Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
vildagliptin, metformin hydroklorid
Novartis Europharm Limited
A10BD08
vildagliptin, metformin
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus, typ 2
Zomarist is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate.
Revision: 23
auktoriserad
2008-11-30
41 B. BIPACKSEDEL 42 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZOMARIST 50 MG/850 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ZOMARIST 50 MG/1000 MG FILMDRAGERADE TABLETTER vildagliptin/metforminhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Zomarist är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Zomarist 3. Hur du tar Zomarist 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zomarist ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZOMARIST ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR De aktiva substanserna i Zomarist, vildagliptin och metformin, tillhör en grupp läkemedel som kallas ”perorala diabetesmedel”. Zomarist används vid behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes. Denna typ av diabetes kallas också icke-insulinberoende diabetes mellitus. Zomarist används när sjukdomen inte kan regleras med endast kost och motion och/eller med andra läkemedel som används vid behandling av diabetes (insulin eller sulfonureider). Typ 2-diabetes utvecklas om kroppen inte producerar tillräckligt med insulin eller om det insulin som kroppen producerar inte fungerar så bra som det borde. Diabetes kan också utvecklas om kroppen producerar för mycket glukagon. Både insulin och glukagon produceras i bukspottkörteln. Insulin hjälper till att sänka blodsockernivån, särskilt efter måltiderna. Glukagon sätter igång sockerproduktionen i levern, vilket gör att blodsockernivån stiger. HUR Z Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zomarist 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter Zomarist 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Zomarist 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg vildagliptin och 850 mg metforminhydroklorid (motsvarande 660 mg metformin). Zomarist 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg vildagliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid (motsvarande 780 mg metformin). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Zomarist 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter Gul, oval, filmdragerad tablett med fasad kant. Ena sidan är präglad med ”NVR” och andra sidan med ”SEH”. Zomarist 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Mörkgul, oval, filmdragerad tablett med fasad kant. Ena sidan är präglad med ”NVR” och andra sidan med ”FLO”. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Zomarist är indicerat för behandling av vuxna med diabetes mellitus typ 2, som ett komplement till kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll: - hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med metforminhydroklorid i monoterapi. - hos patienter som redan behandlas med en kombination av vildagliptin och metformin i separata tabletter. - i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes, inklusive insulin, när dessa inte ger tillräckligt god glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer). 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥90 ml/min) _ Dosen av antihyperglykemisk behandling med Zomarist bör individanpassas utifrån patientens nuvarande doseringsregim, effektivitet och tolerabilitet och samtidigt inte överstiga den maximala rekommenderade dagliga dosen om 100 mg vildagliptin. Zomarist kan påbörjas antingen vid 50 mg/850 mg eller 50 mg/1 000 mg tablettstyrka två gånger daglige Lesen Sie das vollständige Dokument