Zomacton

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zomacton 4 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Trockenstechampulle mit 1 Lösungsmittelampulle, Laufzeit: 24 Monate,5 Trockenstechampullen mit 5 Lösungsmittelampullen, Laufze
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zomacton 4 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Somatropin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22377
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-01-1998
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ZOMACTON® 4 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung

Wirkstoff: Somatropin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ZOMACTON und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ZOMACTON beachten?

Wie ist ZOMACTON anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ZOMACTON aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ZOMACTON und wofür wird es angewendet?

ZOMACTON enthält den Wirkstoff Somatropin, auch bekannt als Wachstumshormon.

Wachstumshormon wird im Körper natürlich gebildet und spielt eine wichtige Rolle beim Wachstum.

ZOMACTON enthält synthetisch hergestelltes Somatropin.

ZOMACTON wird angewendet für die Langzeitbehandlung von:

Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender Wachstumshormonausschüttung,

Minderwuchs infolge des Ullrich-Turner-Syndroms (ein Gendefekt bei weiblichen Patienten).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ZOMACTON beachten?

ZOMACTON darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Somatropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Kindern mit geschlossener Epiphyse (geschlossene Wachstumszone des Knochens)

Wenden Sie ZOMACTON nicht an, und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen

aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumore müssen inaktiv sein, und Sie müssen Ihre Tumor-

Behandlung

abgeschlossen

haben,

bevor

Ihre

Behandlung

ZOMACTON

beginnen.

bei Frühgeborenen oder Neugeborenen aufgrund des Hilfsstoffes Benzylalkohol

wenn Sie akute kritische Erkrankungen (z.B. nach Operationen am offenen Herzen oder

Operationen des Bauchraums, Verletzungen durch einen Unfall oder bei akuter Atemnot)

haben

bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Aufgrund des sonstigen Bestandteiles Benzylalkohol kann ZOMACTON bei Säuglingen und

Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen und darf

Frühgeborenen und Neugeborenen nicht verabreicht werden.

Wenn Sie ein Prader-Willi-Syndrom haben, dürfen Sie nicht mit ZOMACTON behandelt

werden, es sei denn, Sie leiden auch unter Wachstumshormonmangel.

Die Therapie mit ZOMACTON sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes

erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel

hat.

Wenn Sie eine familiäre Veranlagung für die Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) haben, kann es

nötig sein, dass Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte regelmäßig kontrolliert. Wenn Sie Diabetiker

(zuckerkrank) sind, müssen Ihre Blutzuckerwerte streng kontrolliert werden. Möglicherweise wird

die Insulindosierung angepasst, um die Blutzuckerwerte aufrechtzuerhalten. Ihr Arzt wird Sie

informieren, falls dies erforderlich sein sollte.

Wenn Sie einen Wachstumshormonmangel infolge einer Hirnschädigung haben, werden Sie

sorgfältig dahingehend überwacht werden, ob es zur Verschlechterung oder zum

Wiederauftreten der Schädigung kommt. In diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie informieren, ob die

Behandlung mit ZOMACTON abgebrochen werden muss.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie erneute Anzeichen einer früheren bösartigen

Erkrankung beobachten.

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Notfallambulanz auf,

wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Anzeichen bei sich beobachten:

schwere oder wiederkehrende Kopfschmerzen

Sehstörungen

Übelkeit und/oder Erbrechen

Suchen Sie regelmäßig ihren Arzt auf, wenn Sie eine Ersatztherapie mit Glucocorticoiden

durchführen, vielleicht müssen Sie Ihre Glucocorticoid-Dosis anpassen.

Die Behandlung mit ZOMACTON kann zu einer Schilddrüsenunterfunktion führen, die die

Einnahme von Schilddrüsenhormon erforderlich machen könnte. Zur Überprüfung wird Ihr Arzt

Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre Schilddrüse einwandfrei funktioniert.

Einige Kinder mit Wachstumshormonmangel haben eine Leukämie entwickelt (erhöhte Anzahl

weißer Blutzellen), unabhängig davon, ob sie mit Wachstumshormonen behandelt worden sind

oder nicht. Es gibt jedoch keine Hinweise, dass Leukämie bei mit Wachstumshormonen

behandelten Patienten ohne Risikofaktoren häufiger auftritt. Ein Zusammenhang zwischen

Ursache und Wirkung hinsichtlich Wachstumshormonbehandlung wurde nicht nachgewiesen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Hinken, Hüft- oder Knieschmerzen bei

sich beobachten.

Wenn Sie Komplikationen nach Operationen, Verletzungen oder akute Atemnot haben,

informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Operation notwendig ist, wenn Sie schwer verletzt werden oder

schwer erkranken, könnte Ihr Arzt es für notwendig halten, Ihre Therapie zu überprüfen.

Bei Kindern, die mit Somatropin behandelt werden und Bauchschmerzen entwickeln, sollte

eine Pankreatitis in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung des Arzneimittels ZOMACTON kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Anwendung von ZOMACTON zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie Östrogen zur oralen (durch den Mund) Einnahme

oder andere Geschlechtshormone einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben. Ihr Arzt muss

möglicherweise die Dosis von ZOMACTON oder die der anderen Arzneimittel anpassen:

Bei Patienten, die mit Glucocorticoiden (Hormone der Nebennierenrinde) behandelt werden, sollte

die Dosierung sorgfältig bestimmt werden, da Glucocorticoide den wachstumsfördernden Effekt von

Somatropin abschwächen können. Wenn Sie wegen ungenügender ACTH-Ausschüttung [ACTH =

adrenokortikotropes Hormon, Corticotropin (Hormon, das auf die Nebennierenrinde wirkt)] mit

Steroiden behandelt werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Androgene (männliche Sexualhormone), Östrogene (weibliche Sexualhormone) oder Anabolika

(Stoffe, die den Eiweißaufbau fördern) können die Knochenreifung beschleunigen und verhindern,

dass die endgültige Körpergröße erreicht wird.

Da Somatropin eine Insulinresistenz (Unempflichkeit gegenüber Insulin) verursachen kann, könnte

es erforderlich sein, bei Diabetikern die Insulindosierung anzupassen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie regelmäßig Arzneimittel wie z.B. Steroide

(Sexualhormone), Medikamente zur Behandlung von Epilepsie (Fallsucht, Krampfleiden) oder

Immunsuppressiva (Medikamente, die die körpereigene Abwehr unterdrücken) einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Erfahrungen über die Anwendung bei Schwangeren. ZOMACTON darf während

der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob ZOMACTON in die

Muttermilch übergeht, daher darf ZOMACTON während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ZOMACTON hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

ZOMACTON enthält Benzylalkohol

Die Lösung enthält 9 mg Benzylalkohol pro ml.

Aufgrund des Hilfsstoffes Benzylalkohol kann ZOMACTON bei Säuglingen und Kindern bis zu 3

Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen und darf Frühgeborenen und

Neugeborenen nicht verabreicht werden.

3.

Wie ist ZOMACTON anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird normalerweise mit Ihnen zusammen die für Sie am besten geeignete

Anwendungsart wählen und entsprechende Dosierungsanweisungen geben. Die Injektion erfolgt

subkutan (unter die Haut) entweder mit einer Spritze oder mit einem nadellosen Injektionsgerät,

dem ZOMAJET 2 Vision, oder mit dem Nadelpen FERRING Pen.

Dosierung:

Wachstumshormonmangel bei Kindern:

Anhand Ihres Körpergewichts errechnet Ihr Arzt die genaue Dosierung. Im Allgemeinen wird eine

Dosis von 0,17 – 0,23 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Woche empfohlen. Diese Wochendosis

kann in jeweils eine tägliche subkutane Injektion an 6 -7 Tagen der Woche aufgeteilt werden mit

entsprechenden Tagesdosen von 0,02 - 0,03 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Die Gesamtdosis pro

Woche von 0,27 mg pro Kilogramm Körpergewicht sollte nicht überschritten werden, dieses

entspricht täglichen Injektionen von bis zu 0,04 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Ullrich-Turner-Syndrom (nur weibliche Patienten):

Anhand Ihres Körpergewichts errechnet Ihr Arzt die genaue Dosierung. Im Allgemeinen wird eine

Dosis von 0,33 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Woche empfohlen. Diese Wochendosis kann

in jeweils eine tägliche subkutane Injektion an 6 – 7 Tagen der Woche aufgeteilt werden mit einer

entsprechenden Tagesdosis von 0,05 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Anleitung für die Zubereitung

Das Pulver soll nur in beiliegendem Lösungsmittel gelöst werden.

Es können zwei Konzentrationen hergestellt werden, abhängig davon, welche Menge an

Lösungsmittel verwendet wird. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Konzentration verwendet werden

muss.

Für die Verabreichung mit Spritze, ZomaJet 2 Vision oder Ferring-Pen werden 1,3 ml

Lösungsmittel zur Herstellung der Injektionslösung mit einer Konzentration von 3,3 mg/ml

verwendet (unter Berücksichtigung der Tatsache, dass der Inhalt der Durchstechflasche mehr

als 4 mg beträgt).

Für die Verabreichung mit einer Spritze werden 3,2 ml Lösungsmittel zur Herstellung der

Injektionslösung mit einer Konzentration von 1,3 mg/ml verwendet (unter

Berücksichtigung der Tatsache, dass der Inhalt der Durchstechflasche mehr als 4 mg

beträgt).

1a. Stecken Sie die Nadel auf die mit einer Skala versehenen

Spritze. 1b. Entfernen Sie den Plastikdeckel der

Durchstechflasche.

Brechen Sie die Spitze der Lösungsmittelampulle ab. Entfernen Sie die Plastikkappe der

Nadel. Versichern Sie sich, dass sich der Spritzenkolben bis zum Anschlag in der Spritze

befindet, bevor die Nadel in die Ampulle eingeführt wird.

Ziehen Sie langsam die benötigte Flüssigkeitsmenge in die Spritze.

Zur Vermeidung von Schaumbildung lassen Sie das Lösungsmittel langsam an der

Glaswand der Durchstechflasche herunter laufen.

Schwenken Sie die Durchstechflasche bis zum vollständigen Auflösen des Pulvers, um eine

klare und farblose Lösung zu erhalten.

Vermeiden Sie Schütteln oder kräftiges Mischen, da das Pulver hauptsächlich Proteine

enthält. Sollte die Lösung trübe sein oder Teilchen enthalten, müssen Sie die

Durchstechflasche und ihren Inhalt vernichten. Sollte die Lösung trübe sein, wenn sie aus

dem Kühlschrank kommt, warten Sie bitte, bis sie Zimmertemperatur (25 °C) erreicht hat.

Sollte die Trübung weiter bestehen, dürfen Sie die Lösung nicht anwenden. Sie müssen die

Durchstechflasche und den Inhalt vernichten.

Lagern Sie die Lösung nach Herstellung im Kühlschrank, und brauchen Sie sie innerhalb von

14 Tagen auf.

Entsorgen Sie nicht verwendete Lösungsreste nach Ablauf dieser 14 Tage.

Die klare, farblose Lösung wird unter Verwendung einer Spritze oder des ZomaJet 2

Vision subkutan injiziert, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.

Wenn Sie eine größere Menge ZOMACTON angewendet haben als Sie sollten

Eine Überdosierung kann zu Blutzuckerabfall und anschließend zu Blutzuckeranstieg führen. Im Falle

einer Überdosierung informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie eine Notfallambulanz auf. Die

Auswirkungen einer wiederholten Überdosierung sind unbekannt.

Wenn Sie die Anwendung von ZOMACTON vergessen haben

Sie müssen nicht beunruhigt sein, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben. Fahren Sie mit

der Anwendung zum nächsten Zeitpunkt wie gewohnt fort.

Es könnte ein Blutzuckerabfall auftreten. Obwohl die Langzeitwirkung der Behandlung

mit ZOMACTON dadurch nicht beeinträchtigt ist, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die subkutane Injektion von Wachstumshormon kann zu einem Anstieg oder einer Verminderung

des Fettes an der Einstichstelle führen. Es wird daher empfohlen, die Einstichstelle häufig zu

wechseln.

Schmerzen und Ausschlag an der Einstichstelle treten selten auf.

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

Erwachsene:

Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen, insbesondere in den Händen und

Füßen (Ödem)

Leicht erhöhter Blutzucker (Hyperglykämie)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Muskelschmerzen (Myalgie)

Kopfschmerzen

Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Krabbelgefühl auf der Haut (Parästhesie)

Häufig berichtete Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):

Kinder und Erwachsene:

Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)

Immunreaktion auf Wachstumshormon, die mittels eines Bluttests festgestellt

wird (Antikörperbildung)

Kopfschmerzen

Erhöhte Spannung der Muskulatur (hypertoner Muskeltonus)

Nur Kinder:

Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen, insbesondere in den Händen und

Füßen (Ödem)

Reaktionen an der Injektionsstelle

Schwäche (Asthenie)

Gestörte Glukosetoleranz

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Muskelschmerzen (Myalgie)

Nur Erwachsene:

Steifheit in den Beinen bzw. Armen

Schwierigkeiten bei Einschlafen und/oder Durchschlafen (Insomnie)

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

Kinder und Erwachsene:

Anämie

Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

Schwindelgefühl (Vertigo)

Doppelsichtigkeit (Diplopie)

Papillenödem

Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit

Schwäche

Gewebeschwund, Blutungen, geschwollene Injektionsstelle, Gewebezunahme

Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

Erhöhung des Phosphatspiegels im Blut (Hyperphosphatämie)

Muskelschwund (-atrophie)

Knochenschmerzen

Nerveneinklemmung an der Hand (Karpaltunnelsyndrom)

Neubildung von Gewebe, evtl. bösartig (Neoplasma)

Schläfrigkeit (Somnolenz)

Augenzittern (Nystagmus)

Persönlichkeitsstörungen

Harninkontinenz, vermehrtes Vorkommen von roten Blutkörperchen im Urin

(Hämaturie), krankhaft vermehrte Urinausscheidung (Polyurie), häufigeres

Wasserlassen, Urinanomalien

Reaktionen an der Injektionsstelle [einschl. Zunahme von Fettgewebe (Lipodystrophie),

Hautschwund (-atrophie), Hautentzündung mit Hautablösungen (Dermatitis exfoliativa),

juckende Quaddeln (Nesselsucht, Urtikaria), vermehrte Körperbehaarung (Hirsutismus),

Größenzunahme der Haut (-hypertrophie)

Nur Kinder:

Steifheit in den Beinen und Armen

Nur Erwachsene:

Bluthochdruck (Hypertension)

Selten berichtete Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten):

Kinder und Erwachsene:

Durchfall

Anormaler Nierenfunktionstest

Diabetes mellitus Typ II

Kribbeln und Taubheit in verschiedenen Körperteilen (Neuropathie)

Flüssigkeitsansammlung um das Gehirn (wahrnehmbar als wiederholte oder

schwere Kopfschmerzen, verschwommene Wahrnehmung und Übelkeit bzw.

Erbrechen.

Nur Kinder:

Bluthochdruck (Hypertension)

Einschlafschwierigkeiten bzw. Schlaflosigkeit

Benommenheit, Kribbeln, Brennen oder Krabbelgefühl auf der Haut (Parästhesie)

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Nur Kinder:

Leukämie (scheint nicht häufiger aufzutreten als bei Kindern, die nicht mit

Wachstumshormon behandelt wurden)

Nur Kinder:

Anormale Brustvergrößerung (Gynäkomastie)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt beim

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200

WIEN

ÖSTERRE

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ZOMACTON aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

(„Verwendbar bis:“) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C); in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Nach der Herstellung kann die Lösung höchstens 14 Tage im Kühlschrank (2°C – 8°C) gelagert

werden. Die Durchstechflasche sollte aufrecht gelagert werden. Nach Ablauf dieser 14 Tage

müssen in der Durchstechflasche verbliebene Lösungsreste vernichtet werden.

Sollte die Lösung trübe sein, wenn Sie aus dem Kühlschrank kommt, warten Sie bitte, bis sie

Zimmertemperatur (25 °C) erreicht hat. Sollte die Trübung weiter bestehen, dürfen Sie die

Lösung nicht anwenden. Sie müssen die Durchstechflasche und den Inhalt vernichten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere

Informationen Was ZOMACTON enthält

Der Wirkstoff ist Somatropin: 4 mg in einer Durchstechflasche entsprechend einer

Konzentration von 1,3 mg/ml oder 3,3 mg/ml nach Zubereitung.

Die sonstigen Bestandteile

sind: Pulver: D-Mannitol.

Lösungsmittel: 9 mg Benzylalkohol pro ml, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

ZOMACTON enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist

nahezu

„natriumfrei“.

Wie ZOMACTON aussieht und Inhalt der Packung

ZOMACTON besteht aus Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das

Pulver wird in einer Durchstechflasche (4 mg Somatropin) und das Lösungsmittel in einer

Ampulle (3,5 ml) geliefert. Das Pulver ist fast weiß bis weiß. Nach Lösen in dem beigefügten

Lösungsmittel entsteht eine klare, farblose Lösung.

ZOMACTON ist in drei Packungsgrößen verfügbar:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung Packungsgrößen:

Packung mit 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle

Packung mit 5 Durchstechflaschen und 5

Ampullen Packung mit 10 Durchstechflaschen

und 10 Ampullen

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Wienerbergstraße 11

1100 Wien

Hersteller

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Z.Nr.: 1-22377

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Februar 2018 überarbeitet.

29-6-2018

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Active substance: Efpegsomatropin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4180 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety