Zomacton

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zomacton Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 10 mg-ml
  • Dosierung:
  • 10 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zomacton Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 10 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • somatropin und somatropin-Agonisten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE357673
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Zomacton 10 mg/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Somatropin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zomacton 10 mg/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung und

wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zomacton 10 mg/ml, Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektionslösung beachten?

Wie ist Zomacton 10 mg/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zomacton 10 mg/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Das Wort „Sie“ in dieser Packungsbeilage verweist auf Sie oder eines Kind oder einen Jugendlich

unter Ihrer Sorge.

1.

WAS IST ZOMACTON 10 MG/ML,

PÜLVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR

HERSTELLUNG

EINER

INJEKTIONSLÖSUNG,

UND

WOFÜR

WIRD

ES

ANGEWENDET?

Zomacton enthält den Wirkstoff Somatropin, auch bekannt als Wachstumshormon. Wachstumshormon

wird im Körper gebildet und spielt eine wichtige Rolle beim Wachstum. Zomacton enthält gentechnisch

hergestelltes Somatropin.

Zomacton wird angewendet bei der Langzeitbehandlung von:

Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender Wachstumshormonausschüttung;

Wachstumsstörungen infolge des Ullrich-Turner-Syndroms (ein Gendefekt bei Frauen und

Mädchen).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOMACTON 10 MG/ML,

PÜLVER

UND

LÖSUNGSMITTEL

ZUR

HERSTELLUNG

EINER

INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN?

Zomacton darf nicht angewendet werden,

bei Kindern, bei denen das Knochenwachstum abgeschlossen ist (geschlossene Epiphyse);

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Packungsbeilage

und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumoren müssen

inaktiv sein und Sie müssen Ihre Anti-Tumor-Behandlung abgeschlossen haben, bevor Sie Ihre

Behandlung mit Zomacton starten;

wenn Sie allergisch gegen Somatropin oder einen der in Abschnitt 6. geannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie akute kritische Erkrankungen (z.B. nach Operationen am offenen Herzen oder

Operationen des Bauchraums, Verletzungen durch einen Unfall oder bei akuter Atemnot) haben;

bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation.

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Packungsbeilage

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zomacton anwenden.

Die Therapie mit Zomacton sollte nur unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der

Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel hat.

Zomacton enthält das Konservierungsmittel m-Kresol. In sehr seltenen Fällen kann m-Kresol

Muskelentzündungen (Schwellungen) verursachen. Wenn Sie Muskelschmerzen oder Schmerzen an

der Injektionsstelle bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie ein Prader-Willi-Syndrom haben, dürfen Sie nicht mit Zomacton behandelt werden, es

sei denn, Sie leiden auch unter Wachstumshormonmangel.

Wenn Sie eine familiäre Veranlagung für die Zuckerkrankheit besitzen, kann es notwendig sein,

dass Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte regelmäßig kontrolliert.

Wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind, müssen Ihre Blutzuckerwerte streng kontrolliert werden.

Möglicherweise wird die Insulindosierung angepasst, um die Blutzuckerwerte einzustellen. Ihr Arzt

wird Sie informieren, falls dies erforderlich sein sollte.

Wenn Sie einen Wachstumshormonmangel infolge einer Hirnschädigung (intrakranielle Läsion)

haben, werden Sie sorgfältig überwacht, ob es zu einer Verschlechterung oder einem Wiederauftreten

der Funktionsstörung kommt. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie informieren, ob die Behandlung mit

Zomacton abgebrochen werden muss.

Wenn Sie eine schwerwiegende Erkrankung wie z.B. Krebs haben, kann sich Ihre Krankheit

durch die Behandlung mit Zomacton verschlimmern oder wieder auftreten. Bitte informieren Sie daher

Ihren Arzt, wenn Sie hierfür Anzeichen beobachten, die Sie beunruhigen.

Die Behandlung mit Zomacton kann zu einer Schilddrüsenunterfunktion führen, die eine

Behandlung erforderlich machen könnte. Zur Überprüfung wird Ihr Arzt Tests durchführen, um

sicherzustellen, dass Ihre Schilddrüse einwandfrei funktioniert.

Bei einigen Kindern mit Wachstumshormonmangel hat sich Leukämie (erhöhte Zahl weißer

Blutzellen) entwickelt, egal, ob sie mit dem Wachstumshormon behandelt wurden oder nicht. Dennoch

gibt es keine Evidenz, dass die Leukämieevidenz bei Wachstumshormonempfängern ohne

Prädispositionsfaktoren

höher

ist.

Eine

Ursache

Wirkungszusammenhang

Wachstumhormonbehandlung wurde nicht nachgewiesen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Komplikationen nach Operationen, Verletzungen oder

akute Atemnot haben.

Wenn bei Ihnen eine Operation notwendig wird, wenn Sie schwer verletzt werden oder schwer

erkranken, könnte Ihr Arzt es für notwendig halten, Ihre Wachstumshormontherapie zu überprüfen.

Pankreatitis sollte bei Kindern unter Somatropin-Behandlung die Bauchschmerzen entwickeln,

berücksichtigt werden.

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Notfallambulanz auf, wenn Sie eine

oder mehrere der folgenden Anzeichen bei sich beobachten:

schwere oder wiederkehrende Kopfschmerzen;

Sehstörungen;

Übelkeit und/oder Erbrechen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Hinken, Hüft- oder Knieschmerzen bei sich beobachten.

Anwendung von Zomacton zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:

wenn Sie wegen ungenügender ACTH-Ausschüttung [ACTH = adrenokortikotropes Hormon,

Kortikotropin (Hormon, das auf die Nebennierenrinde wirkt)] mit Steroidhormonen behandelt werden.

Im Allgemeinen muss die Steroid-Dosierung angepasst werden, wenn Sie mit Zomacton behandelt

werden,

wenn Sie mit höheren Dosen van Androgenen, Östrogenen oder Anabolika (hormonellen

Arzneimitteln) behandelt werden, da diese das Erreichen der endgültigen Körpergröße verhindern

können,

wenn Sie regelmäßig Arzneimittel wie z.B. Steroide, Medikamente zur Behandlung der Epilepsie oder

Immunsuppressiva (Medikamente, die die körpereigene Abwehr unterdrücken) einnehmen,

wenn Sie mit Insulin behandelt werden, könnte es erforderlich sein, die Insulindosierung anzupassen.

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.

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Packungsbeilage

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zomacton darf während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zomacton hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

3.

WIE IST ZOMACTON 10 MG/ML,

PÜLVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR

HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG, ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt oder Krankenschwester wird normalerweise mit Ihnen zusammen die für Sie am besten

geeignete Anwendungsart wählen und entsprechende Dosierungsanweisungen geben. Die Anwendung

erfolgt subkutan (unter die Haut) entweder mit einer Spritze oder mit einem nadellosen

Injektionsgerät, dem ZomaJet Vision X.

Dosierung

Wachstumsstörungen bei Kindern

Anhand Ihres Körpergewichts errechnet Ihr Arzt die genaue Dosierung. Im Allgemeinen wird eine Dosis

von 0,17 – 0,23 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Woche empfohlen. Diese Wochendosis kann in

jeweils eine tägliche subkutane Injektion an 6 – 7 Tagen der Woche aufgeteilt werden mit entsprechenden

Tagesdosen von 0,02 – 0,03 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Die Gesamtdosis pro Woche von

0,27 mg pro Kilogramm Körpergewicht sollte nicht überschritten werden, dieses entspricht einer täglichen

Injektion von bis zu 0,04 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Ullrich-Turner-Syndrom (nur weibliche Patienten)

Anhand Ihres Körpergewichts errechnet Ihr Arzt die genaue Dosierung. Im Allgemeinen wird eine Dosis

von 0,33 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Woche empfohlen. Diese Wochendosis kann in jeweils

eine tägliche subkutane Injektion an 6 – 7 Tagen der Woche aufgeteilt werden mit einer entsprechenden

Tagesdosis von 0,05 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Anleitung für die Zubereitung

Zomacton ist ein Pulver und sollte nur in dem beigefügten Lösungsmittel gelöst werden.

