Zolvix

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zolvix
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zolvix
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schaf
  • Therapiebereich:
  • Anthelmintika
  • Anwendungsgebiete:
  • Zolvix Lösung zum Einnehmen ist ein Breitband-Anthelmintikum zur Behandlung und Kontrolle von Magen-Darm-Nematoden-Infektionen und damit verbundenen Erkrankungen bei Schafen einschließlich Lämmer, Hoggets, Zuchtböcke und Mutterschafe. Wirkungsspektrum umfasst vierte Larven und Erwachsene von: Haemonchus contortus *; Teladorsagia circumcincta *; Teladorosagia trifurcata *; Teladorsagia davtiani *; Trichostrongylus axei *; Trichostrongylus colubriformis; Trichostrongylus vitrinus; Cooperia curticei; Cooperia oncophora; Nematodirusbattus; Nematodirus filicollis; Nematodirus spathiger; Chabertia ovina; Oesophagostomum venulosum. * einschließlich gehemmter Larven. Das Tierarzneimittel ist wirksam gegen Stämme dieser Parasiten, die gegen (Pro) Benzimidazole, Levamisol, Morantel, makrozyklische Lactone und H resistent sind. contortus-Stämme resistent gegen Salicylanilide.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000154
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-11-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000154
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/464656/2009

EMA/V/C/154

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zolvix

Monepantel

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Zolvix?

Zolvix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Monepantel enthält. Zolvix ist als Lösung zum Eingeben

(25 mg/ml) erhältlich.

Wofür wird Zolvix angewendet?

Zolvix wird zur Behandlung und Bekämpfung von Wurminfektionen des Darms und damit in

Verbindung stehenden Erkrankungen bei Schafen angewendet. Zolvix wirkt gegen ein breites

Spektrum von Wurmarten.

Zolvix wird als Einzeldosis von 2,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht. Die anzuwendende

Menge wird anhand des Gewichts des Schafes berechnet. Die Lösung zum Eingeben wird direkt auf den

Zungenrücken verabreicht.

Wie wirkt Zolvix?

Monepantel ist ein Anthelminthikum, d. h. eine Substanz, die gegen Helminthen wirkt. Helminthen, die

auch als Nematoden bezeichnet werden, sind wurmartige Parasiten, die im Darm von Tieren leben.

Monepantel blockiert einen Teil eines Rezeptors, des nikotinischen Acetylcholin-Rezeptors, der für

Zolvix

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Nematoden spezifisch ist. Dies führt zur Paralyse und zum Absterben der Würmer. Monepantel wirkt

gegen Nematoden, die gegen andere Anthelminthika resistent sind.

Wie wurde Zolvix untersucht?

In mehreren Ländern wurde eine Reihe von Laborstudien und Feldversuchen durchgeführt. Es wurden

zwei Hauptstudien, eine in Europa und eine in Neuseeland, mit Schafen durchgeführt, die an einer

Reihe von Nematodeninfektionen erkrankt waren. Bei der Studie in Neuseeland und einigen

zusätzlichen Studien wurde die Wirksamkeit von Zolvix mit der anderer Anthelminthika verglichen. In

den Studien wurde die Wirksamkeit von Zolvix anhand der Prüfung auf Parasiteneier im Kot der Schafe

zu unterschiedlichen Zeitpunkten gemessen.

Welchen Nutzen hat Zolvix in diesen Studien gezeigt?

Die Studien zeigten, dass Zolvix gegen Infektionen mit allen wichtigen gastrointestinalen Nematoden

und auch gegen Parasitenstämme wirksam ist, die gegen die gegenwärtig verfügbaren Breitband-

Anthelminthika resistent sind.

Welches Risiko ist mit Zolvix verbunden?

Die Wirksamkeit von Zolvix wurde nicht bei Schafen mit einem Körpergewicht unter 10 kg und die

Unbedenklichkeit nicht bei Schafen, die weniger als 10 kg wiegen bzw. jünger als 2 Wochen sind,

belegt. Um eine Resistenzentwicklung zu verzögern, sollten Anwender den Erfolg der Behandlung

kontrollieren, indem sie die klinischen Anzeichen der Schafe untersuchen oder überprüfen, ob

Parasiteneier im Kot vorhanden sind.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Anwender, die das Arzneimittel Schafen verabreichen, sollten Schutzhandschuhe tragen. Bei

versehentlichem Kontakt der Haut oder der Augen sollte der betreffende Bereich unverzüglich mit

Wasser abgewaschen werden. Kontaminierte Kleidung sollte abgelegt werden. Im Fall einer

versehentlichen Einnahme ist umgehend ein Arzt zu konsultieren und die Packungsbeilage oder das

Etikett vorzuzeigen. Der Anwender darf während der Handhabung des Arzneimittels nicht essen,

trinken oder rauchen. Nach der Handhabung sollten Hände und dem Arzneimittel ausgesetzte Haut

gewaschen werden.

Was ist die Wartezeit?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet kann und das Fleisch oder die Milch für den menschlichen Verzehr

verwendet werden können. Die Wartezeit für essbares Gewebe beträgt bei Schafen sieben Tage. Zolvix

darf nicht bei laktierenden Tieren angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr

vorgesehen ist.

Warum wurde Zolvix zugelassen?

Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zolvix in den genehmigten

Anwendungsgebieten gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Zovix zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur

wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Zolvix

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Weitere Informationen über Zolvix:

Am 4. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Zolvix in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den

Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2013 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

ZOLVIX 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schafe

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Vereinigtes Königreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road,

Dunsinane Industrial Estate, Dundee, DD2 3XR

Vereinigtes Königreich

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ZOLVIX 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schafe

Monepantel

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml ZOLVIX orange, klare, Lösung zum Eingeben enthält 25 mg Monepantel.

Sonstige Bestandteile:

all-rac-alpha-Tocopherol

Betacaroten

Maiskeimöl

Propylenglykol

Makrogol Glycerol Hydroxystearat

Polysorbat 80

Propylenglykol Monocaprylat

Propylenglykol Dicaprylocaprat

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

OLVIX

Lösung zum Eingeben ist ein Breitspektrum-Anthelminthikum zur Behandlung und

Bekämpfung von gastrointestinalen Infektionen mit Nematoden und damit in Verbindung stehenden

Erkrankungen bei Schafen, inkl. Lämmern, Jungschafen, Zuchtböcken und Mutterschafen.

Das Aktivitätsspektrum umfasst 4. Larvenstadien und adulte Stadien von:

Haemonchus contortus*

Teladorsagia circumcincta*

T. trifurcata*

T. davtiani*

Trichostrongylus axei*

T. colubriformis

T. vitrinus

Cooperia curticei

C. oncophora

Nematodirus battus

N. filicollis

N. spathiger

Chabertia ovina

Oesophagostomum venulosum

*einschließlich inhibierter Larvenstadien

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART

Schaf

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierungstabelle

Körpergewicht, kg

Dosis, ml

10 – 15

16 – 20

21 – 25

26 – 30

31 – 35

36 – 40

41 – 50

51 – 60

61 – 70

> 70 kg

1 ml je zusätzliche 10 kg

Oral zu verabreichen mit einem geeigneten Dosiergerät.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Dosis beträgt 2,5 mg Monepantel / kg Körpergewicht.

Das Tierarzneimittel wird als einmalige Behandlung verabreicht. Die Verabreichung kann jedoch

wiederholt werden in Abhängigkeit von der epidemiologischen Situation in verschiedenen Regionen.

Um die Verabreichung der korrekten Dosis sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so genau wie

möglich bestimmt werden. Die Genauigkeit und Funktionsfähigkeit des Dosierers sollte überprüft

werden.

Sollten anstelle von Einzelbehandlungen Gruppenbehandlungen erfolgen, müssen die Tiere

entsprechend ihres Körpergewichts gruppiert und unter Berücksichtigung des schwersten Tieres der

Gruppe dosiert werden, um Unterdosierungen zu vermeiden.

Um ein vollständiges Abschlucken des geringen Lösungsvolumens sicherzustellen, sollte die Lösung

oral, auf den Zungenrücken, gegeben werden.

Der für das Eingeben verwendete Applikator sollte nach der Anwendung gereinigt werden.

10.

WARTEZEIT(EN)

7 Tage. Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 1 Jahr.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Wirksamkeit wurde nicht bei Schafen untersucht, die weniger als 10 kg wiegen.

Es sollte darauf geachtet werden, die folgenden Praktiken zu vermeiden, da sie das Risiko einer

Resistenzentwicklung erhöhen und letztlich zu einer unwirksamen Therapie führen könnten:

Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika der gleichen Klasse über einen

langen Zeitraum. Es wird empfohlen, das Tierarzneimittel nicht öfter als zweimal pro Jahr

anzuwenden.

Unterdosierung, die durch Unterschätzung des Körpergewichts, Fehleingabe des

Tierarzneimittels oder fehlende Kalibrierung des Dosierers zustande kommen kann.

Anwender sollten den Erfolg der Behandlung kontrollieren (z. B. klinische Anzeichen, Eizahlen im

Kot) um eine Resistenzentwicklung zu verzögern. Der Verdacht klinischer Resistenzfälle gegenüber

Anthelminthika sollte weiter mit entsprechenden Tests (z. B. Eizahlreduktionstest) in Absprache mit

dem Tiergesundheitsverantwortlichen untersucht werden. Sollte das Testergebnis auf eine Resistenz

gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum einer anderen

pharmakologischen Klasse mit anderem Wirkmechanismus eingesetzt werden.

Es hat sich gezeigt, dass die vermehrte Belassung von Refugien (d.h. eine Parasitenpopulation, die

noch nicht dem Anthelminthikum ausgesetzt war)die Resistenzentwicklung verzögert. Dies sollte

jedoch nur in Absprache mit dem Tiergesundheitsverantwortlichen durchgeführt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren;

Die Unbedenklichkeit wurde nicht bei Schafen untersucht, die unter 10 kg wiegen bzw. jünger als 2

Wochen sind.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels Schutzhandschuhe tragen.

Bei versehentlichem Kontakt der Haut oder der Augen unverzüglich mit Wasser abwaschen.

Kontaminierte Kleidung ablegen. Im Fall einer versehentlichen Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu

Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen. Nach der

Handhabung des Tierarzneimittels Hände und dem Tierarzneimittel ausgesetzte Haut waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann bei Zuchtschafen, einschließlich tragenden und laktierenden Mutterschafen, angewendet

werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderer Wechselwirkungen sind nicht bekannt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenanzeigen):

Nach 10-facher Überdosierung wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) unterhttp://www.ema.europa.eu.

15.

WEITERE ANGABEN

Monepantel ist ein Anthelminthikum, das zur Molekülklasse der Amino-Acetonitril Derivate (AAD)

gehört.

ZOLVIX ist wirksam gegen Stämme der gastrointestinalen Parasiten, aufgelistet in Abschnitt 4.2, die

resistent sind gegen (Pro-)Benzimidazol, Levamisol, Morantel, makrozyklische Laktone und gegen H.

contortus-Stämme, die resistent sind gegenüber Salicylaniliden. Zusätzlich wurde in einer Laborstudie

gezeigt, dass das Tierarzneimittel wirksam ist gegen 4. Larvenstadien eines H. contortus-Stamms, bei

der eine Kombination von Abamectin mit Derquantel nicht wirksam war.

Vereinzelte Fälle von Resistenzen gegen Monepantel traten in der Europäischen Union auf.

Packungsgrößen: 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l und 5 l.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem Zulassungsinhaber in Verbindung.

4-7-2018

Zolvix (Elanco Europe Ltd)

Zolvix (Elanco Europe Ltd)

Zolvix (Active substance: monepantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4335 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety