Zolpidem Zentiva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zolpidem Zentiva teilbare Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • teilbare Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • zolpidemi tartras 10 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zolpidem Zentiva teilbare Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Hypnoticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 51233
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-02-1991
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Zolpidem Zentiva® teilbare Filmtabletten

Helvepharm AG

Was ist Zolpidem Zentiva und wann wird es angewendet?

Zolpidem Zentiva ist ein Schlafmittel zur Behandlung verschiedener Formen von schwerer

Schlaflosigkeit, vor allem von Ein- und Durchschlafstörungen und von frühem Aufwachen am

Morgen.

Obwohl Zolpidem Zentiva zu einer anderen chemischen Familie gehört, beruht seine Wirkung auf

einem ähnlichen Mechanismus wie dem der Benzodiazepine.

Zolpidem Zentiva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Was sollte dazu beachtet werden?

Zolpidem Zentiva darf nur bei ausgeprägten Schlafstörungen verwendet werden und während einer

kurzen Zeit, im Allgemeinen 7 bis 10 Tagen. Die Behandlung soll 4 Wochen nicht überschreiten.

Falls der Arzt bzw. die Ärztin ausnahmsweise eine länger dauernde Therapie vorsehen sollte, wird er

Sie über die Fortsetzung der Behandlung informieren, da eine solche Fortsetzung regelmässige

ärztliche Kontrolle benötigt.

Zusätzlich sind folgende Regeln zur Schlafhygiene zu beachten:

·die im Bett verbrachte Zeit ist zu beschränken; 8 Stunden genügen,

·nicht während des Tages schlafen,

·sich an regelmässige Schlaf- und Aufstehzeiten halten,

·keine stimulierende Getränke wie Tee oder Kaffee einnehmen,

·nur wenig Alkohol trinken.

Wann darf Zolpidem Zentiva nicht angewendet werden?

Zolpidem Zentiva darf in folgenden Fällen nicht eingenommen werden:

Schlaf-Apnoe-Syndrom (Störungen der Atmungsregulierung mit nächtlichen Atemstillständen),

schwere Ateminsuffizienz, ausgeprägte Muskelmüdigkeit (Myasthenia gravis), schwere

Leberfunktionsstörung, Allergie auf eine in Zolpidem Zentiva enthaltene Substanz, Laktose-

Intoleranz.

Wann ist bei der Anwendung von Zolpidem Zentiva Vorsicht geboten?

Obwohl keine chemische Verwandtschaft mit Benzodiazepinen besteht, ist der

Wirkungsmechanismus von Zolpidem Zentiva dem dieser Substanzen sehr ähnlich. Deshalb sei

verwiesen auf das Folgende:

Abhängigkeitsrisiko

Die Einnahme von Zolpidem Zentiva kann, wie bei allen Schlafmitteln zur Abhängigkeit führen.

Diese tritt vor allem bei fortgesetzter Einnahme auf (in gewissen Fällen bereits nach wenigen

Wochen), sowie bei Personen, welche schon an psychiatrischen Störungen, Alkoholabhängigkeit

oder Toxikomanie gelitten haben. Beim abrupten Absetzen der Medikamenteneinnahme können

Entzugssymptome auftreten, z.B. Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Konzentrationsstörungen,

Kopfschmerzen und Schweissausbruch. Diese Zeichen verschwinden im Allgemeinen nach zwei bis

drei Wochen.

Um das Abhängigkeitsrisiko möglichst klein zu halten, sind folgende Empfehlungen zu beachten:

·Nehmen Sie Zolpidem Zentiva nur auf ärztliche Verordnung ein (niemals auf Rat einer Drittperson!)

und geben Sie es nie an eine andere Person weiter.

·Überschreiten Sie die verordnete Dosis nicht. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

das Medikament absetzen wollen.

·Eine länger dauernde Einnahme (im Allgemeinen länger als vier Wochen) darf nur unter

engmaschiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Die Behandlung älterer Personen mit Zolpidem Zentiva erfordert deren engmaschige Überwachung

durch den Arzt bzw. die Ärztin.

Bestimmte Krankheiten (Atem-, Leber-, Niereninsuffizienz) verlangen eine Anpassung der Dosis.

Solche Krankheiten können die Wirkung und auch die Nebenwirkungen dieses Medikaments

verstärken.

Kinder und Jugendliche: Das Präparat ist nicht an Kinder unter 18 Jahren abzugeben, da für diese

Altersgruppe nur beschränkte klinische Erfahrungen vorliegen.

Fahrzeuglenker und Führer von Maschinen sind auf das eventuelle Risiko von Schläfrigkeit

aufmerksam zu machen. Um dieses Risiko zu vermeiden wird eine volle Nacht Schlaf (7-8 Stunden)

empfohlen.

Tritt im Laufe der Behandlung eine unerwünschte Wirkung ein, ist sie dem behandelnden Arzt bzw.

der behandelnden Ärztin mitzuteilen.

Zolpidem Zentiva darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, weil Alkohol die

Medikamentenwirkung verstärken kann.

Unabhängig davon, ob Sie unter Depressionen leiden, kann die Einnahme von Zolpidem Zentiva das

Suizidrisiko erhöhen.

Andere Beruhigungsmittel wie Antidepressiva, Sedativa, andere Schlafmittel, Medikamente gegen

Epilepsie und Schmerzmittel (z.B. Opiate) können die Wirkung von Zolpidem Zentiva deutlich

verstärken. Wenn Sie an Depression oder an einer anderen Verhaltensstörung leiden, dürfen Sie

Zolpidem Zentiva nicht ohne das eindrückliche Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin

einnehmen.

