Zomig nasal 2.5 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zomig nasal 2.5 mg Nasalspray
  • Darreichungsform:
  • Nasalspray
  • Zusammensetzung:
  • zolmitriptanum 2.5 mg, excipiens ad-Lösung für dosi 0,1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zomig nasal 2.5 mg Nasalspray
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Akutbehandlung von Migräneanfällen und Cluster-Kopfschmerz

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56003
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-11-2004
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von AstraZeneca AG

Zomig® nasal

Grünenthal Pharma AG

Was ist Zomig nasal und wann wird es angewendet?

Zomig gehört zu einer Gruppe von Arzneimittel, die Serotonin-Agonisten genannt wird und auf

Bereiche im Gehirn wirkt, die bei einem Migräneanfall oder bei Cluster-Kopfschmerz (starker,

kurzer, in Anfällen auftretender einseitiger Kopfschmerz) betroffen sind. Zomig nasal lindert nach 15

Minuten die migränebedingten Kopfschmerzen und bessert andere Symptome wie Übelkeit,

Erbrechen, Licht- und Lärmempfindlichkeit. Zomig nasal lindert nach 20-30 Minuten Cluster-

Kopfschmerzen und bessert andere Symptome wie wässrige oder gerötete Augen, verstopfte oder

laufende Nase auf der Seite, auf welcher der Schmerz während des Cluster-Kopfschmerzes auftritt.

Zomig nasal wirkt nur, wenn der Migräneanfall oder der Cluster-Kopfschmerz bereits eingesetzt hat.

Zomig darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin

angewendet werden.

Wann darf Zomig nasal nicht angewendet werden?

Zomig nasal darf bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Zolmitriptan oder einem der

Hilfsstoffe, bei unbehandeltem Bluthochdruck, nach einem Herzinfarkt oder bei bekannten

Durchblutungsstörungen des Herzens (Angina pectoris), des Gehirns und der Gliedmassen nicht

angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Zomig nasal Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an

Krankheiten leiden wie z.B. Epilepsie, schwere Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen,

Bluthochdruck oder Herzkrankheiten einschliesslich Angina pectoris, Herzinfarkt und Wolff-

Parkinson-White-Syndrom.

In seltenen Fällen kann ein sogenanntes «Serotonin-Syndrom» auftreten, wenn Triptane wie Zomig

nasal zusammen mit anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung angwendet werden. Dazu

gehören bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. sogenannte selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer, sog.

MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a.). Informieren Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit diesen Arzneimitteln behandelt werden. Das «Serotonin-Syndrom»

kann folgende Symptome umfassen: gesteigerte Erregbarkeit der Muskeleigenreflexe,

Muskelzuckungen, Zittern, Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zum

Verwirrtheitszustand und zur Bewusstlosigkeit, schneller Herzschlag, Blutdruckschwankungen,

Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Durchfall. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn nach

Anwendung von Zomig nasal eines dieser Symptome auftritt.

Zomig nasal soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die

Sicherheit und Wirksamkeit bei diesen Patienten nicht nachgewiesen ist.

Zomig nasal soll nicht zur Vorbeugung von Migräne oder Cluster-Kopfschmerz verwendet werden.

Sie sollten nach Anwendung von Zomig nasal innerhalb von 24 Stunden keine anderen

Migränemedikamente, die ebenfalls zu der Gruppe der Serotonin-Agonisten gehören, anwenden.

Falls Sie ergotaminhaltige Arzneimittel einnehmen, sollten Sie 24 Stunden warten bevor Sie Zomig

nasal anwenden. Nach Anwendung von Zomig nasal sollten Sie innerhalb von 6 Stunden keine

ergotaminhaltigen Arzneimittel anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Zomig nasal während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie Zomig

nasal nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin anwenden.

Wie verwenden Sie Zomig nasal?

Zomig nasal ist ausschliesslich zur Anwendung in der Nase geeignet.

Falls Ihr Arzt oder Ihre Ärztin es nicht anders verordnet hat, gelten für Erwachsene folgende

Dosierungsrichtlinien:

Bei einem akuten Migräneanfall wird eine Einzeldosis Zomig nasal à 2,5 mg oder 5 mg empfohlen.

Es spielt keine Rolle, in welchem Nasenloch Sie den Nasalspray anwenden. Beim Migräneanfall

wirkt Zomig nasal unabhängig vom Zeitpunkt der Anwendung während des Anfalles. Es ist jedoch

ratsam, Zomig nasal so früh wie möglich nach dem Auftreten der Migränekopfschmerzen

einzusetzen. Falls Sie nach 2 Stunden immer noch starke Migränekopfschmerzen haben, oder wenn

die Migränekopfschmerzen innerhalb von 24 Stunden erneut auftreten, wenden Sie eine weitere

Einzeldosis Zomig nasal an.

Bei einem akuten Cluster-Kopfschmerz wird eine Dosis à 5 mg (=1 Einzeldosis à 5 mg oder 2

Einzeldosen à 2,5 mg) oder 10 mg (=2 Einzeldosen à 5 mg) empfohlen. Sie sollten Zomig nasal

sofort nach Auftreten des Cluster-Kopfschmerzes anwenden. Bei Cluster-Kopfschmerz kann

möglicherweise die Nase auf der Seite verstopft sein, auf welcher Sie Schmerzen haben. Wenn dies

der Fall ist, wenden Sie den Nasalspray im anderen Nasenloch an.

Haben Sie einmal mehr Zomig nasal als vorgeschrieben angewendet, kontaktieren Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Innerhalb von 24 Stunden dürfen nicht mehr als 10 mg (=maximal 2 Einzeldosen Zomig nasal 5 mg)

angewendet werden.

Zomig nasal soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die

Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen ist.

Art der Anwendung von Zomig nasal

Wichtig: Zomig nasal enthält eine Einzeldosis und wird nur ein einziges Mal benutzt. Drücken Sie

den Stöpsel (A) erst dann, wenn Sie Zomig nasal in eines Ihrer Nasenlöcher eingeführt haben.

1. Reinigen Sie Ihre Nase sanft. Entfernen Sie die graue Schutzkappe (B).

2. Nehmen Sie den Nasalspray locker in die Hand.

3. Führen Sie den Nasalspray so weit wie komfortabel in ein Nasenloch ein. Halten Sie den Kopf

gerade. Drücken Sie den Stöpsel (A) (Sie hören ein Klicken). Atmen Sie normal weiter.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Zomig nasal haben?

Sehr häufig können Störungen der Geschmacksempfindung auftreten. Häufig wurden ein

unangenehmes Gefühl in der Nasenhöhle, Nasenbluten, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel,

Herzklopfen, Wärmegefühl, Kribbeln in den Fingern und Zehen, gesteigerte

Berührungsempfindlichkeit, Schwächegefühl, Muskelschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, trockener Mund, Schluckstörungen, ein Gefühl von Beengung, Schwere, Schmerz oder

Druck im Brust-Halsbereich oder in den Gliedmassen beobachtet. Gelegentlich wurde über

vermehrte und/oder häufigere Harnausscheidung, Herzrasen und vorübergehenden Blutdruckanstieg

berichtet. Selten können allergische Reaktionen (Nesselsucht, Schwellungen der Haut, Schleimhäute

und der inneren Organe) auftreten. Sehr selten wurden vorübergehende Verengungen der

Herzgefässe, Herzinfarkt, blutiger Durchfall, häufiger Harndrang, Milzinfarkt und Darminfarkt

beobachtet.

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, ist es wichtig, dass Sie sich unverzüglich an Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin wenden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie Zomig nasal in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und

ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Zomig nasal enthalten?

Zomig nasal enthält als Wirkstoff 2,5 mg oder 5 mg Zolmitriptan und zusätzliche Hilfsstoffe, die zur

Herstellung des Nasalsprays notwendig sind.

Zulassungsnummer

56003 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Zomig nasal? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Zomig nasal 2,5 mg: Packungen zu 2 Einzeldosen Nasalspray.

Zomig nasal 5 mg: Packungen zu 2 oder 6 Einzeldosen Nasalspray.

Zulassungsinhaberin

Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

29-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) announced its voluntary recall of Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist due to a finding of microbial contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Holly Hill, FL, Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) is voluntarily recalling Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist, a clear, colorless liquid, to the consumer level. The product was found to have had microbiological contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-1-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Zomig Nasal®

Review concluded regarding general reimbursement for Zomig Nasal®

The Danish Medicines Agency has completed its review of an application for general reimbursement for Zomig Nasal®. The product has been granted general reimbursement.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

10-5-2018

Inhalation and nasal spray registered medicines

Inhalation and nasal spray registered medicines

New information about application pathways and data requirements for inhalation and nasal spray registered medicines

Therapeutic Goods Administration - Australia