Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
zoledronic acid, zoledronic acid, monohüdraat
Phoenix Labs Unlimited Company
M05BA08
zoledronic acid
Narkootikumid luuhaiguste raviks
Cancer; Fractures, Bone
Ennetamine lihaskonna seotud sündmused (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, kiirgus või operatsiooni, et luu, või kasvaja põhjustatud hypercalcaemia) patsientidel, kellel on arenenud malignancies seotud luu;ravi kasvaja põhjustatud hypercalcaemia (TIH);ennetamine lihaskonna seotud sündmused (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, kiirgus või operatsiooni, et luu, või kasvaja põhjustatud hypercalcaemia) patsientidel, kellel on arenenud malignancies seotud luu;ravi kasvaja põhjustatud hypercalcaemia (TIH);ennetamine lihaskonna seotud sündmused (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, kiirguse või operatsiooni, et luu, või kasvaja põhjustatud hypercalcaemia) täiskasvanud patsientidel, kellel on arenenud malignancies seotud luu;ravi täiskasvanud patsientidel, kellel kasvaja põhjustatud hypercalcaemia (TIH).
Revision: 36
Volitatud
2001-03-20
84 B. PAKENDI INFOLEHT 85 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ZOMETA 4 MG INFUSIOONILAHUSE PULBER JA LAHUSTI zoledroonhape ( _acidum_ _zoledronicum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Zometa ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zometa võtmist 3. Kuidas Zometat kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zometat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZOMETA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Zometa toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma. Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse. Seda kasutatakse: • LUUTÜSISTUSTE, nt luumurdude, ENNETAMISEKS luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel. • KALTSIUMISISALDUSE VÄHENDAMISEKS veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud hüperkaltseemiaks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZOMETA VÕTMIST Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid. Enne Zometa-ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust. ZOMETAT EI TOHI KASUTADA: − kui toidate last rinnaga. − kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp millesse Zometa kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD ENNE ZOMETA KASUTAMIST PIDAGE NÕU OMA ARSTIGA: − teil on olnud või on NEERUHAIGUS. − teil on olnud või on lõua Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zometa 4 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet, mis vastab 4,264 mg zoledroonhappe ( _acidum zoledronicum_ ) monohüdraadile. _ _ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse pulber ja lahusti Valge või valkjas pulber ja selge värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED - Luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga täiskasvanud patsientidel luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, luude kiiritusravi või operatsioon, tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia) vältimine. - Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) täiskasvanud patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Zometat võivad patsientidele määrata ja manustada ainult intravenoosse bisfosfonaadi manustamises kogenud tervishoiutöötajad. Zometaga ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meeldetuletuskaart. Annustamine _Luustikuga seotud tüsistuste vältimine luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga _ _patsientidel _ _Täiskasvanud ja eakad _ Soovitatav annus luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidele on 4 mg zoledroonhapet iga 3…4 nädala järel. Patsiendid peavad lisaks võtma suu kaudu 500 mg kaltsiumi ja 400 RÜ D vitamiini ööpäevas. Otsuse korral kasutada ravimit luumetastaasidega patsientidel skeletitüsistuste ennetamiseks tuleb arvestada, et ravitoime ilmneb 2...3 kuu pärast. _Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) ravi _ _Täiskasvanud ja eakad _ Hüperkaltseemia korral (albumiinkorrigeeritud seerumi kaltsiumisisaldus 12,0 mg/dl või 3,0 mmol/l) on soovitatav ühekordne annus 4 mg zoledroonhapet. 3 _Neerupuudulikkus _ _Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia: _ Raske neerupuudulikkusega TIH patsientidel võib ravi Zometaga alustada vaid pärast võimaliku riski/eelda Lesen Sie das vollständige Dokument