Zomig Oral-5

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zomig Oral-5 Filmtablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zomig Oral-5 Filmtablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • selektive serotonin - (5HT 1 ) - Agonisten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE187415
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

043-2015 IA51

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

ZOMIG Oral -2,5, 2,5 mg und ZOMIG Oral 5, 5 mg, Filmtabletten

Zolmitriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist ZOMIG Oral und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ZOMIG Oral beachten?

3. Wie ist ZOMIG Oral einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist ZOMIG Oral aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.

WAS IST ZOMIG Oral UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

ZOMIG Oral enthält Zolmitriptan und gehört zur Gruppe der so genannten Triptane.

ZOMIG Oral wird zur Behandlung von Migräneanfällen verwendet.

-

Migränesymptome können durch eine vorübergehende Erweiterung von Blutgefäßen im Kopf verursacht

werden. Man nimmt an, dass ZOMIG Oral die Erweiterung verringert. Dies trägt zur Linderung der

Kopfschmerzen und anderen Symptome eines Migräneanfalls bei, wie beispielsweise Übelkeit oder

Erbrechen sowie Licht- und Lärmempfindlichkeit.

ZOMIG Oral wirkt nur, wenn ein Migräneanfall eingesetzt hat. Es verhindert nicht das Eintreten eines

Anfalls.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOMIG Oral BEACHTEN?

ZOMIG Oral darf nicht eingenommen werden,

-

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zolmitriptan oder einen der sonstigen Bestandteile von

dieses Arzneimittel sind (siehe Abschnitt “6. Weitere Informationen”)

-

wenn Ihr Blutdruck erhöht ist

-

wenn Sie bereits Herzprobleme hatten wie einen Herzanfall, Angina (Schmerzen im Brustkorb nach einer

Körperbewegung oder körperlicher Anstrengung), Prinzmetal-Angina (Schmerzen im Brustkorb im

Ruhen) oder wenn Sie Symptome hatten, die aufgrund von Herzproblemen entstanden sind, wie

Kurzatmigkeit oder Druckgefühl im Brustkorb

-

wenn Sie einen Schlaganfall oder kurz dauernde Symptome hatten, die mit einem Schlaganfall

vergleichbar sind (transitorische ischämische Attacke oder TIA)

-

wenn Sie ein schwerwiegendes Nierenproblem haben

-

wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel gegen Migräne einnehmen (beispielsweise Ergotamin oder

Ergotaminderivate wie Dihydroergotamin und Methysergid) oder andere Triptane gegen Migräne. Siehe

043-2015 IA51

im Nachstehenden dem Abschnitt „Bei Einnahme von ZOMIG Oral mit anderen Arzneimitteln” für

nähere Informationen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer dieser Fälle auf

Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ZOMIG Oral ist erforderlich,

Informieren Sie vor der Einnahme von ZOMIG Oral Ihren Arzt, wenn:

-

bei Ihnen ein Risiko für eine ischämische Herzkrankheit besteht (schlechte Durchblutung in den

Herzkranzgefäßen). Ihr Risiko hierfür ist höher, wenn Sie rauchen, wenn Ihr Blutdruck erhöht ist, Ihr

Cholesterinspiegel erhöht ist, wenn Sie unter Zuckerkrankheit leiden oder wenn eines Ihrer

Familienmitglieder unter einer ischämischen Herzkrankheit leidet;

-

Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie ein Wolff-Parkinson-White-Syndrom haben (eine Form von anomalem

Puls);

-

Sie bereits Leberprobleme hatten;

-

Sie Kopfschmerzen haben, die anders als Ihre gewöhnlichen Migränekopfschmerzen sind;

-

Sie ein anderes Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen (siehe „Bei Einnahme von ZOMIG Oral mit

anderen Arzneimitteln“ weiter unten in diesem Abschnitt).

Teilen Sie dem medizinischen Fachpersonal mit, dass Sie ZOMIG Oral einnehmen, wenn Sie in ein

Krankenhaus eingeliefert werden.

ZOMIG Oral wird für Personen unter 18 oder über 65 Jahren nicht empfohlen.

Wie mit anderen Arzneimitteln gegen Migräne kann eine übermäßige Anwendung von ZOMIG Oral zu

täglichen Kopfschmerzen oder einer Verschlimmerung der Migräne führen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn Sie der Meinung sind, dass das der Fall ist. Es ist möglich, dass Sie ZOMIG Oral absetzen müssen.

Bei Einnahme von ZOMIG Oral mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem

eingenommen haben, auch wenn es sich um pflanzliche Präparate und nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt in jedem Fall wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel gegen Migräne

-

Wenn Sie andere Triptane außer ZOMIG Oral einnehmen, müssen vor der Einnahme von ZOMIG Oral 24

Stunden abgewartet werden.

-

Warten Sie nach der Einnahme von ZOMIG Oral 24 Stunden ab, bevor Sie andere Triptane außer ZOMIG

Oral einnehmen.

-

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ergotamin enthalten, oder Ergotaminderivate (wie

Dihydroergotamin und Methysergid), müssen vor der Einnahme von ZOMIG Oral 24 Stunden abgewartet

werden.

-

Warten Sie nach der Einnahme von ZOMIG Oral 6 Stunden ab, bevor Sie Ergotamin oder

Ergotaminderivate einnehmen.

Arzneimittel gegen Depression

-

Moclobemid oder Fluvoxamin

-

so genannte SSRI (selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmer)

-

so genannte SNRI (Serotonin-Noradrenalinwiederaufnahme-Hemmer), wie Venlafaxin, Duloxetin

Andere Arzneimittel

-

Cimetidin (bei Verdauungsstörungen und Magengeschwüren)

-

Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone (wie Ciprofloxacin)

043-2015 IA51

Wenn Sie pflanzliche Präparate anwenden, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, ist die

Wahrscheinlichkeit dafür erhöht, dass Nebenwirkungen von ZOMIG Oral auftreten.

Bei Einnahme von ZOMIG Oral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen ZOMIG Oral einnehmen mit oder ohne Nahrung. Das beeinflusst die Wirkung von ZOMIG Oral

nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

-

Es ist nicht bekannt ob die Einnahme von ZOMIG Oral während der Schwangerschaft schädlich ist.

Ehe Sie ZOMIG Oral einnehmen, müssen Sie Ihrem Arzt sagen, dass Sie schwanger sind oder schwanger

werden möchten.

-

Stillzeit sollte bis zu 24 Stunden nach der Einnahme von ZOMIG

Oral vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

-

Während eines Migräneanfalls kann Ihre Reaktionsfähigkeit verlangsamt sein. Das müssen Sie

berücksichtigen, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge verwenden oder Maschinen bedienen.

-

Es ist wenig wahrscheinlich, dass ZOMIG Oral die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Werkzeuge zu

verwenden oder Maschinen zu bedienen, beeinflusst. Es ist jedoch besser, abzuwarten, bis Sie wissen, wie

Sie auf ZOMIG Oral reagieren, bevor Sie diese Tätigkeiten ausüben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ZOMIG Oral

ZOMIG Oral Tabletten enthalten Laktose, eine Form von Zucker. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie

bestimmte Arten von Zuckern nicht vertragen oder nicht verdauen können (Intoleranz gegen bestimmte

Zucker), müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, ehe Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

WIE IST ZOMIG Oral EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie ZOMIG Oral immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sie können ZOMIG Oral einnehmen, sobald ein Migräneanfall eingesetzt hat. Sie können ZOMIG Oral auch

während eines Anfalls einnehmen.

-

Die übliche Dosis ist eine Tablette (entweder 2,5 mg oder 5 mg).

-

Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein.

-

Falls die Migräne nach zwei Stunden immer noch besteht oder innerhalb von 24 Stunden wiederauftritt,

nehmen Sie eine andere Tablette ein.

Falls diese Tabletten keine zufriedenstellende Linderung Ihrer Migräne erreicht, melden Sie es Ihrem Arzt. Ihr

Arzt kann die Dosis bis auf 5 mg erhöhen oder Ihre Therapie verändern.

Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Dosis ein.

-

Nehmen Sie nicht mehr als 2 Dosen täglich ein. Wenn Ihnen die Tablette zu 2,5 mg verschrieben wurde,

beträgt die Maximaldosis 5 mg täglich. Wenn Ihnen die Tablette zu 5 mg verschrieben wurde, beträgt die

Maximaldosis 10 mg täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von ZOMIG Oral eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr ZOMIG Oral eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, müssen Sie sich sofort

an Ihren Arzt oder Apotheker wenden oder mit dem Giftberatungszentrum (070/245 245)

Kontakt

aufnehmen, oder ins nächstgelegene Krankenhaus gehen. Nehmen Sie ZOMIG Oral mit.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

043-2015 IA51

Wie alle Arzneimittel kann ZOMIG Oral Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige der unten angegebenen Symptome können auch Teil des Migräneanfalls selbst sein.