Wie nachfolgend beschrieben, wird die Lösung zur Injektion mit 10 mg/ml durch Lösen des Zomacton -

Pulvers mit 1 ml des in einer Spritze enthaltenen Lösungsmittels zubereitet.

Nachfolgend sind die Schritte zur Herstellung der Lösung mit dem Durchstechflaschen Adaptor zur

Awendung mit dem nadelfreien Injektionsgerät ZomaJet Vison X und dem Lösungsmitteltransfer-

Konnektor zur Anwendung mit der herkömmlichen Spritze beschrieben.

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Packungsbeilage

Herstellung der Lösung mit dem Durchstechflaschen-Adapters zur Verwendung mit dem Zoma-

Jet Vision X

Schritt 1

Entfernen Sie die gelbe Kappe von der Zomacton-Durchstechflasche.

Schritt 2

Setzen Sie dann den Durchstechflaschen-Adapter in die Mitte des Gum-

mistopfens der Durchstechflasche, so dass der Dorn nach Unten zeigt.

Drücken Sie jetzt den Adapter fest nach unten, bis er einrastet.

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Fertigspritze

graue Spritzenkappe

weiße Kappe des Durchstechflaschen-Adapters

Durchstechflaschen-Adapter

gelbe Kappe

Zomacton 10 mg Durchstechflasche

Packungsbeilage

Schritt 3 und 4

Entfernen Sie die weiße Kappe des Durchstech-flaschen-Adapters sowie

die graue Spritzenkappe.

Schritt 5

Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine gerade Unterlage und halten

Sie den Durchstech-flaschen-Adapter fest. Stecken Sie anschließend die

Spritze fest in den Durchstechflaschen-Adapter.

Schritt 6

Drücken Sie den Spritzenkappe langsam herunter. Achten Sie darauf,

dass das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche gedrückt wird.

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Packungsbeilage

Schritt 7

Halten Sie die Durchstechflasche am Adapter fest und ziehen Sie die

Spritze ab. Der Adapter bleibt auf der Durchstechflasche.

Schritt 8

Drücken Sie die weiße Kappe des Durchstechflaschen-Adapters Wieder

fest auf den Adapter, bis sie einrastet.

Schritt 9

Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis sich das Pulver vollständig zu einer klaren, farb-

losen Lösung gelöst hat.

Stellen Sie die Durchstechflasche mit der zubereiteten Zomacton - Lösung aufrecht in den Kühl-

schrank bei 2°C bis 8°C.

Vermeiden Sie Schütteln oder kräftiges Mischen. Sollte die Lösung trübe sein oder Teilchen enthalten,

müssen die Durchstechflasche und ihr Inhalt vernichtet werden. Sollte die Lösung trübe sein, wenn sie

aus dem Kühlschrank kommt, warten Sie bitte, bis sie Zimmertemperatur erreicht hat. Sollte die Trü-

bung weiter bestehen, dürfen Sie die Lösung nicht anwenden. Sie müssen die Durchstechflasche und

den Inhalt dann vernichten.

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Packungsbeilage

Herstellung der Lösung mit dem Lösungsmittel-Transfer-Konnektor zur Injektion mit einer her-

kömmlichen Spritze

Schritt 1

Entfernen Sie die gelbe Kappe von der Zomacton-Durchstechflasche.

Setzen Sie dann den Lösungsmittel-Transfer-Konnektor in die Mitte des

Gummistopfens der Durchstechflasche, so dass der Dorn nach unten

zeigt. Drücken Sie jetzt den Konnektor fest nach unten, bis er einrastet.

Schritt 2

Entfernen Sie die graue Kappe des Spritze.

Schritt 3

Stellen Sie die Durchstechflasche mit Zomacton auf eine gerade Unterla-

ge und halten Sie den Lösungsmittel-Transfer-Konnektor fest. Stecken

Sie anschließend die Spritze fest in den Lösungsmittel-Transfer-Konnek-

tor. Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter. Achten Sie dar-

auf, dass das gesamte Lösungsmittel in die Zomacton-Durchstechflasche

gedrückt wird.

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Packungsbeilage

Schritt 4

Halten Sie die Durchstechflasche fest und ziehen Sie die Spritze ab. Der

Lösungsmittel-Transfer-Konnektor bleibt auf der Durchstechflasche.

Drücken Sie die

Kappe wieder auf den Lösungsmittel-Transfer-Konnektor.

Schritt 5

Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bissich das Pulver vollständig zu einer klaren, farb-

losen Lösung gelöst hat.

Stellen Sie die Durchstechflasche mit der zubereiteten Zomacton Lösung aufrecht in den Kühlschrank

bei 2°C bis 8°C.

Vermeiden Sie Schütteln oder kräftiges Mischen. Sollte die Lösung trübe sein oder Teilchen enthalten,

müssen die Durchstechflasche und ihr Inhalt vernichtet werden. Sollte die Lösung trübe sein, wenn sie

aus dem Kühlschrank kommt, warten Sie bitte, bis sie Zimmertemperatur erreicht hat. Sollte die Trü-

bung weiter bestehen, dürfen Sie die Lösung nicht anwenden. Sie müssen die Durchstechflasche und

den Inhalt dann vernichten.

Art der Anwendung

Die erforderliche Dosis von Zomacton wird mit dem nadellosen Injektionsgerät Zoma-Jet Vision X oder

einer herkömmlichen Spritze subkutan injiziert.

Entsprechende Anweisungen für die Handhabung des Zoma-Jet X Vision sind in einer Broschüre

enthalten, die Ihnen zusammen mit dem Gerät ausgehändigt wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Zomacton angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann zu Blutzuckerabfall (Hypoglykämie) und anschließend zu Blutzuckeranstieg

(Hyperglykämie) führen.

Wenn Sie oder ein ander zuviel von Zomacton gebraucht haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihren

Arzt, Apotheker, die Notfallambulanz im nächsten Krankenhaus oder der Giftnotrufzentrale auf

(070/245.245). Die Auswirkungen einer wiederholten Überdosierung sind unbekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Zomacton vergessen haben

Sie müssen nicht beunruhigt sein, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die

Anwendung zum nächsten Zeitpunkt wie gewohnt fort.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Es könnte ein Blutzuckerabfall

(Hypoglykämie) auftreten, der Schwindel, Verwirrtheit und

verschwommenes Sehen verursachen kann. Obwohl die Langzeitwirkung der Behandlung mit

Zomacton dadurch nicht beeinträchtigt ist, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

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Packungsbeilage

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die subkutane Injektion von Wachstumshormon kann zu einer Zunahme oder Abnahme des

Fettgewebes sowie zu punktuellen Blutungen und Quetschungen (violette Verfärbung der Haut) an der

Einstichstelle führen. Es wird daher empfohlen, die Einstichstelle häufig zu wechseln. Schmerzen und

ein juckender Ausschlag an der Einstichstelle treten selten auf.

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Nur Erwachsene:

Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen, insbesondere in den Händen und Füßen

(Ödem)

Leicht erhöhter Blutzucker (Hyperglykämie)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Muskelschmerzen (Myalgie)

Kopfschmerzen

Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Krabbelgefühl auf der Haut (Parästhesie).

Häufig berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Kinder und Erwachsene:

Mangel an Schilddrüsenhormonen (Hypothyreose)

Immunreaktion

Wachstumshormon,

mittels

eines

Bluttests

festgestellt

wird

(Antikörperbildung)

Kopfschmerzen

Erhöhte Spannung der Muskulatur (hypertoner Muskeltonus).

Nur Kinder:

Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen, insbesondere in den Händen und Füßen

(Ödem)

Reaktionen an der Injektionsstelle

Schwäche (Asthenie)

Gestörte Glukosetoleranz

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Muskelschmerzen (Myalgie).

Nur Erwachsene:

Steifheit in den Beinen bzw. Armen

Schwierigkeiten bei Einschlafen und/oder Durchschlafen (Insomnie).

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Kinder und Erwachsene:

Blutarmut (Anämie)

Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

Schwindelgefühl (Vertigo)

Doppelsichtigkeit (Diplopie)

Stauung des blinden Flecks (Papillenödem)

Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit

Schwäche

Gewebeschwund, Blutungen, geschwollene Injektionsstelle, Gewebezunahme

Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

Erhöhung des Phosphatspiegels im Blut

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Packungsbeilage

Muskelschwund (Atrophie)

Knochenschmerzen

Karpaltunnelsyndrom (Erkrankung des Handgelenks)

Neubildung von Gewebe, evtl. bösartig

Schläfrigkeit

Augenzittern (Nystagmus)

Persönlichkeitsstörungen

Harnverlust (Inkontinenz), Blut im Urin, vermehrtes und häufiges Wasserlassen, Urinanomalien

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Fettverlagerung in der Haut, Abnahme des

Hautgewebes,

Hautentzündung,

Nesselsucht,

vermehrte

Körperbehaarung,

Zunahme

Hautgewebes).

Nur Kinder:

Steifheit in den Beinen und Armen.

Nur Erwachsene:

Bluthochdruck (Hypertension).

Selten berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

Kinder und Erwachsene:

Durchfall

Anormaler Nierenfunktionstest

Diabetes mellitus Typ II (Zuckerkrankheit)

Kribbeln und Taubheit in verschiedenen Körperteilen (Neuropathie)

Flüssigkeitsansammlung

Gehirn

(wahrnehmbar

wiederholte

oder

schwere

Kopfschmerzen, verschwommene Wahrnehmung und Übelkeit bzw. Erbrechen).

Nur Kinder:

Bluthochdruck (Hypertension)

Einschlafschwierigkeiten bzw. Schlaflosigkeit (Insomnie)

Benommenheit, Kribbeln, Brennen oder Krabbelgefühl auf der Haut (Parästhesie).

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen)

Nur Kinder:

Leukämie (scheint nicht häufiger aufzutreten als bei Kindern, die nicht mit Wachstumshormon

behandelt wurden)

Anormale Brustvergrößerung (Gynäkomastie.)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsproduk-

te, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen , dass mehr Informationen

über die Sicherheit diese Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ZOMACTON 10 MG/ML,

PÜLVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR

HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG, AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Packungsbeilage

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Zubereitung mit dem Lösungsmittel sollte die Durchstechflasche aufrecht im Kühlschrank

gelagert werden (2°C - 8°C).

Die zubereitete Lösung muss innerhalb von 28 Tagen verwendet werden. Nach dieser Zeit sollten in

der Durchstechflasche verbliebene Lösungsreste vernichtet werden.

Falls die Lösung nach der Kühlung trübe ist, sollten Sie warten, bis sie Zimmertemperatur erreicht hat.

Sollte die Trübung weiter bestehen oder eine Färbung auftreten, vernichten Sie die Durchstechflasche

und den Inhalt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUGN UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Zomacton enthält

Der Wirkstoff ist 10 mg Somatropin (10 mg/ml nach Zubereitung).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: D-Mannitol, Dinatriumhydrogenphosphat -Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke und m-Kresol.

Wie Zomacton aussieht und Inhalt der Packung

Das Produkt besteht aus Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer

Spritze.

Das Pulver befindet sich in einer Durchstechflasche und das Lösungsmittel in einer Spritze. Das

Pulver ist fast weiß bis weiß. Nach Lösen in dem beigefügten Lösungsmittel entsteht eine klare,

farblose Lösung.

Zomacton ist in 1,3 und 5 Packungsgrößen verfügbar und besteht aus: 10 mg Somatropin in einer

Durchstechflasche

1 ml

Lösungsmittel

Fertigspritze

Durchstechflaschen-

Adapter/Lösungsmittel-Konnektor.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Ferring NV, Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst

Tel: 053/72 92 00

Hersteller

Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Deutschland

Zulassungsnummer

BE357673

Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2016.

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