Zolpidem sanofi-aventis Belgium

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zolpidem sanofi-aventis Belgium Filmtablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zolpidem sanofi-aventis Belgium Filmtablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE163746
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

be-plde

12/12/2017

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM 10 mg Filmtabletten

(Zolpidem-Hemitartrat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM

beachten?

Wie ist ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM ist ein Schlafmittel. Es ist für die kurzfristige

Behandlung von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen in Situationen bestimmt, in denen die

Schlaflosigkeit zu Beeinträchtigungen führt oder den Patienten stark belastet.Nicht alle

Schlafstörungen müssen mit Arzneimitteln behandelt werden. Schlafstörungen, die eine

Folge einer körperlichen oder geistigen Krankheit sind, können durch einen spezifischen

Ansatz der Krankheit behandelt werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLPIDEM SANOFI-

AVENTIS BELGIUM BEACHTEN?

ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen

Zolpidem-Hemitartrat

oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer stark eingeschränkter Leberfunktion leiden.

wenn Sie an einer akuten und/oder schweren Krankheit der Atemwege leiden.

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren da die Sicherheit und die Wirksamkeit in

dieser Bevölkerungsgruppe nicht nachgewiesen wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt wird Sie über die Risiken beim Gebrauch von Schlafmitteln informieren und

alternative, nicht pharmazeutische Behandlungen mit Ihnen besprechen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arz oder Apotheker bevor Sie ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS

BELGIUM anwenden.

WS ccds v13

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12/12/2017

Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch

„Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“)

Am Tag nach der Einnahme von ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM kann das Risiko

von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit,

erhöht sein, wenn:

Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre

volle Aufmerksamkeit erfordern

Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen

Sie Zolpidem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden

Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihren Blutspiegel von Zolpidem

erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen

einnehmen

Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.

Wenn Sie an Myasthenia gravis (seltene Autoimmunkrankheit, die durch schwere

Muskelschwäche gekennzeichnet wird) leiden.

Wenn Sie an dem Schlafapnoesyndrom (das Auftreten von Atemstillständen während des

Schlafes) leiden.

Wenn Sie an einer beeinträchtigten Atemfunktion (siehe „Welche Nebenwirkungen sind

möglich“ in Abschnitt 4), einer Leberkrankheit oder einer Muskelkrankheit (Myasthenia)

leiden. Informieren Sie in diesem Fall immer Ihren Arzt.

Wie für jedes Schlafmittel ist die Langzeitanwendung von ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS

BELGIUM nicht nützlich und wird im Allgemeinen davon abgeraten.

Bei Personen, die ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM einnahmen und nicht

vollständig wach waren, wurde über Schlafwandeln (Somnambulismus) und andere

assoziierte Verhalten berichtet, wie das Führen eines Fahrzeuges während des

Schlafes, das Zubereiten und Essen von Nahrungsmitteln, Telefonieren oder

Geschlechtsverkehr haben, ohne sich an diese Handlungen zu erinnern. Der Konsum

von Alkohol oder einigen anderen Arzneimitteln scheint dieses Risiko zu erhöhen. Auch

die Anwendung einer Dosis ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM, die höher als die

empfohlene maximale Dosis ist, scheint das Risiko auf dieses Verhalten zu erhöhen.

Wenn dies bei Ihnen auftritt, konsultieren Sie Ihren Arzt.

Die Anwendung von ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM kann zur Gewöhnung

(Toleranz) führen. Die schlafinduzierende Wirkung kann dadurch verringert sein, vor

allem nach wiederholter Anwendung über mehrere Wochen.

Wie bei allen Arzneimitteln dieser Gruppe kann die Anwendung von ZOLPIDEM SANOFI-

AVENTIS BELGIUM zur körperlichen und geistigen Abhängigkeit von diesem

Arzneimittel führen. Das Risiko auf Abhängigkeit hängt von der Dosis, die Sie

einnehmen, und von der Behandlungsdauer ab. Wenn Sie Alkohol- oder

Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte haben, ist das Risiko auf Abhängigkeit bei

Ihnen größer. Sobald eine körperliche Abhängigkeit auftritt, ist der plötzliche Abbruch der

Behandlung mit Entwöhnungssymptomen verbunden. Diese können umfassen:

Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angst und Spannung, Nervosität,

Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit. In schweren Fällen kann dies sogar zu

Zweifeln an der eigenen Persönlichkeit, Gefühl von Unwirklichkeit, Überempfindlichkeit

gegen bestimmte externe Geräusche, Betäubung oder Prickeln in den Gliedmaßen,

Überempfindlichkeit gegen Licht, Geräusche und körperlichen Kontakt, Wahrnehmungen

von Dingen, die es nicht gibt (Halluzinationen) und epileptischen Anfällen führen. Es ist

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12/12/2017

darum immer besser, Ihre Behandlung langsam abzubrechen, indem die Dosierung

gemäß Anweisung Ihres Arztes allmählich reduziert wird.

Nach Abbruch der Behandlung kann auch ein vorübergehendes Rebound-Syndrom

auftreten, wobei die Symptome, für die ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM

verschrieben wurde, in heftigerer Form zurückkehren. Dieses Syndrom kann mit

anderen Reaktionen verbunden sein, wie Stimmungsschwankungen, Angst und

Nervosität. Darum ist es immer besser, Ihre Behandlung langsam abzubrechen, indem

die Dosierung gemäß Anweisung Ihres Arztes allmählich reduziert wird.

Vor allem bei älteren Personen kann ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM

psychiatrische und entgegengesetzte Reaktionen auslösen: Nervosität,

Verschlimmerung der Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität,

Wahngedanken, Alpträume, Wahrnehmungen von Dingen, die es nicht gibt

(Halluzinationen), schwere Geisteskrankheiten (Psychosen), Schlafwandeln,

abnormales Verhalten und andere Verhaltensstörungen können auftreten. Brechen Sie

die Behandlung sofort ab, wenn diese Reaktionen auftreten.

Bei nächtlichem Aufstehen nach Einnahme eines Schlafmittels sind möglich:

verzögerte Reaktionen mit dem Risiko zu stürzen.

Drehgefühl.

Einige Stunden nach Einnahme von ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM kann eine

bestimmte Form von Gedächtnisverlust (anterograde Amnesie) auftreten. Stellen Sie

darum sicher, dass Sie 7 bis 8 Stunden am Stück durchschlafen können, um das Risiko

auf Gedächtnisverlust zu vermindern.

Bitte nehmen Sie ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Anwendung von ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM kann die Wirkung von verschiedenen Arzneimitteln

beeinflussen, die gleichzeitig eingenommen werden oder die Wirkung von ZOLPIDEM

SANOFI-AVENTIS BELGIUM kann durch sie beeinflusst werden, insbesondere:

Valproinsäure, Phenytoin und Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie).

Ketoconazol (Arzneimittel gegen bestimmte Schimmelpilze).

Rifampicin (ein Antibiotikum).

Lithium (Arzneimittel, das bei schweren Geisteskrankheiten angewendet wird).

Die gleichzeitige Einnahme von ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM und Opiaten

(starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht

das Risiko auf Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann

lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grunde sollte eine gleichzeitige Einnahme nur dann in

Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsoptionen nicht möglich sind.

Dennoch müssen die Dosierung und Behandlungsdauer von Ihrem behandelnden Arzt

eingeschränkt werden, wenn er Ihnen ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM gemeinsam

mit Opiaten verschreibt.

Informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt im Zusammenhang mit sämtlichen, von Ihnen

eingenommenen opioiden Arzneimitteln und befolgen Sie die Dosierungsempfehlungen Ihres

behandelnden Arztes streng. Es ist empfehlenswert, Ihre Freunde und Verwandten auf die

oben beschriebenen Anzeichen und Symptomen aufmerksam zu machen. Wenden Sie sich

an Ihren behandelnden Arzt, wenn bei Ihnen ähnliche Symptome auftreten.

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12/12/2017

Wenn Zolpidem zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird, können

Benommenheit und am Tag nach der Einnahme psychomotorische Störungen, einschließlich

eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, in verstärkter Form auftreten.

• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Antipsychotika)

• Schlafmittel (Hypnotika)

• Beruhigungsmittel oder angstlösende Mittel

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

• Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika)

• Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie

• Narkosemittel

• Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die schläfrig

machen können (sedierende Antihistaminika)

Wenn Sie Zolpidem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie

Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnnehmen, kann es

vorkommen, dass Sie Dinge wahrnehmen, die nicht es nicht gibt (Halluzinationen).

Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird

nicht empfohlen.

Anwendung von ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM zusammen mit

Nahrungsmitteln,Getränken und Alkohol

Konsumieren Sie keine alkoholischen Getränke während der Behandlung. Alkoholische

Getränke können die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken oder verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Obwohl keine schädlichen Wirkungen nachgewiesen wurden, wird die Anwendung von

ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Die Anwendung von ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM während der Stillzeit wird

nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen, z. B. schlafwandelndes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“). Am Tag

nach der Einnahme von ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM (wie auch bei anderen

Schlafmitteln), sollten Sie sich davon bewusst sein, dass:

• Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen können

• Sie sich vielleicht langsamer entscheiden können

• Sie verschwommen oder doppelt sehen können

• Sie weniger aufmerksam sein können.

Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem

Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird

empfohlen, um die oben genannten Effekte zu minimieren.

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12/12/2017

Trinken Sie während der Einnahme von ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM keinen

Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken,

da sich dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können.

ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM enthält Lactose

ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie

ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM innerhalb von

24 Stunden. Einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden.

Erwachsene unter 65 Jahren:

1 Tablette.

Erwachsene über 65 Jahre:

Die Behandlung mit ½ Tablette beginnen. Die Dosierung darf nicht mehr als 1 Tablette

pro Tag betragen. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes.

ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM sollte ingenommen werden:

• als Einmalgabe,

• unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten bevor Sie mit

Aktivitäten beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen mit ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM

nicht behandelt werden (siehe Abschnitt 2. „ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM darf

nicht angewendet werden“).

Art der Verabreichung

ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM wirkt schnell. Nehmen Sie es darum unmittelbar vor

dem Schlafengehen oder im Bett ein.

Behandlungsdauer

Die Behandlung muss so kurz wie möglich sein. Meistens variiert die Behandlungsdauer von

einigen Tagen bis 2 Wochen mit einem Maximum von 4 Wochen, einschließlich der

Entwöhnungsperiode.

Wenn Sie eine größere Menge von ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM angewendet haben, nehmen

Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf.

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12/12/2017

Eine Überdosierung kann zu einem herabgesetzten Bewusstsein bis hin zum Koma führen,

vor allem bei gleichzeitiger Vergiftung (Intoxikation) mit mehreren Arzneimitteln oder mit

Alkohol.

Konsultieren Sie Ihren behandelnden Arzt bei Anwendung zu hoher Dosen. Im Falle einer

massiven Einnahme des Arzneimittels muss die Behandlung in einem Krankenhaus erfolgen.

Eine Magenspülung kann vorgenommen werden, wenn die Vergiftung kürzlich erfolgte.

Es gibt ein Gegengift, Flumazenil, das mit Vorsicht angewendet werden muss.

Wenn Sie die Einnahme von ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM niemals plötzlich

ab. Das Risiko auf Entwöhnungssymptome oder ein Rebound-Syndrom ist nach plötzlichem

Abbruch der Behandlung größer. Es ist darum immer besser, Ihre Behandlung langsam

abzubrechen, indem die Dosierung allmählich nach Anweisung Ihres Arztes reduziert wird.

Siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in Abschnitt 2.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sollten geringer sein, wenn ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM

unmittelbar vor dem Schlafengehen oder im Bett eingenommen wird, wie empfohlen. Sie

treten bei älteren Personen häufiger auf.

Bei den nachfolgenden Nebenwirkungen wird angegeben, wie häufig sie auftreten. Dabei

werden folgende Begriffe mit fester Definition verwendet:

Sehr häufig: bei 1 von 10 Patienten

Häufig: bei 1 bis 10 von 100 Patienten

Gelegentlich: bei 1 bis 10 von 1000 Patienten

Selten: bei 1 bis 10 von 10 000 Patienten

Sehr selten: bei weniger als 1 von 10 000 Patienten

Nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel,

Verschlimmerung der Schlaflosigkeit,

Gedächtnisstörungen und Verhaltensstörungen.

Nicht bekannt:

herabgesetzte Aufmerksamkeit.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Wahrnehmung von Dingen, die es nicht gibt

(Halluzinationen), Erregung, Alpträume.

Gelegentlich:

Verwirrtheit, Reizbarkeit.

Nicht bekannt:

Nervosität, Aggressivität, Delirium, Wut, abnormales

Verhalten, Schlafwandeln (siehe “Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen” in Abschnitt 2),

Entwöhnungssymptome oder Rebound-Wirkungen bei

Abbruch der Behandlung (siehe “Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen” in Abschnitt 2), Störungen der

Libido, Depression.

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12/12/2017

Allgemeine Erkrankungen

Häufig:

Müdigkeit.

Nicht bekannt:

Gangstörungen, stürzen (insbesondere bei älteren

Personen oder wenn ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS

BELGIUM nicht nach den Anweisungen eingenommen

wurde).

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Doppeltsehen.

Erkrankungen der Atemwege

Nicht bekannt:

Atemdepression (siehe “Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen” in Abschnitt 2)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Infektionen

Häufig:

Infektionen der oberen und/oder unteren Atemwege.

Sonstige Nebenwirkungen

Nicht bekannt:

Muskelschwäche, Hautausschlag, Juckreiz,

Nesselsucht, Anstieg der Leberenzyme.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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12/12/2017

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "EXP" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM enthält

Der Wirkstoff ist: Zolpidem-Hemitartrat 10 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose - mikrokristalline Cellulose - Hypromellose –

Natriumcarboxymethylstärke A - Magnesiumstearat - Hypromellose – Titandioxid – Macrogol

Wie ZOLPIDEM SANOFI-AVENTIS BELGIUM aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß, oval und haben eine Bruchkerbe.

Blisterpackungen mit 10 oder 30 Tabletten und Einheitsdosen in Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

: 02/710.54.00

E-Mail: info.belgium@sanofi.com

Hersteller:

DELPHARM DIJON

- Boulevard de l’Europe, 6

21800 Quétigny

Frankreich

- Avenue G. Eiffel, 30-36

37000 Tours

Frankreich

SANICO

Industriezone 4, Veedijk 592300 Turnhout

Belgien

Zulassungsnummer

BE163746

Verkaufsabgrenzung :

verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in 12/2017

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Basis: SL and storage conditions

9-8-2018

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5231 of Thu, 09 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Cerenia (Zoetis Belgium S.A.)

Cerenia (Zoetis Belgium S.A.)

Cerenia (Active substance: Maropitant) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5414 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Trocoxil (Zoetis Belgium S.A.)

Trocoxil (Zoetis Belgium S.A.)

Trocoxil (Active substance: Mavacoxib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4524 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Active substance: Teriflunomide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3467 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2514/R/16

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W (Active substance: Not available) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3016 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Fevaxyn Pentofel (Zoetis Belgium S.A.)

Fevaxyn Pentofel (Zoetis Belgium S.A.)

Fevaxyn Pentofel (Active substance: Not available) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2990 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety

2-2-2018

MiPet Easecto (Zoetis Belgium S.A.)

MiPet Easecto (Zoetis Belgium S.A.)

MiPet Easecto (Active substance: sarolaner) - New authorisation - Commission Decision (2018)656 of Fri, 02 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4732

Europe -DG Health and Food Safety