Haüfig auftretende Nebenwirkungen (bei mehr als 1 Person von 100):

-

Ein anormales anfängliches Gefühl wie Kribbeln in den Fingern und Zehen oder auf der Haut, die

empfindlich auf Berührungen reagiert

-

Schläfrigkeit, Schwindel, Wärmegefühl

-

Kopschmerzen

-

unregelmäßiger Herzschlag

-

Übelkeit, Erbrechen

-

Magenschmerz

-

trockener Mund

-

Muskelschwäche oder Muskelschmerzen

-

Schwächegefühl

-

Schweregefühl, Spannungsgefühl, Schmerzen oder Druckgefühl in der Kehle, Nacken, Armen und Beinen

oder Brust

-

Schluckbeschwerden

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 Person von 100):

-

sehr schneller Herzschlag

-

geringer Blutdruckanstieg

-

vermehrtes Wasserlassen oder haufiger Harndrang

Selten auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 Person von 1.000):

-

Allergien/Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Ausschlag mit Blasenbildung (Nesselsucht),

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und Rachen. Wenn Sie der Meinung sind, dass ZOMIG

Oral bei Ihnen eine allergische Reaktion auslöst, brechen Sie die Einnahme ab und wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 Person von 10.000):

-

Angina Pectoris (Schmerzen im Brustkorb, häufig nach körperlicher Anstrengung), Herzanfall oder

Krämpfe der Koronargefäße. Wenn Sie nach der Einnahme von ZOMIG Oral Schmerzen im Brustkorb

oder Kurzatmigkeit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt und brechen Sie die Einnahme von

ZOMIG Oral ab.

-

Spasmen der Gefäße des Verdauungstrakts, die den Verdauungstrakt schädigen können, Sie können dann

Magenschmerzen oder blutigen Durchfall bemerken. Ist das der Fall, wenden Sie sich an Ihren Arzt und

brechen Sie die Einnahme von ZOMIG Oral ab.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinsche

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Website: www.fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

043-2015 IA51

5.

WIE IST ZOMIG ORAL AUFZUBEWAHREN?

-

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

-

Sie dürfen ZOMIG Oral nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

-

Nicht über 30°C lagern.

-

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was ZOMIG Oral enthält

Der Wirkstoff ist Zolmitriptan. ZOMIG Oral Filmtabletten enthalten 2,5 mg oder 5 mg Zolmitriptan.

Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Laktose, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat (Typ

A), Magnesiumstearat, Makrogol, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E172, nur 2,5 mg

Tabletten), Eisenoxid rot (E172, nur 5 mg Tabletten).

Wie ZOMIG Oral aussieht und Inhalt der Packung

-

ZOMIG Oral-2,5 sind gelbfarbene, runde Filmtabletten und versehen mit der Aufschrift „Z“ auf einer

Seite.

-

ZOMIG Oral-5 sind rosafarbene, runde Filmtabletten und versehen mit der Aufschrift „Z“ auf einer Seite.

-

ZOMIG Oral 2,5 mg und 5 mg Filmtabletten sind verfügbar in Blisterpackungen mit 3, 6 (mit oder ohne

Etui), 12 oder 18 Tabletten.

Ein Etui ist eine Schachtel aus hartem Kunststoff, in der Sie Ihre Tabletten einfach aufbewahren können. Sie

müssen den Umkarton und diese Gebrauchsanweisung aufbewahren, solange Sie dieses Etui verwenden, es ist

möglich, dass Sie sie noch benötigen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

ZOMIG kann auch wie Nasenspray 2,5 mg/dosis und 5 mg/dosis und Schmelztabletten 2,5 mg und 5 mg

verfügbar sein.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstr. 110

B-1180 Brüssel

Belgien

Tel. +32 (0)2/370 48 11

Hersteller

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire

Großbritannien

Zulassungsnummern

ZOMIG

Oral-2,5: BE187424

043-2015 IA51

ZOMIG

Oral-5: BE187415

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2015.

043-2015 IA51

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

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Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

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29-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

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Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) announced its voluntary recall of Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist due to a finding of microbial contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

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Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

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Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-8-2018

G Female Oral Tablets

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G Female Oral Tablets pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-8-2018

FDA approves new treatment for a rare genetic disorder, Fabry disease

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FDA approved Galafold (migalastat), the first oral medication for the treatment of adults with Fabry disease.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GENESIS II NON POROUS C/R FEMORAL SIZE 6 RIGHT von Smith & Nephew Orthopaedics GmbH

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

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● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

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Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu V40 Taper LFIT Anatomic Femoral Heads von Stryker Orthopaedics-Mahwah

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

● Neue Zieltierart: Katze

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

25-6-2018

FDA approves first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana to treat rare, severe forms of epilepsy

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FDA approved Epidiolex (cannabidiol) oral solution, the first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana, to treat two rare and severe forms of epilepsy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Segmental System Proximal Femoral Component 38mm von Zimmer Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu Segmental System Proximal Femoral Component 38mm von Zimmer Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-6-2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Dit weekend worden in de Achterhoek de Special Olympics Nationale Spelen gehouden. Meer dan 2000 sporters met een verstandelijke beperking gaan de strijd aan in 20 takken van sport. Sportminister Bruno Bruins zal de Spelen vrijdagavond officieel openen tijdens een feestelijke ceremonie in Stadion de Vijverberg in Doetinchem. Bruno Bruins: ‘Sporten is gezond en vooral leuk. Ik vind het belangrijk dat iedereen kan sporten en er lol aan beleeft. Dat is ook een belangrijk onderdeel van het sportakkoord dat i...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-6-2018

Philippe Reignault appointed Director of the Plant Health Laboratory and Director of Plant Health at ANSES

Philippe Reignault appointed Director of the Plant Health Laboratory and Director of Plant Health at ANSES

On 4 June, Philippe Reignault was appointed Director of the ANSES Plant Health Laboratory and will also take over from Charles Manceau as Director of Plant Health, with effect from July. Professor of Plant Biology and Diseases at the Littoral Côte d'Opale University since 2010 and Chair of ANSES's Expert Committee on Plant Health since 2012, he will now be responsible for overall coordination of ANSES's scientific work in plant health and protection.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

31-5-2018

LFIT Anatomic CoCr V40 Femoral Heads

LFIT Anatomic CoCr V40 Femoral Heads

Hazard alert - potential for components to separate

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Informationsbrief zu Scabioral® 3 mg Tabletten (Wirkstoff: Ivermectin): Wichtige Informationen zum Lieferengpass von Scabioral®

Informationsbrief zu Scabioral® 3 mg Tabletten (Wirkstoff: Ivermectin): Wichtige Informationen zum Lieferengpass von Scabioral®

Die Firma INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH informiert über den Lieferengpass von Scabioral® 3 mg Tabletten und einer alternativen Therapie.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

FDA takes action against the use of OTC benzocaine teething products due to serious safety risk, lack of benefit

FDA takes action against the use of OTC benzocaine teething products due to serious safety risk, lack of benefit

OTC oral health products containing benzocaine for the temporary relief of sore gums due to teething in infants or children should no longer be marketed. FDA is asking companies to stop selling these products for such use and requesting that companies add new warnings to all other benzocaine oral health products to describe certain serious risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Oral Over-the-Counter Benzocaine Products: Drug Safety Communication  - Risk of Serious and Potentially Fatal Blood Disorder

Oral Over-the-Counter Benzocaine Products: Drug Safety Communication - Risk of Serious and Potentially Fatal Blood Disorder

Oral over-the-counter benzocaine products should not be used to treat infants and children younger than 2 years and should only be used in adults and children 2 years and older if they contain certain warnings on the drug label.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Risk of serious and potentially fatal blood disorder prompts FDA action on oral over-the-counter benzocaine products used for teething and mouth pain and prescription local anesthetics

Risk of serious and potentially fatal blood disorder prompts FDA action on oral over-the-counter benzocaine products used for teething and mouth pain and prescription local anesthetics

FDA is taking safety actions regarding over-the-counter benzocaine oral drug products and prescription local anesthetics.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-5-2018

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-4-2018

LOCATIM ad us. vet., orale Loesung

LOCATIM ad us. vet., orale Loesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften / Wirkungen" und "Indikationen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-3-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

First-generation oral sedating antihistamines – use in children, Suvorexant (Belsomra) – next day effects, Desvenlafaxine (Pristiq) recommended dose, Miconazole and potential interaction with warfarin

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-3-2018

Vetoprofen ad us. vet., orale Loesung

Vetoprofen ad us. vet., orale Loesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.03.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-1-2018

Cydectin Triclamox Schaf orale Loesung ad us. vet.

Cydectin Triclamox Schaf orale Loesung ad us. vet.

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität); nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-7-2017

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

On 26 June 2017, the European Commission adopted a decision to withdraw all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide administered orally to food producing species. The medicinal products affected by the decision appear from Annex I to the decision.

Danish Medicines Agency

1-4-2014

Danish Pharmacovigilance Update 27 February 2014

Danish Pharmacovigilance Update 27 February 2014

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Further restrictions on the use of osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®), Anticoagulant therapy to be stopped before initiating treatment with the new oral anticoagulants (NOACs).

Danish Medicines Agency

17-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 19 December 2013

Danish Pharmacovigilance Update 19 December 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Patients with mechanical heart valves should not be treated with the new oral anticoagulants Pradaxa®, Xarelto® and Eliquis®.

Danish Medicines Agency

20-1-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Zomig Nasal®

Review concluded regarding general reimbursement for Zomig Nasal®

The Danish Medicines Agency has completed its review of an application for general reimbursement for Zomig Nasal®. The product has been granted general reimbursement.

Danish Medicines Agency

18-9-2018

Thiogamma® 600 oral

Rote - Liste

12-9-2018

Zavedos® Oral 5 mg/10 mg/25 mg

Rote - Liste

13-6-2018

Colibiogen® oral

Rote - Liste

5-6-2018

Lasix® oral

Rote - Liste

5-12-2017

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (Active substance: Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs) - New authorisation - Commission Decision (2017)1365 of Tue, 05 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4387

Europe -DG Health and Food Safety