Zomacton

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zomacton Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 4 mg
  • Dosierung:
  • 4 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zomacton Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 4 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • somatropin und somatropin-Agonisten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE157053
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zomacton 4 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Somatropin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Zomacton 4 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung und

wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zomacton 4 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung

einer Injektionslösung beachten?

Wie ist Zomacton 4 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zomacton 4 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist

Zomacton 4 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung

und wofür wird es angewendet?

Zomacton enthält den Wirkstoff Somatropin, auch bekannt als Wachstumshormon. Wachstumshormon

wird im Körper gebildet und spielt eine wichtige Rolle beim Wachstum. Zomacton enthält gentechnisch

hergestelltes Somatropin.

Zomacton wird angewendet bei der Langzeitbehandlung von:

Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender Wachstumshormonausschüttung,

Wachstumsstörungen infolge des Ullrich-Turner-Syndroms (ein Gendefekt bei Mädchen).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zomacton 4 mg Pulver und

Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung beachten?

Zomacton 4 mg darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie allergisch gegen Somatropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Kindern, bei denen das Knochenwachstum abgeschlossen ist (geschlossene Epiphyse),

und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumoren müssen

inaktiv sein und Sie müssen Ihre Anti-Tumor-Behandlung abgeschlossen haben, bevor Sie Ihre

Behandlung mit Zomacton starten,

bei Frühgeborenen oder Neugeborenen aufgrund des Hilfsstoffes Benzylalkohol,

bei Patienten mit kritischen Erkrankungen, z.B. nach offenen Herz- oder Bauchraumoperationen,

mehrfachen Verletzungen durch einen Unfall oder bei akuter Atemnot,

bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

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Packungsbeilage

Aufgrund des Hilfsstoffes Benzylalkohol, kann dieses Arzneimittel bei Neugeborenen und

Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen; darum darf es

Frühgeborenen und Neugeborenen nicht verabreicht werden.

Wenn Sie ein Prader-Willi-Syndrom haben, dürfen Sie nicht mit Zomacton behandelt werden, es

sei denn, Sie leiden auch unter Wachstumshormonmangel.

Zomacton 4 mg muss unter Aufsicht eines Facharztes verabreicht werden, der mit der

Behandlung von Patienten Erfahrung hat, die einen Wachstumshormonmangel aufweisen.

Wenn Sie eine familiäre Veranlagung für die Zuckerkrankheit besitzen, kann es notwendig sein,

dass Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte regelmäßig kontrolliert. Wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind,

müssen Ihre Blutzuckerwerte streng kontrolliert werden. Möglicherweise wird die dosierung

angepasst, um die Blutzuckerwerte einzustellen. Ihr Arzt wird Sie informieren, falls dies erforderlich

sein sollte.

Wenn Sie einen Wachstumshormonmangel infolge einer Hirnschädigung (intrakranielle Läsion)

haben, werden Sie sorgfältig überwacht, ob es zu einer Verschlechterung oder einem Wiederauftreten

der Funktionsstörung kommt. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie informieren, ob die Behandlung mit

Zomacton abgebrochen werden muss.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie erneute Anzeichen einer früheren bösartigen

Erkrankung beobachten.

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Notfallambulanz auf, wenn

Sie eine oder mehrere der folgenden Anzeichen bei sich beobachten: schwere oder wiederkehrende

Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen.

Die Behandlung mit Zomacton kann zu einer Schilddrüsenunterfunktion führen, die eine

Behandlung erforderlich machen könnte. Zur Überprüfung wird Ihr Arzt Tests durchführen, um

sicherzustellen, dass Ihre Schilddrüse einwandfrei funktioniert.

Bei einigen Kindern mit Wachstumshormonmangel hat sich Leukämie (erhöhte Zahl weißer

Blutzellen) entwickelt, egal, ob sie mit dem Wachstumshormon behandelt wurden oder nicht. Dennoch

gibt es keine Evidenz, dass die Leukämieevidenz bei Wachstumshormonempfängern ohne

Prädispositionsfaktoren höher ist. Eine Ursache und Wirkungszusammenhang mit der

Wachstumhormonbehandlung wurde nicht nachgewiesen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort,

wenn Sie Hinken, Hüft- oder Knieschmerzen bei sich beobachten.

Wenn Sie Komplikationen nach Operationen, Verletzungen oder akute Atemnot haben, bitte

informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Operation notwendig wird, wenn Sie schwer verletzt werden oder schwer

erkranken, könnte Ihr Arzt es für notwendig halten, Ihre Wachstumshormontherapie zu überprüfen.

Pankreatitis sollte bei Kindern unter Somatropin-Behandlung die Bauchschmerzen entwickeln,

berücksichtigt werden.

Anwendung von Zomacton 4 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei Patienten, die mit Glucocorticoiden (entzündungshemmende Mittel) behandelt werden, muss die

Dosis sorgfältig angepasst werden, da Glucocorticoide die wachstumsfördernde Wirkung von

Somatropin hemmen kann.

Wenn Sie wegen unzureichender Produktion von ACTH (adrenocorticotropes Hormon) mit Steroiden

behandelt werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Androgene, Östrogene und anabole Steroide (hormonale Arzneimittel) können die Knochenreife

beschleunigen und somit die endgültige Länge vermindern.

Patienten, die an Diabetes leiden, müssen eventuell Ihre Insulindosierung anpassen, da Somatropin

einen Zustand von Insulinresistenz induzieren kann.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit regelmäßig verschriebenen Arzneimitteln, wie z.B.

Steroide, Arzneimittel gegen Epilepsie oder Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems,

behandelt werden.

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Packungsbeilage

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Erfahrungen über die Anwendung bei Schwangeren. Zomacton 4 mg darf während der

Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Zomacton 4 mg in die Muttermilch übergeht, daher darf Zomacton 4 mg

während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zomacton 4 mg hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Zomacton 4 mg enthält Benzylalkohol

Die Lösung enthält 9 mg Benzylalkohol pro ml.

Aufgrund des Hilfsstoffes Benzylalkohol, kann dieses Arzneimittel bei Neugeborenen und Kindern

bis zu 3 Jahren möglicherweise toxische und allergische Reaktionen hervorrufen; darum darf es

Frühgeborenen oder Neugeborenen nicht verabreicht werden.

3.

Wie ist Zomacton 4 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird normalerweise die beste Verabreichungsmethode

mit Ihnen entscheiden und die Dosierungsanweisungen gemäß der angewendeten Methode geben.

Die erforderliche Menge Zomacton 4 mg kann mit einer üblichen Injektionsspritze, mit dem ZomaJet

2 Vision, einem nadelfreien Verabreichungssystem (Sie finden ausführlichere Informationen in der

Gebrauchsanleitung, die dem System beigefügt ist) oder mit dem Ferring Pen, einem

Verabreichungssystem mit Nadel, subkutan verabreicht werden.

Dosierung

Wachstumsstörungen bei Kindern

Anhand Ihres Körpergewichts errechnet Ihr Arzt die genaue Dosierung. Im Allgemeinen wird eine Dosis

von 0,17 – 0,23 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Woche empfohlen. Diese Wochendosis kann in

jeweils eine tägliche subkutane Injektion an 6 – 7 Tagen der Woche aufgeteilt werden mit entsprechenden

Tagesdosen von 0,02 - 0,03 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Die Gesamtdosis pro Woche von 0,27

mg pro Kilogramm Körpergewicht sollte nicht überschritten werden, dieses entspricht einer täglichen

Injektion von bis zu 0,04 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Turner-Syndrom (nur weibliche Patienten)

Anhand Ihres Körpergewichts errechnet Ihr Arzt die genaue Dosierung. Im Allgemeinen wird eine Dosis

von 0,33 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Woche empfohlen. Diese Wochendosis kann in jeweils

eine tägliche subkutane Injektion an 6 – 7 Tagen der Woche aufgeteilt werden mit einer entsprechenden

Tagesdosis von 0,05 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Anleitung für die Zubereitung

Die Pulver sollte nur in dem beigefügten Lösungsmittel gelöst werden.

Es können zwei Konzentrationen hergestellt werden, abhängig davon, welche Menge an

Lösungsmittel verwendet wird. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Konzentration verwendet

werden muss.

Zur Verabreichung mit einer Injektionsspritze, ZomaJet 2 Vision oder Ferring Pen: wenden Sie

1,3 ml Lösungsmittel für eine Konzentration von 3,3 mg/ml an (Unter Berücksichtigung des gesamten

Inhalts der Durchstechflasche, der über 4 mg liegt).

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Packungsbeilage

Zur Verabreichung mit einer Injektionsspritze allein: wenden Sie 3,2 ml Lösungsmittel für eine

Konzentration von 1,3 mg/ml an (Unter Berücksichtigung des gesamten Inhalts der Durchstechflasche,

der über 4 mg liegt).

