Zomarist
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-01-2024
Fachinformation
(SPC)
08-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-09-2021
Wirkstoff:
vildagliptina, metformin hidrocloruro
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Limited
ATC-Code:
A10BD08
INN (Internationale Bezeichnung):
vildagliptin, metformin
Therapiegruppe:
Drogas usadas en diabetes
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Anwendungsgebiete:
Zomarist is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate.
Produktbesonderheiten:
Revision: 23
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2008-11-30
Gebrauchsinformation
42
B. PROSPECTO
43
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZOMARIST 50 MG/850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ZOMARIST 50 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
vildagliptina/hidrocloruro de metformina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Zomarist y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zomarist
3.
Cómo tomar Zomarist
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zomarist
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ZOMARIST Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Los principios activos de Zomarist, vildagliptina y metformina,
pertenecen a un grupo de
medicamentos llamados “antidiabéticos orales”.
Zomarist se utiliza para tratar pacientes adultos con diabetes tipo 2.
Este tipo de diabetes también se
conoce como diabetes mellitus no dependiente de insulina. Zomarist se
utiliza cuando la diabetes no se
puede controlar con dieta y ejercicio solamente y/o con otros
medicamentos utilizados para tratar la
diabetes (insulina o sulfonilureas).
La diabetes tipo 2 aparece si el organismo no produce suficiente
insulina o si la insulina producida no
funciona adecuadamente. También puede aparecer si el organismo
produce demasiado glucagón.
La insulina y el glucagón se producen en el páncreas. La insulina
ayuda a reducir los niveles de azúcar
en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón
promueve la producción de azúcar por
el hígado y hace qu
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zomarist 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Zomarist 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Zomarist 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de
vildagliptina y 850 mg de hidrocloruro de
metformina (correspondientes a 660 mg de metformina).
Zomarist 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de
vildagliptina y 1000 mg de hidrocloruro
de metformina (correspondientes a 780 mg de metformina).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Zomarist 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película ovalado, amarillo, de bordes
biselados, marcado con “NVR” en
una cara y “SEH” en la otra.
Zomarist 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película ovalado, amarillo oscuro, de
bordes biselados, marcado con
“NVR” en una cara y “FLO” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zomarist está indicado como un adyuvante a la dieta y el ejercicio
para mejorar el control de la
glucemia en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2:
-
en pacientes que no se controlan adecuadamente con hidrocloruro de
merformina en
monoterapia.
-
en pacientes que ya están siendo tratados con la combinación de
vildagliptina e hidrocloruro de
metformina, en comprimidos individuales.
-
en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la
diabetes, incluida la insulina,
cuando éstos no proporcionen un control de la glucemia adecuado (ver
secciones 4.4, 4.5 y 5.1
para conocer los datos disponibles sobre diferentes combinaciones).
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos con función renal normal (TFG ≥90 ml/min) _
La dosis de
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