Zometa
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-01-2024
Fachinformation
(SPC)
24-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-11-2015
Wirkstoff:
l'acido zoledronico, l'acido zoledronico monoidrato
Verfügbar ab:
Phoenix Labs Unlimited Company
ATC-Code:
M05BA08
INN (Internationale Bezeichnung):
zoledronic acid
Therapiegruppe:
Farmaci per il trattamento delle malattie ossee
Therapiebereich:
Cancer; Fractures, Bone
Anwendungsgebiete:
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso;trattamento dell'ipercalcemia neoplastica (TIH);la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso;trattamento dell'ipercalcemia neoplastica (TIH);la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, compressione del midollo spinale, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso;il trattamento di pazienti adulti affetti da ipercalcemia neoplastica (TIH).
Produktbesonderheiten:
Revision: 36
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2001-03-20
Gebrauchsinformation
96
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
97
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZOMETA 4 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
acido zoledronico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Zometa e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zometa
3.
Come viene usato Zometa
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zometa
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ZOMETA E A COSA SERVE
Il principio attivo di Zometa è l’acido zoledronico, appartenente
ad un gruppo di sostanze chiamate
bisfosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi all’osso e
rallentandone la velocità di
metabolizzazione. E' utilizzato:
•
PER PREVENIRE COMPLICAZIONI OSSEE,
ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee
(diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa).
•
PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO
nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito
alla presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale
metabolismo osseo in modo
tale che il rilascio di calcio dall’osso ne risulta aumentato.
Questa condizione è nota come
ipercalcemia neoplastica (TIH).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ZOMETA
Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal
medico.
Prima di iniziare il trattamento con Zometa il medico effettuerà
degli esami del sangue e controllerà la
risposta al trattamento ad intervalli regolari.
ZOMETA NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO:
−
se allatta.
−
se è allergico all’acido zoledronico, ad un altro bisfo
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zometa 4 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico, corrispondenti a
4,264 mg di acido zoledronico
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione per infusione
Polvere da bianca a quasi bianca e chiara, solvente incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture
patologiche, schiacciamenti
vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all’osso,
ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l’osso.
-
Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Zometa deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da
personale sanitario professionista con
esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa.
Ai pazienti trattati con Zometa
deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria
per il paziente.
Posologia
_Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti
affetti da tumori maligni allo stadio _
_avanzato che interessano l’osso _
_Adulti e persone anziane _
La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati
all'apparato scheletrico in pazienti affetti
da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso è di
4 mg di acido zoledronico ogni 3 o
4 settimane.
Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500
mg/die di calcio per via orale e
400 UI/die di vitamina D.
La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la
prevenzione di eventi scheletrici correlati
deve considerare che l’effetto del trattamento si manifesta in2-3
mesi.
_Trattamento della TIH _
_Adulti e persone anziane _
La dose raccomandata nell'ipercalcemia (calcemia cor
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