1a. Setzen Sie die Injektionsnadel auf die graduierte Injektionsspritze.

b. Entfernen Sie die Plastikkappe des Durchstechflaschens.

2. Brechen Sie die Spitze der Ampulle ab, die Lösungsmittel enthält. Setzen Sie die Plastikkappe wie-

der auf die Injektionsnadel. Vergewissern Sie sich, dass der Kolben völlig eingedrückt ist, bevor Sie

die Injektionsnadel in die Ampulle einführen.

Saugen Sie langsam das erforderliche Volumen in die Injektionsspritze auf.

Um der Bildung von Schaum vorzubeugen, muss das Lösungsmittel gegen die Wand des Durch-

stechflaschens injiziert werden.

Das Pulver wird in Lösung gebracht, indem das Durchstechflaschen eine langsame drehende Bewe-

gung gemacht wird, bis der Inhalt völlig aufgelöst ist, um eine klare und farblose Lösung zu erhalten.

Da das Pulver hauptsächlich Proteine enthält, ist Schütteln oder kräftiges Mischen nicht empfohlen.

Wenn nach dem Mischen die Lösung trübe ist, oder Partikel enthält, müssen sie Durchstechflasche

und deren Inhalt verworfen werden. Bei Trübung nach Refrigeration muss die Lösung auf Raumtem-

peratur (25°C) gebracht werden. Wenn die Trübung anhält oder eine Verfärbung auftritt, müssen die

Durchstechflasche und deren Inhalt verworfen werden.

Die Lösung muss innerhalb von 14 Tagen nach Rekonstitution angewendet werden, wenn sie im Kühl-

schrank aufbewahrt wird.

Unverbrauchte Lösung in der Durchstechflasche muss am Ende der 14-tägigen Aufbewahrungsperiode

verworfen werde.

Die klare farblose Lösung muss subkutan verabreicht werden, wie es Ihnen im Krankenhaus gezeigt

wurde, indem Sie entweder eine Injektionsspritze, ZomaJet 2 Vision oder Ferring Pen verwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Zomacton 4 mg angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann zu Hypoglykämie (Blutzuckerabfall) und anschließend zu Hyperglykämie

(Blutzuckeranstieg) führen.

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Packungsbeilage

Wenn Sie eine größere Menge von Zomacton haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker, die Notfallambulanz im nächsten Krankenhaus oder das Antigiftzentrum

(070/245.245). Die Auswirkungen einer wiederholten Überdosierung sind unbekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Zomacton 4 mg vergessen haben

Sie müssen nicht beunruhigt sein, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die

Anwendung zum nächsten Zeitpunkt wie gewohnt fort.

Es könnte ein Hypoglykämie (Blutzuckerafbfall) auftreten. Obwohl die Langzeitwirkung der

Behandlung mit Zomacton dadurch nicht beeinträchtigt ist, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die subkutane Injektion von Wachstumshormon kann zu einem Anstieg oder einer Verminderung des

Fettes an der Einstichstelle führen. Es wird daher empfohlen, die Einstichstelle häufig zu wechseln.

Schmerzen und ein juckender Ausschlag an der Einstichstelle treten selten auf.

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Nur Erwachsene:

Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen, insbesondere in den Händen und Füßen

(Ödem).

Leicht erhöhter Blutzucker (Hyperglykämie).

Gelenkschmerzen (Arthralgie).

Muskelschmerzen (Myalgie).

Kopfschmerzen.

Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Krabbelgefühl auf der Haut (Parästhesie).

Häufig berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kinder und Erwachsene:

Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose).

Immunreaktion auf Wachstumshormon, die mittels eines Bluttests festgestellt wird

(Antikörperbildung).

Kopfschmerzen.

Erhöhte Spannung der Muskulatur (hypertoner Muskeltonus).

Nur Kinder:

Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen, insbesondere in den Händen und Füßen

(Ödem, peripherem Ödem).

Reaktionen an der Injektionsstelle.

Schwäche (Asthenie).

Gestörte Glukosetoleranz.

Gelenkschmerzen (Arthralgie).

Muskelschmerzen (Myalgie).

Nur Erwachsene:

Steifheit in den Beinen und/oder Armen.

Schwierigkeiten bei Einschlafen und/oder Durchschlafen (Insomnie).

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Kinder und Erwachsene:

Blutarmut (Anämie).

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Packungsbeilage

Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie).

Schwindelgefühl (Vertigo).

Doppelsichtigkeit (Diplopie).

Stauung des blinden Flecks (Papillenödem).

Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit.

Schwäche.

Gewebeschwund, Blutungen, geschwollene Injektionsstelle, Gewebezunahme.

Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie).

Erhöhung des Phosphatspiegels im Blut.

Muskelschwund (Atrophie).

Knochenschmerzen.

Karpaltunnelsyndrom (Erkrankung des Handgelenks).

Neubildung von Gewebe, evtl. bösartig.

Schläfrigkeit.

Augenzittern (Nystagmus).

Persönlichkeitsstörungen.

Harnverlust (Inkontinenz), Blut im Urin, vermehrtes und häufiges Wasserlassen, Urinanomalien.

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Fettverlagerung in der Haut, Abnahme des

Hautgewebes, Hautentzündung, Nesselsucht, vermehrte Körperbehaarung, Zunahme des

Hautgewebes).

Nur Kinder:

Steifheit in den Beinen und Armen.

Nur Erwachsene:

Bluthochdruck (Hypertension).

Selten berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

Kinder und Erwachsene:

Durchfall.

Anormaler Nierenfunktionstest.

Diabetes mellitus Typ II (Zuckerkrankheit).

Kribbeln oder Taubheit in verschiedenen Körperteilen (Neuropathie).

Flüssigkeitsansammlung um das Gehirn (wahrnehmbar als wiederholte oder schwere

Kopfschmerzen, verschwommene Wahrnehmung und Übelkeit bzw. Erbrechen).

Nur Kinder:

Bluthochdruck (Hypertension).

Einschlafschwierigkeiten bzw. Schlaflosigkeit (Insomnie).

Benommenheit, Kribbeln, Brennen oder Krabbelgefühl auf der Haut (Parästhesie).

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen):

Nur Kinder:

Leukämie (scheint nicht häufiger aufzutreten als bei Kindern, die nicht mit Wachstumshormon

behandelt wurden).

Anormale Brustvergrößerung (Gynäkomastie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Eurostation II

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Packungsbeilage

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zomacton 4 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank (2°C – 8°C) lagern. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Rekonstitution darf die Lösung maximal 14 Tage im Kühlschrank (2°C – 8°C) aufbewahrt

werden. Die Durchstechflasche in stehender Position lagern.

Unverbrauchte Lösung in der Durchstechflasche muss am Ende der 14-tägigen Aufbewahrungsperiode

verworfen werden.

Bei Trübung nach Refrigeration muss die Lösung auf Raumtemperatur (25°C) gebracht werden. Wenn

die Trübung anhält oder eine Verfärbung auftritt, müssen die Durchstechflasche und deren Inhalt

verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zomacton 4 mg enthält

Der Wirkstoff ist Somatropin: 4 mg in einer Durchstechflasche, entsprechend einer Konzentration

von 1,3 mg/ml oder 3,3 mg/ml nach Zubereitung.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Mannitol.

Lösung: Natriumchlorid, Benzylalkohol und Wasser für Injektionszwecke.

Zomacton 4 mg enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und ist somit praktisch

natriumfrei.

Wie Zomacton 4 mg aussieht und Inhalt der Packung

Zomacton 4 mg besteht aus Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Das Pulver in einer Durchstechflasche (4 mg Somatropin) und das Lösungsmittel in einer Ampulle

(3,5 ml)

ist in drei Packungen verfügbar:

a) Packungsgrößen: 1, 5 oder 10

oder

b) mit Injektionsspritzen und Injektionsnadeln: Packungsgrößen: 5

oder

c) Mit Injektionsspritzen, Injektionsnadeln und Adaptern: Packungsgrößen: 1, 5 oder 10 zur

Anwendung mit dem nadelfreien Verabreichungssystem oder Verabreichungssystem mit Nadel (nicht

eingeschlossen).

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Packungsbeilage

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Das Pulver ist fast weiß bis weiß. Nach Lösen entsteht eine klare, farblose Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Ferring nv, Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst

Tel. 053/72 92 00 – ferringnvsa@ferring.com

Hersteller

Ferring Arzneimittel GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Deutschland

Zulassungsnummer

BE157053

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg,

Niederlande, Österreich, Portugal, Schweden, Spanien und Vereinigtes Königreich: Zomacton.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2015.

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Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

20-4-2018

ZOMACTON 10 mg/ml

Rote - Liste

18-4-2018

ZOMACTON 4 mg

Rote - Liste

15-2-2018

ZOMACTON (Somatropin) Kit [Ferring Pharmaceuticals Inc.]

ZOMACTON (Somatropin) Kit [Ferring Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

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