Zomarist
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-01-2024
Fachinformation
(SPC)
08-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-09-2021
Wirkstoff:
vildagliptin, metformin hydrochloridu
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Limited
ATC-Code:
A10BD08
INN (Internationale Bezeichnung):
vildagliptin, metformin
Therapiegruppe:
Léky užívané při diabetu
Therapiebereich:
Diabetes mellitus, typ 2
Anwendungsgebiete:
Zomarist is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate.
Produktbesonderheiten:
Revision: 23
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2008-11-30
Gebrauchsinformation
40
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
41
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZOMARIST 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ZOMARIST 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
vildagliptinum/metformini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Zomarist a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zomarist
užívat
3.
Jak se Zomarist užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zomarist uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ZOMARIST A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivé látky přípravku Zomarist, vildagliptin a metformin,
patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných „perorální antidiabetika”.
Zomarist se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem
(cukrovkou) typu 2. Tento typ diabetu je také
znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu. Zomarist se
užívá, když diabetes nemůže být
kontrolován dietou a cvičením samotnými a/nebo s ostatními léky
užívanými k léčbě diabetu
(inzulinem nebo sulfonylureou).
Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek
inzulinu, nebo pokud inzulin,
který organismus produkuje, neúčinkuje tak, jak by měl. Může se
také objevit, pokud organ
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zomarist 50 mg/850 mg potahované tablety
Zomarist 50 mg/1000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Zomarist 50 mg/850 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini
hydrochloridum 850 mg
(odpovídá metforminum 660 mg).
Zomarist 50 mg/1000 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini
hydrochloridum 1000 mg
(odpovídá metforminum 780 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Zomarist 50 mg/850 mg potahované tablety
Žlutá, oválná potahovaná tableta se zkosenými okraji, na jedné
straně s vyznačením „NVR” a „SEH”
na straně druhé.
Zomarist 50 mg/1000 mg potahované tablety
Tmavě žlutá, oválná potahovaná tableta se zkosenými okraji, na
jedné straně s vyznačeným „NVR”
a „FLO” na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zomarist je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení
ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých
s diabetes mellitus typu 2:
-
u pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni metformin
hydrochloridem samotným.
-
u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací samostatně
podávaných tablet vildagliptinu
a metformin hydrochloridu.
-
v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k
léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud
tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu glykemie
(viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro data
dostupná k různým kombinacím).
-
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) _
Dávkování antidiabetické léčby s přípravkem Zomarist by mělo
být individualizováno na základě
pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti,
přičemž nesmí být překročena maximální
doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu. Léčba přípravkem
Zomarist můž
Lesen Sie das vollständige Dokument