Die gemeinsame Einnahme von Zolpidem Zentiva und Johanniskraut-Präparaten ist nicht empfohlen,

da Letztere die Wirkung Ihres Medikaments abschwächen können.

Es wurden Fälle berichtet, in denen Personen nach der Einnahme von Zolpidem Zentiva oder einem

ähnlichen Medikament während des Schlafs oder in nicht völlig wachem Zustand Handlungen

ausführten (Somnambulismus) und sich später nicht daran erinnerten. Die beobachteten

Verhaltensweisen umfassten Somnambulismus beim Autofahren, bei der Essenszubereitung, beim

Essen, beim Telefonieren oder während des Geschlechtsverkehrs sowie in Einzelfällen

selbstschädigendes Verhalten. Die Einnahme von Alkohol und anderen Medikamenten, die auf das

zentrale Nervensystem wirken, scheinen in Verbindung mit Zolpidem Zentiva das Risiko für solches

Verhalten zu erhöhen. Wenn Sie bei sich ein solches Verhalten feststellen, dass Sie selbst oder

andere gefährden könnte, brechen Sie die Behandlung ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin.

Schläfrigkeit

Die Einnahme von Zolpidem Zentiva kann zu Schläfrigkeit und Bewusstseinsverminderung führen,

dies kann Stürze und daraus resultierende schwere Verletzungen nach sich ziehen.

Beim Führen von Fahrzeugen und der Bedienung von Maschinen kann Zolpidem Zentiva die

Leistungsfähigkeit und die Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann auch Schläfrigkeit oder

verschwommenes Sehen zur Folge haben. Die unerwünschten Wirkungen können durch die

Einnahme von Alkohol verstärkt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem Zentiva und Opioiden kann zu einer Sedierung oder

Atemnot bis hin zu Koma und Tod führen. Es ist daher wichtig, dass Sie alle Anzeichen oder

Symptome einer Atemnot oder Sedierung erkennen und sich dann umgehend an Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin wenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben,

·am Long QT-Syndrom leiden oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Zolpidem Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft: Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, müssen Sie Ihren Arzt

kontaktieren und dürfen Zolpidem Zentiva nicht einnehmen.

Stillzeit: Nehmen Sie Zolpidem Zentiva nicht ein, wenn Sie stillen, da geringe Mengen von

Zolpidem in die Muttermilch übergehen.

Wie verwenden Sie Zolpidem Zentiva?

Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette zu 10 mg abends unmittelbar vor dem Zubettgehen oder

wenn man sich bereits im Bett befindet. Nehmen Sie nie mehr als 1 Tablette pro Nacht ein.

Als Regel sollten Sie immer die kleinste wirksame Dosis einnehmen und das so kurz wie möglich.

Sind Sie über 65 Jahre alt, wird Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin im Allgemeinen am Anfang eine

halbe Tablette verschreiben. Überschreiten Sie die Dosis von 10 mg pro Tag nicht. Das Medikament

ist unmittelbar vor dem Zubettgehen einzunehmen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Zolpidem Zentiva haben?

Die Nebenwirkungen sind von der eingenommenen Dosis und der individuellen Empfindlichkeit

abhängig, speziell bei alten Personen.

Die Nebenwirkungen treten am häufigsten in der Stunde nach der Einnahme auf, wenn Sie nicht

abliegen und nicht sofort einschlafen (siehe «Wie verwenden Sie Zolpidem Zentiva?»). Sie können

aber ebenfalls am nächsten Morgen beim Erwachen auftreten.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Zolpidem Zentiva

auftreten:

Häufige unerwünschte Wirkungen: Halluzinationen, Unruhe, Albträume, Depression, tägliche

Schläfrigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühle, Verschlechterung der Schlafstörung,

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerz, Rückenschmerzen, Infektionen der oberen und

unteren Atemwege, Gedächtnisstörungen; diese Störungen treten am häufigsten auf, wenn Sie wach

sind, aber das Medikament noch immer wirksam ist. Möglicherweise können Sie sich in der Folge

nicht mehr an die Ereignisse erinnern, die während dieser Wachphase aufgetreten sind.

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen: Verwirrtheit, Reizbarkeit, Nervosität, Aggressivität,

Schlafwandeln, euphorische Zustände, Kribbelgefühle, Zittern (Tremor),

Aufmerksamkeitsstörungen, Sprachstörungen, Veränderungen des Appetits, Gelenk- und

Muskelschmerzen, Krampfanfälle, Nackenschmerzen, verschwommenes Sehen und doppeltes Sehen,

Hautausschläge, Muskelschwäche.

Seltene unerwünschte Wirkungen: Libidoveränderungen, Nachlassen der Aufmerksamkeit,

Gangstörungen, Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Leberschädigungen oder -entzündungen,

Urtikaria, Stürze (vor allem bei älteren Menschen oder Patienten, welche die empfohlene Dosierung

nicht eingehalten haben).

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen: Sinnestäuschungen, Abhängigkeit, Sehstörungen,

Atemdepression.

In vereinzelten Fällen wurde von folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet: Wutanfälle,

unangemessenes Verhalten.

Falls eines dieser Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Es ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Zolpidem Zentiva enthalten?

Eine Tablette enthält Zolpidem (Tartrat) 10 mg, Laktose und andere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

51233 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Zolpidem Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?

in Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tabletten zu 10 mg: Schachteln zu 10 und 30 teilbare Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety