Zomarist
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-01-2024
Fachinformation
(SPC)
08-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-09-2021
Wirkstoff:
vildagliptin, metformin hydrochloride
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Limited
ATC-Code:
A10BD08
INN (Internationale Bezeichnung):
vildagliptin, metformin
Therapiegruppe:
Drogas usadas em diabetes
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Anwendungsgebiete:
Zomarist is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate.
Produktbesonderheiten:
Revision: 23
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2008-11-30
Gebrauchsinformation
42
B. FOLHETO INFORMATIVO
43
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZOMARIST 50 MG/850 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ZOMARIST 50 MG/1000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
vildagliptina/cloridrato de metformina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Zomarist e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zomarist
3.
Como tomar Zomarist
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Zomarist
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZOMARIST E PARA QUE É UTILIZADO
As substâncias ativas de Zomarist, vildagliptina e metformina,
pertencem a um grupo de
medicamentos denominados “antidiabéticos orais”.
Zomarist é utilizado para tratamento de doentes adultos com diabetes
tipo 2. Este tipo de diabetes é
também conhecido por diabetes
_mellitus_
não insulino-dependente. Zomarist é utilizado quando a
diabetes não pode ser controlada por dieta e exercício apenas e/ou
outros medicamentos usados para
tratar diabetes (insulina ou sulfonilureias).
A diabetes tipo 2 desenvolve-se se o organismo não produzir insulina
suficiente ou se a insulina
produzida pelo organismo não funcionar tão bem como deveria. Pode
também desenvolver-se se o
organismo produzir demasiado glucagom.
Tanto a insulina como o glucagom são produzidos pelo pâncreas. A
insulina ajuda a reduzir o nível de
açúcar no sangue, especialmente após as refeiçõ
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zomarist 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Zomarist 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Zomarist 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de vildagliptina
e 850 mg de cloridrato de
metformina (correspondente a 660 mg de metformina)
Zomarist 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de vildagliptina
e 1000 mg de cloridrato de
metformina (correspondente a 780 mg de metformina).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Zomarist 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película ovaloide, amarelo com bordos
biselados, com impressão “NVR”
numa face e “SEH” na outra face.
Zomarist 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película ovaloide, amarelo-escuro com bordos
biselados, com impressão
“NVR” numa face e “FLO” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Zomarist é indicado como adjuvante da dieta e exercício para
melhoria do controlo glicémico em
doentes comdiabetes
_ mellitus _
tipo 2:
•
em doentes adultos que estão inadequadamente controlados com
hidrocloreto de metformina
isoladamente.
•
em doentes que já estejam a ser tratados com a associação de
vildagliptina e hidrocloreto de
metformina, em comprimidos separados.
•
em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes,
incluindo insulina,
quando estes não proporcionam controlo glicémico adequado (ver
secções 4.4, 4.5 e 5.1 para
dados disponíveis sobre as diferentes associações).
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_ _
_Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min) _
A dose da terapêutica anti hiperglicémica com Zomarist deve ser
individualizada c
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