Zometa
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-01-2024
Fachinformation
(SPC)
24-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-11-2015
Wirkstoff:
el ácido zoledrónico, el ácido zoledrónico monohidrato
Verfügbar ab:
Phoenix Labs Unlimited Company
ATC-Code:
M05BA08
INN (Internationale Bezeichnung):
zoledronic acid
Therapiegruppe:
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas
Therapiebereich:
Cancer; Fractures, Bone
Anwendungsgebiete:
Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea;el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor (HIT);la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea;el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor (HIT);la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, la radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea;el tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
Produktbesonderheiten:
Revision: 36
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2001-03-20
Gebrauchsinformation
89
B. PROSPECTO
90
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ZOMETA 4 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
ácido zoledrónico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Zometa y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Zometa
3.
Cómo se utiliza Zometa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zometa
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ZOMETA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Zometa es el ácido zoledrónico, que pertenece
a un grupo de sustancias
llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los
huesos y reduciendo la velocidad
del remodelamiento óseo. Se utiliza para:
•
PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS
, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas
(diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso)
•
REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO
en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto
debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el
remodelamiento óseo normal
de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada.
Esta condición se conoce
como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ZOMETA
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el
tratamiento con Zometa y controlará su
respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
NO SE LE DEBE ADMINISTRAR ZOMETA:
−
si está en periodo de lactancia.
−
si es alérgico al ácido zoledrónico, otro bisfosfonato
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zometa 4 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico, equivalentes a 4,264 mg
de ácido zoledrónico
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución para perfusión
Polvo blanco a blanquecino y disolvente incoloro, transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas, compresión
medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por
tumor) en pacientes adultos con
neoplasias avanzadas con afectación ósea.
−
Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor
(HIT).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Zometa solo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por
profesionales sanitarios con
experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos. A los
pacientes tratados con Zometa se
les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el
paciente.
Posología
_Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con _
_afectación ósea._
_Adultos y pacientes de edad avanzada _
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido
zoledrónico cada 3 ó 4 semanas.
Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de calcio de 500 mg y 400 UI de
vitamina D.
La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos relacionados con
el esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto del
tratamiento aparece a los 2-3 meses.
_Tratamiento de la HIT _
_Adultos y pacientes de edad avanzada _
La dosis recomendada en hipercalcemia (concentración corregida de
calcio sérico respecto a la
al
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