Zomarist

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zomarist
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zomarist
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus, Typ 2
  • Anwendungsgebiete:
  • Zomarist ist indiziert bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001049
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-12-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001049
  • Letzte Änderung:
  • 06-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/799816/2012

EMEA/H/C/001050

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zomarist

Vildagliptin/Metforminhydrochlorid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Zomarist, Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zomarist zu

gelangen.

Was ist Zomarist?

Zomarist ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Vildagliptin und Metforminhydrochlorid enthält. Es ist

als Tabletten (50 mg/850 mg und 50 mg/1 000 mg) erhältlich.

Dieses Arzneimittel ist mit Eucreas identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen

ist. Der Hersteller von Eucreas hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Zomarist

verwendet werden können.

Wofür wird Zomarist angewendet?

Zomarist wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes angewendet. Es wird wie folgt angewendet:

bei Patienten, deren Erkrankung mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht

ausreichend kontrolliert werden kann;

bei Patienten, die bereits die Kombination von Vildagliptin und Metformin als separate Tabletten

einnehmen;

in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (einer anderen Art von Arzneimittel gegen Diabetes)

sowie einer Diät und körperlicher Bewegung bei Patienten, die mit Metformin und einem

Sulfonylharnstoff nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;

+44 (0)20 7418 8416

in Kombination mit Insulin sowie einer Diät und körperlicher Bewegung bei Patienten, deren

Diabetes durch eine stabile Dosis Insulin und Metformin nicht ausreichend kontrolliert werden

kann.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Zomarist angewendet?

Die empfohlene Dosis von Zomarist beträgt eine Tablette zweimal täglich, wobei eine Tablette morgens

und eine Tablette abends eingenommen wird. Die Wahl der Tablettenstärke, mit der die Behandlung

begonnen werden soll, hängt von der aktuellen Behandlung und den erwarteten Wirkungen von

Zomarist ab, jedoch wird eine Metformin-Dosis empfohlen, die der aktuellen in etwa entspricht.

Patienten, die bereits Vildagliptin und Metformin einnehmen, sollten auf Zomarist umgestellt werden,

das von beiden Wirkstoffen die gleiche Menge enthält. Dosen von mehr als 100 mg Vildagliptin werden

nicht empfohlen.

Die Einnahme von Zomarist mit oder unmittelbar nach Nahrungsaufnahme kann die mit Metformin

verbundenen Magenprobleme verringern. Zomarist darf bei Patienten mit mittelschweren oder

schweren Nierenproblemen bzw. mit Leberproblemen nicht angewendet werden. Ältere Patienten, die

Zomarist einnehmen, sollten ihre Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren lassen.

Wie wirkt Zomarist?

Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert,

um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht

wirksam nutzen kann. Zomarist enthält zwei Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlicher Wirkungsweise.

Vildagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer. Er blockiert den Abbau von „Inkretin“-

Hormonen im Körper.

Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu

produzieren. Durch die Erhöhung des Inkretinhormonspiegels im Blut regt Vildagliptin die

Bauchspeicheldrüse an, bei hohem Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu produzieren. Vildagliptin wirkt

nicht, wenn der Blutzuckerspiegel niedrig ist. Vildagliptin senkt außerdem die von der Leber gebildete

Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt.

Metformin wirkt hauptsächlich durch Hemmung der Glukosebildung und Verminderung der Resorption

(Aufnahme) von Glukose im Darm. Durch die Wirkungen beider Wirkstoffe wird der Blutzucker

gesenkt, und dies trägt dazu bei, den Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.

Wie wurde Zomarist untersucht?

Vildagliptin allein wurde von der EU im September 2007 unter der Bezeichnung Galvus genehmigt, und

Metformin ist in der EU seit dem Jahre 1959 verfügbar. Vildagliptin kann bei Typ-2-Diabetes-Patienten

angewendet werden, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können. Zur

Unterstützung der Anwendung von Zomarist für dieselben Indikationen wurden die Studien zu Galvus

als zusätzliche Gabe zu Metformin, Metformin und einem Sulfonylharnstoff bzw. Metformin und Insulin

herangezogen. In den Studien wurde Galvus mit Placebo verglichen, und es wurden die

Konzentrationen einer Substanz im Blut, des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c),

gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.

Der Antragsteller legte ebenfalls die Ergebnisse zweier Studien vor, die belegen, dass die Wirkstoffe in

den beiden Stärken von Zomarist im Körper in der gleichen Weise wie bei ihrer Einnahme als separate

Tabletten absorbiert wurden.

Zomarist

EMA/799816/2012

Seite 2/3

Welchen Nutzen hat Zomarist in diesen Studien gezeigt?

Es zeigte sich, dass Vildagliptin als zusätzliches Mittel zu Metformin den HbA1c-Spiegel wirksamer als

Placebo (eine Scheinbehandlung) senkte. Bei Patienten, die Vildagliptin zusätzlich einnahmen, sank der

HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,88 Prozentpunkte gegenüber einem Ausgangswert von 8,38 %.

Bei Patienten hingegen, die zusätzlich Placebo einnahmen, zeigten sich geringere Veränderungen des

HbA1c-Spiegels. Hier war ein Anstieg von 0,23 Prozentpunkten gegenüber einem Ausgangswert von

8,3 % zu verzeichnen. In weiteren Studien war Vildagliptin zusammen mit Metformin wirksamer als

Placebo mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin.

Welches Risiko ist mit Zomarist verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Zomarist (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Bauchschmerzen und Appetitverlust. Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zomarist berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Zomarist darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Vildagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf ferner nicht bei

Patienten mit diabetischer Ketoazidose (hohen Konzentrationen von Ketonen und Säuren im Blut),

diabetischem Präkoma, Nieren- oder Leberproblemen, Erkrankungen, die die Funktion der Nieren

beeinträchtigen können, oder einer Erkrankung, die eine verringerte Sauerstoffversorgung des

Gewebes verursacht, wie Herz- oder Lungeninsuffizienz oder ein kürzlich erlittener Herzinfarkt,

angewendet werden. Außerdem darf es nicht bei Patienten mit einer Alkoholintoxikation (übermäßigem

Alkoholkonsum), bei Alkoholismus oder während der Stillzeit angewendet werden. Die vollständige

Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Zomarist zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Vildagliptin zusammen mit Metformin den Blutzuckerspiegel

senkt und die Kombination der beiden Wirkstoffe in einer Tablette den Patienten dabei helfen kann,

ihre Therapie einzuhalten. Der CHMP stellte auch fest, dass die Kombination aus Vildagliptin und

Metformin zusätzlich zu einem Sulfonylharnstoff oder Insulin wirksam war. Daher war der Ausschuss

der Ansicht, dass der Nutzen von Zomarist gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Zomarist

Am 1. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Zomarist in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zomarist finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Zomarist benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2012 aktualisiert.

Zomarist

EMA/799816/2012

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zomarist 50 mg/850 mg Filmtabletten

Zomarist 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Vildagliptin/Metforminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zomarist und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zomarist beachten?

Wie ist Zomarist einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zomarist aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zomarist und wofür wird es angewendet?

Die Wirkstoffe in Zomarist, Vildagliptin und Metformin, gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln,

die „orale Antidiabetika“ genannt werden.

Zomarist wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet. Diese

Form des Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus bezeichnet.

Ein Typ-2-Diabetes entwickelt sich, wenn der Körper nicht genügend Insulin produziert oder wenn

das vom Körper produzierte Insulin seine Aufgabe nicht so gut erfüllt, wie es sollte. Auch wenn der

Körper zu viel Glucagon produziert, kann ein Typ-2-Diabetes entstehen.

Sowohl Insulin als auch Glucagon werden in der Bauchspeicheldrüse gebildet. Insulin bewirkt eine

Senkung der Zuckerkonzentration im Blut, besonders nach Mahlzeiten. Glucagon löst die Produktion

von Zucker in der Leber aus und verursacht damit ein Ansteigen des Blutzuckerspiegels.

Wie Zomarist wirkt

Beide Wirkstoffe, Vildagliptin und Metformin, helfen bei der Regulation des Blutzuckerspiegels. Der

Wirkstoff Vildagliptin veranlasst die Bauchspeicheldrüse mehr Insulin und weniger Glucagon zu

bilden. Der Wirkstoff Metformin wirkt, indem er dem Körper hilft, das Insulin besser zu nutzen. Es

wurde gezeigt, dass dieses Arzneimittel den Blutzucker senkt, was somit helfen kann, Komplikationen

aufgrund Ihres Diabetes zu verhindern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zomarist beachten?

Zomarist darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Vildagliptin, Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch

gegen einen der Bestandteile sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie

mit Ihrem Arzt.

wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr

hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose

(siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein

Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu

einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen,

schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen

fruchtigen Geruchs des Atems.

wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden

oder schwere Kreislaufprobleme haben oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, was ein

Anzeichen für Herzprobleme sein kann.

wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.

wenn Sie eine schwere Infektion haben oder wenn Sie stark dehydriert sind (wenn Ihr Körper

viel Wasser verloren hat).

wenn Sie eine Kontrastmittel-Röntgenuntersuchung machen lassen (eine besondere

Röntgenuntersuchung, bei der ein Kontrastmittel gespritzt wird). Bitte lesen Sie hierzu auch

den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

wenn Sie übermäßig viel Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder gelegentlich).

wenn Sie stillen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Risiko einer Laktatazidose

Zomarist kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber

sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko,

eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere

Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten),

Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend

Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer

Anweisungen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Zomarist für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand

haben, der mit einer Dehydrierung

(erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann,

wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere

Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem

Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Zomarist und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder

an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken,

dieser Zustand zum Koma führen kann.

Symptome einer Laktatazidose sind:

Erbrechen

Bauchschmerzen

Muskelkrämpfe

allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit

Schwierigkeiten beim Atmen

verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.

Zomarist ist kein Ersatz für Insulin. Deshalb sollten Sie Zomarist nicht zur Behandlung von

Typ-1-Diabetes erhalten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrem medizinischen Fachpersonal , bevor Sie

Zomarist einnehmen, wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrem medizinischen Fachpersonal , bevor Sie

Zomarist einnehmen, wenn Sie ein Diabetes-Arzneimittel, das als Sulfonylharnstoff bezeichnet wird,

einnehmen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Sulfonylharnstoffes verringern, wenn Sie es

zusammen mit Zomarist einnehmen, um niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie) zu vermeiden.

Wenn Sie früher Vildagliptin eingenommen haben und die Einnahme wegen einer Lebererkrankung

abgebrochen haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Diabetesbedingte Hauterscheinungen sind häufige Komplikationen bei Diabetikern. Für Haut- und

Fußbehandlungen sollten Sie die Empfehlungen Ihres behandelnden Arztes oder der

Krankenpflegekraft befolgen. Unter Therapie mit Zomarist sollten Sie besonders auf neu auftretende

Blasen und offene Stellen achten. Falls diese auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Zomarist während

des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre

Behandlung mit Zomarist beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Vor dem Beginn und während der Behandlung mit Zomarist werden im ersten Jahr alle drei Monate

und danach in regelmäßigen Abständen die Laborwerte Ihrer Leber überprüft werden. Dies geschieht,

um möglichst frühzeitig steigende Leberwerte festzustellen.

Während der Behandlung mit Zomarist wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder – falls Sie älter

sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert – auch häufiger Ihre Nierenfunktion

kontrollieren.

Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig auf Zucker untersuchen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Zomarist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von

Zomarist zusammen mit anderen Arzneimitteln

Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in

Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die

Einnahme von Zomarist vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird

entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Zomarist beenden müssen und wann die Behandlung

wieder begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger

kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Zomarist anpassen. Es ist

besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:

Glukokortikoiden, die im Allgemeinen zur Behandlung von Entzündungen eingesetzt werden

Beta-2-Agonisten, die im Allgemeinen zur Behandlung von Atemwegserkrankungen eingesetzt

werden

andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX 2 Hemmer

wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE Hemmer und Angiotensin II

Rezeptorantagonisten)

bestimmte Arzneimittel, die die Schilddrüse beeinflussen oder

bestimmte Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem beeinflussen.

Einnahme von Zomarist zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Zomarist übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko

einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr

Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken sprechen, die bestehen, wenn Sie Zomarist in

der Schwangerschaft einnehmen.

Nehmen Sie Zomarist nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch „Zomarist

darf nicht eingenommen werden“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während

der Einnahme von Zomarist Schwindel verspüren.

3.

Wie ist Zomarist einzunehmen?

Die einzunehmende Menge Zomarist hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen

genau sagen, welche Dosis von Zomarist Sie einnehmen sollen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette zu 50 mg/850 mg oder zu 50 mg/1000 mg zweimal

täglich.

Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine

niedrigere Dosis verordnen. Auch wenn Sie ein Medikament gegen Diabetes einnehmen, das zu den

Sulfonylharnstoffen zählt, kann Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreiben.

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel alleine oder zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln

verschreiben, die Ihren Blutzuckerspiegel erniedrigen.

Wann und wie sollen Sie Zomarist einnehmen?

Die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser einnehmen.

Nehmen Sie eine Tablette morgens und die andere abends zu einer Mahlzeit oder kurz danach.

Durch die Einnahme der Tablette nach dem Essen wird das Risiko für Magenprobleme

verringert.

Befolgen Sie weiterhin alle Empfehlungen Ihres Arztes zu Ihrer Ernährung. Insbesondere wenn Sie

eine Diabetes-Diät zur Gewichtskontrolle durchführen, sollten Sie diese während der Einnahme von

Zomarist fortsetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zomarist eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten Zomarist eingenommen haben oder wenn jemand anders Ihre Tabletten

eingenommen hat,

sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker

. Es kann sein, dass

medizinische Behandlung benötigt wird. Nehmen Sie die Packung und diese Gebrauchsinformation

mit, wenn Sie zu einem Arzt oder ins Krankenhaus gehen müssen.

Wenn Sie die Einnahme von Zomarist vergessen haben

Wenn Sie eine Tablette vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie diese mit der nächsten Mahlzeit

ein, es sei denn, Sie müssen dann ohnehin eine Tablette einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein (zwei Tabletten auf einmal), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zomarist abbrechen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet, damit es weiterhin Ihren

Blutzucker kontrollieren kann. Setzen Sie Zomarist nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet. Wenn

Sie sich fragen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie sollten

Zomarist absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen

, falls Sie die folgenden

Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Laktatazidos

e (sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Patienten betreffen):

Zomarist kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte

Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Falls

diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie

die Einnahme von Zomarist beenden und umgehend

einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen

, da eine Laktatazidose zum

Koma führen kann.

Angioödem (selten: betrifft bis zu 1 von 1000 Patienten): Symptome wie geschwollenes

Gesicht, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen,

plötzlicher Hautausschlag oder Nesselsucht, die auf eine Reaktion hinweisen können, die auch

Angioödem genannt wird.

Lebererkrankung (Hepatitis) (selten): Symptome wie Gelbfärbung der Haut und der Augen,

Übelkeit, Appetitlosigkeit oder dunkel gefärbter Urin, die auf eine Lebererkrankung (Hepatitis)

hinweisen können.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) (Häufigkeit nicht bekannt): Symptome wie

schwere und anhaltende Bauchschmerzen (im Bereich des Magens), die bis zum Rücken

ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen.

Andere Nebenwirkungen

Bei einigen Patienten kam es während einer Behandlung mit Zomarist zu folgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten): Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Magenschmerzen und Schmerzen in der Magengegend (abdominelle Schmerzen),

Appetitverlust.

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Patienten): Schwindel, Kopfschmerzen, unkontrolliertes Zittern,

metallischer Geschmack im Mund, niedriger Blutzuckerspiegel.

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Patienten): Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Verstopfung,

geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (Ödeme).

Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10000 Patienten): Halsschmerzen, laufende Nase, Fieber;

Hinweise auf hohe Milchsäurewerte im Blut (als Laktatazidose bezeichnet), wie Benommenheit

oder Schwindel, schwere Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, unregelmäßiger

Herzschlag oder tiefes schnelles Atmen; Hautrötung, Juckreiz; Erniedrigte Vitamin-B12-

Spiegel (Blässe, Müdigkeit, geistige Auffälligkeiten wie Verwirrtheit oder

Gedächtnisstörungen).

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Zomarist und einem Sulfonylharnstoff zu

folgenden Nebenwirkungen:

Häufig: Schwindel, Zittern, Schwäche, niedriger Blutzucker, übermäßiges Schwitzen.

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Zomarist und Insulin zu folgenden

Nebenwirkungen:

Häufig: Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit (Nausea), niedriger Blutzucker, Sodbrennen.

Gelegentlich: Durchfall, Blähungen.

Seit der Markteinführung dieses Arzneimittels wurden auch die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht bestimmt werden): Juckender

Hautausschlag, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, örtlich begrenzt Hautabschälungen oder

Blasen, Muskelschmerzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zomarist aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Schachtel angegebenen

Verfalldatum („EXP“ / „Verwendbar bis“) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30ºC lagern.

In der Originalverpackung (Blisterpackung) aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zomarist enthält

Die Wirkstoffe sind: Vildagliptin und Metforminhydrochlorid.

Jede Zomarist 50 mg/850 mg Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 850 mg

Metforminhydrochlorid (entsprechend 660 mg Metformin).

Jede Zomarist 50 mg/1000 mg Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 1000 mg

Metforminhydrochlorid (entsprechend 780 mg Metformin).

Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid

(E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Macrogol 4000 und Talkum.

Wie Zomarist aussieht und Inhalt der Packung

Zomarist 50 mg/850 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Tabletten mit „NVR“ auf einer Seite und

„SEH“ auf der anderen Seite.

Zomarist 50 mg/1000 mg Filmtabletten sind dunkelgelbe, ovale Tabletten mit „NVR“ auf einer Seite

und „FLO“ auf der anderen Seite

Zomarist ist in Packungen mit 10, 30, 60, 120, 180 oder 360 Filmtabletten und in Bündelpackungen

mit 120 (2x60), 180 (3x60) oder 360 (6x60) Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht

alle Packungsgrößen oder Tablettenstärken in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E.

Tηλ: +30 210 74 88 821

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety