Zolpitop

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zolpitop Filmtablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zolpitop Filmtablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hypnotika und Sedativa. Benzodiazepinegerelateerde Medikamente.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE339866
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Zolpitop 5 mg – 10 mg_PIL_DE_12-2014

Gebrauchsinformation : Informationen für den Anwender

Zolpitop® 5 mg Filmtabletten

Zolpitop® 10 mg Filmtabletten

Zolpidemtartrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zolpitop und wofür wird es angewendet

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpitop beachten

Wie ist Zolpitop einzunehmen

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie ist Zolpitop aufzubewahren

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Zolpitop und wofür wird es angewendet

Zolpitop ist eine Schlaftablette, die zur Gruppe der sogenannten Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffe gehört.

Sie wird zur kurzfristigen Behandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen eingenommen.

Zolpitop wird nur bei schweren, stark beeinträchtigenden oder stark besorgniserregenden Schlafstörungen

verschrieben.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpitop beachten

Zolpitop darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer schweren Muskelschwäche (myasthenia gravis) leiden.

wenn Sie während des Schlafs kurze Atemaussetzer haben (Schlafapnoesyndrom).

wenn Sie unter schwerer Atemschwäche leiden (bei der die Lunge nicht ausreichend Sauerstoff

aufnimmt) (Ateminsuffizienz).

wenn Sie an einer schweren Leberschädigung leiden (hepatitische Insuffizienz).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Zolpidem nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Zolpitop einnehmen

wenn Sie älter oder geschwächt sind.

Sie sollten dann eine niedrigere Dosierung erhalten (siehe Abschnitt 3, Wie ist Zolpitop einzunehmen?).

Zolpidem hat eine muskelentspannende Wirkung. Aus diesem Grund besteht insbesondere bei älteren

Patienten das Risiko von Stürzen und in der Folge von Hüftgelenksbrüchen beim nächtlichen Aufstehen.

wenn Sie unter eingeschränkter Nierenfunktion leiden.

Revision 12/2014 (NL/H/1435/01-02/IB/009)

Zolpitop 5 mg – 10 mg_PIL_DE_12-2014

Ihr Körper braucht dann möglicherweise länger, um Zolpidem auszuscheiden. Es besteht zwar nicht die

Notwendigkeit einer Anpassung, Vorsicht ist jedoch erforderlich. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

wenn Sie chronische (lang anhaltende) Atemprobleme haben.

Ihre Atemprobleme könnten sich dann verschlimmern.

wenn Sie in der Vergangenheit alkohol- oder medikamentenabhängig waren.

Sie sollten während der Behandlung mit Zolpidem sorgfältig von Ihrem Arzt überwacht werden, da bei Ihnen

das Risiko der Gewöhnung und psychischen Abhängigkeit besteht.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Sie dürfen Zolpidem dann nicht einnehmen, da bei Ihnen das Risiko einer Gehirnschädigung

(Enzephalopathie) besteht. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

wenn Sie an Wahnvorstellungen (Psychosen), Depression oder Angstzuständen, die mit Depression

zusammenhängen, leiden, sollte Zolpidem nicht die einzige Behandlung für Sie sein.

Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch “Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“)

Am Tag nach der Einnahme von Zolpitop kann das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich

eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn:

Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle

Aufmerksamkeit erfordern

Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen

Sie Zolpidem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln oder mit

anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, einnehmen oder wenn Sie

gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen

Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.

Allgemeines

Vor der Behandlung mit Zolpidem

sollte die Ursache der Schlafstörungen geklärt werden.

sollten zugrundeliegende Krankheiten behandelt werden.

Bleibt die Behandlung der Schlafstörungen nach 7-14 Tagen ohne Erfolg, könnte dies das Anzeichen für eine

psychiatrische oder körperliche Krankheit sein, die Sie untersuchen lassen sollten. Sie sollten sich dann an

Ihren Arzt wenden.

Abhängigkeit

Die Entwicklung einer körperlichen oder psychischen Abhängigkeit ist möglich.

Das Risiko wird mit der Dosis und Dauer der Behandlung größer und ist bei Patienten mit früherem Alkohol-

oder Medikamentenmissbrauch erhöht. Bei Entwicklung von körperlicher Abhängigkeit wird das plötzliche

Absetzen der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet.

Gedächtnisschwund (Amnesie)

Zolpidem kann zu Gedächtnisverlust führen (Amnesie). Im Allgemeinen geschieht dies einige Stunden nach

der Einnahme von Zolpidem. Um dieses Risiko gering zu halten, sollten Sie sicherstellen, dass ein

ununterbrochener Schlaf von 8 Stunden möglich ist (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind

möglich?).

Psychiatrische und “paradoxe“ Reaktionen

Rastlosigkeit, innere Rastlosigkeit, leichte Erregbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen (Psychosen),

Wutanfälle,

Albträume,

Halluzinationen,

Schlafwandeln,

unangemessenes

Verhalten,

zunehmende

Schlafstörungen und andere negative Auswirkungen auf das Verhalten wurden während der Behandlung

festgestellt.

Revision 12/2014 (NL/H/1435/01-02/IB/009)

Zolpitop 5 mg – 10 mg_PIL_DE_12-2014

Treten diese Symptome bei Ihnen auf, sollten Sie die Einnahme von Zolpitop beenden und sich an Ihren Arzt

wenden. Die Wahrscheinlichkeit solcher Reaktionen ist bei älteren Personen höher.

Schlafwandeln und sonstiges assoziiertes Verhalten ohne Erinnerung an das Ereignis wie „Fahren im

Schlaf“, das Zubereiten und Essen von Lebensmitteln, Telefonieren und Sex ausüben wurde von Patienten

berichtet, die Zolpidem eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Es besteht möglicherweise

ein erhöhtes Risiko für solche Vorkommnisse, wenn Sie Zolpidem zusammen mit Alkohol oder sonstigen

Drogen, die die Aktivität des zentralen Nervensystems herabsetzen, einnehmen, oder wenn Sie die

vorgeschriebene Maximaldosis überschreiten. Wenn es bei Ihnen zu einem solchen Vorkommnis kommt,

informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Er wird Ihnen unter Umständen empfehlen, die Behandlung zu

beenden.

Kinder und Jugendliche

Zolpitop sollte nicht verwendet werden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Einnahme von Zolpitop zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Andere Arzneimittel können durch Zolpitop beeinflusst werden. Diese wiederum können ihrerseits

beeinflussen, wie gut Zolpitop wirkt. Wird Zolpidem in Kombination mit den unten aufgeführten

Arzneimitteln eingenommen, fühlen Sie möglicherweise größere Schläfrigkeit.

Wenn

Zolpidem

zusammen

nachfolgenden Arzneimitteln

eingenommen

wird,

können

Benommenheit und am Tag nach der Einnahme psychomotorische Störungen, einschließlich eingeschränkter

Verkehrstüchtigkeit, in verstärkter Form auftreten.

Arzneimitteln

Behandlung

Geisteskrankheiten

(Neuroleptika/Antipsychotika,

Chlorpromazin oder Clozapin)

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva, z. B. Amitriptylin, Sertralin und

Clomipramid)

Produkten, die Johanniskraut (eine Heilpflanze zur Behandlung von Depressionen und Angststörungen)

enthalten

Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Hypnotika, z. B. Nitrazepam, Temazepam)

Arzneimitteln zur Behandlung von Angststörungen (Tranquilizer, angstlösenden Mitteln, Sedativa,

Muskelrelaxantien), z. B. Diazepam, Oxazepam

starken Schmerzmitteln (Narkoanalgetika), z. B. Codein, Morphin. Es kann zu gesteigertem

Wohlbefinden (Euphorie) kommen, was wiederum zu einer größeren psychischen Abhängigkeit führen

kann.

Muskelrelaxantien wie z. B. Baclofen.

Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Antiepileptika), z. B. Phenytoin und Phenobarbital.

Anästhetika, z. B. Halothan oder Isofluran.

Arzneimitteln zur Behandlung von Allergien oder gewöhnlichen Erkältungen, die Schläfrigkeit

verursachen (sedierende Antihistaminika), z. B. Chlorphenamin.

Arzneimitteln zur Behandlung einer Vielzahl von Pilzinfektionen, wie Itraconazol und Ketoconazol. Die

Einnahme von Ketoconazol mit Zolpidem führt unter Umständen zu einer stärkeren Benommenheit.

Clarythromycin und Erythromycin (Antibiotika)

Ritonavir (ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von HIV und Aids)

Wenn Sie Zolpidem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Bupropion,

Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge sehen,

die nicht real sind (Halluzinationen).

Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht

empfohlen.

Revision 12/2014 (NL/H/1435/01-02/IB/009)

Zolpitop 5 mg – 10 mg_PIL_DE_12-2014

Arzneimittel, die die Aktivität gewisser Leberenzyme stark erhöhen, setzen möglicherweise die Wirkung von

Zolpidem herab, z. B. Rifampicin (ein Antibakterium, das z. B. zur Behandlung von Tuberkulose

verwendet wird).

Bei Einnahme von Zolpitop zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol

Sie sollten während der Behandlung keinen Alkohol konsumieren, da die schlaffördernde Wirkung von

Zolpidem verstärkt werden könnte. Dies kann sich auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen auswirken.

Schwangerschaft, Stillzeitund Zeugungs-/Gehärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zolpidem sollte während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht eingenommen werden,

insbesondere nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft, da nicht genügend Daten vorliegen, die

die Sicherheit der Einnahme von Zolpidem während der Schwangerschaft und Stillzeit garantieren könnten.

Überwiegt jedoch der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind, wird Ihr Arzt möglicherweise

entscheiden, Sie mit Zolpidem zu behandeln. Wird Zolpidem während der letzten Monate der

Schwangerschaft für einen längeren Zeitraum eingenommen, können bei dem Kind nach der Geburt

Entzugserscheinungen auftreten.

Da Zolpidem in geringer Menge in die Muttermilch übergeht, sollte Zolpidem während der Stillzeit nicht

eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht ans Steuer bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Ihre Konzentrations-

und Reaktionsfähigkeit können während der Einnahme von Zolpidem herabgesetzt sein. Eventuell sind Sie

schläfrig, oder es fällt Ihnen schwer, sich an Dinge zu erinnern. Dies ist besonders wahrscheinlich, wenn Sie

zu wenig Schlaf hatten.

Zolpitop hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, z.

durch

Verhaltensweisen

schlafwandelndes

oder

übermüdetes

Führen

eines

Fahrzeugs

(„Schlaffahren“). Am Tag nach der Einnahme von Zolpitop (wie auch bei anderen Schlafmitteln), sollten Sie

sich bewusst sein, dass:

Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen können

eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann

Sie verschwommen oder doppelt sehen können

Sie weniger aufmerksam sein können.

Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von

Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen, um die oben

genannten Effekte zu minimieren.

Trinken Sie während der Einnahme von Zolpitop keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen

ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können.

Wie ist Zolpitop einzunehmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

De empfohlene Dosis beträgt :

Revision 12/2014 (NL/H/1435/01-02/IB/009)

Zolpitop 5 mg – 10 mg_PIL_DE_12-2014

Erwachsenen

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Zolpitop innerhalb von 24 Stunden. Einigen Patienten kann eine

niedrigere Dosis verschrieben werden. Zolpitop sollte eingenommen werden:

als Einmalgabe,

unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten bevor Sie mit Aktivitäten

beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Die Tablette sollte direkt vor dem Schlafengehen mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Achten Sie

darauf, 8 Stunden ununterbrochenen Schlaf zu haben.

Ältere, schwache Patienten oder Patienten mit Leberschädigung

Zu Beginn der Behandlung wird eine niedrigere Dosis von 5 mg pro Tag empfohlen (eine halbe 10-mg-

Tablette oder eine ganze 5-mg-Tablette). Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis auf 10 mg Zolpitop pro Tag zu

erhöhen, wenn die Wirkung nicht ausreichend ist und die Medizin gut vertragen wird.

Maximaldosis

Die tägliche Dosis von 10 mg sollte nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Zolpitop is nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wegen des

Mangels an unterstützenden Daten in dieser Altersgruppe.

Behandlungsdauer

Nach wiederholter Einnahme über mehrere Wochen hinweg kann die schlaffördernde (hypnotische) Wirkung

herabgesetzt sein.

Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Sie kann einige Tage bis zu 2 Wochen betragen,

maximal jedoch bis zu vier Wochen. In bestimmten Situationen kann es erforderlich sein, Zolpitop länger

einzunehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann und wie Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Zolpitop eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie selbst oder jemand, den Sie kennen, versehentlich viel mehr als die angegebene Dosis (eine

Überdosierung) eingenommen haben oder hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihren Arzt, Apotheker oder der

Giftnotrufzentrale auf (070/245.245). Nehmen Sie diese Beilage und alle restlichen Tabletten mit und zeigen

Sie diese Ihrem Arzt.

Im Falle einer Überdosis von Zolpidem könnten die Symptome von extremer Schläfrigkeit bis zu leichtem

Koma, und möglicherweise tödlichem Koma, reichen.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpitop vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie

immer noch 8 Stunden schlafen können, können Sie die Tablette einnehmen. Wenn dies nicht möglich ist,

nehmen Sie die Tablette erst wieder, wenn Sie am folgenden Tag zu Bett gehen.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpitop abbrechen

Hören Sie nicht plötzlich mit der Einnahme von Zolpidem auf. Da nach einem abrupten Behandlungsende

ein höheres Risiko von Entzugserscheinungen besteht, wird Ihnen Ihr Arzt zu einer schrittweisen Senkung

der Dosis raten.

Bei plötzlichem Behandlungsabbruch kann Ihr Schlaf vorübergehend schlechter sein (Reboundphänomen).

Mögliche Begleiterscheinungen sind Stimmungsschwankungen, Angstgefühle und Rastlosigkeit. Zu den

Entzugserscheinungen zählen Kopf- oder Muskelschmerzen, extreme Angst- und Spannungszustände,

Rastlosigkeit,

Verwirrung,

leichte

Erregbarkeit

Schlafstörungen

sowie

schweren

Fällen

Realitätsverlust (Derealisation), Selbstentfremdung (Depersonalisation), abnormale Geräuschempfindlichkeit

(Hyperakusis), Taubheit und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und

körperlichen Kontakt; es kann zu Halluzinationen oder Anfällen (epileptische Anfälle) kommen.

Revision 12/2014 (NL/H/1435/01-02/IB/009)

Zolpitop 5 mg – 10 mg_PIL_DE_12-2014

Es ist wichtig, dass Ihnen diese möglichen Symptome bekannt sind, um Ihre Angst gering zu halten.

Wenn Sie weiteren Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Diese Wirkungen scheinen von der individuellen Sensitivität abzuhängen und häufiger innerhalb einer Stunde

nach Einnahme der Tablette aufzutreten, wenn der Patient nicht schlafen geht oder nicht sofort einschläft.

Diese Nebenwirkungen treten am häufigsten bei älteren Patienten auf.

Die Nebenwirkungen sind:

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Patienten, aber bei mehr als 1 von 100):

Psychisch:

Vorstellen von Dingen, die nicht stimmen (Halluzinationen), Erregung, Albträume

Nerven :

Schläfrigkeit

am nächsten Tag,

emotionale Abstumpfung,

verminderte Wachsamkeit,

Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Schwindel, Schwierigkeit, sich an Dinge zu erinnern, die mit unangemessenem Verhalten

verbunden sein können, Ataxie (Verlust der Muskelkoordination), zunehmende Schlaflosigkeit

Ohren:

Drehgefühl mit Gleichgewichtsverlust (Vertigo)

Magen-Darm :

Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen

Allgemeine Störungen und Leiden an der Verabreichungsstelle :

Ermattung

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 behandelten Patienten, aber bei mehr als 1 von 1000):

Psychisch :

Verwirrtsein, leichte Reizbarkeit

Augen :

Doppeltsehen

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit lässt sich anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzen):

Psychisch:

Rastlosigkeit, Aggressionen, Sinnestäuschungen, Wut, geistige Störungen (Psychose), Schlafwandeln,

unangemessenes Verhalten und sonstige negativen Auswirkungen auf das Verhalten, Gedächtnisverlust

(Amnesie), der mit unangebrachtem Verhalten in Verbindung gebracht werden kann (s. Abschnitt 2:

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpitop ist erforderlich). Derartige Reaktionen sind bei älteren

Patienten wahrscheinlicher. Eine früher aufgetretene Depression kann während der Einnahme von Zolpidem

oder sonstiger Schlaftabletten (Hypnotika) entdeckt werden. Die Einnahme von Zolpidem über einen langen

Zeitraum kann zu körperlicher oder seelischer Abhängigkeit führen. Bei plötzlichem Absetzen von Zolpidem

kann es zu Entzugserscheinungen kommen (s. Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Zolpitop ist erforderlich). Es wurde über den Missbrauch von Zolpidem bei Arzneimittelabhängigen

berichtet. Abnahme des Geschlechtstriebs (Libido)

Revision 12/2014 (NL/H/1435/01-02/IB/009)

Zolpitop 5 mg – 10 mg_PIL_DE_12-2014

Haut:

Ausschlag, Nesselausschlag, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen

Muskeln:

Muskelschwäche

Allgemeine Störungen und Leiden an der Verabreichungsstelle :

anormale Körperhaltung beim Gehen (anormaler Gang), Arzneimittelverträglichkeit, Stürze (hauptsächlich

bei älteren Patienten und bei nicht verordnungsgemäßer Einnahme von Zolpidem)

Leber:

Zunahme der Leberenzyme

Immunsystem:

Plötzliche Schwellung von Lippen, Wangen, Augenlidern, Zunge oder Hals

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen :

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zolpitop aufzubewahren

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Flasche/Blisterpackung nach EXP angegeben

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlicht.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weittere Informationen

Revision 12/2014 (NL/H/1435/01-02/IB/009)

Zolpitop 5 mg – 10 mg_PIL_DE_12-2014

Was Zolpitop 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Zolpidemtartrat 5 mg.

Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: Zellulosemikrokristallin (E460), Natriumstärkeglykolat

(Typ A), Magnesiumstearat (E470b), Hypromellose (E464), Hydroxypropylzellulose (E463),

Polyethylenglykol 8000 sowie die Farbstoffe rotes Eisenoxid (E172) und Titandioxid (E171).

Was Zolpitop 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Zolpidemtartrat 10 mg.

Sonstige Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: Zellulosemikrokristallin (E460), Natriumstärkeglykolat (Typ

Magnesiumstearat

(E470b),

Hypromellose

(E464),

Hydroxypropylzellulose

(E463),

Polyethylenglykol 8000 sowie die Farbstoffe rote Titandioxid (E171).

Wie Zolpitop aussieht und Inhalt der Packung

Zolpitop 5 mg

Zolpitop 5 mg Filmtabletten sind rosafarbene, kapselförmige Tabletten und tragen auf einer Seite die

Aufschrift “ZOL 5” und “APO” auf der anderen Seite.

Zolpitop 10 mg

Zolpitop 10 mg Filmtabletten sind weiß und ovalförmig. Die Tablette hat an einer Seite eine Bruchrille mit

der Aufschrift “1” links bzw. “0” rechts. Auf der anderen Seite der Tablette steht die Aufschrift “APO”. Die

Tablette lässt sich in gleich große Hälften teilen.

Zolpitop 5 mg und Zolpitop 10 mg sind erhältlich in einer

Kartonschachtel mit 7, 10, 20, 28, 30 oder 50 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).

Hochverdichteten PE-Flasche mit Polypropylen-Schraubverschluss und Einsatz aus PE niederer Dichte. Die

Flaschen enthalten 30 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Niederlande

Hersteller

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Niederlande

Zulassungsnummern

BE 339832 (5 mg/Blister)

BE 339841 (5 mg/Flasche)

BE 339857 (10 mg/Blister)

BE 339866 (10 mg/Flasche)

Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/2015.

Revision 12/2014 (NL/H/1435/01-02/IB/009)