Zolvix
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-03-2021
Fachinformation
(SPC)
18-03-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-01-2014
Wirkstoff:
monepantel
Verfügbar ab:
Elanco GmbH
ATC-Code:
QP52AX09
INN (Internationale Bezeichnung):
monepantel
Therapiegruppe:
Ovelha
Therapiebereich:
Anti -,
Anwendungsgebiete:
A solução oral de Zolvix é um anthelmíntico de amplo espectro para o tratamento e controle de infecções gastrointestinais de nemátodos e doenças associadas em ovelhas, incluindo cordeiros, carneiros, carneiros e ovelhas. Spectrum of activity includes fourth larvae and adults of: , Haemonchus contortus*;, Teladorsagia circumcincta*;, Teladorsagia trifurcata*;, Teladorsagia davtiani*;, Trichostrongylus axei*;, Trichostrongylus colubriformis;, Trichostrongylus vitrinus;, Cooperia curticei;, Cooperia oncophora;, Nematodirus battus;, Nematodirus filicollis;, Nematodirus spathiger;, Chabertia ovina;, Oesophagostomum venulosum. , * incluindo larvas inibidas. O medicamento veterinário é eficaz contra cepas desses parasitas resistentes a (pro) benzimidazoles, levamisole, morantel, lactonas macrocíclicas e H. Estirpes contortus resistentes a salicilanilidas.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2009-11-04
Gebrauchsinformation
13
B. FOLHETO INFORMATIVO
14
FOLHETO INFORMATIVO
Z
OLVIX
25 mg/ml solução oral para ovinos
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Alemanha
Fabricante responsável pela libertação de lote:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Z
OLVIX
25 mg/ml solução oral para ovinos
Monepantel
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada ml de Z
OLVIX
solução oral laranja transparente contém 25 mg de monepantel
Lista de excipientes:
RRR-α-tocoferol
Beta-caroteno
Óleo de milho
Propilenoglicol
Hidroxiestearato de macrogolglicerol
Polisorbato 80
Monocaprilato de propilenoglicol
Dicaprilocaprato de propilenoglicol
15
4.
INDICAÇÕES
O
medicamento veterinário é um antihelmíntico de largo espetro para o
tratamento e controlo das
infestações por nemátodes gastrointestinais e doenças associadas
com as ovelhas incluindo cordeiros,
borregos, carneiros e ovelhas reprodutoras.
O espetro de atividade inclui larvas de estádio 4 e adultos de:
_Haemonchus contortus* _
_Teladorsagia circumcincta* _
_T. trifurcata* _
_T. davtiani* _
_Trichostrongylus axei* _
_T. colubriformis _
_T. vitrinus _
_Cooperia curticei _
_C. oncophora _
_Nematodirus battus _
_N. filicollis _
_N. spathiger _
_Chabertia ovina _
_Oesophagostomum venulosum _
*Incluindo larvas inibidas
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhuma.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Desconhecidas.
Caso detecte quaiquer efeitos mencionados neste folheto ou outros
efeitos mesmo que não
mencionados, informe o seu médico veterinário.
7.
ESPÉCIES-ALVO
Ovinos.
16
8.
DOSE EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Tabela de doses
_Peso vivo em kg _
_Dose em ml _
10 – 15
1,5
16 – 20
2
21 – 25
2,5
26 – 30
3
31 – 35
3,5
36 – 40
4
41 – 50
5
51 – 60
6
6
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Z
OLVIX
25 mg/ml solução oral para ovinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Cada ml contém 25 mg de monepantel
EXCIPIENTE:
RRR-α-tocoferol
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Solução laranja transparente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Ovinos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
O
medicamento veterinário é um antihelmíntico de largo espectro para
o tratamento e controlo das
infestações por nemátodes gastrointestinais e doenças associadas
em ovinos, incluindo cordeiros,
borregos, carneiros e ovelhas reprodutoras.
O espetro de atividade inclui larvas de estádio 4 e adultos de:
_Haemonchus contortus _
_Teladorsagia circumcincta* _
_Teladorsagia trifurcata* _
_Teladorsagia davtiani* _
_Trichostrongylus axei* _
_Trichostrongylus colubriformis _
_Trichostrongylus vitrinus _
_Cooperia curticei _
_Cooperia oncophora _
_Nematodirus battus _
_Nematodirus filicollis _
_Nematodirus spathiger _
_Chabertia ovina _
_Oesophagostomum venulosum _
*
Incluindo larvas inibidas
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhuma.
3
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
A eficácia não foi estabelecida para ovinos com peso inferior a 10
kg.
Deve-se tomar cuidado de forma a evitar as seguintes práticas porque
estas aumentam o risco de
desenvolvimento de resistências e podem acabar por resultar numa
terapêutica ineficaz:
•
Administração demasiado frequente e repetida de antihelmínticos da
mesma classe, durante
um largo período de tempo. Recomenda-se que a administração do
medicamento não se
realize mais do que duas vezes por ano.
•
Subdose que pode dever-se a subestimação do peso vivo, má
administração do medicamento
veterinário, ou falta de calibração do dispositivo de dosagem..
De forma a atrasar o desenvolvimento de resistências, os utilizadores
são aconselhados a verificar o
suces
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