche Menschen sprechen möglicherweise bereits auf geringere Dosierungen an. Die Dosis

kann langsamer erhöht werden, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden, älter sind oder wenn Sie

an Nieren- oder Leberproblemen leiden.

Anwendung bei Kindern (6 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit einem

Körpergewicht von mindestens 20 kg:

Die Anfangsdosis beträgt 1 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich.

Diese Dosis kann in Abständen von einer bis zwei Wochen um 1 mg pro kg Körpergewicht erhöht

werden.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 6 bis 8 mg pro kg Körpergewicht bei einem Kind mit einem

Körpergewicht von bis zu 55 kg oder 300 bis 500 mg bei einem Kind mit einem Köprergewicht

über 55 kg (je nachdem, welche Dosis niedriger ist) und wird einmal täglich eingenommen.

Beispiel: Ein Kind mit einem Körpergewicht von 25 kg sollte in der ersten Woche eine Dosis von

25 mg einmal täglich einnehmen und anschließend die Tagesdosis zu Beginn jeder Woche um 25 mg

erhöhen, bis eine Tagesdosis zwischen 150 und 200 mg erreicht ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Zonegran zu stark oder zu schwach ist.

Zonegran-Kapseln müssen als Ganzes mit Wasser hinuntergeschluckt werden.

Kauen Sie die Kapseln nicht.

Zonegran kann ein- oder zweimal täglich nach Anweisung des Arztes eingenommen werden.

Wenn Sie Zonegran zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie die eine Hälfte der Tagesdosis

morgens und die andere Hälfte abends.

Wenn Sie eine größere Menge von Zonegran eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Zonegran eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie es sofort einer

Betreuungsperson (Verwandter oder Freund), Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker mit oder wenden Sie

sich an die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses. Nehmen Sie dabei Ihr Arzneimittel mit. Sie

könnten möglicherweise schläfrig werden oder das Bewusstsein verlieren. Bei Ihnen kann es

außerdem zu Übelkeit, Magenschmerzen, Muskelzuckungen, unfreiwilligen Augenbewegungen,

einem Schwächeanfall, verlangsamter Herzschlagfolge, verminderter Atmung und eingeschränkter

Nierenfunktion kommen. Versuchen Sie nicht, ein Fahrzeug zu führen.

Wenn Sie die Einnahme von Zonegran vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen: nehmen Sie

die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zonegran abbrechen

Zonegran ist als langfristig einzunehmendes Arzneimittel gedacht. Verringern Sie die Dosis nicht

und setzen Sie Ihre Arzneimittel nicht ab, es sei denn, der Arzt hat Sie dazu angewiesen.

Wenn Ihr Arzt Ihnen rät, Zonegran abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise reduziert, um das

Risiko vermehrter Anfälle zu senken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Zonegran gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Sulfonamide), die zu schwerwiegenden

allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautausschlägen und Erkrankungen des Blutes führen

können, die in äußerst seltenen Fällen tödlich sein können.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie:

Schwierigkeiten beim Atmen, ein geschwollenes Gesicht, Lippen oder Zunge oder einen

schwerwiegenden Hautausschlag bekommen, da diese Beschwerden darauf hinweisen können,

dass Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion erleiden.

Anzeichen für eine Überwärmung des Körpers zeigen – d. h. eine hohe Körpertemperatur bei

geringer oder fehlender Schweißabsonderung, beschleunigten Herzschlag und Atmung,

Muskelkrämpfe und Verwirrtheit.

Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Zonegran behandelt wurden, hatten

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

an Schmerzen in der Muskulatur oder an Schwächegefühl leiden, da dies ein Anzeichen für einen

abnormen Muskelabbau sein kann, der zu Nierenproblemen führen kann.

plötzlich Rücken- oder Magenschmerzen bekommen, Schmerzen beim Urinieren (Wasserlassen)

haben oder Blut in Ihrem Urin bemerken, da dies ein Anzeichen für Nierensteine sein kann.

während der Einnahme von Zonegran Sehstörungen entwickeln und Augenschmerzen bekommen

oder verschwommen sehen.

Wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt, wenn Sie:

einen unerklärlichen Hautausschlag aufweisen, da sich dieser zu einem schwerwiegenderen

Hautausschlag oder einem Abschälen der Haut entwickeln könnte.

sich ungewöhnlich müde oder fiebrig fühlen, Halsschmerzen oder geschwollene Drüsen haben

oder bemerken, dass Sie schneller blaue Flecken bekommen, da dies ein Anzeichen für eine

Erkrankung des Bluts sein könnte.

Anzeichen für eine Übersäuerung des Blutes feststellen, wie Kopfschmerzen, Schwindel,

Kurzatmigkeit und Appetitlosigkeit. Ihr Arzt muss Ihren Zustand dann gegebenenfalls

kontrollieren oder behandeln.

Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie Zonegran absetzen müssen.

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen von Zonegran sind geringfügiger Natur. Sie treten in

den ersten Behandlungsmonaten auf und gehen meist bei fortlaufender Behandlung zurück. Bei

Kindern im Alter von 6 - 17 Jahren traten ähnliche Nebenwirkungen wie die unten beschriebenen auf,

mit folgenden Ausnahmen: Lungenentzündung, Austrocknung (Dehydratation), vermindertes

Schwitzen (häufig) und abnormale Leberenzymwerte (gelegentlich).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Körperliche Unruhe, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Depression

Schlechte Muskelkoordination, Benommenheit, schlechtes Gedächtnis, Schläfrigkeit, Sehen von

Doppelbildern

Appetitverlust, verringerte Bikarbonatspiegel im Blut (Bikarbonat ist eine Substanz, die

verhindert, dass Ihr Blut zu sauer wird)

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schlaflosigkeit, merkwürdige oder ungewöhnliche Gedanken, ein Gefühl der Ängstlichkeit oder

Emotionalität.

Verlangsamter Gedankengang, Konzentrationsverlust, Sprachstörungen, abnorme Empfindungen

auf der Haut (Ameisenlaufen), Zittern, unfreiwillige Augenbewegungen

Nierensteine

Hautausschläge, Juckreiz, allergische Reaktionen, Fieber, Müdigkeit, grippeähnliche Symptome,

Haarausfall

Ekchymose (kleiner blauer Fleck, der dadurch hervorgerufen wird, dass Blut aus beschädigten

Blutgefäßen in der Haut austritt).

Gewichtsverlust, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Durchfall (weicher

Stuhlgang), Verstopfung.

Anschwellen der Füße und Beine.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Wut, Aggression, Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch

Erbrechen

Gallenblasenentzündung, Gallensteine

Harnsteine

Lungeninfektion / -entzündung, Harnwegsinfektionen

niedrige Kaliumspiegel im Blut, Anfälle.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Halluzinationen, Gedächtnisverlust, Koma, malignes neuroleptisches Syndrom

(Bewegungsunfähigkeit, Schwitzen, Fieber, Inkontinenz), Status epilepticus (längere oder

wiederholte Krampfanfälle)

Atemstörungen, Kurzatmigkeit, Lungenentzündung

Bauchspeicheldrüsenentzündung (starke Schmerzen in Magen oder Rücken)

Leberprobleme, Störungen der Nierenfunktion, erhöhter Kreatininspiegel im Blut (Kreatinin ist

ein Abfallprodukt, dass Ihre Nieren normalerweise ausscheiden sollten).

schwerwiegende Ausschläge oder ein Abschälen der Haut (dabei können Sie auch an Unwohlsein

leiden oder Fieber bekommen)

abnormer Muskelabbau (dabei leiden Sie möglicherweise unter Muskelschmerzen

oder -schwäche), der zu Nierenproblemen führen kann

geschwollene Drüsen, Erkrankungen des Blutes (Verringerung der Anzahl der Blutzellen, was

dazu führen kann, dass Infektionen häufiger auftreten und dass Sie blass aussehen, sich müde und

fiebrig fühlen und leichter blaue Flecken bekommen)

verringertes Schwitzen, Überwärmung.

Glaukom, ein Flüssigkeitsstau im Auge, der zu einem Druckanstieg innerhalb des Auges führt. Als

Anzeichen eines Glaukoms können Augenschmerzen, verschwommenes Sehen oder eine

Abnahme der Sehschärfe auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zonegran aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“ bzw.

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Kapseln,

Blisterpackungen oder der Umkarton beschädigt sind oder das Arzneimittel sich sichtbar verändert

hat. Geben Sie die Packung Ihrem Apotheker zurück.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zonegran enthält

Der Wirkstoff in Zonegran ist Zonisamid.

Zonegran 25 mg Hartkapseln enthalten 25 mg Zonisamid. Zonegran 50 mg Hartkapseln enthalten

50 mg Zonisamid. Zonegran 100 mg Hartkapseln enthalten 100 mg Zonisamid.

Die sonstigen Bestandteile der Kapsel sind: mikrokristalline Cellulose, hydriertes pflanzliches

Öl (aus Sojabohnen) und Natriumdodecylsulfat.

Die Kapselhülle enthält: Gelatine, Titandioxid (E 171), Schellack, Propylenglykol,

Kaliumhydroxid, Eisenoxid schwarz (E 172). Die 100 mg-Kapsel enthält zusätzlich Gelborange

S (E 110) und Allurarot (E 129).

Wichtige Informationen zu den Bestandteilen Gelborange S (E 110) und Allurarot AC (E 129)

sowie hydriertem pflanzlichem Öl (aus Sojabohnen) finden sich in Abschnitt 2.

Wie Zonegran aussieht und Inhalt der Packung

Zonegran 25 mg Hartkapseln haben ein weißes, opakes Kapselunterteil und ein weißes, opakes

Kapseloberteil bedruckt mit einem Logo und „ZONEGRAN 25” in Schwarz.

Zonegran 50 mg Hartkapseln haben ein weißes, opakes Kapselunterteil und ein graues, opakes

Kapseloberteil bedruckt mit einem Logo und „ZONEGRAN 50” in Schwarz.

Zonegran 100 mg Hartkapseln haben ein weißes, opakes Kapselunterteil und ein rotes, opakes

Kapseloberteil bedruckt mit einem Logo und „ZONEGRAN 100” in Schwarz.

Zonegran-Kapseln sind in Blisterstreifen in Packungen mit folgendem Inhalt verpackt:

25 mg: 14, 28, 56 und 84 Kapseln

50 mg: 14, 28, 56 und 84 Kapseln

100 mg: 28, 56, 84, 98 und 196 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eisai Ltd., European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Vereinigtes

Königreich.

E-Mail: EUmedinfo@eisai.net.

Hersteller

Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

Vereinigtes Königreich.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

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België/Belgique/Belgien

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Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

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Tel. + 44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0)208 600 1400

(Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg

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Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel.: +420 242 485 839

Magyarország

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Tel: +36 1

200 46 50

Danmark

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Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

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Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

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Eesti

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Ελλάδα

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Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

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France

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Tél: + (33) 1 47 67 00 05

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(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

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Tel.: +420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

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Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

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(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

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Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai Ltd.

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(Lielbritānija)

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zonegran 25 mg, 50 mg, 100 mg und 300 mg Schmelztabletten

Zonisamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zonegran und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zonegran beachten?

Wie ist Zonegran einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zonegran aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zonegran und wofür wird es angewendet?

Zonegran enthält den Wirkstoff Zonisamid und wird als Antiepileptikum eingesetzt.

Zonegran wird zur Behandlung von epileptischen Anfällen angewendet, die einen Teil des Gehirns

betreffen (fokale Anfälle) und denen unter Umständen auch noch ein Anfall folgt, der das gesamte

Gehirn betrifft (sekundäre Generalisierung).

Zonegran kann angewendet werden:

als alleinige Therapie zur Behandlung von epileptischen Anfällen bei Erwachsenen,

in Kombination mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von epileptischen Anfällen bei

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zonegran beachten?

Zonegran darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Zonisamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der Sulfonamide sind. Beispiele:

Sulfonamid-Antibiotika, Thiazid-Diuretika und zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes)

eingesetzte Sulfonylharnstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Zonegran gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Sulfonamide), die zu schwerwiegenden

allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautausschlägen und Erkrankungen des Blutes führen

können, die in sehr seltenen Fällen tödlich sein können (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen

sind möglich?).

In Verbindung mit der Zonegran-Behandlung sind schwere Hautausschläge und auch Fälle von

Stevens-Johnson-Syndrom aufgetreten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zonegran anwenden, wenn Sie:

Zonegran einem Kind geben, das jünger als 12 Jahre ist, da für Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für

verminderte Schweißbildung, Hitzschlag, Lungenentzündung und Leberprobleme bestehen

kann. Wenn Ihr Kind jünger als 6 Jahre ist, wird eine Behandlung mit Zonegran nicht

empfohlen.

ein älterer Patient sind, da Ihre Zonegran-Dosis möglicherweise angepasst werden muss und Sie

möglicherweise eher eine allergische Reaktion, einen schwerwiegenden Hautausschlag, ein

Anschwellen der Füße und Beine sowie Juckreiz entwickeln, wenn Sie Zonegran einnehmen

(siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

unter Leberproblemen leiden, da Ihre Zonegran-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.

Augenprobleme wie ein Glaukom haben.

unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Zonegran-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.

früher unter Nierensteinen gelitten haben, da Ihr Risiko, weitere Nierensteine zu entwickeln,

erhöht sein kann. Verringern Sie das Risiko von Nierensteinen, indem Sie ausreichende

Mengen an Wasser trinken.

in einer warmen Gegend leben oder Urlaub machen. Zonegran kann dazu führen, dass Sie

weniger schwitzen und sich so Ihre Körpertemperatur erhöht. Verringern Sie das Risiko einer

Überwärmung, indem Sie ausreichende Mengen an Wasser trinken und dafür sorgen, dass

Ihnen nicht zu warm wird.

untergewichtig sind oder viel abgenommen haben, da Zonegran dazu führen kann, dass Sie noch

mehr an Gewicht verlieren. Informieren Sie Ihren Arzt, da dies möglicherweise überwacht

werden muss.

schwanger sind oder werden könnten (weitere Informationen siehe Abschnitt „Schwangerschaft,

Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Zonegran einnehmen, wenn einer dieser Warnhinweise auf

Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über folgende Risiken:

Vorbeugung vor Überhitzung und Austrocknung bei Kindern

Zonegran kann bei Ihrem Kind zu verminderter Schweißbildung und damit zur Überhitzung des

Körpers führen. Wird Ihr Kind nicht behandelt, kann es zu Hirnschäden mit tödlichem Verlauf

kommen. Die größte Gefahr für Kinder besteht bei heißem Wetter.

Beachten Sie während der Behandlung des Kindes mit Zonegran bitte folgende Vorsichtsmaßnahmen:

Ihrem Kind darf es nicht zu warm werden, vor allem wenn es heiß ist.

Ihr Kind soll körperliche Anstrengung meiden, vor allem wenn es heiß ist.

Geben Sie Ihrem Kind viel kaltes Wasser zum Trinken.

Ihr Kind darf keines dieser Medikamente einnehmen:

Carboanhydrasehemmer (wie Topiramat und Acetazolamid) und anticholinerge Arzneimittel (wie

Clomipramin, Hydroxyzin, Diphenhydramin, Haloperidol, Imipramin, Oxybutynin).

Wenn sich die Haut Ihres Kindes sehr heiß anfühlt und nur eine geringe oder gar keine

Schweißabsonderung auftritt oder wenn das Kind Verwirrtheitszustände zeigt, Muskelkrämpfe oder

einen beschleunigten Puls oder eine beschleunigte Atmung hat:

Bringen Sie Ihr Kind an einen kühlen, schattigen Platz.

Befeuchten Sie die Haut des Kindes mit kühlem (nicht kaltem) Wasser.

Geben Sie Ihrem Kind kaltes Wasser zum Trinken.

Suchen Sie dringend einen Arzt auf.

Körpergewicht: Sie sollten das Gewicht Ihres Kindes jeden Monat kontrollieren und sobald wie

möglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Ihr Kind nicht genügend an Gewicht zunimmt. Die

Anwendung von Zonegran bei Kindern mit Untergewicht oder geringem Appetit wird nicht

empfohlen und Zonegran muss bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 20 kg mit Vorsicht

angewendet werden.

Übersäuerung des Blutes und Nierensteine: Zur Senkung dieser Risiken sollten Sie dafür sorgen,

dass Ihr Kind ausreichend Wasser trinkt und keine anderen Medikamente einnimmt, die zur

Nierensteinbildung führen könnten (siehe Abschnitt „Einnahme von Zonegran zusammen mit

anderen Arzneimitteln“). Ihr Arzt wird den Bicarbonat-Blutspiegel Ihres Kindes und seine Nieren

regelmäßig kontrollieren (siehe auch Abschnitt 4).

Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden, da bei Patienten dieser

Altersgruppe nicht bekannt ist, ob der potenzielle Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt.

Einnahme von Zonegran zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Zonegran darf bei Erwachsenen bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die Nierensteine

verursachen können, wie zum Beispiel Topiramat oder Acetazolamid, nur mit Vorsicht angewendet

werden. Die Anwendung dieser Arzneimittelkombination bei Kindern wird nicht empfohlen.

Zonegran könnte möglicherweise die Blutspiegel von Arzneimitteln wie Digoxin und Chinidin

erhöhen, so dass deren Dosis unter Umständen reduziert werden muss.

Andere Arzneimittel wie Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Rifampicin können die

Blutspiegel von Zonegran vermindern. Dies kann eine Anpassung Ihrer Zonegran-Dosis

erforderlich machen.

Einnahme von Zonegran zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Zonegran kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Zonegran-Behandlung und bis zu einen Monat

nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie

sollten Ihre Behandlung nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt beenden.

Sie dürfen Zonegran während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist.

Untersuchungen haben gezeigt, dass bei Kindern von Frauen mit Antiepileptika-Behandlung ein

erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen besteht. Eine Studie zeigte, dass Säuglinge von

Müttern, die während der Schwangerschaft Zonisamid angewendet hatten, kleiner waren, als für ihr

Alter zur Geburt zu erwarten war, verglichen mit Säuglingen von Müttern, die mit Lamotrigin

behandelt worden waren. Stellen Sie sicher, dass Sie ausführlich über die Risiken und den Nutzen der

Anwendung von Zonisamid zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft informiert

sind.

Stillen Sie nicht, wenn Sie Zonegran einnehmen und bis einen Monat nach dem Absetzen von

Zonegran.

Über die Wirkungen von Zonisamid auf die menschliche Zeugungs- und Fortpflanzungsfähigkeit

liegen bisher keine klinischen Daten vor. Tierexperimentelle Untersuchungen haben Veränderungen

der Fertilitätsparameter gezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zonegran kann Ihr Konzentrationsvermögen und Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen und dazu

führen, dass Sie sich schläfrig fühlen. Dies gilt insbesondere zu Beginn Ihrer Behandlung oder nach

einer Dosiserhöhung. Seien Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen

besonders vorsichtig, wenn Zonegran Sie in dieser Form beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zonegran

Zonegran enthält Aspartam (E 951)

Zonegran-Schmelztabletten enthalten den Süßstoff Aspartam (E 951) als Quelle für Phenylalanin und

können schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3.

Wie ist Zonegran einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis für Erwachsene

Bei Einnahme von Zonegran allein (Monotherapie):

Die anfängliche Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.

Diese Dosis kann in zweiwöchentlichen Abständen um bis zu 100 mg erhöht werden.

Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg einmal täglich.

Bei Einnahme von Zonegran in Kombination mit anderen Antiepileptika:

Die anfängliche Dosis beträgt 50 mg täglich, aufgeteilt in zwei gleiche Einzeldosen von je 25 mg.

Diese Dosis kann in ein- bis zweiwöchentlichen Abständen um bis zu 100 mg erhöht werden.

Die empfohlene tägliche Gesamtdosis liegt zwischen 300 mg und 500 mg.

Manche Menschen sprechen möglicherweise bereits auf geringere Dosierungen an. Die Dosis

kann langsamer erhöht werden, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden, älter sind oder wenn Sie

an Nieren- oder Leberproblemen leiden.

Anwendung bei Kindern (6 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit einem

Körpergewicht von mindestens 20 kg:

Die Anfangsdosis beträgt 1 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich.

Diese Dosis kann in Abständen von einer bis zwei Wochen um 1 mg pro kg Körpergewicht erhöht

werden.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 6 bis 8 mg pro kg Körpergewicht bei einem Kind mit einem

Körpergewicht von bis zu 55 kg oder 300 bis 500 mg bei einem Kind mit einem Köprergewicht

über 55 kg (je nachdem, welche Dosis niedriger ist) und wird einmal täglich eingenommen.

Beispiel: Ein Kind mit einem Körpergewicht von 25 kg sollte in der ersten Woche eine Dosis von

25 mg einmal täglich einnehmen und anschließend die Tagesdosis zu Beginn jeder Woche um 25 mg

erhöhen, bis eine Tagesdosis zwischen 150 und 200 mg erreicht ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Zonegran zu stark oder zu schwach ist.

Schmelztabletten:

Zonegran-Schmelztabletten sind feuchtigkeitsempfindlich und sollten daher nur mit trockenen

Händen angefasst werden.

Ziehen Sie die Deckfolie einer einzelnen Blisterzelle ab und drücken Sie auf die Rückseite der

Blistertasche, um die Tablette herauszuschieben. Drücken Sie die Tablette nicht durch die Folie

durch.

Legen Sie die Tablette auf die Zunge, bis sie zergeht und leicht zu schlucken ist.

Wenn die Tablette zergangen ist, kann sie mit oder ohne Wasser hinuntergeschluckt werden.

Zonegran kann ein- oder zweimal täglich nach Anweisung des Arztes eingenommen werden.

Wenn Sie Zonegran zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie die eine Hälfte der Tagesdosis

morgens und die andere Hälfte abends.

Wenn Sie eine größere Menge von Zonegran eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Zonegran eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie es sofort einer

Betreuungsperson (Verwandter oder Freund), Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker mit oder wenden Sie

sich an die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses. Nehmen Sie dabei Ihr Arzneimittel mit. Sie

könnten möglicherweise schläfrig werden oder das Bewusstsein verlieren. Bei Ihnen kann es

außerdem zu Übelkeit, Magenschmerzen, Muskelzuckungen, unfreiwilligen Augenbewegungen,

einem Schwächeanfall, verlangsamter Herzschlagfolge, verminderter Atmung und eingeschränkter

Nierenfunktion kommen. Versuchen Sie nicht, ein Fahrzeug zu führen.

Wenn Sie die Einnahme von Zonegran vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen: nehmen Sie

die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zonegran abbrechen

Zonegran ist als langfristig einzunehmendes Arzneimittel gedacht. Verringern Sie die Dosis nicht

und setzen Sie Ihre Arzneimittel nicht ab, es sei denn, der Arzt hat Sie dazu angewiesen.

Wenn Ihr Arzt Ihnen rät, Zonegran abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise reduziert, um das

Risiko vermehrter Anfälle zu senken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Zonegran gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Sulfonamide), die zu schwerwiegenden

allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautausschlägen und Erkrankungen des Blutes führen

können, die in äußerst seltenen Fällen tödlich sein können.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie:

Schwierigkeiten beim Atmen, ein geschwollenes Gesicht, Lippen oder Zunge oder einen

schwerwiegenden Hautausschlag bekommen, da diese Beschwerden darauf hinweisen können,

dass Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion erleiden.

Anzeichen für eine Überwärmung des Körpers zeigen – d. h. eine hohe Körpertemperatur bei

geringer oder fehlender Schweißabsonderung, beschleunigten Herzschlag und Atmung,

Muskelkrämpfe und Verwirrtheit.

Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Zonegran behandelt wurden, hatten

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

an Schmerzen in der Muskulatur oder an Schwächegefühl leiden, da dies ein Anzeichen für einen

abnormen Muskelabbau sein kann, der zu Nierenproblemen führen kann.

plötzlich Rücken- oder Magenschmerzen bekommen, Schmerzen beim Urinieren (Wasserlassen)

haben oder Blut in Ihrem Urin bemerken, da dies ein Anzeichen für Nierensteine sein kann.

während der Einnahme von Zonegran Sehstörungen entwickeln und Augenschmerzen bekommen

oder verschwommen sehen.

Wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt, wenn Sie:

einen unerklärlichen Hautausschlag aufweisen, da sich dieser zu einem schwerwiegenderen

Hautausschlag oder einem Abschälen der Haut entwickeln könnte.

sich ungewöhnlich müde oder fiebrig fühlen, Halsschmerzen oder geschwollene Drüsen haben

oder bemerken, dass Sie schneller blaue Flecken bekommen, da dies ein Anzeichen für eine

Erkrankung des Bluts sein könnte.

Anzeichen für eine Übersäuerung des Blutes feststellen, wie Kopfschmerzen, Schwindel,

Kurzatmigkeit und Appetitlosigkeit. Ihr Arzt muss Ihren Zustand dann gegebenenfalls

kontrollieren oder behandeln.

Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie Zonegran absetzen müssen.

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen von Zonegran sind geringfügiger Natur. Sie treten in

den ersten Behandlungsmonaten auf und gehen meist bei fortlaufender Behandlung zurück. Bei

Kindern im Alter von 6 - 17 Jahren traten ähnliche Nebenwirkungen wie die unten beschriebenen auf,

mit folgenden Ausnahmen: Lungenentzündung, Austrocknung (Dehydratation), vermindertes

Schwitzen (häufig) und abnormale Leberenzymwerte (gelegentlich).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Körperliche Unruhe, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Depression

Schlechte Muskelkoordination, Benommenheit, schlechtes Gedächtnis, Schläfrigkeit, Sehen von

Doppelbildern

Appetitverlust, verringerte Bikarbonatspiegel im Blut (Bikarbonat ist eine Substanz, die

verhindert, dass Ihr Blut zu sauer wird)

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schlaflosigkeit, merkwürdige oder ungewöhnliche Gedanken, ein Gefühl der Ängstlichkeit oder

Emotionalität.

Verlangsamter Gedankengang, Konzentrationsverlust, Sprachstörungen, abnorme Empfindungen

auf der Haut (Ameisenlaufen), Zittern, unfreiwillige Augenbewegungen

Nierensteine

Hautausschläge, Juckreiz, allergische Reaktionen, Fieber, Müdigkeit, grippeähnliche Symptome,

Haarausfall

Ekchymose (kleiner blauer Fleck, der dadurch hervorgerufen wird, dass Blut aus beschädigten

Blutgefäßen in der Haut austritt).

Gewichtsverlust, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Durchfall (weicher

Stuhlgang), Verstopfung.

Anschwellen der Füße und Beine.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Wut, Aggression, Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch

Erbrechen

Gallenblasenentzündung, Gallensteine

Harnsteine

Lungeninfektion / -entzündung, Harnwegsinfektionen

niedrige Kaliumspiegel im Blut, Anfälle.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Halluzinationen, Gedächtnisverlust, Koma, malignes neuroleptisches Syndrom

(Bewegungsunfähigkeit, Schwitzen, Fieber, Inkontinenz), Status epilepticus (längere oder

wiederholte Krampfanfälle)

Atemstörungen, Kurzatmigkeit, Lungenentzündung

Bauchspeicheldrüsenentzündung (starke Schmerzen in Magen oder Rücken)

Leberprobleme, Störungen der Nierenfunktion, erhöhter Kreatininspiegel im Blut (Kreatinin ist

ein Abfallprodukt, dass Ihre Nieren normalerweise ausscheiden sollten).

schwerwiegende Ausschläge oder ein Abschälen der Haut (dabei können Sie auch an Unwohlsein

leiden oder Fieber bekommen)

abnormer Muskelabbau (dabei leiden Sie möglicherweise unter Muskelschmerzen

oder -schwäche), der zu Nierenproblemen führen kann

geschwollene Drüsen, Erkrankungen des Blutes (Verringerung der Anzahl der Blutzellen, was

dazu führen kann, dass Infektionen häufiger auftreten und dass Sie blass aussehen, sich müde und

fiebrig fühlen und leichter blaue Flecken bekommen)

verringertes Schwitzen, Überwärmung.

Glaukom, ein Flüssigkeitsstau im Auge, der zu einem Druckanstieg innerhalb des Auges führt. Als

Anzeichen eines Glaukoms können Augenschmerzen, verschwommenes Sehen oder eine

Abnahme der Sehschärfe auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zonegran aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“ bzw.

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Die

Schmelztablette ist feuchtigkeitsempfindlich und sollte daher sofort nach dem Öffnen der

Blisterpackung eingenommen werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Schmelztabletten,

Blisterpackungen oder der Umkarton beschädigt sind oder das Arzneimittel sich sichtbar verändert

hat. Geben Sie die Packung Ihrem Apotheker zurück.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zonegran enthält

Der Wirkstoff in Zonegran ist Zonisamid.

Zonegran 25 mg Schmelztabletten enthalten 25 mg Zonisamid. Zonegran 50 mg Schmelztabletten

enthalten 50 mg Zonisamid. Zonegran 100 mg Schmelztabletten enthalten 100 mg Zonisamid.

Zonegran 300 mg Schmelztabletten enthalten 300 mg Zonisamid.

Die sonstigen Bestandteile der 25 mg, 50 mg und 100 mg Schmelztabletten sind: Gelatine (aus

Fisch), Mannitol (E 421), Aspartam (E 951) und Orangenaroma.

Die sonstigen Bestandteile der 300 mg Schmelztabletten sind: Gelatine, Mannitol (E 421),

Aspartam (E 951) und Orangenaroma.

Wichtige Informationen zum Bestandteil Aspartam (E 951) finden sich in Abschnitt 2.

Wie Zonegran aussieht und Inhalt der Packung

Zonegran-Schmelztabletten sind weiße bis fast weiße, runde Tabletten, die eine Prägung zur Angabe

der Wirkstärke der Tabletten aufweisen („25“, „50“, „100“ oder „300“).

Zonegran-Schmelztabletten sind in Blisterpackungen mit folgendem Inhalt verpackt:

25 mg:

14 und 28 Schmelztabletten

50 mg:

14 und 28 Schmelztabletten

100 mg: 56 und 98 Schmelztabletten

300 mg: 28 und 98 Schmelztabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eisai Ltd., European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Vereinigtes

Königreich.

E-Mail: EUmedinfo@eisai.net.

Hersteller

Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

Vereinigtes Königreich.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

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Eisai SA/NV

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Magyarország

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200 46 50

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

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Deutschland

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Nederland

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Eesti

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Norge

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Polska

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Suomi/Finland

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

ANHANG IV

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der

Genehmigungen für das Inverkehrbringen

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für

Zonisamid zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Eine Veröffentlichung aus dem Jahr 2014 von Hernandez-Diaz et al. in Obstetrics and Gynecology

wies auf eine Reduzierung des mittleren Geburtsgewichtes und der mittleren Größe von Neugeborenen

hin, die in utero Zonisamid ausgesetzt waren, sowie auf eine erhöhte Prävalenz für Neugeborene, die

für das Gestationsalter zu klein waren (engl. small for gestational age; kurz SGA) im Vergleich zu

Neugeborenen, die Lamotrigin ausgesetzt waren. Eine Aktualisierung der Produktinformationen auf

Grundlage dieser Ergebnisse ist daher erforderlich. Das Risiko für ein niedriges Geburtsgewicht und

SGA bei Säuglingen, die Zonisamid in utero ausgesetzt sind, ist in Abschnitt 4.6 der

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen. Es wird auch empfohlen, die

bestehenden Warnhinweise in den Abschnitten 4.4 und 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels im Hinblick auf die Notwendigkeit, Frauen im gebärfähigen Alter auf die Risiken von

Antiepileptika in der Schwangerschaft hinzuweisen, weiter zu verbessern. Die Packungsbeilage wird

entsprechend geändert.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Zonisamid der

Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das Zonisamid enthält,

vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.